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Arrêté royal approuvant la monographie "Amylum pregelificatum" de la Pharmacopée européenne, troisième édition Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU
16 AVRIL 1998. - Arrêté royal approuvant la monographie "Amylum 16 APRIL 1998. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie
pregelificatum" de la Pharmacopée européenne, troisième édition "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de
à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;
Vu l'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende
Commission de la Pharmacopée, modifié par l'arrêté royal du 31 mars 1977; instelling van een nieuwe Farmacopeecommissie, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 maart 1977;
Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de
troisième édition; Europese Farmacopee, derde uitgave;
Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, modifié par la loi du 9 août 1980 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9
modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;
Vu l'urgence justifiée par le fait qu'il convient en vertu de l'alinéa Gelet op de dringende noodzakelijkheid gerechtvaardigd door het feit
(b) de l'article premier de la Convention relative à l'élaboration dat, in uitvoering van alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst
d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de
nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die
issues de la Résolution AP-CSP (97) 2 du Comité de Santé publique du voortvloeien uit Resolutie AP-CSP (97) 2 van het
Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord)
toe te passen ten einde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te
circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden
en application le 1er janvier 1998; op 1 januari 1998;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.La monographie "Amylum pregelificatum" reprise dans

Artikel 1.De monografie "Amylum pregelificatum" opgenomen in Bijlage
l'annexe I du présent arrêté est approuvée. I van dit besluit is goedgekeurd.

Art. 2.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé

Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met
de l'exécution du présent arrêté. de uitvoering van dit besluit.
Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 16 août 1998. Gegeven te Chateauneuf-de-Grasse, 16 april 1998.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
Annexe I Bijlage I
AMIDON PREGELATINISE PREGELATINEERD ZETMEEL
Amylum pregelificatum Définition L'amidon prégélatinisé est de l'amidon, à l'exclusion de l'amidon de blé, qui a été mécaniquement traité en présence d'eau à l'aide d'un procédé thermique ou non, pour rompre tout ou partie des grains d'amidon et qui a ensuite été desséché. Il ne contient aucune substance ajoutée mais peut être modifié pour le rendre compressible et améliorer ses caractéristiques de fluidité. Caractères Poudre blanche à blanc-jaune qui gonfle dans l'eau froide. Identification A. Examinez au microscope en utilisant un mélange à volumes égaux d'eau R et de glycérol R.L'amidon prégélatinisé présente des paillettes ou des grains irréguliers, translucides, de couleur blanche à blanc-jaune, dont la surface est irrégulière. Sous lumière polarisée (entre nicols croisés), des grains d'amidon présentant distinctement le phénomène de la croix noire centrée sur le hile peuvent être présents. Amylum pregelificatum Definitie Pregelatineerd zetmeel is zetmeel, op uitzondering van tarwezetmeel, dat in aanwezigheid van water mechanisch behandeld werd met behulp van een al of niet thermisch procédé om alle zetmeelkorrels of een gedeelte ervan te breken en daarna gedroogd werd. Het bevat geen enkel toegevoegd bestanddeel maar mag wel gewijzigd worden om het samendrukbaar te maken en zijn vloeikarakteristieken te verbeteren. Kenmerken Wit tot geelwit poeder dat zwelt in koud water. Identiteit A. Onderzoek onder een microscoop met gebruik van een mengsel van gelijke volumedelen water R en glycerol R. De stof vertoont doorschijnende, witte tot geelwitte schilfers of onregelmatige korrels, waarvan het oppervlak onregelmatig is. In gepolariseerd licht (tussen gekruiste nicols) kunnen zetmeelkorrels aanwezig zijn waar duidelijk een zwart kruis zichtbaar is ter hoogte van het kernvlekje.
B. Dispersez 0,5 g d'amidon prégélatinisé dans 2 ml d'eau R sans B. Dispergeer zonder opwarmen 0,5 g in 2 ml water R en voeg toe 0,05
chauffer et ajoutez 0,05 ml de solution d'iode R1. Il se développe une ml joodoplossing R1. Er vormt zich een roodviolette tot blauwe kleur.
coloration violet-rouge à bleue.
Essai Zuiverheid
Détermination du pH (2.2.3). Agitez 5,0 g d'amidon prégélatinisé avec pH (2.2.3). Schud 5,0 g met 25,0 ml koolstofdioxidevrij water R
25,0 ml d'eau exempte de dioxyde de carbone R pendant 60 s et laissez gedurende 60 s en laat staan gedurende 15 min. De pH van de oplossing
reposer pendant 15 min. Le pH de la solution est de 4,5 à 7,0. bedraagt 4,5 tot 7,0.
Fer (2.4.9). Agitez 0,75 g d'amidon prégélatinisé avec 15 ml d'acide Ijzer (2.4.9). Schud 0,75 g met 15 ml verdund zoutzuur R. Filtreer.
chlorhydrique dilué R. Filtrez. Le filtrat satisfait à l'essai limite du fer (20 ppm). Het filtraat voldoet aan de grensreactie op ijzer (20 ppm).
Substances oxydantes (2.5.30). L'amidon prégélatinisé satisfait à Oxiderende strofen (2.5.30). De stof voldoet aan het onderzoek op
l'essai des substances oxydantes. oxiderende stoffen.
Dioxyde de soufre (2.5.29). L'amidon prégélatinisé ne contient pas plus de 50 ppm de dioxyde de soufre. Zwaveldioxide (2.5.29). De stof bevat niet meer dan 50 ppm zwaveldioxide.
Eléments étrangers (2.8.2). Examiné au microscope en utilisant un Vreemde bestanddelen (2.8.2). Bij onderzoek onder een microscoop met
mélange à volumes égaux d'eau R et de glycérol R, l'amidon gebruik van een mengsel van gelijke volumedelen water R en glycerol R,
prégélatinisé ne présente des fragments de membranes cellulaires ou de vertoont de stof slechts zeer kleine hoeveelheden fragmenten van
résidus cytoplasmiques qu'à l'état de traces. celmembranen of cytoplasmaresten.
Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée à l'étuve à 130 °C Massaverlies na drogen (2.2.32). Na drogen van 1,000 g in een
pendant 90 min sur 1,000 g d'amidon prégélatinisé, la perte à la droogstoof bij 130 °C gedurende 90 min, bedraagt het massaverlies niet
dessiccation n'est pas supérieure à 15,0 pour cent. meer dan 15,0 procent.
Cendres sulfuriques (2.4.14). Déterminé sur 1,0 g d'amidon Sulfaatas (2.4.14). De massa van sulfaatas van 1,0 g bedraagt niet
prégélatinisé, le taux des cendres sulfuriques n'est pas supérieur à
0,6 pour cent. meer dan 0,6 procent.
Contamination microbienne. L'amidon prégélatinisé satisfait aux Microbiële contaminatie. De stof voldoet aan het onderzoek op het
limites du nombre de germes aérobies viables totaux de 103 bactéries totaal aantal leefbare aërobe kiemen en bevat niet meer dan 103
par gramme et de 102 moisissures et levures par gramme, déterminé par bacteriën en niet meer dan 102 schimmels en gisten per gram, bepaald
dénombrement sur plaques de gélose (2.6.12). L'amidon met de plaattelmethode (2.6.12). De stof voldoet aan het onderzoek op
prégélatinisésatisfait à l'essai d'Escherichia coli (2.6.13). Escherichia coli (2.6.13).
Conservation Bewaring
En récipient bien fermé. In goed gesloten recipiënten.
Etiquetage Etikettering
L'origine végétale de l'amidon prégélatinisé est indiquée. Het etiket vermeldt de plantaardige oorsprong van het pregelatineerd zetmeel.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 16 avril 1998. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 16 april 1998.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen,
M. COLLA M. COLLA
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