← Terug naar "Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave "
| Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave | Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 16 APRIL 1998. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie | 16 APRIL 1998. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie |
| "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave | "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, |
| opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende | Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende |
| instelling van een nieuwe Farmacopeecommissie, gewijzigd bij het | instelling van een nieuwe Farmacopeecommissie, gewijzigd bij het |
| koninklijk besluit van 31 maart 1977; | koninklijk besluit van 31 maart 1977; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de |
| Europese Farmacopee, derde uitgave; | Europese Farmacopee, derde uitgave; |
| Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; | Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 |
| augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli | augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli |
| 1989 en 4 augustus 1996; | 1989 en 4 augustus 1996; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid gerechtvaardigd door het feit | Gelet op de dringende noodzakelijkheid gerechtvaardigd door het feit |
| dat, in uitvoering van alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | dat, in uitvoering van alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| voortvloeien uit Resolutie AP-CSP (97) 2 van het | voortvloeien uit Resolutie AP-CSP (97) 2 van het |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| toe te passen ten einde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te | toe te passen ten einde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te |
| hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden | hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden |
| op 1 januari 1998; | op 1 januari 1998; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.De monografie "Amylum pregelificatum" opgenomen in Bijlage |
Artikel 1.De monografie "Amylum pregelificatum" opgenomen in Bijlage |
| I van dit besluit is goedgekeurd. | I van dit besluit is goedgekeurd. |
Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
| de uitvoering van dit besluit. | de uitvoering van dit besluit. |
| Gegeven te Chateauneuf-de-Grasse, 16 april 1998. | Gegeven te Chateauneuf-de-Grasse, 16 april 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Van Koningswege : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Bijlage I | Bijlage I |
| PREGELATINEERD ZETMEEL | PREGELATINEERD ZETMEEL |
| Amylum pregelificatum | Amylum pregelificatum |
| Definitie | Definitie |
| Pregelatineerd zetmeel is zetmeel, op uitzondering van tarwezetmeel, | Pregelatineerd zetmeel is zetmeel, op uitzondering van tarwezetmeel, |
| dat in aanwezigheid van water mechanisch behandeld werd met behulp van | dat in aanwezigheid van water mechanisch behandeld werd met behulp van |
| een al of niet thermisch procédé om alle zetmeelkorrels of een | een al of niet thermisch procédé om alle zetmeelkorrels of een |
| gedeelte ervan te breken en daarna gedroogd werd. Het bevat geen enkel | gedeelte ervan te breken en daarna gedroogd werd. Het bevat geen enkel |
| toegevoegd bestanddeel maar mag wel gewijzigd worden om het | toegevoegd bestanddeel maar mag wel gewijzigd worden om het |
| samendrukbaar te maken en zijn vloeikarakteristieken te verbeteren. | samendrukbaar te maken en zijn vloeikarakteristieken te verbeteren. |
| Kenmerken | Kenmerken |
| Wit tot geelwit poeder dat zwelt in koud water. | Wit tot geelwit poeder dat zwelt in koud water. |
| Identiteit | Identiteit |
| A. Onderzoek onder een microscoop met gebruik van een mengsel van | A. Onderzoek onder een microscoop met gebruik van een mengsel van |
| gelijke volumedelen water R en glycerol R. De stof vertoont | gelijke volumedelen water R en glycerol R. De stof vertoont |
| doorschijnende, witte tot geelwitte schilfers of onregelmatige | doorschijnende, witte tot geelwitte schilfers of onregelmatige |
| korrels, waarvan het oppervlak onregelmatig is. In gepolariseerd licht | korrels, waarvan het oppervlak onregelmatig is. In gepolariseerd licht |
| (tussen gekruiste nicols) kunnen zetmeelkorrels aanwezig zijn waar | (tussen gekruiste nicols) kunnen zetmeelkorrels aanwezig zijn waar |
| duidelijk een zwart kruis zichtbaar is ter hoogte van het kernvlekje. | duidelijk een zwart kruis zichtbaar is ter hoogte van het kernvlekje. |
| B. Dispergeer zonder opwarmen 0,5 g in 2 ml water R en voeg toe 0,05 | B. Dispergeer zonder opwarmen 0,5 g in 2 ml water R en voeg toe 0,05 |
| ml joodoplossing R1. Er vormt zich een roodviolette tot blauwe kleur. | ml joodoplossing R1. Er vormt zich een roodviolette tot blauwe kleur. |
| Zuiverheid | Zuiverheid |
| pH (2.2.3). Schud 5,0 g met 25,0 ml koolstofdioxidevrij water R | pH (2.2.3). Schud 5,0 g met 25,0 ml koolstofdioxidevrij water R |
| gedurende 60 s en laat staan gedurende 15 min. De pH van de oplossing | gedurende 60 s en laat staan gedurende 15 min. De pH van de oplossing |
| bedraagt 4,5 tot 7,0. | bedraagt 4,5 tot 7,0. |
| Ijzer (2.4.9). Schud 0,75 g met 15 ml verdund zoutzuur R. Filtreer. | Ijzer (2.4.9). Schud 0,75 g met 15 ml verdund zoutzuur R. Filtreer. |
| Het filtraat voldoet aan de grensreactie op ijzer (20 ppm). | Het filtraat voldoet aan de grensreactie op ijzer (20 ppm). |
| Oxiderende strofen (2.5.30). De stof voldoet aan het onderzoek op | Oxiderende strofen (2.5.30). De stof voldoet aan het onderzoek op |
| oxiderende stoffen. | oxiderende stoffen. |
| Zwaveldioxide (2.5.29). De stof bevat niet meer dan 50 ppm | Zwaveldioxide (2.5.29). De stof bevat niet meer dan 50 ppm |
| zwaveldioxide. | zwaveldioxide. |
| Vreemde bestanddelen (2.8.2). Bij onderzoek onder een microscoop met | Vreemde bestanddelen (2.8.2). Bij onderzoek onder een microscoop met |
| gebruik van een mengsel van gelijke volumedelen water R en glycerol R, | gebruik van een mengsel van gelijke volumedelen water R en glycerol R, |
| vertoont de stof slechts zeer kleine hoeveelheden fragmenten van | vertoont de stof slechts zeer kleine hoeveelheden fragmenten van |
| celmembranen of cytoplasmaresten. | celmembranen of cytoplasmaresten. |
| Massaverlies na drogen (2.2.32). Na drogen van 1,000 g in een | Massaverlies na drogen (2.2.32). Na drogen van 1,000 g in een |
| droogstoof bij 130 °C gedurende 90 min, bedraagt het massaverlies niet | droogstoof bij 130 °C gedurende 90 min, bedraagt het massaverlies niet |
| meer dan 15,0 procent. | meer dan 15,0 procent. |
| Sulfaatas (2.4.14). De massa van sulfaatas van 1,0 g bedraagt niet | Sulfaatas (2.4.14). De massa van sulfaatas van 1,0 g bedraagt niet |
| meer dan 0,6 procent. | meer dan 0,6 procent. |
| Microbiële contaminatie. De stof voldoet aan het onderzoek op het | Microbiële contaminatie. De stof voldoet aan het onderzoek op het |
| totaal aantal leefbare aërobe kiemen en bevat niet meer dan 103 | totaal aantal leefbare aërobe kiemen en bevat niet meer dan 103 |
| bacteriën en niet meer dan 102 schimmels en gisten per gram, bepaald | bacteriën en niet meer dan 102 schimmels en gisten per gram, bepaald |
| met de plaattelmethode (2.6.12). De stof voldoet aan het onderzoek op | met de plaattelmethode (2.6.12). De stof voldoet aan het onderzoek op |
| Escherichia coli (2.6.13). | Escherichia coli (2.6.13). |
| Bewaring | Bewaring |
| In goed gesloten recipiënten. | In goed gesloten recipiënten. |
| Etikettering | Etikettering |
| Het etiket vermeldt de plantaardige oorsprong van het pregelatineerd | Het etiket vermeldt de plantaardige oorsprong van het pregelatineerd |
| zetmeel. | zetmeel. |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 16 april 1998. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 16 april 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Van Koningswege : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |