16 APRIL 1998. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende instelling van een nieuwe Farmacopeecommissie, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 maart 1977;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave;

Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid gerechtvaardigd door het feit dat, in uitvoering van alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit Resolutie AP-CSP (97) 2 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) toe te passen ten einde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 1998;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De monografie "Amylum pregelificatum" opgenomen in Bijlage I van dit besluit is goedgekeurd.

Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Chateauneuf-de-Grasse, 16 april 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA

Bijlage I PREGELATINEERD ZETMEEL Amylum pregelificatum Definitie Pregelatineerd zetmeel is zetmeel, op uitzondering van tarwezetmeel, dat in aanwezigheid van water mechanisch behandeld werd met behulp van een al of niet thermisch procédé om alle zetmeelkorrels of een gedeelte ervan te breken en daarna gedroogd werd. Het bevat geen enkel toegevoegd bestanddeel maar mag wel gewijzigd worden om het samendrukbaar te maken en zijn vloeikarakteristieken te verbeteren.

Kenmerken Wit tot geelwit poeder dat zwelt in koud water.

Identiteit A. Onderzoek onder een microscoop met gebruik van een mengsel van gelijke volumedelen water R en glycerol R. De stof vertoont doorschijnende, witte tot geelwitte schilfers of onregelmatige korrels, waarvan het oppervlak onregelmatig is. In gepolariseerd licht (tussen gekruiste nicols) kunnen zetmeelkorrels aanwezig zijn waar duidelijk een zwart kruis zichtbaar is ter hoogte van het kernvlekje.

B. Dispergeer zonder opwarmen 0,5 g in 2 ml water R en voeg toe 0,05 ml joodoplossing R1. Er vormt zich een roodviolette tot blauwe kleur.

Zuiverheid pH (2.2.3). Schud 5,0 g met 25,0 ml koolstofdioxidevrij water R gedurende 60 s en laat staan gedurende 15 min. De pH van de oplossing bedraagt 4,5 tot 7,0.

Ijzer (2.4.9). Schud 0,75 g met 15 ml verdund zoutzuur R. Filtreer.

Het filtraat voldoet aan de grensreactie op ijzer (20 ppm).

Oxiderende strofen (2.5.30). De stof voldoet aan het onderzoek op oxiderende stoffen.

Zwaveldioxide (2.5.29). De stof bevat niet meer dan 50 ppm zwaveldioxide.

Vreemde bestanddelen (2.8.2). Bij onderzoek onder een microscoop met gebruik van een mengsel van gelijke volumedelen water R en glycerol R, vertoont de stof slechts zeer kleine hoeveelheden fragmenten van celmembranen of cytoplasmaresten.

Massaverlies na drogen (2.2.32). Na drogen van 1,000 g in een droogstoof bij 130 °C gedurende 90 min, bedraagt het massaverlies niet meer dan 15,0 procent.

Sulfaatas (2.4.14). De massa van sulfaatas van 1,0 g bedraagt niet meer dan 0,6 procent.

Microbiële contaminatie. De stof voldoet aan het onderzoek op het totaal aantal leefbare aërobe kiemen en bevat niet meer dan 103 bacteriën en niet meer dan 102 schimmels en gisten per gram, bepaald met de plaattelmethode (2.6.12). De stof voldoet aan het onderzoek op Escherichia coli (2.6.13).

Bewaring In goed gesloten recipiënten.

Etikettering Het etiket vermeldt de plantaardige oorsprong van het pregelatineerd zetmeel.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 16 april 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA