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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave | Arrêté royal approuvant la monographie "Amylum pregelificatum" de la Pharmacopée européenne, troisième édition |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 16 APRIL 1998. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de monografie | 16 AVRIL 1998. - Arrêté royal approuvant la monographie "Amylum |
| "Amylum pregelificatum" van de Europese Farmacopee, derde uitgave | pregelificatum" de la Pharmacopée européenne, troisième édition |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 30 december 1960 houdende | Vu l'arrêté royal du 30 décembre 1960 instituant une nouvelle |
| instelling van een nieuwe Farmacopeecommissie, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 31 maart 1977; | Commission de la Pharmacopée, modifié par l'arrêté royal du 31 mars 1977; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| Europese Farmacopee, derde uitgave; | troisième édition; |
| Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; | Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, modifié par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid gerechtvaardigd door het feit | Vu l'urgence justifiée par le fait qu'il convient en vertu de l'alinéa |
| dat, in uitvoering van alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | (b) de l'article premier de la Convention relative à l'élaboration |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions |
| voortvloeien uit Resolutie AP-CSP (97) 2 van het | issues de la Résolution AP-CSP (97) 2 du Comité de Santé publique du |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre |
| toe te passen ten einde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te | |
| hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden | circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises |
| op 1 januari 1998; | en application le 1er janvier 1998; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De monografie "Amylum pregelificatum" opgenomen in Bijlage |
Article 1er.La monographie "Amylum pregelificatum" reprise dans |
| I van dit besluit is goedgekeurd. | l'annexe I du présent arrêté est approuvée. |
Art. 2.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
Art. 2.Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions est chargé |
| de uitvoering van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Chateauneuf-de-Grasse, 16 april 1998. | Donné à Châteauneuf-de-Grasse, le 16 août 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Le Ministre de la Santé Publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Bijlage I | Annexe I |
| PREGELATINEERD ZETMEEL | AMIDON PREGELATINISE |
| Amylum pregelificatum Definitie Pregelatineerd zetmeel is zetmeel, op uitzondering van tarwezetmeel, dat in aanwezigheid van water mechanisch behandeld werd met behulp van een al of niet thermisch procédé om alle zetmeelkorrels of een gedeelte ervan te breken en daarna gedroogd werd. Het bevat geen enkel toegevoegd bestanddeel maar mag wel gewijzigd worden om het samendrukbaar te maken en zijn vloeikarakteristieken te verbeteren. Kenmerken Wit tot geelwit poeder dat zwelt in koud water. Identiteit A. Onderzoek onder een microscoop met gebruik van een mengsel van gelijke volumedelen water R en glycerol R. De stof vertoont doorschijnende, witte tot geelwitte schilfers of onregelmatige korrels, waarvan het oppervlak onregelmatig is. In gepolariseerd licht (tussen gekruiste nicols) kunnen zetmeelkorrels aanwezig zijn waar duidelijk een zwart kruis zichtbaar is ter hoogte van het kernvlekje. | Amylum pregelificatum Définition L'amidon prégélatinisé est de l'amidon, à l'exclusion de l'amidon de blé, qui a été mécaniquement traité en présence d'eau à l'aide d'un procédé thermique ou non, pour rompre tout ou partie des grains d'amidon et qui a ensuite été desséché. Il ne contient aucune substance ajoutée mais peut être modifié pour le rendre compressible et améliorer ses caractéristiques de fluidité. Caractères Poudre blanche à blanc-jaune qui gonfle dans l'eau froide. Identification A. Examinez au microscope en utilisant un mélange à volumes égaux d'eau R et de glycérol R.L'amidon prégélatinisé présente des paillettes ou des grains irréguliers, translucides, de couleur blanche à blanc-jaune, dont la surface est irrégulière. Sous lumière polarisée (entre nicols croisés), des grains d'amidon présentant distinctement le phénomène de la croix noire centrée sur le hile peuvent être présents. |
| B. Dispergeer zonder opwarmen 0,5 g in 2 ml water R en voeg toe 0,05 | B. Dispersez 0,5 g d'amidon prégélatinisé dans 2 ml d'eau R sans |
| ml joodoplossing R1. Er vormt zich een roodviolette tot blauwe kleur. | chauffer et ajoutez 0,05 ml de solution d'iode R1. Il se développe une |
| coloration violet-rouge à bleue. | |
| Zuiverheid | Essai |
| pH (2.2.3). Schud 5,0 g met 25,0 ml koolstofdioxidevrij water R | Détermination du pH (2.2.3). Agitez 5,0 g d'amidon prégélatinisé avec |
| gedurende 60 s en laat staan gedurende 15 min. De pH van de oplossing | 25,0 ml d'eau exempte de dioxyde de carbone R pendant 60 s et laissez |
| bedraagt 4,5 tot 7,0. | reposer pendant 15 min. Le pH de la solution est de 4,5 à 7,0. |
| Ijzer (2.4.9). Schud 0,75 g met 15 ml verdund zoutzuur R. Filtreer. | Fer (2.4.9). Agitez 0,75 g d'amidon prégélatinisé avec 15 ml d'acide |
| Het filtraat voldoet aan de grensreactie op ijzer (20 ppm). | chlorhydrique dilué R. Filtrez. Le filtrat satisfait à l'essai limite du fer (20 ppm). |
| Oxiderende strofen (2.5.30). De stof voldoet aan het onderzoek op | Substances oxydantes (2.5.30). L'amidon prégélatinisé satisfait à |
| oxiderende stoffen. | l'essai des substances oxydantes. |
| Zwaveldioxide (2.5.29). De stof bevat niet meer dan 50 ppm zwaveldioxide. | Dioxyde de soufre (2.5.29). L'amidon prégélatinisé ne contient pas plus de 50 ppm de dioxyde de soufre. |
| Vreemde bestanddelen (2.8.2). Bij onderzoek onder een microscoop met | Eléments étrangers (2.8.2). Examiné au microscope en utilisant un |
| gebruik van een mengsel van gelijke volumedelen water R en glycerol R, | mélange à volumes égaux d'eau R et de glycérol R, l'amidon |
| vertoont de stof slechts zeer kleine hoeveelheden fragmenten van | prégélatinisé ne présente des fragments de membranes cellulaires ou de |
| celmembranen of cytoplasmaresten. | résidus cytoplasmiques qu'à l'état de traces. |
| Massaverlies na drogen (2.2.32). Na drogen van 1,000 g in een | Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée à l'étuve à 130 °C |
| droogstoof bij 130 °C gedurende 90 min, bedraagt het massaverlies niet | pendant 90 min sur 1,000 g d'amidon prégélatinisé, la perte à la |
| meer dan 15,0 procent. | dessiccation n'est pas supérieure à 15,0 pour cent. |
| Sulfaatas (2.4.14). De massa van sulfaatas van 1,0 g bedraagt niet | Cendres sulfuriques (2.4.14). Déterminé sur 1,0 g d'amidon |
| prégélatinisé, le taux des cendres sulfuriques n'est pas supérieur à | |
| meer dan 0,6 procent. | 0,6 pour cent. |
| Microbiële contaminatie. De stof voldoet aan het onderzoek op het | Contamination microbienne. L'amidon prégélatinisé satisfait aux |
| totaal aantal leefbare aërobe kiemen en bevat niet meer dan 103 | limites du nombre de germes aérobies viables totaux de 103 bactéries |
| bacteriën en niet meer dan 102 schimmels en gisten per gram, bepaald | par gramme et de 102 moisissures et levures par gramme, déterminé par |
| met de plaattelmethode (2.6.12). De stof voldoet aan het onderzoek op | dénombrement sur plaques de gélose (2.6.12). L'amidon |
| Escherichia coli (2.6.13). | prégélatinisésatisfait à l'essai d'Escherichia coli (2.6.13). |
| Bewaring | Conservation |
| In goed gesloten recipiënten. | En récipient bien fermé. |
| Etikettering | Etiquetage |
| Het etiket vermeldt de plantaardige oorsprong van het pregelatineerd zetmeel. | L'origine végétale de l'amidon prégélatinisé est indiquée. |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 16 april 1998. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 16 avril 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |