15 DECEMBRE 2013. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doit satisfaire pour être agréé

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi coordonnée sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les articles 12, § 2, 20, 66 et 92;

Vu l'arrêté royal du 15 février 1999 fixant la liste des programmes de soins, visée à l'article 9ter de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 et indiquant les articles de la loi sur les hôpitaux applicables à ceux-ci, l'article 2ter, inséré par l'arrêté royal du 21 mars 2003 et modifié par les arrêtés royaux des 26 avril 2007 et 15 décembre 2013;

Vu l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doit satisfaire pour être agréé;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, section Programmation et Agrément, donné le 8 septembre 2011;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 26 juin 2013;

Vu l'accord de notre ministre du Budget, donné le 11 septembre 2013;

Vu l'avis 53.692/1/V du Conseil d'Etat, donné le 8 août 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de la ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 26 avril 2007 fixant les normes auxquelles le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doit satisfaire pour être agréé, modifié par l'arrêté royal du 7 juin 2012, est remplacé comme suit: "arrêté royal fixant les normes auxquelles le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein doivent satisfaire pour être agréés".

Art. 2.Le chapitre 1er du même arrêté, qui contient l'article 1er, est remplacé par un titre 1er contenant l'article 1er, libellé comme suit: "Titre 1er. Disposition générale.

Article 1er.Pour être agréés et le rester, le programme coordinateur de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein dénommé ci-après "clinique du sein coordinatrice', et le programme de soins oncologiques spécialisé pour le cancer du sein dénommé ci-après "clinique du sein satellite', doivent satisfaire aux normes fixées dans le présent arrêté.".

Art. 3.Les articles 2 à 24 inclus du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 7 juin 2012, constitueront un titre 2 dénommé "Titre 2. Clinique du sein coordinatrice.".

Art. 4.Dans le même arrêté, les mots "la clinique du sein" sont chaque fois remplacés par les mots "la clinique du sein coordinatrice" et les mots "les cliniques du sein" sont chaque fois remplacés par les mots "les cliniques du sein coordinatrices".

Art. 5.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 2 est remplacé comme suit: "Chapitre 1er. Groupe cible, nature et contenu des soins.".

Art. 6.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, les mots "la consultation multidisciplinaire," sont insérés entre les mots "le diagnostic," et les mots "le traitement multidisciplinaire";2° dans le paragraphe 2, les alinéas 2 et 3 sont abrogés.

Art. 7.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 3 est remplacé comme suit: "Chapitre 2. Niveau d'activité minimum.".

Art. 8.A l'article 3 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 7 juin 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1) au paragraphe 1er, les modifications suivantes sont apportées: a) dans l'alinéa 1er, les mots "et chirurgical" sont insérés entre les mots "sur le plan médical" et les mots "doivent être"; b) l'alinéa 2 est remplacé comme suit : "Pour la première demande d'agrément, le besoin existant doit être démontré sur la base de minimum 125 nouveaux diagnostics de cancers du sein tels que visés dans les §§ 3 et 4, annuellement, soit l'année qui précède la demande d'agrément, soit en moyenne sur les trois dernières années avant la demande."; c) les alinéas 3 et 4 sont abrogés;2) le paragraphe 2 est remplacé comme suit : " § 2.Pour rester agréé, la clinique du sein coordinatrice doit démontrer que, la dernière année ou en moyenne au cours des trois dernières années précédant la prorogation de l'agrément, elle a posé le nombre de nouveaux diagnostics visé au paragraphe 1er, deuxième alinéa.".

Art. 9.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 4 est remplacé comme suit : "Chapitre 3. Expertise et encadrement médicaux et non médicaux.".

Art. 10.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans la disposition sous 1°, alinéa 3, les mots "en première main" sont insérés entre les mots "avoir pratiqué" et les mots "au moins";2° dans la disposition sous 2°, alinéa 1er, les mots "en radiodiagnostic" sont remplacés par les mots "en imagerie médicale";3° la disposition sous 2°, alinéa 1er, est complétée par les mots "et la réalisation de biopsies";4° dans la disposition sous 2°, alinéa 4, les mots "et l'évaluation de son stade" sont insérés entre les mots "dans le cancer du sein" et les mots "et la tomographie";5° dans la disposition sous 5°, le mot "médicale" est supprimé.6° la disposition sous 6°, alinéa 1er, est remplacée comme suit : "6° au moins un médecin spécialiste en chirurgie plastique, reconstructrice et esthétique, qui soit rattaché à l'hôpital au moins à mi-temps et qui dispose de compétences et d'une expérience prouvées et entretenues dans le domaine de la chirurgie reconstructrice selon les dernières évolutions de la science.Lesdites compétences et expérience sont notamment prouvées au moyen des formations suivies, du nombre de prestations réalisées en première main et des publications scientifiques en la matière.".

Art. 11.A l'article 5 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'alinéa 1er, les mots "oncologie médicale" sont remplacés par le mot "oncologie"; 2° le troisième alinéa est complété par la phrase suivante : "Si le médecin spécialiste visé assume également la coordination médicale dans le cadre d'une clinique du sein satellite en application de l'article 24/1, § 3, 1°, les activités dans les différents hôpitaux sont prises en compte pour établir s'il est satisfait aux conditions précitées.".

Art. 12.A l'article 6 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans l'alinéa 1er, les mots "soit en formation pour acquérir ce titre professionnel," sont supprimés;2° l'alinéa 2 est complété par la phrase suivante : "Il s'agit d'un ETP infirmier rattaché à la clinique du sein coordinatrice qui peut démontrer qu'il a participé à des activités de formation dans le domaine spécifique du cancer du sein.La clinique du sein coordinatrice où sont posés chaque année au moins 350 nouveaux diagnostics de cancer du sein comme visés à l'article 3, dispose d'au moins 2 ETP infirmiers rattachés à la clinique du sein."; 3° dans l'alinéa 3, la disposition sous 1° est complétée par la phrase suivante : "En particulier, l'infirmier coordonne l'exécution du plan de soins établi lors de la consultation multidisciplinaire visée à l'article 17."; 4° dans l'alinéa 3, 2°, les mots "ont bien reçu le support psychologique suffisant ainsi que les informations pertinentes et correctes sur les différents aspects de leur prise en charge" est remplacé par les mots "ont bien reçu les informations pertinentes et correctes sur les différents aspects de leur prise en charge, ainsi qu'un soutien psychologique suffisant".

Art. 13.L'article 7, alinéa 1er, du même arrêté est complété par la phrase suivante : "Sans préjudice de l'article 18 de l'arrêté royal du 21 mars 2003, la clinique du sein coordinatrice doit disposer d'au moins 0,5 ETP psychologue qui a une expérience significative dans l'accompagnement de patients atteints de cancer du sein. Si la clinique du sein coordinatrice, en application de l'article 24/1, § 2, conclut un accord de collaboration juridique avec une clinique du sein satellite, la clinique du sein coordinatrice dispose alors pour chaque accord de collaboration juridique visé de 0,25 ETP psychologue supplémentaire ayant l'expérience indiquée plus haut. La clinique du sein coordinatrice où sont posés chaque année au moins 350 nouveaux diagnostics de cancer du sein, comme visé à l'article 3, dispose d'au moins 1 ETP psychologue rattaché à la clinique du sein et ayant l'expérience indiquée plus haut.".

Art. 14.Dans le même arrêté, il est inséré un article 8/1, libellé comme suit : "

Art. 8/1.La clinique du sein organise un programme de revalidation englobant aussi bien la revalidation physique et psychique que sociale.

La revalidation physique du patient impliquant aussi des mesures fonctionnelles est toujours réalisée par un physiothérapeute.".

Art. 15.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 5 est remplacé comme suit : "Chapitre 4. Normes fonctionnelles, normes de qualité et de suivi de la qualité.".

Art. 16.Dans l'article 13 du même arrêté, les mots "en collaboration avec d'autres cliniques du sein coordinatrices" sont insérés entre les mots "la clinique du sein doit" et les mots "organiser une formation".

Art. 17.A l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, l'alinéa 2 est remplacé comme suit : "La partie réservée visée reprend également les indicateurs de qualité appliqués par la clinique du sein coordinatrice afin de mesurer la qualité du processus de soins et le résultat des soins offerts. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut définir des indicateurs de qualité minimaux à enregistrer."; 2° l'article est complété par un paragraphe 3, libellé comme suit : " § 3.La clinique du sein coordinatrice remet une copie du manuel susvisé au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et au collège de médecins pour l'oncologie.".

Art. 18.A l'article 15 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, du texte néerlandophone les mots "oncologisch zorgprogramma" sont supprimés;2° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, 2°, les mots "la structure" sont remplacés par les mots "l'institution";3° le paragraphe 2 est abrogé.

Art. 19.Dans le même arrêté, il est inséré un article 16/1, libellé comme suit : "

Art. 16/1.La clinique du sein coordinatrice établit tous les cinq ans, sur la base de l'enregistrement visé à l'article 16, un rapport qui compare la mortalité réelle à la mortalité prédite en fonction des caractéristiques du patient.

Le collège de médecins pour l'oncologie établit un modèle pour ce rapport. Dès que le collège a établi le modèle susvisé, la clinique du sein coordinatrice en fait usage.

Le clinique du sein coordinatrice transmet le rapport quinquennal visé au premier alinéa au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.".

Art. 20.A l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, alinéa 2, les mots "l'article 4, 1° à 5° compris" sont remplacés par les mots "l'article 4, 1° à 6° compris"; 2° au paragraphe 2, alinéa 2, la disposition reprise sous 1° est remplacée comme suit : "1° le plan de soins avec une description du traitement du patient;".

Art. 21.A l'article 18 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "qui a posé le diagnostic et/ou le médecin spécialiste qui assure l'étape suivante du traitement ou le suivi du patient" sont remplacés par les mots "qui coordonne le traitement";2° le mot "coordinateur" est supprimé;3° les mots "et le patient" sont insérés entre les mots "le médecin" et les mots "dans cette communication".

Art. 22.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 6 est remplacé comme suit : "Chapitre 5. Accords de collaboration.".

Art. 23.A l'article 19 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, du texte néerlandophone les mots "het gespecialiseerd oncologisch zorgprogramma" sont remplacés par les mots "de coördinerende borstkliniek";2° dans le paragraphe 1er, l'alinéa 2 est supprimé;3° dans le paragraphe 2, les mots "actives dans le domaine du cancer du sein et disponibles dans sa région géographique" sont remplacés par les mots "actives dans le domaine du cancer du sein".

Art. 24.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 7 est remplacé comme suit : "Chapitre 6. Infrastructure requise et éléments environnementaux.".

Art. 25.Dans l'article 20, § 2, deuxième alinéa, du même arrêté, les mots "au sein du même hôpital" sont supprimés.

Art. 26.L'article 21 du même arrêté est remplacé comme suit: "

Art. 21.La clinique du sein coordinatrice peut faire appel à un service agréé de radiothérapie soit au sein du même hôpital, soit via un accord de collaboration avec un hôpital qui exploite un service agréé de radiothérapie. Dans ce dernier cas, les dispositions nécessaires sont prises dans l'accord de collaboration relativement à la disponibilité du service de radiothérapie pour les patients de la clinique du sein coordinatrice .".

Art. 27.L'article 22 du même arrêté est remplacé comme suit : "

Art. 22.La clinique du sein coordinatrice dispose au sein de l'hôpital de l'équipement et de l'infrastructure nécessaires permettant d'initier, dans les dix jours ouvrables suivant l'établissement du diagnostic, l'exécution du plan de soins.".

Art. 28.L'article 23 du même arrêté est abrogé.

Art. 29.L'article 24 du même arrêté est remplacé comme suit : "

Art. 24.La clinique du sein coordinatrice organise des consultations ambulatoires en nombre suffisant pour permettre : 1° la prise en charge dans un délai de cinq jours de tout patient qui se présente, lors d'une consultation multidisciplinaire pendant laquelle un médecin spécialiste en chirurgie, un médecin spécialiste en radiothérapie ainsi qu'un médecin spécialiste en oncologie sont disponibles;2° la communication du diagnostic et du plan de traitement, selon les modalités visées à l'article 18, dans le délai le plus court possible après le premier contact visé en 1° ;3° un suivi multidisciplinaire des patients tant pendant le traitement qu'après.Pendant ces consultations, les médecins spécialistes visés en 1° sont disponibles, de même qu'un infirmier et un psychologue; 4° un suivi des patients souffrant d'affections bénignes du sein.".

Art. 30.Dans le même arrêté est inséré entre les articles 24 et 25 un titre 3 comprenant les articles 24/1 à 24/3, libellé comme suit : "Titre 3. Clinique du sein satellite.

Art. 24/1.§ 1er. La clinique du sein satellite est axé sur le diagnostic, le traitement multidisciplinaire, la revalidation et le suivi des patients souffrant d'affections malignes du(des) sein(s), conformément aux directives du manuel oncologique multidisciplinaire tel que visé à l'article 14 et qui doit être utilisé dans le cadre de la clinique du sein sans porter atteinte à la liberté de choix du patient. § 2. La clinique du sein satellite ne peut être exploité dans le cadre d'un accord de collaboration exclusive écrit formalisé juridiquement avec un hôpital disposant d'une clinique du sein coordinatrice. § 3. La clinique du sein satellite satisfait à toutes les normes d'agrément visées au titre 2, à l'exception des articles 3, §§ 1er et 2, 6, deuxième alinéa, et 7, premier alinéa, étant entendu que : 1° la coordination médicale visée à l'article 5 est assurée par le médecin spécialiste qui assume également la coordination médicale dans la clinique du sein coordinatrice avec laquelle la clinique du sein satellite a conclu un accord de collaboration écrit formalisé juridiquement;2° la clinique du sein utilise le même manuel oncologique multidisciplinaire visé à l'article 14 que la clinique du sein coordinatrice avec laquelle elle a conclu un accord de collaboration écrit formalisé juridiquement;3° elle ne dispose pas elle-même d'un groupe de travail "Pathologie du sein" visé à l'article 15, mais est représentée au sein du groupe de travail "Pathologie du sein" de la clinique du sein coordinatrice avec laquelle elle a conclu un accord de collaboration écrit formalisé juridiquement;4° la concertation multidisciplinaire visée à l'article 17 s'effectue sous la présidence du coordinateur médical commun visé en 1°.

Art. 24/2.Pour l'obtention d'un agrément pour une clinique du sein satellite, un besoin existant ainsi qu'une expérience sur le plan médical et chirurgical doivent être motivés de façon circonstanciée.

Pour la première demande d'agrément, ce besoin existant doit être démontré sur la base d'au moins 60 nouveaux diagnostics de cancer du sein par an, tel que visé à l'article 3, § 3, soit l'année qui précède la demande d'agrément, soit en moyenne sur les trois dernières années avant la demande d'agrément.

Pour rester agréé, la clinique du sein satellite doit démontrer que, la dernière année ou en moyenne au cours des trois dernières années précédant la prorogation de l'agrément, elle a posé le nombre de nouveaux diagnostics visé au deuxième alinéa.

Art. 24/3.L'encadrement infirmier de la clinique du sein satellite comprend un 0,5 ETP infirmier rattaché à la clinique du sein qui satisfait aux conditions fixées à l'article 6.".

Art. 31.Les articles 25 et 26 du même arrêté constituent désormais un titre 4 dénommé "Titre 4. Dispositions finales.".

Art. 32.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 décembre 2013.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX