14 JANVIER 2013. - Arrêté royal modifiant les articles 35 et 35bis de l'annexe de l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35, § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997 confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;

Vu la proposition du Conseil technique des implants du 26 janvier 2012 et 19 avril 2012;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux donné le 26 janvier 2012 et 19 avril 2012;

Vu la décision de la Commission de convention fournisseurs d'implants-organismes assureurs du 19 avril 2012;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 2 mai 2012;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité du 7 mai 2012;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 19 octobre 2012;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 23 novembre 2012;

Vu l'avis 52.486/2 du Conseil d'Etat, donné le 27 décembre 2012, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 35 de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 24 août 1994 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 6 février 2012, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au § 1er, intitulé « B.OPHTALMOLOGIE », intitulé « Catégorie 2 », les mots « ou multifocale » sont supprimés dans le libellé de la prestation 682776-682780; 2° Le paragraphe 5quinquies est remplacé comme suit : « § 5quinquies.L'intervention pour la prestation 682791-682802 ne peut être accordée que lors d'une intervention pour cataracte et uniquement pour des patients qui présentent un astigmatisme intra-oculaire de deux dioptries ou plus.

L'intervention pour la prestation 682813-682824 ne peut être accordée que lors d'une intervention pour cataracte et uniquement pour des patients qui présentent un astigmatisme intra-oculaire de six dioptries ou plus.

Le remboursement des prestations 682791-682802 ou 682813-682824 ne peut être accordé que pour les lentilles toriques qui sont admises au remboursement par le Comité de l'assurance soins de santé sur proposition de la Commission de convention fournisseurs d'implants B organismes assureurs et après avis du Conseil technique des implants et qui figurent sur la liste limitative des implants.

Afin de pouvoir être repris sur la liste des produits remboursables pour les prestations 682791-682802 ou 682813-682824, la lentille torique doit répondre aux critères suivants : Posséder au moins une preuve clinique de l'efficacité de la lentille torique concernée à réduire à court terme un astigmatisme régulier, effectuée par une équipe de recherche indépendante et non-financée par l'industrie dans laquelle, au minimum, les éléments suivants doivent être présents : 1. Implantation de minimum 15 yeux.2. Suivi post-opératoire de minimum 3 mois.3. Preuve de la stabilité rotative (au moins 1) : a.Mesure de l'acuité visuelle subjective non-corrigée au moyen d'un optotype : une première mesure entre la 1ière et la 6e semaine et une deuxième mesure entre le 3ème et 6ème mois après l'implantation. ? Critère acceptable : Astigmatisme résiduel maximum de 0.5 à 0.75D par rapport à la réfraction cible. b. Mesure de la rotation de l'axe de la lentille (sens horlogique ou anti-horlogique) à 3 mois après implantation. ? Critère acceptable : moins de 5° dans chaque sens. c. Mesure de l'astigmatisme objectif sur une surface cornéenne centrale d'au moins 4 mm de diamètre au moyen d'un abérromètre. ? Critère acceptable : Astigmatisme de 1D par rapport à la réfraction cible (pas nécessaire dans le cas où a. est respecté). 4. Nombre de repositionnement.5. Nombre d'explantation. De plus, la preuve clinique doit être : ? Une publication ou un article accepté pour publication dans un journal international peer-reviewed ou ? Un rapport d'étude détaillé (avec mention des chercheurs participants et/ou des centres, l'époque de l'étude, la description de la population cible, les critères d'inclusion et d'exclusion, les méthodes, les résultats, la discussion, la conclusion et, le cas échéant, les avantages des chercheurs à la participation à l'étude).

Les résultats doivent concerner un groupe d'étude dans son entièreté.

Une description d'un certain nombre de cas n'est pas suffisant.

Les demandeurs dont les lentilles toriques sont reprises sur la liste des produits admis bénéficient, à partir de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, d'une période transitoire d'un an pour envoyer au Service des soins de santé les preuves du respect des critères susvisés.

Tout produit admis pour lequel les preuves n'ont pas été apportées à l'issue de cette période, sera, de plein droit et sans procédure, supprimé de la liste.

Les demandeurs qui ont introduit une demande d'admission sur la liste de lentilles toriques bénéficient à partir de la date d'entrée en vigueur du présent paragraphe d'une période transitoire d'un an pour envoyer au Service des soins de santé les preuves du respect des critères susvisés.

Tout produit ayant fait l'objet d'une demande d'admission pour lequel les preuves n'ont pas été apportées à l'issue de cette période, ne sera pas repris sur la liste. »; 3° Un § 5undecies est inséré : « § 5undecies.L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations 682754-682765 et 682776-682780 ne peut être accordée que lors d'une intervention pour cataracte. ».

Art. 2.A l'article 35bis de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, inséré par l'arrêté royal du 8 novembre 1999, remplacé par l'arrêté royal du 20 février 2004 et modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 8 février 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au § 1er, intitulé « B.OPHTALMOLOGIE », intitulé « Catégorie 2a », intitulé « Produits visco-élastiques », les modifications suivantes sont apportées : a) Les prestations et la règle de non-cumul suivants sont supprimées 682415-682426 Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate d'une viscosité inférieure ou égale à 1.000.000 de centipoise, d'un volume inférieur ou égal à 0,6 ml . . . . . U 36 682430-682441 Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate d'une viscosité inférieure ou égale à 1.000.000 de centipoise, d'un volume supérieur à 0,6 ml . . . . . U 45 682452-682463 Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate d'une viscosité supérieure à 1.000.000 de centipoise ou à base de chondroïtine, d'un volume inférieur ou égal à 0,6 ml . . . . . U 45 682474-682485 Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate d'une viscosité supérieure à 1.000.000 de centipoise ou à base de chondroïtine, d'un volume supérieur à 0,6 ml U 45 682496-682500 Combinaison d'un produit visco-élastique à base d'hyaluronate d'une viscosité inférieure à 1.000.000 de centipoise avec un produit visco-élastique à base d'hyaluronate d'une viscosité supérieure à 1.000.000 de centipoise ou à base de chondroïtine, d'un volume total inférieur à 0,8 ml, quel que soit le conditionnement U 60 682511-682522 Combinaison d'un produit visco-élastique à base d'hyaluronate d'une viscosité inférieure à 1.000.000 de centipoise avec un produit visco-élastique à base d'hyaluronate d'une viscosité supérieure à 1.000.000 de centipoise ou à base de chondroïtine, d'un volume total de 0,8 ml à 1,2 ml, quel que soit le conditionnement . . . . . U 60 Les prestations 682393 - 682404, 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 et 682511 - 682522 ne sont pas cumulables entre elles. b) La prestation et règle de non-cumul suivantes sont insérées avant la prestation 697476-697480 : « 704093-704104 Produits visco-élastiques à base d'hyaluronate ou à base de chondroïtine .. . . . U 54,5 Les prestations 682393-682404 et 704093-704104 ne sont pas cumulables entre elles. »; 2° Au § 5, intitulé « B.OPHTALMOLOGIE », intitulé Catégorie 2a, intitulé « Produits visco-élastiques », les prestations 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 et 682511 - 682522 sont remplacées par la prestation 704093-704104; 3° Au § 6bis, les intitulés et prestations suivantes sont supprimés « B.Ophtalmologie : Catégorie 2a : 682393-682404, 682415-682426, 682430-682441, 682452-682463, 682474-682485, 682496-682500, 682511-682522 »; 4° Au § 7, intitulé « B.OPHTALMOLOGIE », intitulé Catégorie 2a, intitulé « Produits visco-élastiques », les prestations 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 et 682511 - 682522 sont remplacées par la prestation 704093-704104; 5° Au § 7bis, premier et deuxième alinéa, les prestations 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 et 682511 - 682522 sont remplacées par la prestation 704093-704104.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 4.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 14 janvier 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX