14 JANUARI 2013. - Koninklijk besluit tot wijziging van artikelen 35 en 35bis van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;

Gelet op het voorstel van de Technische Raad voor Implantaten van 26 januari 2012 en 19 april 2012;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle gegeven op 26 januari 2012 en 19 april 2012;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen van 19 april 2012;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 2 mei 2012;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering van 7 mei 2012;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 19 oktober 2012;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 23 november 2012;

Gelet op het advies 52.486/2 van de Raad van State, gegeven op 27 december 2012, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 35 van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 24 augustus 1994 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 februari 2012 worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « B.OFTALMOLOGIE », opschrift « Categorie 2 » worden de woorden « of multifocale » in de omschrijving van de verstrekking 682776-682780 geschrapt; 2° Paragraaf 5quinquies wordt vervangen als volgt : « § 5quinquies.De tegemoetkoming voor de verstrekking 682791-682802 kan alleen worden toegekend in geval van een ingreep voor cataract en enkel voor patiënten die een intra-oculaire astigmatisme van twee dioptrie of meer hebben.

De tegemoetkoming voor de verstrekking 682813-682824 kan alleen worden toegekend in geval van een ingreep voor cataract en enkel voor patiënten die een intra-oculaire astigmatisme van zes dioptrie of meer hebben.

De vergoeding van de verstrekkingen 682791-682802 of 682813-682824 kan slechts worden verleend voor torische lenzen die door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging op voorstel van de Overeenkomstencommissie verstrekkers van implantaten-verzekeringsinstellingen en na advies van de Technische Raad voor Implantaten voor vergoeding zijn aangenomen en voorkomen op de limitative lijst van implantaten.

Om te kunnen worden opgenomen op de lijst van vergoedbare producten voor de verstrekkingen 682791-682802 of 682813-682824 moet de torische lens aan de volgende criteria voldoen : Minstens een klinisch bewijs bezitten van de doeltreffendheid van de betrokken torische lens om op korte termijn een regelmatig astigmatisme te reduceren, opgesteld door een onafhankelijk onderzoeksteam en niet gefinancierd door de industrie, waarin minstens de volgende elementen aanwezig moeten zijn : 1. Implantatie van minimum 15 ogen.2. Post-operatieve follow-up van minimum 3 maanden.3. Bewijs van rotatiestabiliteit (minstens 1) : a.Meting van de visuele, subjectieve, niet-gecorrigeerde acuïteit in het midden van een optotype, een eerste meting tussen de 1e en de 6e week en een 2e meting tussen de 3e en de 6e maand na de implantatie. ? Aanvaarbaar criterium : residuele astigmatisme van maximum van 0.5 naar 0.75D ten opzichte van de doelrefractie b. Meting van de rotatie van de as van de lens (wijzerzin of tegen wijzerzin) op 3 maanden na de implantatie. ? Aanvaarbaar criterium : minder dan 5° in alle richtingen c. Meting van het objectief astigmatisme op een centraal corneaal oppervlak van minimum 4 mm diameter door middel van een aberrometrie. ? Aanvaardbaar criterium : Astigmatisme van 1D ten opzichte van de doelrefractie (niet nodig als a. wordt opgevolgd) 4. Aantal repositioneringen.5. Aantal explantaties. Bovendien moet het klinische bewijs zijn : ? Een publicatie of een artikel aanvaard voor publicatie in een internationale peer-reviewed tijdschrift zijn of ? Een rapport van een grondige studie (met vermelding van de deelnemende onderzoekers en/of van de centra, het tijdstip van de studie, de beschrijving van doelpopulatie, de inclusie- en exclusiecriteria, de methoden, de resultaten, de discussie, de conclusie en eventueel, in voorkomend geval, de voordelen van de onderzoekers voor aan de deelname aan de studie.

De resultaten moeten een studiegroep in zijn geheel betreffen. Een beschrijving van een aantal gevallen is niet voldoende.

De aanvragers van wie de torische lenzen vermeld zijn op de lijst van de aangenomen producten beschikken vanaf de datum van inwerkingtreding van dit besluit over een overgangsperiode van een jaar om aan de Dienst voor Geneeskundige Verzorging de bewijzen te bezorgen dat ze de bovenstaande criteria hebben nageleefd.

Elk aangenomen product waarvoor aan het einde van die periode de bewijzen niet zijn geleverd, zal, van rechtswege en zonder procedure, van de lijst worden geschrapt.

De aanvragers die een aanvraag tot opname in de lijst van de torische lenzen hebben ingediend beschikken vanaf de datum van inwerkingtreding van deze paragraaf over een overgangsperiode van een jaar om de Dienst voor Geneeskundige Verzorging de bewijzen te bezorgen dat ze de bovenstaande criteria hebben nageleefd.

Elk product waarvoor een aanvraag tot opname in de lijst is ingediend en waarvoor de bewijzen niet zijn geleverd aan het einde van die periode, zal niet in de lijst worden opgenomen. »; 3° Een § 5undecies wordt ingevoegd : « § 5undecies.De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen 682754-682765 en 682776-682780 mag enkel toegekend worden tijdens een ingreep voor cataract. ».

Art. 2.In artikel 35bis van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/09/1984 pub. 16/12/2013 numac 2013000795 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen. - Duitse vertaling van uittreksels sluiten tot vaststelling van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 8 november 1999, vervangen bij het koninklijk besluit van 20 februari 2004 en laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 februari 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, opschrift « B.OFTALMOLOGIE », opschrift « Categorie 2a », opschrift « Visco-elastische producten » worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) De volgende verstrekkingen en de non-cumul regel worden geschrapt 682415-682426 Visco-elastische producten op basis van hyaluronzuur met een viscositeit lager dan of gelijk aan 1.000.000 centipoise, met een volume kleiner dan of gelijk aan 0,6 ml . . . . . U 36 682430-682441 Visco-elastische producten op basis van hyaluronzuur met een viscositeit lager dan of gelijk aan 1.000.000 centipoise, met een volume groter dan 0,6 ml U 45 682452-682463 Visco-elastische producten op basis van hyaluronzuur met een viscositeit hoger dan 1.000.000 centipoise of op basis van chondroïtine, met een volume kleiner dan of gelijk aan 0,6 ml . . . . . U 45 682474-682485 Visco-elastische producten op basis van hyaluronzuur met een viscositeit hoger dan 1.000.000 centipoise of op basis van chondroïtine, met een volume groter dan 0,6 ml . . . . . U 45 682496-682500 Combinatie van een visco-elastisch product op basis van hyaluronzuur met een viscositeit lager dan 1.000.000 centipoise met een visco-elastisch product op basis van hyaluronzuur met een viscositeit hoger dan 1.000.000 centipoise of op basis van chondroïtine, met een totaalvolume kleiner dan 0,8 ml, ongeacht de verpakking . . . . . U 60 682511-682522 Combinatie van een visco-elastisch product op basis van hyaluronzuur met een viscositeit lager dan 1.000.000 centipoise met een visco-elastisch product op basis van hyaluronzuur met een viscositeit hoger dan 1.000.000 centipoise of op basis van chondroïtine, met een totaalvolume van 0,8 ml tot en met 1,2 ml, ongeacht de verpakking . . . . . U 60 De verstrekkingen 682393 - 682404, 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 en 682511 - 682522 zijn onderling niet cumuleerbaar. b) De volgende verstrekking en non-cumul regel worden vóór de verstrekking 697476-697480 ingevoegd : « 704093-704104 Visco-elastische producten op basis van hyaluronzuur of op basis van chondroïtine .. . . . U 54,5 De verstrekkingen 682393-682404 en 704093-704104 zijn onderling niet cumuleerbaar. »; 2° In § 5, opschrift « B.OFTALMOLOGIE », opschrift « Categorie 2a », opschrift « Visco-elastische producten » worden de verstrekkingen 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 en 682511 - 682522 door de verstrekking 704093-704104 vervangen; 3° In § 6bis worden de volgende opschriften en verstrekkingen geschrapt « B.Oftalmologie : Categorie 2a : 682393-682404, 682415-682426, 682430-682441, 682452-682463, 682474-682485, 682496-682500, 682511-682522 »; 4° In § 7, opschrift « B.OFTALMOLOGIE », opschrift « Categorie 2a », opschrift « Visco-elastische producten » worden de verstrekkingen 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 en 682511 - 682522 door de verstrekking 704093-704104 vervangen; 5° In § 7bis, eerste en tweede lid, worden de verstrekkingen 682415 - 682426, 682430 - 682441, 682452 - 682463, 682474 - 682485, 682496 - 682500 en 682511 - 682522 door de verstrekking 704093-704104 vervangen.

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 14 januari 2013.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX