13 JUILLET 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 §1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté royal du 25 avril 1997;

Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Considérant, vu le fait que ces matières premières ne sont pas autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, qu'il n'est pas tenu compte de l'intérêt thérapeutique et social, dans la décision de supprimer ces produits du remboursement;

Considérant que, dans la décision d'admettre au remboursement ledit excipient : Alpha-tocophéryle hydrogénosuccina-te (RRR-) 1210 UI/g, il est tenu compte du prix, du volume estimé, de l'éventuelle protection par un brevet et que, sur cette base, il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance obligatoire va se faire sur base d'un forfait commun à tous les excipients;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la L-arginine a un intérêt social et thérapeutique certain dans le traitement du « MELAS-syndrome », qu'il a été considéré que l'impact financier était financé par le montant octroyé par le gouvernement dans le cadre des nouvelles initiatives 2007, qu'un code CAT a été attribué; que l'inscription de la L-arginine au sein d'un nouveau § 22 au chapitre IV est par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles de la gamme STERIPAD ont un intérêt social et thérapeutique et offrent une gamme plus large de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code CAT commun a été attribué; que l'inscription des compresses stériles de la gamme STERIPAD au chapitre VI est par conséquent justifiée;

Considérant qu'il est tenu compte du fait que la liste des matières premières remboursables et que le fichier test (fichier de référence) mentionnent « chlorhexidine gluconate 1% » - CNK 515361, que le produit autorisé est bien disponible sur le marché et que le dossier introduit par la firme fait référence au produit suivant : chlorhexidine digluconate solution 20%, qu'une faute a été constatée dans la dénomination de la matière première, que l'adaptation de la dénomination est par conséquent justifiée;

Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 26 janvier 2007 et 9 mars 2007;

Vu les avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné les 26 janvier 2007 et 9 mars 2007;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes assureurs du 25 mai 2007;

Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 septembre 2007;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 10 septembre 2007;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 octobre 2007;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 14 décembre 2007;

Vu l'avis 44.592/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 juin 2008 en application de l'article 84, §1er, premier alinéa, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'annexe I à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 mai 2008 et 28 mai 2008 est modifiée comme suit : 1° A la première partie de la même annexe, entre la mention « V04CA02 - glucose D 1H2O, glucose D- » et la mention « V07 - autres produits non thérapeutiques » sont insérées les mentions suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 2° A la première partie de la même annexe, les dispositions suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 3° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV est complété comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 4° A la deuxième partie, chapitre I, de la même annexe, les dispositions suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 5° A la deuxième partie, chapitre II, de la même annexe, les dispositions suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 6° A la deuxième partie, chapitre III, de la même annexe, les dispositions suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai 2008 et 28 mai 2008 les modifications suivantes sont apportées : 1° Au chapitre I, les matières premières suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 2° Au chapitre II, les matières premières suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Au chapitre III, les matières premières suivantes sont supprimées : Pour la consultation du tableau, voir image 4° Le chapitre IV est complété d'un § 22, rédigé comme suit : « La matière première suivante n'est remboursable que si elle est incorporée dans une préparation qui est utilisée dans le traitement du « MELAS-syndrome » (Mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic acidosis, and strokelike episodes) : Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en neurologie établit un rapport motivé qui confirme le diagnostic.Il envoie ce rapport au médecin conseil.

Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.

L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum à la demande motivée du médecin traitant.

Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. Le pharmacien mentionne sur la prescription de médicaments le numéro d'ordre de l'autorisation. Le pharmacien qui délivre est autorisé à appliquer le régime du tiers payant.

L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. » Pour la consultation du tableau, voir image 5° Au chapitre V, les excipients suivants sont supprimés : Pour la consultation du tableau, voir image 6° Dans le chapitre V de la même annexe est inséré entre l'excipient « Agar (Certa) » et l'excipient « Aluminium hydroxide (Certa) », l'excipient suivant : Pour la consultation du tableau, voir image 7° Dans le chapitre V de la même annexe la mention « Chlorhexidine gluconate (1%) » est remplacée par la mention « Chlorhexidine digluconate solution (20%) » 8° La dernière partie du chapitre VI, intitulée : « compresses stériles dont la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que soient les dimensions individuelles des compresses (I x 3) **.Par prescription de médicaments, différents formats de compresses sont remboursables », est complétée par les dispositifs médicaux suivants : Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur Belge.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 juillet 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX