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Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
13 JUILLET 2008. - Arrêté royal modifiant les annexes Ire et II de 13 JULI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van de bijlagen I en
l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van
lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige
intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale
assimilés bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35 §1er, geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994,
inzonderheid op artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20
modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001,
décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27
2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005 et § 2, april 2005 en 27 december 2005 en § 2, gewijzigd bij de wetten van 20
modifié par les lois des 20 décembre 1995 et 10 août 2001 et l'arrêté december 1995 en 10 augustus 2001 en bij het koninklijk besluit van 25
royal du 25 avril 1997; Vu les annexes Ire et II de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés; Considérant, vu le fait que ces matières premières ne sont pas autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, qu'il n'est pas tenu compte de l'intérêt thérapeutique et social, dans la décision de supprimer ces produits du remboursement; Considérant que, dans la décision d'admettre au remboursement ledit april 1997; Gelet op de bijlagen I en II bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; Overwegend dat, omwille van het feit dat deze grondstoffen niet vergund zijn door het Federale agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, er geen rekening is gehouden met het therapeutisch en sociaal belang in de beslissing om deze producten uit de vergoeding te schrappen; Overwegend dat er bij de beslissing om de verder genoemde hulpstof :
excipient : Alpha-tocophéryle hydrogénosuccina-te (RRR-) 1210 UI/g, il Alfa-tocoferylwaterstof-succinaat (RRR-) 1210 IE/g aan te nemen voor
est tenu compte du prix, du volume estimé, de l'éventuelle protection een tegemoetkoming, rekening werd gehouden met de prijs, het geraamde
par un brevet et que, sur cette base, il a été considéré qu'il n'y volume, het al dan niet onder octrooi vallen en dat uitgaande hiervan,
avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de er vastgesteld werd dat er geen budgettaire weerslag is omdat de
l'assurance obligatoire va se faire sur base d'un forfait commun à verzekeringstegemoetkoming gebeurt met een forfait gemeenschappelijk
tous les excipients; voor alle hulpstoffen;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que la L-arginine a un Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat het
intérêt social et thérapeutique certain dans le traitement du « therapeutisch en sociaal belang van L-arginine in de behandeling van «
MELAS-syndrome », qu'il a été considéré que l'impact financier était MELAS-syndroom », algemeen aanvaard is; dat de budgettaire weerslag
financé par le montant octroyé par le gouvernement dans le cadre des werd gefinancierd door het bedrag dat door de regering werd
nouvelles initiatives 2007, qu'un code CAT a été attribué; que goedgekeurd in het kader van de nieuwe initiatieven 2007, een CAT-code
l'inscription de la L-arginine au sein d'un nouveau § 22 au chapitre is toegekend; dat de inschrijving van L-arginine in een nieuwe § 22 in
IV est par conséquent justifiée; hoofdstuk IV bijgevolg gerechtvaardigd is;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que les compresses stériles Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de steriele
de la gamme STERIPAD ont un intérêt social et thérapeutique et offrent compressen van het gamma STERIPAD een therapeutisch en sociaal belang
une gamme plus large de pansements et qu'il a été considéré qu'il n'y hebben en een uitgebreider gamma van verbanden aanbieden en dat er
avait pas d'incidence budgétaire, parce que l'intervention de geen budgettaire weerslag is aangezien de verzekeringstegemoetkoming
l'assurance va se faire sur base d'un forfait préexistant, qu'un code zal gebeuren op basis van een al bestaand forfait; dat er een
CAT commun a été attribué; que l'inscription des compresses stériles gemeenschappelijke CAT-code is toegekend; dat de inschrijving van
de la gamme STERIPAD au chapitre VI est par conséquent justifiée; steriele compressen van het gamma STERIPAD in hoofdstuk VI bijgevolg
gerechtvaardigd is;
Considérant qu'il est tenu compte du fait que la liste des matières Overwegend dat er rekening gehouden is met het feit dat de lijst van
premières remboursables et que le fichier test (fichier de référence) de vergoedbare grondstoffen en het testbestand (referentiebestand) «
mentionnent « chlorhexidine gluconate 1% » - CNK 515361, que le chloorhexidinegluconaat 1% » - CNK 515361 vermelden, dat het vergunde
produit autorisé est bien disponible sur le marché et que le dossier product wel degelijk in de handel beschikbaar is en het dossier dat
introduit par la firme fait référence au produit suivant : door het bedrijf werd ingediend naar volgend product verwijst :
chlorhexidine digluconate solution 20%, qu'une faute a été constatée chloorhexidinedigluconaat oplossing 20%, dat er een fout in de
dans la dénomination de la matière première, que l'adaptation de la benaming van de grondstof gaat, dat het aanpassen van de benaming
dénomination est par conséquent justifiée; bijgevolg gerechtvaardigd is;
Vu les propositions du Conseil technique pharmaceutique faites les 26 Gelet op de voorstellen van de Technische farmaceutische raad,
janvier 2007 et 9 mars 2007; uitgebracht op 26 januari 2007 en 9 maart 2007;
Vu les avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, donné les Gelet op de adviezen van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en
26 janvier 2007 et 9 mars 2007; controle, gegeven op 26 januari 2007 en 9 maart 2007;
Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens- organismes Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-
assureurs du 25 mai 2007; verzekeringsinstellingen van 25 mei 2007;
Vu l'avis de la Commission de Contrôle budgétaire, donné le 5 Gelet op het advies van de Commissie voor Begrotingscontrole, gegeven op 5 september 2007;
septembre 2007; Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor
Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé du 10 septembre 2007; geneeskundige verzorging van 10 september 2007;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 octobre 2007; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 9
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 14 décembre 2007; oktober 2007; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 14 december 2007;
Vu l'avis 44.592/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 juin 2008 en Gelet op het advies 44.592/1 van de Raad van State, gegeven op 5 juni
application de l'article 84, §1er, premier alinéa, 1°, des lois 2008 in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale zaken en
Santé publique, volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'annexe I à l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les

Artikel 1.Bijlage I bij het koninklijk besluit van 12 oktober 2004
conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte
indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt
in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde
produits assimilés remplacée par l'arrêté royal du 15 septembre 2006 producten zoals vervangen bij het koninklijk besluit van 15 september
et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre 2006, 29 janvier 2006 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 21 december 2006,
2007, 3 juin 2007, 6 juillet 2007, 20 juillet 2007, 14 avril 2008, 27 29 januari 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 14 april
mai 2008 et 28 mai 2008 est modifiée comme suit : 2008, 27 mei 2008 en 28 mei 2008 wordt gewijzigd als volgt :
1° A la première partie de la même annexe, entre la mention « V04CA02 1° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden tussen de vermelding
- glucose D 1H2O, glucose D- » et la mention « V07 - autres produits « V04CA02 - glucose D 1H2O, glucose D- » en de vermelding « V07 -
non thérapeutiques » sont insérées les mentions suivantes : andere niet therapeutische middelen » de volgende vermeldingen ingevoegd :
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2° A la première partie de la même annexe, les dispositions suivantes 2° In het eerste deel van dezelfde bijlage worden de volgende
sont supprimées : vermeldingen geschrapt :
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3° A la deuxième partie de la même annexe, le chapitre IV est complété 3° In het tweede deel wordt hoofdstuk IV van dezelfde bijlage
comme suit : aangevuld als volgt :
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4° A la deuxième partie, chapitre I, de la même annexe, les 4° In het tweede deel, hoofdstuk I, van dezelfde bijlage worden de
dispositions suivantes sont supprimées : volgende vermeldingen geschrapt :
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5° A la deuxième partie, chapitre II, de la même annexe, les 5° In het tweede deel, hoofdstuk II, van dezelfde bijlage worden de
dispositions suivantes sont supprimées : volgende vermeldingen geschrapt :
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6° A la deuxième partie, chapitre III, de la même annexe, les 6° In het tweede deel, hoofdstuk III, van dezelfde bijlage worden de
dispositions suivantes sont supprimées : volgende vermeldingen geschrapt :
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Art. 2.A l'annexe II au même arrêté, remplacée par l'arrêté royal du

Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit zoals vervangen bij het
15 septembre 2006 et modifiée par les arrêtés royaux des 21 décembre koninklijk besluit van 15 september 2006 en gewijzigd bij de
2006, 29 janvier 2007, 14 février 2007, 11 mai 2007, 3 juin 2007, 6 koninklijke besluiten van 21 december 2006, 29 januari 2007, 14
juillet 2007, 20 juillet 2007, 16 mars 2008, 14 avril 2008, 27 mai februari 2007, 11 mei 2007, 3 juni 2007, 6 juli 2007, 20 juli 2007, 16
2008 et 28 mai 2008 les modifications suivantes sont apportées : maart 2008, 14 april 2008, 27 mei 2008 en 28 mei 2008 worden de
volgende wijzigingen aangebracht :
1° Au chapitre I, les matières premières suivantes sont supprimées : 1° In hoofdstuk I worden de volgende grondstoffen geschrapt :
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2° Au chapitre II, les matières premières suivantes sont supprimées : 2° In hoofdstuk II worden de volgende grondstoffen geschrapt :
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3° Au chapitre III, les matières premières suivantes sont supprimées : 3° In hoofdstuk III worden de volgende grondstoffen geschrapt :
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4° Le chapitre IV est complété d'un § 22, rédigé comme suit : 4° Hoofdstuk IV wordt aangevuld met een § 22, luidende :
« La matière première suivante n'est remboursable que si elle est « De volgende grondstof wordt enkel vergoed indien ze verwerkt wordt
incorporée dans une préparation qui est utilisée dans le traitement du in een bereiding die gebruikt wordt bij de behandeling van het «
« MELAS-syndrome » (Mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic MELAS-syndroom » (Mitochondrial myopathy, encephalopathy, lactic
acidosis, and strokelike episodes) : acidosis, and strokelike episodes) :
Le médecin spécialiste en pédiatrie ou en neurologie établit un De geneesheer-specialist in de pediatrie of in de neurologie stelt een
rapport motivé qui confirme le diagnostic. Il envoie ce rapport au gemotiveerd verslag op dat de diagnose bevestigt. Dit verslag stuurt
médecin conseil. hij op naar de adviserend geneesheer.
Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire Op basis van dit verslag levert de adviserend geneesheer aan de
l'autorisation dont le modèle est fixé à l'annexe III du présent rechthebbende de machtiging af waarvan het model als bijlage III bij
arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. dit besluit volgt en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximum 12 maanden.
De machtiging kan op gemotiveerd verzoek van de behandelende
L'autorisation peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 geneesheer worden verlengd voor nieuwe perioden van maximum 12
mois maximum à la demande motivée du médecin traitant. maanden.
Le bénéficiaire remet l'autorisation au pharmacien qui délivre. Le De rechthebbende legt de machtiging voor aan de afleverende apotheker.
pharmacien mentionne sur la prescription de médicaments le numéro De apotheker vermeldt het volgnummer van de machtiging op het
d'ordre de l'autorisation. Le pharmacien qui délivre est autorisé à geneesmiddelenvoorschrift. De afleverende apotheker mag dan de
appliquer le régime du tiers payant. derdebetalersregeling toepassen.
L'autorisation reste en la possession du bénéficiaire. » De machtiging blijft in het bezit van de rechthebbende. »
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5° Au chapitre V, les excipients suivants sont supprimés : 5° In hoofdstuk V, worden de volgende hulpstoffen geschrapt :
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6° Dans le chapitre V de la même annexe est inséré entre l'excipient « 6° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage wordt tussen de hulpstof « Agar
Agar (Certa) » et l'excipient « Aluminium hydroxide (Certa) », (Certa) » en de hulpstof « Alginezuur (Certa) » de volgende hulpstof
l'excipient suivant : ingevoegd :
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7° Dans le chapitre V de la même annexe la mention « Chlorhexidine 7° In hoofdstuk V van dezelfde bijlage de vermelding «
gluconate (1%) » est remplacée par la mention « Chlorhexidine Chloorhexidinegluconaat (1%) » wordt vervangen door de vermelding »
digluconate solution (20%) » Chloorhexidine digluconaatoplossing (20%) » .
8° La dernière partie du chapitre VI, intitulée : « compresses 8° Het laatste deel van hoofdstuk VI met opschrift : « steriele
stériles dont la surface totale ne dépasse pas 1,2 m2 quelles que compressen waarvan de totale oppervlakte niet meer bedraagt dan 1,2
soient les dimensions individuelles des compresses (I x 3) **. Par m2, ongeacht de individuele afmetingen van de compressen (I x 3) **.
Per geneesmiddelenvoorschrift mogen verschillende formaten van
prescription de médicaments, différents formats de compresses sont compressen worden vergoed », wordt aangevuld met de volgende medische
remboursables », est complétée par les dispositifs médicaux suivants : hulpmiddelen :
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Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois

Art. 3.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur Belge. dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 4.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

Art. 4.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargée de l'exécution du présent arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 13 juillet 2008. Gegeven te Brussel, 13 juli 2008.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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