12 AOUT 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides soumet les biocides à une autorisation ou un enregistrement qui doivent être obtenus avant que ces produits ne puissent être mis sur le marché.

Les obligations imposées par la Directive 98/8/CE du Parlement et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché de produits biocides sont ainsi remplies et ledit arrêté exécute aussi l'article 8 de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé (dénommée ci-après loi sur les normes de produits).

La description du concept « produits biocides » dans l'arrêté du 22 mai 2003 était identique à celle donnée dans l'article 2 de la loi sur les normes de produits.

La loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses adapte, uniquement en ce qui concerne le texte néerlandais, la définition des « produits biocides » telle qu'elle figure à l'article 2, 8° de la loi sur les normes de produits. L'article 1, 1° du projet met en concordance la définition des « produits biocides » à l'article 1er, § 1er, 1° de l'arrêté du 22 mai 2003 avec la définition de la loi sur les normes de produits.

Par ailleurs, l'article 1, 2° du projet vise la transposition fidèle de la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, de la Directive 93/42/CE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de produits biocides.

Cela implique que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont ajoutés, à l'article 1er, § 3 de l'arrêté du 22 mai 2003, à la liste des produits qui s'inscrivent dans le cadre de la définition des produits biocides mais sont exclus de la réglementation sur les biocides parce qu'ils sont déjà définis dans ou relèvent du champ d'application d'autres réglementations.

Les articles 2 et 3 de l'arrêté proposé visent une simplification administrative de la procédure de demande d'une autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide au sens de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Conformément à la procédure déterminée en 2003, la demande d'autorisation devait être accompagnée de l'introduction d'un dossier en quatre exemplaires auprès de la Direction générale Environnement du SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et Environnement.

L'introduction du dossier complet sous forme d'une version « papier » génère une charge de travail importante, non seulement pour le demandeur, mais aussi pour le service chargé de réceptionner, traiter et archiver des dossiers pouvant contenir des milliers de pages.

Cela explique qu'en vue de la simplification administrative projetée dans le cadre du projet de modernisation « Gestautor », une procédure informatisée ait été mise au point pour la réception, le traitement et la conservation des dossiers sur support électronique.

Un exemplaire papier unique ne sera plus demandé que pour des pièces de dossiers moins volumineuses pour lesquelles des exemplaires authentiques signés et datés doivent être introduits.

La recommandation du Conseil d'Etat visant à supprimer les dispositions de l'article 1er qui se limitent à indiquer quel est le contenu du projet a été suivie.

Le Conseil d'Etat estime, qu'en son article 2, 2° (renuméroté dans le projet proposé comme article 1, 2°), le projet porte sur des éléments essentiels pour la détermination d'une norme de produits pour les produits biocides; il modifie le champ d'application de la réglementation sur les produits biocides, en ce compris la mise sur le marché. Il est d'avis que l'obligation d'association des gouvernements régionaux, telle que visée dans l'article 6, § 4, 1° de la loi spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980, doit être respectée.

La demande d'avis adressée au Conseil d'Etat mentionnait déjà que le projet d'arrêté ne fixe pas des normes de produits en tant que telles.

Les normes auxquelles doivent satisfaire les dispositifs de diagnostic in vitro lors de la mise sur le marché ont, en effet, été fixées par l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui transpose, à son tour, les normes imposées par les directives relatives aux dispositifs médicaux. De là, le point de vue selon lequel le projet d'arrêté qui vous est soumis ne détermine pas les exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs de diagnostic in vitro lors de leur mise sur le marché, et n'impose donc pas de normes de produits.

J'ai l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre du Climat et de l'Energie, P. MAGNETTE

AVIS 44.447/3 DU 13 MAI 2008 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le CONSEIL D'ETAT, section de législation, troisième chambre, saisi par le Ministre du Climat, le 25 avril 2008, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrête royal « modifiant l'arrête royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides », a donné l'avis suivant : 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites. Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu procéder à un examen exhaustif du projet.

FONDEMENT JURIDIOUE DU PROJET 2. L'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans les articles 2, 8°, in fine, 5, § 1er, alinéa 1er, 1°, et 8, alinéa 2, de la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes [de] produits ayant pour but la promotion de modes [de production] et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé (ci-après : la loi normes de produits). FORMALITES 3. Selon l'article 6, § 4, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, les gouvernements (régionaux) seront entre autres associés à l'élaboration des réglementations fédérales en matière de normes de produits. Il ressort de la lettre d'accompagnement jointe à la demande d'avis que les gouvernements régionaux n'ont pas été associés en l'espèce des lors que le projet d'arrête ne fixe pas de normes de produits en tant que telles.

Dans la jurisprudence de la Cour constitutionnelle, les normes de produits au sens de l'article 6, § 1er, II, alinéa 2, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980, sont considèrés comme « des règles qui déterminent de manière contraignante les conditions auxquelles un produit doit satisfaire, lors de la mise sur le marché, entre autres en vue de la protection de l'Environnement. Elles fixent notamment des limites en ce qui concerne les niveaux de polluant ou de nuisance à ne pas dépasser dans la composition ou dans les émissions d'un produit et peuvent contenir des spécifications quant aux propriétés, aux méthodes d'essais, à l'emballage, au marquage et à l'étiquetage des produits » (1).

Des lors que le texte en projet concerne des éléments essentiels pour élaborer une norme de produits pour les biocides - article 2, 2°, du projet modifie le champ d'application de la réglementation relative aux biocides, en ce compris leur mise sur le marché - la condition de l'association des gouvernements régionaux, rappelée ci-dessus, doit être respectée.

Il s'ensuit que les gouvernements régionaux doivent encore être associés au projet. Dans l'hypothèse où celui-ci serait modifié en conséquence, il y aurait lieu de soumettre ces modifications à l'avis du Conseil d'Etat, section de législation.

EXAMEN DU TEXTE Préambule 4. Conformément à l'observation concernant le fondement juridique de l'arrêté en projet (observation 2), le premier alinéa du préambule fera référence à l'article 5, § 1, alinéa 1er, 1°, de la loi normes de produits, au lieu de l'article 5, § 1er, 13°.5. Compte tenu des règles de légistique les plus récentes, on supprimera, au deuxième alinéa actuel du préambule, la mention des articles de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides qui sont modifiés par le présent projet d'arrête, ainsi que l'historique.6. On insérera dans le préambule un nouvel alinéa mentionnant que la formalité de l'association, imposée par la loi, a été accomplie. 7. On rédigera le sixième alinéa actuel du préambule comme suit : « Vu l'avis 44.447/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mai 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ».

Article 1er 8. Les dispositions de l'article 1er qui indiquent simplement le contenu du projet sont superflues et doivent être supprimées. En ce qui concerne la mention, à l'article 1er, selon laquelle l'arrêté en projet a pour but la transposition en droit belge de la Directive 2007/47/CE (2), on notera que, dès lors que le préambule en fait également mention, il est déjà satisfait à la prescription de l'article 4, paragraphe 1er, de la Directive 2007/47/CE, qui dispose que, lorsque les Etats membres adoptent des dispositions, celles-ci doivent contenir une référence à cette directive ou être accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. En l'espèce, la mention dans le dispositif ne présente aucun intérêt, dès lors qu'il s'agit d'un arrêté modificatif.

En conséquence, on supprimera l'article 1er dans son entier.

Article 3 9. Selon l'article 5, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 22 mai 2003, la demande d'autorisation doit être adressée à la Direction générale Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et le ministre compétent (3) est habilité à préciser les modalités de l'introduction, sur un support électronique, des données requises pour l'autorisation..

Cette disposition ne permet pas de déterminer clairement si une demande d'autorisation peut également être introduite autrement que sur un support électronique.

Tel qu'est rédigé le projet d'arrête ministériel « fixant les règles plus amples concernant les modalités de l'introduction des données qui sont exigées pour une autorisation au sens de l'arrête royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides sur un rapport électronique », sur lequel le Conseil d'Etat, section de législation, émet ce jour l'avis 44.448/3, une demande ne semble plus pouvoir être introduite que par la voie électronique. Le délégué a confirmé que telle était l'intention.

La disposition en projet sera précisée en conséquence.

Article 4 10. L'article 4 abroge l'annexe VII de l'arrêté royal du 22 mai 2003. Vu cette abrogation, on supprimera la référence à l'annexe VII qui est faite dans les articles 32, § 1er, alinéa 2, et 78, §§ 3 et 5, alinéas 1er et 2, de l'arrêté royal du 22 mai 2003, et on alignera ces articles sur les dispositions de l'annexe du projet d'arrêté ministériel sur lequel le Conseil d'Etat, section de législation, émet ce jour l'avis 44.448/3.

La chambre était composée de : MM. : J. SMETS, conseiller d'Etat, président;

B. SEUTIN, W. VAN VAERENBERGH, conseillers d'Etat;

H. COUSY, assesseur de la section de législation, Mme A.-M. GOOSSENS, greffier.

Le rapport a été présenté par Mme K. BAMS, auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. B. SEUTIN. LE GREFFIER, A.-M. GOOSSENS. LE PRESIDENT, J. SMETS. _______ Notes (1) Cour constitutionnelle, n°s 4/95, 6/95, 7/95, 8/95, 9/95 et 10/95, 2 février 1995.(2) Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/CEE du Conseil relatif aux dispositifs médicaux et la Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides.(3) Ou le fonctionnaire délègue par lui pour certaines taches ou compétences bien déterminées (voir l'article 1er, 17°, de l'arrêté royal du 22 mai 2003). 12 AOUT 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé, les articles 2, 8°, in fine, modifié par la loi du 1er mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/03/2007 pub. 14/03/2007 numac 2007200604 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer, 5, § 1er, alinéa 1er, 1°, et 8, deuxième alinéa, modifié par la loi du 28 mars 2003;

Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides;

Considérant la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la Directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides;

Considérant la notification au Conseil fédéral du Développement durable, au Conseil supérieur de la Santé, au Conseil de la Consommation et au Conseil central de l'Economie;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mars 2008;

Vu l'avis 44.447/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mai 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre du Climat et de l'Energie, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, sont apportées les modifications suivantes : 1° le texte néerlandophone du § 1er, 1°, est remplacé comme suit : « 1° biociden : de werkzame stoffen en preparaten die één of meer werkzame stoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten ervan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden;»; 2° le § 3 est complété comme suit : « 11° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que visés à l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.».

Art. 2.L'article 5, § 1er du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005, est remplacé comme suit : « § 1er. La demande doit être adressée à la Direction générale Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Les demandes doivent obligatoirement être introduites sur support électronique.

Le Ministre fixe les règles plus précises concernant les modalités d'introduction des données qui sont exigées pour l'autorisation sur un support électronique. Il peut en outre déterminer pour quels documents un original signé et daté doit également être communiqué au service précité, par dérogation à l'alinéa précédent. ».

Art. 3.L'annexe VII du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté royal du 3 octobre 2005, est abrogée.

Dans l'article 32, § 1er, second alinéa du même arrêté, les mots « si le demandeur l'a demandé expressément, par une indication sur les formulaires joints aux annexes VII ou VIII du présent arrêté » sont remplacés par les mots « si le demandeur l'a demandé expressément, par une indication sur les formulaires joints à l'annexe VIII du présent arrêté ou par une indication à l'endroit prévu à cet effet sur le document placé sur support électronique. ».

Dans l'article 78, §§ 3 et 5, premier et second alinéas du même arrêté, les mots « Document B10 de l'annexe VII » sont remplacés par les mots « Document B10 comme déterminé par le Ministre ».

Dans l'article 78, § 3, du même arrêté, les mots « Document B7 de l'annexe VII » sont remplacés par les mots « Document B10 comme déterminé par le Ministre ».

Art. 4.L'article 1er, 1°, entre en vigueur le jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge.

L'article 1er, 2° du présent arrêté entre en vigueur le 21 mars 2010.

Les articles 2 et 3 du présent arrêté entrent en vigueur le 31 août 2008.

Art. 5.Le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 12 août 2008.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre du Climat et de l'Energie, P. MAGNETTE