12 AUGUSTUS 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden

VERSLAG AAN DE KONING Sire, Het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden onderwerpt de biociden aan een toelating of registratie die moet bekomen worden vooraleer ze op de markt worden gebracht.

Hiermee voldoet het aan de verplichtingen die worden opgelegd door de Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden en geeft het uitvoering aan het artikel 8 van de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid (hierna : de productnormenwet).

De omschrijving van het begrip « biociden » in het besluit van 22 mei 2003 was identiek aan deze in artikel 2 van de productnormenwet.

De wet van 1 maart 2007 houdende diverse bepalingen heeft, uitsluitend wat betreft de Nederlandse tekst, de definitie van « biociden » die voorkomt in artikel 2, 8° van de productnormenwet aangepast. Het artikel 1,1° van het ontwerp brengt de definitie van « biociden » in het artikel 1, § 1, 1° van het besluit van 22 mei 2003 in overeenstemming met deze in de productnormenwet.

Daarenboven beoogt het artikel 1, 2° van het ontwerp de getrouwe omzetting van de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden omzetting van Richtlijn 2007/74/EG. Dit komt erop neer dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek in artikel 1, § 3 van het besluit van 22 mei 2003 worden toegevoegd aan de lijst van producten die beantwoorden aan de definitie van biociden maar die van de biocidereglementering zijn uitgesloten daar ze reeds zijn gedefinieerd of binnen de werkingssfeer vallen van andere reglementeringen.

De artikels 2 en 3 van het voorgelegde besluit beogen een administratieve vereenvoudiging door te voeren in de procedure tot aanvraag van een toelating voor het op de markt brengen van een biocide in de zin van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden.

Volgens de in 2003 vastgelegde procedure moest voor de aanvraag tot toelating een dossier in vier exemplaren worden ingediend bij de het Directoraat-generaal Leefmilieu van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Het indienen van het volledig dossier onder vorm van een « papieren » versie betekent een zware last, niet enkel voor de aanvrager maar ook voor de dienst die instaat voor ontvangst, behandeling en archivering van de dossiers die duizenden bladzijden kunnen omvatten.

Vandaar dat met het oog op administratieve vereenvoudiging in het raam van het moderniseringsproject « Gestautor » een geïnformatiseerde procedure wordt ontwikkeld voor het ontvangen verwerken en bewaren van de aanvraagdossiers op electronische drager.

Enkel voor de in omvang beperkte dossierstukken waarvoor authentieke ondertekende en gedateerde exemplaren nodig blijken, zal nog één exemplaar op papier gevraagd worden.

De aanbeveling van de Raad van State, om de bepalingen in het artikel 1 die slechts aangeven wat de inhoud is van het ontwerp, weg te laten is gevolgd.

De Raad van State is van oordeel dat het ontwerp in zijn artikel 2, 2° (in het hier voorgelegde ontwerp hernummerd als artikel 1, 2°) essentiële elementen inzake het vaststellen van een productnorm voor biociden betreft; het wijzigt het toepassingsgebied van de biocideregeling, inclusief het op de markt brengen. Hij vindt dat hiervoor de vereiste van de betrokkenheid van de gewestregeringen luidens artikel 6, § 4, 1° van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming van de instellingen moet worden nageleefd.

In adviesaanvraag aan de Raad van State is reeds gemeld dat het ontwerp van besluit geen productnormen als dusdanig vaststelt. De normen waaraan de middelen inzake in-vitro diagnostiek, bij het op de markt brengen, moeten voldoen, werden immers vastgesteld in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, dat op zijn beurt de normen omzet die in de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen zijn opgenomen. Vandaar de opinie dat het voorgelegde besluit niet bepaalt aan welke eisen de middelen voor in-vitro diagnostiek bij hun op de markt brengen moeten voldoen en dus geen productnormen oplegt.

Ik heb de eer te zijn, Sire, van Uwe Majesteit, de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaar, De Minister van Klimaat en Energie, P. MAGNETTE

ADVIES 44.447/3 VAN 13 MEI 2008 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD VAN STATE De RAAD VAN STATE, afdeling wetgeving, derde kamer, op 25 april 2008 door de Minister van Klimaat verzocht hem, binnen een termijn van dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden », heeft het volgende advies gegeven : 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek van het ontwerp heeft kunnen verrichten.

RECHTSGROND VAN HET ONTWERP 2. De rechtsgrond voor het ontworpen besluit wordt geboden door de artikelen 2, 8°, in fine, 5, § 1, eerste lid, 1°, en 8, tweede lid, van de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid (hierna : de productnormenwet). VORMVEREISTEN 3. Luidens artikel 6, § 4, 1°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen moeten de (gewest)regeringen worden betrokken bij onder meer het ontwerpen van de federale regelingen inzake productnormen. Uit de begeleidende brief bij de adviesaanvraag blijkt dat deze betrokkenheid niet heeft plaatsgevonden omdat het ontwerpbesluit « geen productnormen alsdusdanig [vaststelt] ».

In de rechtspraak van het Grondwettelijk Hof wordt als productnorm in de zin van artikel 6, § 1, II, tweede lid, 1°, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 beschouwd, « regels die op dwingende wijze bepalen aan welke eisen een product moet voldoen, bij het op de markt brengen, onder meer ter bescherming van het milieu. Zij bepalen met name welk niveau van verontreiniging of hinder niet mag worden overschreden in de samenstelling of bij de emissies van een product, en kunnen specificaties bevatten over de eigenschappen, de beproevingsmethoden, het verpakken, het merken en het etiketteren van producten » (1).

Aangezien de ontworpen regeling essentiële elementen inzake het vaststellen van een productnorm voor biociden betreft - artikel 2, 2°, van het ontwerp wijzigt het toepassingsgebied van de biocideregeling, inclusief het op de markt brengen ervan - dient het hiervoor in herinnering gebrachte vereiste van betrokkenheid te worden nageleefd.

Dienvolgens moeten de gewestregeringen nog worden betrokken bij het ontwerp. Indien ten gevolge hiervan nog wijzigingen worden aangebracht aan het ontwerp, moeten die wijzigingen om advies worden voorgelegd aan de Raad van State, afdeling wetgeving.

ONDERZOEK VAN DE TEKST Aanhef 4. Overeenkomstig hetgeen in verband met de rechtsgrond voor het ontworpen besluit is opgemerkt (opmerking 2), dient in het eerste lid van de aanhef te worden verwezen naar artikel 5, § 1, eerste lid, 1 °, van de productnormenwet in plaats van naar artikel 5, § 1, 13°.5. In het huidige tweede lid van de aanhef mogen, gelet op de meest recente wetgevingstechnische voorschriften, de vermelding van de artikelen van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, die bij het voorliggende ontwerp van besluit worden gewijzigd, alsmede de wetshistoriek, worden weggelaten.6. In de aanhef zal een nieuw lid dienen te worden ingevoegd, waarin er melding van wordt gemaakt dat het wettelijk verplicht vormvereiste van betrokkenheid is vervuld. 7. Het huidige zesde lid van de aanhef redigere men als volgt : « Gelet op advies 44.447/3 van de Raad van State, gegeven op 13 mei 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; ».

Artikel 1 8. De bepalingen in artikel 1 die slechts aangeven wat de inhoud is van het ontwerp, zijn overbodig en dienen te worden weggelaten. Wat betreft de vermelding in artikel 1, dat met het ontworpen besluit de omzetting wordt beoogd in het Belgisch recht van Richtlijn 2007/47/EG (2), dient te worden opgemerkt dat, nu ook in de aanhef hiervan melding wordt gemaakt, reeds is voldaan aan het voorschrift van artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2007/47/EG, naar luid waarvan de lidstaten, wanneer ze bepalingen aannemen, in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn dienen te verwijzen. De vermelding in het dispositief biedt in casu geen meerwaarde nu het gaat om een wijzigend besluit.

Artikel 1 dient dan ook in zijn geheel te worden weggelaten.

Artikel 3 9. Luidens het ontworpen artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 moet de aanvraag tot toelating worden gericht aan het Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en wordt de bevoegd minister (3) gemachtigd tot het vaststellen van de nadere regels omtrent de wijze waarop de voor de toelating vereiste gegevens op een elektronische drager worden ingevoerd. Uit die bepaling kan niet duidelijk worden afgeleid of een toelatingsaanvraag ook nog op een andere wijze dan elektronisch kan worden ingediend.

Zoals het ontwerp van ministerieel besluit « tot vaststelling van de nadere regels omtrent de wijze waarop de voor een toelating in de zin van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden vereiste gegevens op een elektronische drager worden ingevoerd », waarover de Raad van State, afdeling wetgeving, heden advies 44.448/3 geeft, is geredigeerd, lijkt een aanvraag nog enkel te kunnen worden ingediend via elektronische weg. De gemachtigde heeft bevestigd dat dit de bedoeling is.

De ontworpen bepaling dient in het licht van wat voorafgaat te worden verduidelijkt.

Artikel 4 10. Bij artikel 4 wordt bijlage VII bij het koninklijk besluit van 22 mei 2003 opgeheven. Gelet op die opheffing dient in de artikelen 32, § 1, tweede lid, en 78, §§ 3 en 5, eerste en tweede lid, van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 de verwijzing naar bijlage VII te worden geschrapt, en moeten die artikelen worden afgestemd op het bepaalde in de bijlage bij het ontwerp van ministerieel besluit, waarover de Raad van State, afdeling wetgeving, heden advies 44.448/3 geeft.

De kamer was samengesteld uit : de heren : J. SMETS, staatsraad, voorzitter;

B. SEUTIN, W. VAN VAERENBERGH, staatsraden;

H. COUSY, assessor van de afdeling wetgeving.

Mevr. A.-M. GOOSSENS, griffier.

Het verslag werd uitgebracht door Mevr. K. BAMS, auditeur.

DE GRIFFIER, A.-M. GOOSSENS. J. SMETS.DE VOORZITTER, _______ Nota's (1) Grondwettelijk Hof, nrs.4/95, 6/95, 7/95, 8/95, 9/95 en 10/95, 2 februari 1995. (2) Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden.(3) Of de door hem voor welbepaalde taken of beovegdheden gemachtigde ambtenaar (zie artikel 1, 17°, van het koninklijk besluit van 22 mei 2003). 12 AUGUSTUS 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, artikelen 2, 8°, in fine, gewijzigd bij de wet van 1 maart 2007, 5, § 1, eerste lid, 1°, en 8, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 28 maart 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden;

Overwegende de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden;

Overwegende de kennisgeving aan de Federale Raad voor Duurzame Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het Verbruik en de Centrale Raad voor het Bedrijfsleven;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 maart 2008;

Gelet op advies 44.447/3 van de Raad van State, gegeven op 13 mei 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op voordracht van de Minister van Klimaat en Energie, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° de Nederlandstalige tekst van § 1, 1°, wordt vervangen als volgt : « 1° biociden : de werkzame stoffen en preparaten die één of meer werkzame stoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten ervan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden;»; 2° § 3 wordt aangevuld als volgt : « 11° de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.».

Art. 2.Artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij koninklijk besluit van 3 oktober 2005, wordt vervangen als volgt : « § 1. De aanvraag tot toelating wordt gericht aan het Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

De aanvragen mogen uitsluitend op elektronische drager worden ingediend.

De Minister stelt de nadere regels op omtrent de wijze waarop de voor de toelating vereiste gegevens op een elektronische drager worden ingevoerd. Hij kan ook bepalen voor welke documenten, in afwijking van vorig lid, aan voornoemde dienst ook een origineel ondertekend en gedateerd exemplaar moet worden bezorgd. ».

Art. 3.De bijlage VII van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij koninklijk besluit van 3 oktober 2005, wordt opgeheven In het artikel 32, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit worden de vermeldingen « indien de aanvrager hierom uitdrukkelijk heeft verzocht via een aanduiding op de als bijlagen VII of VIII bij dit besluit gevoegde formulieren. » vervangen als volgt : « indien de aanvrager hierom uitdrukkelijk heeft verzocht via een aanduiding op de als bijlage VIII bij dit besluit gevoegde formulieren of via een aanduiding op de daartoe voorziene plaats in het op elektronische drager geplaatste document. ».

In het artikel 78, §§ 3 en 5, eerste en tweede lid van hetzelfde besluit, worden de vermeldingen « Document B10 in bijlage VII » vervangen als volgt : « Document B10 zoals vastgesteld door de Minister ».

In het artikel 78, § 3, van hetzelfde besluit, worden de vermeldingen « Document B7 in bijlage VII » vervangen als volgt : « Document B10 zoals vastgesteld door de Minister ».

Art. 4.Artikel 1, 1°, treedt in werking de dag van de publicatie van dit besluit in het Belgisch Staatsblad.

Artikel 1, 2°, van dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010.

De artikelen 2 en 3 van dit besluit treden in werking op 31 augustus 2008.

Art. 5.De Minister bevoegd voor Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Nice, 12 augustus 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Klimaat en Energie, P. MAGNETTE