Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 12/08/2008
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 12 AUGUSTUS 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden VERSLAG AAN DE KONING Sire, SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 12 AOUT 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides RAPPORT AU ROI Sire,
Het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt L'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et
brengen en het gebruiken van biociden onderwerpt de biociden aan een l'utilisation des produits biocides soumet les biocides à une
toelating of registratie die moet bekomen worden vooraleer ze op de autorisation ou un enregistrement qui doivent être obtenus avant que
markt worden gebracht. ces produits ne puissent être mis sur le marché.
Hiermee voldoet het aan de verplichtingen die worden opgelegd door de Les obligations imposées par la Directive 98/8/CE du Parlement et du
Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en Raad van 16 februari Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché de
1998 betreffende het op de markt brengen van biociden en geeft het produits biocides sont ainsi remplies et ledit arrêté exécute aussi
uitvoering aan het artikel 8 van de wet van 21 december 1998 l'article 8 de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de
betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie- produits ayant pour but la promotion de modes de production et de
en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de consommation durables et la protection de l'environnement et de la
volksgezondheid (hierna : de productnormenwet). santé (dénommée ci-après loi sur les normes de produits).
De omschrijving van het begrip « biociden » in het besluit van 22 mei La description du concept « produits biocides » dans l'arrêté du 22
2003 was identiek aan deze in artikel 2 van de productnormenwet. mai 2003 était identique à celle donnée dans l'article 2 de la loi sur
De wet van 1 maart 2007 houdende diverse bepalingen heeft, uitsluitend les normes de produits. La loi du 1er mars 2007 portant des dispositions diverses adapte,
uniquement en ce qui concerne le texte néerlandais, la définition des
wat betreft de Nederlandse tekst, de definitie van « biociden » die « produits biocides » telle qu'elle figure à l'article 2, 8° de la loi
voorkomt in artikel 2, 8° van de productnormenwet aangepast. Het sur les normes de produits. L'article 1, 1° du projet met en
artikel 1,1° van het ontwerp brengt de definitie van « biociden » in concordance la définition des « produits biocides » à l'article 1er, §
het artikel 1, § 1, 1° van het besluit van 22 mei 2003 in 1er, 1° de l'arrêté du 22 mai 2003 avec la définition de la loi sur
overeenstemming met deze in de productnormenwet. les normes de produits.
Daarenboven beoogt het artikel 1, 2° van het ontwerp de getrouwe Par ailleurs, l'article 1, 2° du projet vise la transposition fidèle
omzetting van de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de de la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5
Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CE du Conseil concernant
de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux
lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dispositifs médicaux implantables actifs, de la Directive 93/42/CE du
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Conseil relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/8/CE
Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden concernant la mise sur le marché de produits biocides.
omzetting van Richtlijn 2007/74/EG. Dit komt erop neer dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro Cela implique que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont
diagnostiek in artikel 1, § 3 van het besluit van 22 mei 2003 worden ajoutés, à l'article 1er, § 3 de l'arrêté du 22 mai 2003, à la liste
toegevoegd aan de lijst van producten die beantwoorden aan de des produits qui s'inscrivent dans le cadre de la définition des
definitie van biociden maar die van de biocidereglementering zijn produits biocides mais sont exclus de la réglementation sur les
uitgesloten daar ze reeds zijn gedefinieerd of binnen de werkingssfeer biocides parce qu'ils sont déjà définis dans ou relèvent du champ
vallen van andere reglementeringen. d'application d'autres réglementations.
De artikels 2 en 3 van het voorgelegde besluit beogen een Les articles 2 et 3 de l'arrêté proposé visent une simplification
administratieve vereenvoudiging door te voeren in de procedure tot administrative de la procédure de demande d'une autorisation de mise
aanvraag van een toelating voor het op de markt brengen van een
biocide in de zin van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 sur le marché d'un produit biocide au sens de l'arrêté royal du 22 mai
betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden.
Volgens de in 2003 vastgelegde procedure moest voor de aanvraag tot 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits
biocides. Conformément à la procédure déterminée en 2003, la demande
toelating een dossier in vier exemplaren worden ingediend bij de het d'autorisation devait être accompagnée de l'introduction d'un dossier
Directoraat-generaal Leefmilieu van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid en quatre exemplaires auprès de la Direction générale Environnement du
van de Voedselketen en Leefmilieu. SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et
Environnement.
Het indienen van het volledig dossier onder vorm van een « papieren » L'introduction du dossier complet sous forme d'une version « papier »
versie betekent een zware last, niet enkel voor de aanvrager maar ook génère une charge de travail importante, non seulement pour le
voor de dienst die instaat voor ontvangst, behandeling en archivering demandeur, mais aussi pour le service chargé de réceptionner, traiter
van de dossiers die duizenden bladzijden kunnen omvatten. et archiver des dossiers pouvant contenir des milliers de pages.
Vandaar dat met het oog op administratieve vereenvoudiging in het raam Cela explique qu'en vue de la simplification administrative projetée
van het moderniseringsproject « Gestautor » een geïnformatiseerde dans le cadre du projet de modernisation « Gestautor », une procédure
procedure wordt ontwikkeld voor het ontvangen verwerken en bewaren van informatisée ait été mise au point pour la réception, le traitement et
de aanvraagdossiers op electronische drager. la conservation des dossiers sur support électronique.
Enkel voor de in omvang beperkte dossierstukken waarvoor authentieke Un exemplaire papier unique ne sera plus demandé que pour des pièces
ondertekende en gedateerde exemplaren nodig blijken, zal nog één de dossiers moins volumineuses pour lesquelles des exemplaires
exemplaar op papier gevraagd worden. authentiques signés et datés doivent être introduits.
De aanbeveling van de Raad van State, om de bepalingen in het artikel La recommandation du Conseil d'Etat visant à supprimer les
1 die slechts aangeven wat de inhoud is van het ontwerp, weg te laten dispositions de l'article 1er qui se limitent à indiquer quel est le
is gevolgd. contenu du projet a été suivie.
De Raad van State is van oordeel dat het ontwerp in zijn artikel 2, 2° Le Conseil d'Etat estime, qu'en son article 2, 2° (renuméroté dans le
(in het hier voorgelegde ontwerp hernummerd als artikel 1, 2°) projet proposé comme article 1, 2°), le projet porte sur des éléments
essentiële elementen inzake het vaststellen van een productnorm voor essentiels pour la détermination d'une norme de produits pour les
biociden betreft; het wijzigt het toepassingsgebied van de produits biocides; il modifie le champ d'application de la
biocideregeling, inclusief het op de markt brengen. Hij vindt dat réglementation sur les produits biocides, en ce compris la mise sur le
hiervoor de vereiste van de betrokkenheid van de gewestregeringen marché. Il est d'avis que l'obligation d'association des gouvernements
luidens artikel 6, § 4, 1° van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 régionaux, telle que visée dans l'article 6, § 4, 1° de la loi
tot hervorming van de instellingen moet worden nageleefd. spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980, doit être
In adviesaanvraag aan de Raad van State is reeds gemeld dat het respectée. La demande d'avis adressée au Conseil d'Etat mentionnait déjà que le
ontwerp van besluit geen productnormen als dusdanig vaststelt. De projet d'arrêté ne fixe pas des normes de produits en tant que telles.
normen waaraan de middelen inzake in-vitro diagnostiek, bij het op de Les normes auxquelles doivent satisfaire les dispositifs de diagnostic
markt brengen, moeten voldoen, werden immers vastgesteld in het in vitro lors de la mise sur le marché ont, en effet, été fixées par
koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de
hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, dat op zijn beurt de normen diagnostic in vitro qui transpose, à son tour, les normes imposées par
omzet die in de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen zijn les directives relatives aux dispositifs médicaux. De là, le point de
opgenomen. Vandaar de opinie dat het voorgelegde besluit niet bepaalt vue selon lequel le projet d'arrêté qui vous est soumis ne détermine
aan welke eisen de middelen voor in-vitro diagnostiek bij hun op de pas les exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs de
markt brengen moeten voldoen en dus geen productnormen oplegt. diagnostic in vitro lors de leur mise sur le marché, et n'impose donc
Ik heb de eer te zijn, pas de normes de produits.
J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
van Uwe Majesteit, De Votre Majesté,
de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaar, le très respectueux et très fidèle serviteur,
De Minister van Klimaat en Energie, Le Ministre du Climat et de l'Energie,
P. MAGNETTE P. MAGNETTE
ADVIES 44.447/3 VAN 13 MEI 2008 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD AVIS 44.447/3 DU 13 MAI 2008 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL
VAN STATE D'ETAT
De RAAD VAN STATE, afdeling wetgeving, derde kamer, op 25 april 2008 Le CONSEIL D'ETAT, section de législation, troisième chambre, saisi
door de Minister van Klimaat verzocht hem, binnen een termijn van par le Ministre du Climat, le 25 avril 2008, d'une demande d'avis,
dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrête royal «
besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 modifiant l'arrête royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le
betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden », marché et l'utilisation des produits biocides », a donné l'avis
heeft het volgende advies gegeven : suivant :
1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de 1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le
Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de
wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence
steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des
aan de te vervullen vormvereisten is voldaan. formalités prescrites.
Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre
punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire
wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu
van het ontwerp heeft kunnen verrichten. procéder à un examen exhaustif du projet.
RECHTSGROND VAN HET ONTWERP FONDEMENT JURIDIOUE DU PROJET
2. De rechtsgrond voor het ontworpen besluit wordt geboden door de 2. L'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans les articles
artikelen 2, 8°, in fine, 5, § 1, eerste lid, 1°, en 8, tweede lid, 2, 8°, in fine, 5, § 1er, alinéa 1er, 1°, et 8, alinéa 2, de la loi du
van de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter 21 décembre 1998 relative aux normes [de] produits ayant pour but la
bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter promotion de modes [de production] et de consommation durables et la
bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid (hierna : de protection de l'environnement et de la santé (ci-après : la loi normes
productnormenwet). de produits).
VORMVEREISTEN FORMALITES
3. Luidens artikel 6, § 4, 1°, van de bijzondere wet van 8 augustus 3. Selon l'article 6, § 4, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de
1980 tot hervorming der instellingen moeten de (gewest)regeringen réformes institutionnelles, les gouvernements (régionaux) seront entre
worden betrokken bij onder meer het ontwerpen van de federale autres associés à l'élaboration des réglementations fédérales en
regelingen inzake productnormen. matière de normes de produits.
Uit de begeleidende brief bij de adviesaanvraag blijkt dat deze Il ressort de la lettre d'accompagnement jointe à la demande d'avis
betrokkenheid niet heeft plaatsgevonden omdat het ontwerpbesluit « que les gouvernements régionaux n'ont pas été associés en l'espèce des
geen productnormen alsdusdanig [vaststelt] ». lors que le projet d'arrête ne fixe pas de normes de produits en tant
In de rechtspraak van het Grondwettelijk Hof wordt als productnorm in que telles. Dans la jurisprudence de la Cour constitutionnelle, les normes de
de zin van artikel 6, § 1, II, tweede lid, 1°, van de bijzondere wet produits au sens de l'article 6, § 1er, II, alinéa 2, 1°, de la loi
van 8 augustus 1980 beschouwd, « regels die op dwingende wijze bepalen spéciale du 8 août 1980, sont considèrés comme « des règles qui
aan welke eisen een product moet voldoen, bij het op de markt brengen, déterminent de manière contraignante les conditions auxquelles un
onder meer ter bescherming van het milieu. Zij bepalen met name welk produit doit satisfaire, lors de la mise sur le marché, entre autres
niveau van verontreiniging of hinder niet mag worden overschreden in en vue de la protection de l'Environnement. Elles fixent notamment des
de samenstelling of bij de emissies van een product, en kunnen specificaties bevatten over de eigenschappen, de beproevingsmethoden, het verpakken, het merken en het etiketteren van producten » (1). Aangezien de ontworpen regeling essentiële elementen inzake het vaststellen van een productnorm voor biociden betreft - artikel 2, 2°, van het ontwerp wijzigt het toepassingsgebied van de biocideregeling, inclusief het op de markt brengen ervan - dient het hiervoor in herinnering gebrachte vereiste van betrokkenheid te worden nageleefd. limites en ce qui concerne les niveaux de polluant ou de nuisance à ne pas dépasser dans la composition ou dans les émissions d'un produit et peuvent contenir des spécifications quant aux propriétés, aux méthodes d'essais, à l'emballage, au marquage et à l'étiquetage des produits » (1). Des lors que le texte en projet concerne des éléments essentiels pour élaborer une norme de produits pour les biocides - article 2, 2°, du projet modifie le champ d'application de la réglementation relative aux biocides, en ce compris leur mise sur le marché - la condition de l'association des gouvernements régionaux, rappelée ci-dessus, doit être respectée.
Dienvolgens moeten de gewestregeringen nog worden betrokken bij het Il s'ensuit que les gouvernements régionaux doivent encore être
ontwerp. Indien ten gevolge hiervan nog wijzigingen worden aangebracht associés au projet. Dans l'hypothèse où celui-ci serait modifié en
aan het ontwerp, moeten die wijzigingen om advies worden voorgelegd conséquence, il y aurait lieu de soumettre ces modifications à l'avis
aan de Raad van State, afdeling wetgeving. du Conseil d'Etat, section de législation.
ONDERZOEK VAN DE TEKST EXAMEN DU TEXTE
Aanhef Préambule
4. Overeenkomstig hetgeen in verband met de rechtsgrond voor het 4. Conformément à l'observation concernant le fondement juridique de
ontworpen besluit is opgemerkt (opmerking 2), dient in het eerste lid l'arrêté en projet (observation 2), le premier alinéa du préambule
van de aanhef te worden verwezen naar artikel 5, § 1, eerste lid, 1 °, fera référence à l'article 5, § 1, alinéa 1er, 1°, de la loi normes de
van de productnormenwet in plaats van naar artikel 5, § 1, 13°. produits, au lieu de l'article 5, § 1er, 13°.
5. In het huidige tweede lid van de aanhef mogen, gelet op de meest 5. Compte tenu des règles de légistique les plus récentes, on
recente wetgevingstechnische voorschriften, de vermelding van de supprimera, au deuxième alinéa actuel du préambule, la mention des
artikelen van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het articles de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le
op de markt brengen en het gebruiken van biociden, die bij het marché et l'utilisation des produits biocides qui sont modifiés par le
voorliggende ontwerp van besluit worden gewijzigd, alsmede de présent projet d'arrête, ainsi que l'historique.
wetshistoriek, worden weggelaten.
6. In de aanhef zal een nieuw lid dienen te worden ingevoegd, waarin 6. On insérera dans le préambule un nouvel alinéa mentionnant que la
er melding van wordt gemaakt dat het wettelijk verplicht vormvereiste formalité de l'association, imposée par la loi, a été accomplie.
van betrokkenheid is vervuld.
7. Het huidige zesde lid van de aanhef redigere men als volgt : 7. On rédigera le sixième alinéa actuel du préambule comme suit :
« Gelet op advies 44.447/3 van de Raad van State, gegeven op 13 mei « Vu l'avis 44.447/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mai 2008, en
2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; ». Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ».
Artikel 1 Article 1er
8. De bepalingen in artikel 1 die slechts aangeven wat de inhoud is 8. Les dispositions de l'article 1er qui indiquent simplement le
van het ontwerp, zijn overbodig en dienen te worden weggelaten. contenu du projet sont superflues et doivent être supprimées.
Wat betreft de vermelding in artikel 1, dat met het ontworpen besluit En ce qui concerne la mention, à l'article 1er, selon laquelle
de omzetting wordt beoogd in het Belgisch recht van Richtlijn l'arrêté en projet a pour but la transposition en droit belge de la
2007/47/EG (2), dient te worden opgemerkt dat, nu ook in de aanhef Directive 2007/47/CE (2), on notera que, dès lors que le préambule en
hiervan melding wordt gemaakt, reeds is voldaan aan het voorschrift fait également mention, il est déjà satisfait à la prescription de
van artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2007/47/EG, naar luid waarvan de l'article 4, paragraphe 1er, de la Directive 2007/47/CE, qui dispose
lidstaten, wanneer ze bepalingen aannemen, in die bepalingen zelf of que, lorsque les Etats membres adoptent des dispositions, celles-ci
doivent contenir une référence à cette directive ou être accompagnées
bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn dienen te d'une telle référence lors de leur publication officielle. En
verwijzen. De vermelding in het dispositief biedt in casu geen l'espèce, la mention dans le dispositif ne présente aucun intérêt, dès
meerwaarde nu het gaat om een wijzigend besluit. lors qu'il s'agit d'un arrêté modificatif.
Artikel 1 dient dan ook in zijn geheel te worden weggelaten. En conséquence, on supprimera l'article 1er dans son entier.
Artikel 3 Article 3
9. Luidens het ontworpen artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit 9. Selon l'article 5, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 22 mai
van 22 mei 2003 moet de aanvraag tot toelating worden gericht aan het 2003, la demande d'autorisation doit être adressée à la Direction
Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst générale Environnement du Service public fédéral Santé publique,
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et le ministre
wordt de bevoegd minister (3) gemachtigd tot het vaststellen van de compétent (3) est habilité à préciser les modalités de l'introduction,
nadere regels omtrent de wijze waarop de voor de toelating vereiste sur un support électronique, des données requises pour
gegevens op een elektronische drager worden ingevoerd. l'autorisation..
Uit die bepaling kan niet duidelijk worden afgeleid of een Cette disposition ne permet pas de déterminer clairement si une
toelatingsaanvraag ook nog op een andere wijze dan elektronisch kan demande d'autorisation peut également être introduite autrement que
worden ingediend. sur un support électronique.
Zoals het ontwerp van ministerieel besluit « tot vaststelling van de Tel qu'est rédigé le projet d'arrête ministériel « fixant les règles
nadere regels omtrent de wijze waarop de voor een toelating in de zin plus amples concernant les modalités de l'introduction des données qui
van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt sont exigées pour une autorisation au sens de l'arrête royal du 22 mai
brengen en het gebruiken van biociden vereiste gegevens op een 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits
elektronische drager worden ingevoerd », waarover de Raad van State, biocides sur un rapport électronique », sur lequel le Conseil d'Etat,
afdeling wetgeving, heden advies 44.448/3 geeft, is geredigeerd, lijkt section de législation, émet ce jour l'avis 44.448/3, une demande ne
een aanvraag nog enkel te kunnen worden ingediend via elektronische semble plus pouvoir être introduite que par la voie électronique. Le
weg. De gemachtigde heeft bevestigd dat dit de bedoeling is. délégué a confirmé que telle était l'intention.
De ontworpen bepaling dient in het licht van wat voorafgaat te worden La disposition en projet sera précisée en conséquence.
verduidelijkt.
Artikel 4 Article 4
10. Bij artikel 4 wordt bijlage VII bij het koninklijk besluit van 22 10. L'article 4 abroge l'annexe VII de l'arrêté royal du 22 mai 2003.
mei 2003 opgeheven. Gelet op die opheffing dient in de artikelen 32, § 1, tweede lid, en Vu cette abrogation, on supprimera la référence à l'annexe VII qui est
78, §§ 3 en 5, eerste en tweede lid, van het koninklijk besluit van 22 faite dans les articles 32, § 1er, alinéa 2, et 78, §§ 3 et 5, alinéas
mei 2003 de verwijzing naar bijlage VII te worden geschrapt, en moeten 1er et 2, de l'arrêté royal du 22 mai 2003, et on alignera ces
die artikelen worden afgestemd op het bepaalde in de bijlage bij het articles sur les dispositions de l'annexe du projet d'arrêté
ontwerp van ministerieel besluit, waarover de Raad van State, afdeling ministériel sur lequel le Conseil d'Etat, section de législation, émet
wetgeving, heden advies 44.448/3 geeft. ce jour l'avis 44.448/3.
De kamer was samengesteld uit : La chambre était composée de :
de heren : MM. :
J. SMETS, staatsraad, voorzitter; J. SMETS, conseiller d'Etat, président;
B. SEUTIN, W. VAN VAERENBERGH, staatsraden; B. SEUTIN, W. VAN VAERENBERGH, conseillers d'Etat;
H. COUSY, assessor van de afdeling wetgeving. H. COUSY, assesseur de la section de législation,
Mevr. A.-M. GOOSSENS, griffier. Mme A.-M. GOOSSENS, greffier.
Het verslag werd uitgebracht door Mevr. K. BAMS, auditeur. Le rapport a été présenté par Mme K. BAMS, auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
été vérifiée sous le contrôle de M. B. SEUTIN.
DE GRIFFIER, LE GREFFIER,
A.-M. GOOSSENS. A.-M. GOOSSENS.
J. SMETS.DE VOORZITTER, LE PRESIDENT, J. SMETS.
_______ _______
Nota's Notes
(1) Grondwettelijk Hof, nrs. 4/95, 6/95, 7/95, 8/95, 9/95 en 10/95, 2 februari 1995. (1) Cour constitutionnelle, n°s 4/95, 6/95, 7/95, 8/95, 9/95 et 10/95, 2 février 1995.
(2) Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 (2) Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5
september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux
lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/CEE du
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Conseil relatif aux dispositifs médicaux et la Directive 98/8/CE
concernant la mise sur le marché des produits biocides.
Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden. (3) Ou le fonctionnaire délègue par lui pour certaines taches ou
(3) Of de door hem voor welbepaalde taken of beovegdheden gemachtigde compétences bien déterminées (voir l'article 1er, 17°, de l'arrêté
ambtenaar (zie artikel 1, 17°, van het koninklijk besluit van 22 mei 2003). royal du 22 mai 2003).
12 AUGUSTUS 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 12 AOUT 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003
koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits
en het gebruiken van biociden biocides
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant
bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter pour but la promotion de modes et de consommation durables et la
bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, artikelen 2, 8°, protection de l'environnement et de la santé, les articles 2, 8°, in
in fine, gewijzigd bij de wet van 1 maart 2007, 5, § 1, eerste lid, fine, modifié par la loi du 1er mars 2007, 5, § 1er, alinéa 1er, 1°,
1°, en 8, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 28 maart 2003; et 8, deuxième alinéa, modifié par la loi du 28 mars 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et
markt brengen en het gebruiken van biociden; l'utilisation des produits biocides;
Overwegende de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Considérant la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du
Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du
de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres
lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la Directive
Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden; 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides;
Overwegende de kennisgeving aan de Federale Raad voor Duurzame Considérant la notification au Conseil fédéral du Développement
Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het Verbruik en de durable, au Conseil supérieur de la Santé, au Conseil de la
Centrale Raad voor het Bedrijfsleven; Consommation et au Conseil central de l'Economie;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 maart 2008; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mars 2008;
Gelet op advies 44.447/3 van de Raad van State, gegeven op 13 mei Vu l'avis 44.447/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mai 2008, en
2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op voordracht van de Minister van Klimaat en Energie, Sur la proposition du Ministre du Climat et de l'Energie,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 mei 2003

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 22 mai 2003
betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits
worden volgende wijzigingen aangebracht : biocides, sont apportées les modifications suivantes :
1° de Nederlandstalige tekst van § 1, 1°, wordt vervangen als volgt : 1° le texte néerlandophone du § 1er, 1°, est remplacé comme suit :
« 1° biociden : de werkzame stoffen en preparaten die één of meer « 1° biociden : de werkzame stoffen en preparaten die één of meer
werkzame stoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker werkzame stoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker
worden geleverd, en bestemd zijn om een schadelijk organisme te worden geleverd, en bestemd zijn om een schadelijk organisme te
vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten ervan vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten ervan
te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg
te bestrijden; »; te bestrijden; »;
2° § 3 wordt aangevuld als volgt : 2° le § 3 est complété comme suit :
« 11° de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zoals bedoeld « 11° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que visés à
in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de
hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. ». diagnostic in vitro. ».

Art. 2.Artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij

Art. 2.L'article 5, § 1er du même arrêté, modifié par l'arrêté royal
koninklijk besluit van 3 oktober 2005, wordt vervangen als volgt : du 3 octobre 2005, est remplacé comme suit :
« § 1. De aanvraag tot toelating wordt gericht aan het « § 1er. La demande doit être adressée à la Direction générale
Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la
Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Chaîne alimentaire et Environnement.
De aanvragen mogen uitsluitend op elektronische drager worden Les demandes doivent obligatoirement être introduites sur support
ingediend. électronique.
De Minister stelt de nadere regels op omtrent de wijze waarop de voor Le Ministre fixe les règles plus précises concernant les modalités
de toelating vereiste gegevens op een elektronische drager worden d'introduction des données qui sont exigées pour l'autorisation sur un
ingevoerd. Hij kan ook bepalen voor welke documenten, in afwijking van support électronique. Il peut en outre déterminer pour quels documents
vorig lid, aan voornoemde dienst ook een origineel ondertekend en un original signé et daté doit également être communiqué au service
gedateerd exemplaar moet worden bezorgd. ». précité, par dérogation à l'alinéa précédent. ».

Art. 3.De bijlage VII van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij

Art. 3.L'annexe VII du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté
koninklijk besluit van 3 oktober 2005, wordt opgeheven royal du 3 octobre 2005, est abrogée.
In het artikel 32, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit worden de Dans l'article 32, § 1er, second alinéa du même arrêté, les mots « si
vermeldingen « indien de aanvrager hierom uitdrukkelijk heeft verzocht le demandeur l'a demandé expressément, par une indication sur les
via een aanduiding op de als bijlagen VII of VIII bij dit besluit formulaires joints aux annexes VII ou VIII du présent arrêté » sont
gevoegde formulieren. » vervangen als volgt : « indien de aanvrager remplacés par les mots « si le demandeur l'a demandé expressément, par
hierom uitdrukkelijk heeft verzocht via een aanduiding op de als
bijlage VIII bij dit besluit gevoegde formulieren of via een une indication sur les formulaires joints à l'annexe VIII du présent
aanduiding op de daartoe voorziene plaats in het op elektronische arrêté ou par une indication à l'endroit prévu à cet effet sur le
drager geplaatste document. ». document placé sur support électronique. ».
In het artikel 78, §§ 3 en 5, eerste en tweede lid van hetzelfde Dans l'article 78, §§ 3 et 5, premier et second alinéas du même
besluit, worden de vermeldingen « Document B10 in bijlage VII » arrêté, les mots « Document B10 de l'annexe VII » sont remplacés par
vervangen als volgt : « Document B10 zoals vastgesteld door de les mots « Document B10 comme déterminé par le Ministre ».
Minister ». In het artikel 78, § 3, van hetzelfde besluit, worden de vermeldingen Dans l'article 78, § 3, du même arrêté, les mots « Document B7 de
« Document B7 in bijlage VII » vervangen als volgt : « Document B10 l'annexe VII » sont remplacés par les mots « Document B10 comme
zoals vastgesteld door de Minister ». déterminé par le Ministre ».

Art. 4.Artikel 1, 1°, treedt in werking de dag van de publicatie van

Art. 4.L'article 1er, 1°, entre en vigueur le jour de la publication
dit besluit in het Belgisch Staatsblad. du présent arrêté au Moniteur belge.
Artikel 1, 2°, van dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010. L'article 1er, 2° du présent arrêté entre en vigueur le 21 mars 2010.
De artikelen 2 en 3 van dit besluit treden in werking op 31 augustus Les articles 2 et 3 du présent arrêté entrent en vigueur le 31 août
2008. 2008.

Art. 5.De Minister bevoegd voor Leefmilieu is belast met de

Art. 5.Le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Nice, 12 augustus 2008. Donné à Nice, le 12 août 2008.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Klimaat en Energie, Le Ministre du Climat et de l'Energie,
P. MAGNETTE P. MAGNETTE
^