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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 12 AOUT 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides RAPPORT AU ROI Sire, FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 12 AUGUSTUS 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden VERSLAG AAN DE KONING Sire,
L'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et Het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt
l'utilisation des produits biocides soumet les biocides à une brengen en het gebruiken van biociden onderwerpt de biociden aan een
autorisation ou un enregistrement qui doivent être obtenus avant que toelating of registratie die moet bekomen worden vooraleer ze op de
ces produits ne puissent être mis sur le marché. markt worden gebracht.
Les obligations imposées par la Directive 98/8/CE du Parlement et du Hiermee voldoet het aan de verplichtingen die worden opgelegd door de
Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché de Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en Raad van 16 februari
produits biocides sont ainsi remplies et ledit arrêté exécute aussi 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden en geeft het
l'article 8 de la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de uitvoering aan het artikel 8 van de wet van 21 december 1998
produits ayant pour but la promotion de modes de production et de betreffende de productnormen ter bevordering van duurzame productie-
consommation durables et la protection de l'environnement et de la en consumptiepatronen en ter bescherming van het leefmilieu en de
santé (dénommée ci-après loi sur les normes de produits). volksgezondheid (hierna : de productnormenwet).
La description du concept « produits biocides » dans l'arrêté du 22 De omschrijving van het begrip « biociden » in het besluit van 22 mei
mai 2003 était identique à celle donnée dans l'article 2 de la loi sur 2003 was identiek aan deze in artikel 2 van de productnormenwet.
les normes de produits. La loi du 1er mars 2007 portant des dispositions diverses adapte, De wet van 1 maart 2007 houdende diverse bepalingen heeft, uitsluitend
uniquement en ce qui concerne le texte néerlandais, la définition des
« produits biocides » telle qu'elle figure à l'article 2, 8° de la loi wat betreft de Nederlandse tekst, de definitie van « biociden » die
sur les normes de produits. L'article 1, 1° du projet met en voorkomt in artikel 2, 8° van de productnormenwet aangepast. Het
concordance la définition des « produits biocides » à l'article 1er, § artikel 1,1° van het ontwerp brengt de definitie van « biociden » in
1er, 1° de l'arrêté du 22 mai 2003 avec la définition de la loi sur het artikel 1, § 1, 1° van het besluit van 22 mei 2003 in
les normes de produits. overeenstemming met deze in de productnormenwet.
Par ailleurs, l'article 1, 2° du projet vise la transposition fidèle Daarenboven beoogt het artikel 1, 2° van het ontwerp de getrouwe
de la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 omzetting van de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de
septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CE du Conseil concernant Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van
le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
dispositifs médicaux implantables actifs, de la Directive 93/42/CE du lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen,
Conseil relative aux dispositifs médicaux et de la Directive 98/8/CE Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en
concernant la mise sur le marché de produits biocides. Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden
Cela implique que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont omzetting van Richtlijn 2007/74/EG. Dit komt erop neer dat de medische hulpmiddelen voor in-vitro
ajoutés, à l'article 1er, § 3 de l'arrêté du 22 mai 2003, à la liste diagnostiek in artikel 1, § 3 van het besluit van 22 mei 2003 worden
des produits qui s'inscrivent dans le cadre de la définition des toegevoegd aan de lijst van producten die beantwoorden aan de
produits biocides mais sont exclus de la réglementation sur les definitie van biociden maar die van de biocidereglementering zijn
biocides parce qu'ils sont déjà définis dans ou relèvent du champ uitgesloten daar ze reeds zijn gedefinieerd of binnen de werkingssfeer
d'application d'autres réglementations. vallen van andere reglementeringen.
Les articles 2 et 3 de l'arrêté proposé visent une simplification De artikels 2 en 3 van het voorgelegde besluit beogen een
administrative de la procédure de demande d'une autorisation de mise administratieve vereenvoudiging door te voeren in de procedure tot
aanvraag van een toelating voor het op de markt brengen van een
sur le marché d'un produit biocide au sens de l'arrêté royal du 22 mai biocide in de zin van het koninklijk besluit van 22 mei 2003
betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden.
2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits Volgens de in 2003 vastgelegde procedure moest voor de aanvraag tot
biocides. Conformément à la procédure déterminée en 2003, la demande
d'autorisation devait être accompagnée de l'introduction d'un dossier toelating een dossier in vier exemplaren worden ingediend bij de het
en quatre exemplaires auprès de la Direction générale Environnement du Directoraat-generaal Leefmilieu van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid
SPF Santé publique, Sécurité de la chaîne alimentaire et van de Voedselketen en Leefmilieu.
Environnement.
L'introduction du dossier complet sous forme d'une version « papier » Het indienen van het volledig dossier onder vorm van een « papieren »
génère une charge de travail importante, non seulement pour le versie betekent een zware last, niet enkel voor de aanvrager maar ook
demandeur, mais aussi pour le service chargé de réceptionner, traiter voor de dienst die instaat voor ontvangst, behandeling en archivering
et archiver des dossiers pouvant contenir des milliers de pages. van de dossiers die duizenden bladzijden kunnen omvatten.
Cela explique qu'en vue de la simplification administrative projetée Vandaar dat met het oog op administratieve vereenvoudiging in het raam
dans le cadre du projet de modernisation « Gestautor », une procédure van het moderniseringsproject « Gestautor » een geïnformatiseerde
informatisée ait été mise au point pour la réception, le traitement et procedure wordt ontwikkeld voor het ontvangen verwerken en bewaren van
la conservation des dossiers sur support électronique. de aanvraagdossiers op electronische drager.
Un exemplaire papier unique ne sera plus demandé que pour des pièces Enkel voor de in omvang beperkte dossierstukken waarvoor authentieke
de dossiers moins volumineuses pour lesquelles des exemplaires ondertekende en gedateerde exemplaren nodig blijken, zal nog één
authentiques signés et datés doivent être introduits. exemplaar op papier gevraagd worden.
La recommandation du Conseil d'Etat visant à supprimer les De aanbeveling van de Raad van State, om de bepalingen in het artikel
dispositions de l'article 1er qui se limitent à indiquer quel est le 1 die slechts aangeven wat de inhoud is van het ontwerp, weg te laten
contenu du projet a été suivie. is gevolgd.
Le Conseil d'Etat estime, qu'en son article 2, 2° (renuméroté dans le De Raad van State is van oordeel dat het ontwerp in zijn artikel 2, 2°
projet proposé comme article 1, 2°), le projet porte sur des éléments (in het hier voorgelegde ontwerp hernummerd als artikel 1, 2°)
essentiels pour la détermination d'une norme de produits pour les essentiële elementen inzake het vaststellen van een productnorm voor
produits biocides; il modifie le champ d'application de la biociden betreft; het wijzigt het toepassingsgebied van de
réglementation sur les produits biocides, en ce compris la mise sur le biocideregeling, inclusief het op de markt brengen. Hij vindt dat
marché. Il est d'avis que l'obligation d'association des gouvernements hiervoor de vereiste van de betrokkenheid van de gewestregeringen
régionaux, telle que visée dans l'article 6, § 4, 1° de la loi luidens artikel 6, § 4, 1° van de bijzondere wet van 8 augustus 1980
spéciale de réformes institutionnelles du 8 août 1980, doit être tot hervorming van de instellingen moet worden nageleefd.
respectée. La demande d'avis adressée au Conseil d'Etat mentionnait déjà que le In adviesaanvraag aan de Raad van State is reeds gemeld dat het
projet d'arrêté ne fixe pas des normes de produits en tant que telles. ontwerp van besluit geen productnormen als dusdanig vaststelt. De
Les normes auxquelles doivent satisfaire les dispositifs de diagnostic normen waaraan de middelen inzake in-vitro diagnostiek, bij het op de
in vitro lors de la mise sur le marché ont, en effet, été fixées par markt brengen, moeten voldoen, werden immers vastgesteld in het
l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische
diagnostic in vitro qui transpose, à son tour, les normes imposées par hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, dat op zijn beurt de normen
les directives relatives aux dispositifs médicaux. De là, le point de omzet die in de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen zijn
vue selon lequel le projet d'arrêté qui vous est soumis ne détermine opgenomen. Vandaar de opinie dat het voorgelegde besluit niet bepaalt
pas les exigences auxquelles doivent satisfaire les dispositifs de aan welke eisen de middelen voor in-vitro diagnostiek bij hun op de
diagnostic in vitro lors de leur mise sur le marché, et n'impose donc markt brengen moeten voldoen en dus geen productnormen oplegt.
pas de normes de produits. Ik heb de eer te zijn,
J'ai l'honneur d'être,
Sire, Sire,
De Votre Majesté, van Uwe Majesteit,
le très respectueux et très fidèle serviteur, de zeer eerbiedwaardige en zeer getrouwe dienaar,
Le Ministre du Climat et de l'Energie, De Minister van Klimaat en Energie,
P. MAGNETTE P. MAGNETTE
AVIS 44.447/3 DU 13 MAI 2008 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL ADVIES 44.447/3 VAN 13 MEI 2008 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE RAAD
D'ETAT VAN STATE
Le CONSEIL D'ETAT, section de législation, troisième chambre, saisi De RAAD VAN STATE, afdeling wetgeving, derde kamer, op 25 april 2008
par le Ministre du Climat, le 25 avril 2008, d'une demande d'avis, door de Minister van Klimaat verzocht hem, binnen een termijn van
dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrête royal « dertig dagen, van advies te dienen over een ontwerp van koninklijk
modifiant l'arrête royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le besluit « tot wijziging van het koninklijk besluit van 22 mei 2003
marché et l'utilisation des produits biocides », a donné l'avis betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden »,
suivant : heeft het volgende advies gegeven :
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling
législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of
formalités prescrites. aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere
d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling
que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek
procéder à un examen exhaustif du projet. van het ontwerp heeft kunnen verrichten.
FONDEMENT JURIDIOUE DU PROJET RECHTSGROND VAN HET ONTWERP
2. L'arrêté en projet trouve son fondement juridique dans les articles 2. De rechtsgrond voor het ontworpen besluit wordt geboden door de
2, 8°, in fine, 5, § 1er, alinéa 1er, 1°, et 8, alinéa 2, de la loi du artikelen 2, 8°, in fine, 5, § 1, eerste lid, 1°, en 8, tweede lid,
21 décembre 1998 relative aux normes [de] produits ayant pour but la van de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter
promotion de modes [de production] et de consommation durables et la bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter
protection de l'environnement et de la santé (ci-après : la loi normes bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid (hierna : de
de produits). productnormenwet).
FORMALITES VORMVEREISTEN
3. Selon l'article 6, § 4, 1°, de la loi spéciale du 8 août 1980 de 3. Luidens artikel 6, § 4, 1°, van de bijzondere wet van 8 augustus
réformes institutionnelles, les gouvernements (régionaux) seront entre 1980 tot hervorming der instellingen moeten de (gewest)regeringen
autres associés à l'élaboration des réglementations fédérales en worden betrokken bij onder meer het ontwerpen van de federale
matière de normes de produits. regelingen inzake productnormen.
Il ressort de la lettre d'accompagnement jointe à la demande d'avis Uit de begeleidende brief bij de adviesaanvraag blijkt dat deze
que les gouvernements régionaux n'ont pas été associés en l'espèce des betrokkenheid niet heeft plaatsgevonden omdat het ontwerpbesluit «
lors que le projet d'arrête ne fixe pas de normes de produits en tant geen productnormen alsdusdanig [vaststelt] ».
que telles. Dans la jurisprudence de la Cour constitutionnelle, les normes de In de rechtspraak van het Grondwettelijk Hof wordt als productnorm in
produits au sens de l'article 6, § 1er, II, alinéa 2, 1°, de la loi de zin van artikel 6, § 1, II, tweede lid, 1°, van de bijzondere wet
spéciale du 8 août 1980, sont considèrés comme « des règles qui van 8 augustus 1980 beschouwd, « regels die op dwingende wijze bepalen
déterminent de manière contraignante les conditions auxquelles un aan welke eisen een product moet voldoen, bij het op de markt brengen,
produit doit satisfaire, lors de la mise sur le marché, entre autres onder meer ter bescherming van het milieu. Zij bepalen met name welk
en vue de la protection de l'Environnement. Elles fixent notamment des niveau van verontreiniging of hinder niet mag worden overschreden in
limites en ce qui concerne les niveaux de polluant ou de nuisance à ne pas dépasser dans la composition ou dans les émissions d'un produit et peuvent contenir des spécifications quant aux propriétés, aux méthodes d'essais, à l'emballage, au marquage et à l'étiquetage des produits » (1). Des lors que le texte en projet concerne des éléments essentiels pour élaborer une norme de produits pour les biocides - article 2, 2°, du projet modifie le champ d'application de la réglementation relative aux biocides, en ce compris leur mise sur le marché - la condition de l'association des gouvernements régionaux, rappelée ci-dessus, doit être respectée. de samenstelling of bij de emissies van een product, en kunnen specificaties bevatten over de eigenschappen, de beproevingsmethoden, het verpakken, het merken en het etiketteren van producten » (1). Aangezien de ontworpen regeling essentiële elementen inzake het vaststellen van een productnorm voor biociden betreft - artikel 2, 2°, van het ontwerp wijzigt het toepassingsgebied van de biocideregeling, inclusief het op de markt brengen ervan - dient het hiervoor in herinnering gebrachte vereiste van betrokkenheid te worden nageleefd.
Il s'ensuit que les gouvernements régionaux doivent encore être Dienvolgens moeten de gewestregeringen nog worden betrokken bij het
associés au projet. Dans l'hypothèse où celui-ci serait modifié en ontwerp. Indien ten gevolge hiervan nog wijzigingen worden aangebracht
conséquence, il y aurait lieu de soumettre ces modifications à l'avis aan het ontwerp, moeten die wijzigingen om advies worden voorgelegd
du Conseil d'Etat, section de législation. aan de Raad van State, afdeling wetgeving.
EXAMEN DU TEXTE ONDERZOEK VAN DE TEKST
Préambule Aanhef
4. Conformément à l'observation concernant le fondement juridique de 4. Overeenkomstig hetgeen in verband met de rechtsgrond voor het
l'arrêté en projet (observation 2), le premier alinéa du préambule ontworpen besluit is opgemerkt (opmerking 2), dient in het eerste lid
fera référence à l'article 5, § 1, alinéa 1er, 1°, de la loi normes de van de aanhef te worden verwezen naar artikel 5, § 1, eerste lid, 1 °,
produits, au lieu de l'article 5, § 1er, 13°. van de productnormenwet in plaats van naar artikel 5, § 1, 13°.
5. Compte tenu des règles de légistique les plus récentes, on 5. In het huidige tweede lid van de aanhef mogen, gelet op de meest
supprimera, au deuxième alinéa actuel du préambule, la mention des recente wetgevingstechnische voorschriften, de vermelding van de
articles de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le artikelen van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het
marché et l'utilisation des produits biocides qui sont modifiés par le op de markt brengen en het gebruiken van biociden, die bij het
présent projet d'arrête, ainsi que l'historique. voorliggende ontwerp van besluit worden gewijzigd, alsmede de
wetshistoriek, worden weggelaten.
6. On insérera dans le préambule un nouvel alinéa mentionnant que la 6. In de aanhef zal een nieuw lid dienen te worden ingevoegd, waarin
formalité de l'association, imposée par la loi, a été accomplie. er melding van wordt gemaakt dat het wettelijk verplicht vormvereiste
van betrokkenheid is vervuld.
7. On rédigera le sixième alinéa actuel du préambule comme suit : 7. Het huidige zesde lid van de aanhef redigere men als volgt :
« Vu l'avis 44.447/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mai 2008, en « Gelet op advies 44.447/3 van de Raad van State, gegeven op 13 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ». wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; ».
Article 1er Artikel 1
8. Les dispositions de l'article 1er qui indiquent simplement le 8. De bepalingen in artikel 1 die slechts aangeven wat de inhoud is
contenu du projet sont superflues et doivent être supprimées. van het ontwerp, zijn overbodig en dienen te worden weggelaten.
En ce qui concerne la mention, à l'article 1er, selon laquelle Wat betreft de vermelding in artikel 1, dat met het ontworpen besluit
l'arrêté en projet a pour but la transposition en droit belge de la de omzetting wordt beoogd in het Belgisch recht van Richtlijn
Directive 2007/47/CE (2), on notera que, dès lors que le préambule en 2007/47/EG (2), dient te worden opgemerkt dat, nu ook in de aanhef
fait également mention, il est déjà satisfait à la prescription de hiervan melding wordt gemaakt, reeds is voldaan aan het voorschrift
l'article 4, paragraphe 1er, de la Directive 2007/47/CE, qui dispose van artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2007/47/EG, naar luid waarvan de
que, lorsque les Etats membres adoptent des dispositions, celles-ci lidstaten, wanneer ze bepalingen aannemen, in die bepalingen zelf of
doivent contenir une référence à cette directive ou être accompagnées
d'une telle référence lors de leur publication officielle. En bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn dienen te
l'espèce, la mention dans le dispositif ne présente aucun intérêt, dès verwijzen. De vermelding in het dispositief biedt in casu geen
lors qu'il s'agit d'un arrêté modificatif. meerwaarde nu het gaat om een wijzigend besluit.
En conséquence, on supprimera l'article 1er dans son entier. Artikel 1 dient dan ook in zijn geheel te worden weggelaten.
Article 3 Artikel 3
9. Selon l'article 5, § 1er, en projet, de l'arrêté royal du 22 mai 9. Luidens het ontworpen artikel 5, § 1, van het koninklijk besluit
2003, la demande d'autorisation doit être adressée à la Direction van 22 mei 2003 moet de aanvraag tot toelating worden gericht aan het
générale Environnement du Service public fédéral Santé publique, Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst
Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, et le ministre Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, en
compétent (3) est habilité à préciser les modalités de l'introduction, wordt de bevoegd minister (3) gemachtigd tot het vaststellen van de
sur un support électronique, des données requises pour nadere regels omtrent de wijze waarop de voor de toelating vereiste
l'autorisation.. gegevens op een elektronische drager worden ingevoerd.
Cette disposition ne permet pas de déterminer clairement si une Uit die bepaling kan niet duidelijk worden afgeleid of een
demande d'autorisation peut également être introduite autrement que toelatingsaanvraag ook nog op een andere wijze dan elektronisch kan
sur un support électronique. worden ingediend.
Tel qu'est rédigé le projet d'arrête ministériel « fixant les règles Zoals het ontwerp van ministerieel besluit « tot vaststelling van de
plus amples concernant les modalités de l'introduction des données qui nadere regels omtrent de wijze waarop de voor een toelating in de zin
sont exigées pour une autorisation au sens de l'arrête royal du 22 mai van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt
2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits brengen en het gebruiken van biociden vereiste gegevens op een
biocides sur un rapport électronique », sur lequel le Conseil d'Etat, elektronische drager worden ingevoerd », waarover de Raad van State,
section de législation, émet ce jour l'avis 44.448/3, une demande ne afdeling wetgeving, heden advies 44.448/3 geeft, is geredigeerd, lijkt
semble plus pouvoir être introduite que par la voie électronique. Le een aanvraag nog enkel te kunnen worden ingediend via elektronische
délégué a confirmé que telle était l'intention. weg. De gemachtigde heeft bevestigd dat dit de bedoeling is.
La disposition en projet sera précisée en conséquence. De ontworpen bepaling dient in het licht van wat voorafgaat te worden
verduidelijkt.
Article 4 Artikel 4
10. L'article 4 abroge l'annexe VII de l'arrêté royal du 22 mai 2003. 10. Bij artikel 4 wordt bijlage VII bij het koninklijk besluit van 22
Vu cette abrogation, on supprimera la référence à l'annexe VII qui est mei 2003 opgeheven. Gelet op die opheffing dient in de artikelen 32, § 1, tweede lid, en
faite dans les articles 32, § 1er, alinéa 2, et 78, §§ 3 et 5, alinéas 78, §§ 3 en 5, eerste en tweede lid, van het koninklijk besluit van 22
1er et 2, de l'arrêté royal du 22 mai 2003, et on alignera ces mei 2003 de verwijzing naar bijlage VII te worden geschrapt, en moeten
articles sur les dispositions de l'annexe du projet d'arrêté die artikelen worden afgestemd op het bepaalde in de bijlage bij het
ministériel sur lequel le Conseil d'Etat, section de législation, émet ontwerp van ministerieel besluit, waarover de Raad van State, afdeling
ce jour l'avis 44.448/3. wetgeving, heden advies 44.448/3 geeft.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : de heren :
J. SMETS, conseiller d'Etat, président; J. SMETS, staatsraad, voorzitter;
B. SEUTIN, W. VAN VAERENBERGH, conseillers d'Etat; B. SEUTIN, W. VAN VAERENBERGH, staatsraden;
H. COUSY, assesseur de la section de législation, H. COUSY, assessor van de afdeling wetgeving.
Mme A.-M. GOOSSENS, greffier. Mevr. A.-M. GOOSSENS, griffier.
Le rapport a été présenté par Mme K. BAMS, auditeur. Het verslag werd uitgebracht door Mevr. K. BAMS, auditeur.
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
été vérifiée sous le contrôle de M. B. SEUTIN.
LE GREFFIER, DE GRIFFIER,
A.-M. GOOSSENS. A.-M. GOOSSENS.
LE PRESIDENT, J. SMETS. J. SMETS.DE VOORZITTER,
_______ _______
Notes Nota's
(1) Cour constitutionnelle, n°s 4/95, 6/95, 7/95, 8/95, 9/95 et 10/95, 2 février 1995. (1) Grondwettelijk Hof, nrs. 4/95, 6/95, 7/95, 8/95, 9/95 en 10/95, 2 februari 1995.
(2) Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil du 5 (2) Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5
septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Conseil concernant september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad
le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive 93/42/CEE du lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen,
Conseil relatif aux dispositifs médicaux et la Directive 98/8/CE Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en
concernant la mise sur le marché des produits biocides.
(3) Ou le fonctionnaire délègue par lui pour certaines taches ou Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden.
compétences bien déterminées (voir l'article 1er, 17°, de l'arrêté (3) Of de door hem voor welbepaalde taken of beovegdheden gemachtigde
royal du 22 mai 2003). ambtenaar (zie artikel 1, 17°, van het koninklijk besluit van 22 mei 2003).
12 AOUT 2008. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 12 AUGUSTUS 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen
biocides en het gebruiken van biociden
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 21 décembre 1998 relative aux normes de produits ayant Gelet op de wet van 21 december 1998 betreffende de productnormen ter
pour but la promotion de modes et de consommation durables et la bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en ter
protection de l'environnement et de la santé, les articles 2, 8°, in bescherming van het leefmilieu en de volksgezondheid, artikelen 2, 8°,
fine, modifié par la loi du 1er mars 2007, 5, § 1er, alinéa 1er, 1°, in fine, gewijzigd bij de wet van 1 maart 2007, 5, § 1, eerste lid,
et 8, deuxième alinéa, modifié par la loi du 28 mars 2003; 1°, en 8, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 28 maart 2003;
Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de
l'utilisation des produits biocides; markt brengen en het gebruiken van biociden;
Considérant la Directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Overwegende de Richtlijn 2007/47/EG van het Europees Parlement en de
Conseil du 5 septembre 2007 modifiant la Directive 90/385/CEE du Raad van 5 september 2007 tot wijziging van Richtlijn 90/385/EEG van
Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de
relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la Directive lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen,
93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la Directive Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en
98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides; Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden;
Considérant la notification au Conseil fédéral du Développement Overwegende de kennisgeving aan de Federale Raad voor Duurzame
durable, au Conseil supérieur de la Santé, au Conseil de la Ontwikkeling, de Hoge Gezondheidsraad, de Raad voor het Verbruik en de
Consommation et au Conseil central de l'Economie; Centrale Raad voor het Bedrijfsleven;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 mars 2008; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 maart 2008;
Vu l'avis 44.447/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 mai 2008, en Gelet op advies 44.447/3 van de Raad van State, gegeven op 13 mei
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre du Climat et de l'Energie, Op voordracht van de Minister van Klimaat en Energie,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 22 mai 2003

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 22 mei 2003
concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden,
biocides, sont apportées les modifications suivantes : worden volgende wijzigingen aangebracht :
1° le texte néerlandophone du § 1er, 1°, est remplacé comme suit : 1° de Nederlandstalige tekst van § 1, 1°, wordt vervangen als volgt :
« 1° biociden : de werkzame stoffen en preparaten die één of meer « 1° biociden : de werkzame stoffen en preparaten die één of meer
werkzame stoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker werkzame stoffen bevatten, in de vorm waarin zij aan de gebruiker
worden geleverd, en bestemd zijn om een schadelijk organisme te worden geleverd, en bestemd zijn om een schadelijk organisme te
vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten ervan vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten ervan
te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg
te bestrijden; »; te bestrijden; »;
2° le § 3 est complété comme suit : 2° § 3 wordt aangevuld als volgt :
« 11° les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que visés à « 11° de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek zoals bedoeld
l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de in het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische
diagnostic in vitro. ». hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. ».

Art. 2.L'article 5, § 1er du même arrêté, modifié par l'arrêté royal

Art. 2.Artikel 5, § 1, van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij
du 3 octobre 2005, est remplacé comme suit : koninklijk besluit van 3 oktober 2005, wordt vervangen als volgt :
« § 1er. La demande doit être adressée à la Direction générale « § 1. De aanvraag tot toelating wordt gericht aan het
Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Directoraat-generaal Leefmilieu van de Federale Overheidsdienst
Chaîne alimentaire et Environnement. Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
Les demandes doivent obligatoirement être introduites sur support De aanvragen mogen uitsluitend op elektronische drager worden
électronique. ingediend.
Le Ministre fixe les règles plus précises concernant les modalités De Minister stelt de nadere regels op omtrent de wijze waarop de voor
d'introduction des données qui sont exigées pour l'autorisation sur un de toelating vereiste gegevens op een elektronische drager worden
support électronique. Il peut en outre déterminer pour quels documents ingevoerd. Hij kan ook bepalen voor welke documenten, in afwijking van
un original signé et daté doit également être communiqué au service vorig lid, aan voornoemde dienst ook een origineel ondertekend en
précité, par dérogation à l'alinéa précédent. ». gedateerd exemplaar moet worden bezorgd. ».

Art. 3.L'annexe VII du même arrêté, tel que modifié par l'arrêté

Art. 3.De bijlage VII van hetzelfde besluit, zoals gewijzigd bij
royal du 3 octobre 2005, est abrogée. koninklijk besluit van 3 oktober 2005, wordt opgeheven
Dans l'article 32, § 1er, second alinéa du même arrêté, les mots « si In het artikel 32, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit worden de
le demandeur l'a demandé expressément, par une indication sur les vermeldingen « indien de aanvrager hierom uitdrukkelijk heeft verzocht
formulaires joints aux annexes VII ou VIII du présent arrêté » sont via een aanduiding op de als bijlagen VII of VIII bij dit besluit
remplacés par les mots « si le demandeur l'a demandé expressément, par gevoegde formulieren. » vervangen als volgt : « indien de aanvrager
hierom uitdrukkelijk heeft verzocht via een aanduiding op de als
une indication sur les formulaires joints à l'annexe VIII du présent bijlage VIII bij dit besluit gevoegde formulieren of via een
arrêté ou par une indication à l'endroit prévu à cet effet sur le aanduiding op de daartoe voorziene plaats in het op elektronische
document placé sur support électronique. ». drager geplaatste document. ».
Dans l'article 78, §§ 3 et 5, premier et second alinéas du même In het artikel 78, §§ 3 en 5, eerste en tweede lid van hetzelfde
arrêté, les mots « Document B10 de l'annexe VII » sont remplacés par besluit, worden de vermeldingen « Document B10 in bijlage VII »
les mots « Document B10 comme déterminé par le Ministre ». vervangen als volgt : « Document B10 zoals vastgesteld door de
Dans l'article 78, § 3, du même arrêté, les mots « Document B7 de Minister ». In het artikel 78, § 3, van hetzelfde besluit, worden de vermeldingen
l'annexe VII » sont remplacés par les mots « Document B10 comme « Document B7 in bijlage VII » vervangen als volgt : « Document B10
déterminé par le Ministre ». zoals vastgesteld door de Minister ».

Art. 4.L'article 1er, 1°, entre en vigueur le jour de la publication

Art. 4.Artikel 1, 1°, treedt in werking de dag van de publicatie van
du présent arrêté au Moniteur belge. dit besluit in het Belgisch Staatsblad.
L'article 1er, 2° du présent arrêté entre en vigueur le 21 mars 2010. Artikel 1, 2°, van dit besluit treedt in werking op 21 maart 2010.
Les articles 2 et 3 du présent arrêté entrent en vigueur le 31 août De artikelen 2 en 3 van dit besluit treden in werking op 31 augustus
2008. 2008.

Art. 5.Le Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions est

Art. 5.De Minister bevoegd voor Leefmilieu is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Nice, le 12 août 2008. Gegeven te Nice, 12 augustus 2008.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre du Climat et de l'Energie, De Minister van Klimaat en Energie,
P. MAGNETTE P. MAGNETTE
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