11 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs et modifiant l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29ter, alinéas 2 et 5 tel que modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les articles 35septies/1, 35septies/2, 35septies/3 et 35septies/6, alinéa 4 modifiés en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 30/10/2018 pub. 16/11/2018 numac 2018014699 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions diverses en matière de santé fermer, les articles 35septies/4 et 75bis, insérés par la loi du 15 décembre 2013 ;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ;

Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, donné le 19 novembre 2020 et le 25 mars 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé ;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 8 février 2021 et 29 mars 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé;

Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 3 février 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé;

Vu l'avis n° 91/2021 de l'Autorité de protection des données, donné le 14 juin 2021 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 novembre 2021 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 16 février 2022 ;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 71.272/2 rendu le 20 avril 2022, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales;

Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1. - Modifications de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 24°, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est remplacé par ce qui suit : « 24° « arrêté royal du 7 avril 2019 » : l'arrêté royal du 7 avril 2019 portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 » ;2° Le 38°, f), est complété par les phrases suivantes: « Par « qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre spécialisé concerné », peut notamment être visée l'admission, dûment justifiée, soit d'une seule candidature par réseau tel que visé à l'article 2, § 1er de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, soit d'un nombre maximal de candidatures pour un même réseau, justifiée de manière objective par l'organe de gestion de ce réseau, étant entendu que le nombre de réseaux pris en compte pour les candidatures peut également être limité à moins de 25 et ce, pour des raisons objectives.» 3° le 38°, g) est complété par les mots "ou par le bénéficiaire";4° l'article est complété par un 51° rédigé comme suit : « 51° « modification légère d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative » : la modification apportée à une version antérieure d'un implant ou dispositif médical invasif du même fabricant ayant déjà fait l'objet d'une étude lui permettant de bénéficier d'un remboursement et d'être repris sur une liste nominative.La modification est légère si elle n'a aucun effet négatif sur la sécurité et/ou l'efficacité, et si elle ne modifie pas la fonction, le mode d'action, le site d'implantation, la technique de placement ou la voie d'abord de la version antérieure du dispositif et si le groupe cible associé aux indications remboursées reste identique. Le prix demandé pour la nouvelle version du dispositif ne peut dépasser le prix de la version antérieure remboursée sur la liste nominative. »

Art. 2.Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : « En cas de signature électronique des demandes, les dispositions relatives à la signature électronique qualifiée au sens de l'article 3.12. du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE seront d'application. »

Art. 3.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots « ou de la Commission » sont remplacés par les mots « , de la Commission ou du Service, conformément à l'article 35septies/6, alinéa 4, de la loi. »

Art. 4.Dans l'article 19, § 2, 2°, du même arrêté, les mots « comme visées à l'article 1er, 38°, f), » sont insérés entre les mots « centre spécialisé concerné » et les mots « dans lequel ».

Art. 5.Dans l'article 23, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots « un résumé décrivant le dispositif et » sont insérés entre les mots « le cas échéant » et les mots « la prestation sur laquelle ».

Art. 6.Dans l'article 141 du même arrêté, les mots « ou du Service conformément à l'article 35septies/6, alinéa 4, de la loi » sont insérés entre les mots « de la Commission » et les mots « par décision ».

Art. 7.L'article 144 du même arrêté est complété par un alinéa, rédigé comme suit: « La demande d'inscription d'un dispositif sur la liste nominative concerne : 1° l'inscription d'un dispositif à l'exception de celle visée au 2° ;2° l'inscription d'un dispositif consistant en la modification légère d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative, telle que défini par l'article 1er, 51° ; Si d'autres éléments sont modifiés, la demande suit la procédure d'inscription reprise sous 1°. »

Art. 8.A l'article 145 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le texte actuel de l'article, qui formera le paragraphe 1er, les mots « visée à l'article 144, alinéa 2, 1°, » sont insérés entre les mots « demande d'inscription » et les mots « les données suivantes » ;2° l'article est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit: « § 2.En cas de demande d'inscription visée à l'article 144, alinéa 2, 2°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article 1er, 13° : 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro d'entreprise, statut juridique) ;2° le code d'identification de la version antérieure du dispositif repris sur la liste nominative ;3° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou du dispositif pour usage à long terme ;4° le nom et les numéros de référence du dispositif ;5° une description détaillée du dispositif et une description des modifications apportées par rapport à la version antérieure prouvant que le dispositif satisfait à la définition mentionnée à l'article 1er, 51° ;6° une déclaration motivée attestant de la conformité du dispositif avec la prestation inscrite sur la liste et de la disponibilité de données suffisantes qui confirment la sécurité du dispositif ;7° le cas échéant, tous les éléments prévus dans les modalités de remboursement ;8° le prix individuel, le prix de vente en application dans d'autres Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, PME, Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre la preuve de fixation de prix au dossier dès qu'elle est disponible ;9° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport avec le marquage CE ;10° le mode d'emploi.»

Art. 9.Dans l'article 146, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté les mots « de la demande d'inscription visée » sont remplacés par les mots « des demandes d'inscription visées ».

Art. 10.Dans le même arrêté, est inséré un article 146/1, rédigé comme suit : «

Art. 146/1.§ 1er Conformément aux dispositions du règlement d'ordre intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts externes, sont désignés pour examiner la demande d'inscription visée à l'article 144, alinéa 2, 2°. § 2. Dans le cadre d'une demande d'inscription telle que visée à l'article 144, alinéa 2, 2°, le délai de septante cinq jours visé à l'article 4, § 2, 4°, peut être suspendu par la Commission moyennant information du demandeur que le but est d'obtenir des informations et éclaircissements complémentaires auprès d' experts externes afin que l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la Commission.

La période de suspension visée à l'alinéa 1er court jusqu'à la réception par le secrétariat des informations et éclaircissements complémentaires de la part des experts externes, étant entendu que la période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. ».

Art. 11.Dans l'article 154, § 1er, 2°, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots « le(s) code(s) d'identification concerné(s) et » sont insérés entre le chiffre « 2° » et les mots « le cas échéant ».

Art. 12.Dans le même arrêté, est inséré un article 178/1, rédigé comme suit: «

Art. 178/1.Le Service propose les adaptations de la liste ou d'une liste nominative respectivement au Ministre ou au Comité de l'assurance après avis de la Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, sous la forme d'une proposition motivée définitive, en cas d'initiatives qui ne concernent que des simplifications administratives et/ou une plus grande cohérence au niveau des modalités de remboursement. La Commission décide au préalable si l'initiative du Service est traitée et veille à ce que le groupe cible et les indications déjà remboursées restent inchangés. » CHAPITRE - 2. - Modifications de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

Art. 13.A l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré par l'arrêté royal du 10 février 2008 et modifié par les arrêtés royaux du 10 novembre 2012 et 27 juin 2018, sont apportées les modifications suivantes : a) le paragraphe 1er est complété par le 11°, rédigé comme suit : « 11° un membre effectif et un membre suppléant, représentant de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, présentés par l'Administrateur-général de cette Agence fédérale.» ; b) dans le paragraphe 2, les mots "et 10° " sont remplacés par les mots « , 10° et 11° ».

Art. 14.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 15.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 11 septembre 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE