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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs et modifiant l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 11 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 25 juin | 11 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het |
| 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs et | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot |
| modifiant l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet | wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 |
| 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire | juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 | verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli | |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29ter, alinéas 2 | 1994, artikel 29ter, tweede en vijfde lid zoals laatstelijk gewijzigd |
| et 5 tel que modifié en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018, | bij de wet van 30 oktober 2018, de artikelen 35septies/1, 35septies/2, |
| les articles 35septies/1, 35septies/2, 35septies/3 et 35septies/6, | 35septies/3 en 35septies/6, vierde lid, laatstelijk gewijzigd bij de |
| alinéa 4 modifiés en dernier lieu par la loi du 30 octobre 2018, les | wet van 30 oktober 2018, de artikelen 35septies/4 en 75bis, ingevoegd |
| articles 35septies/4 et 75bis, insérés par la loi du 15 décembre 2013 | bij de wet van 15 december 2013; |
| ; Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| coordonnée le 14 juillet 1994 ; | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs ; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu l'avis de la Commission de remboursement des implants et des | Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| dispositifs médicaux invasifs, donné le 19 novembre 2020 et le 25 mars | Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 19 november 2020 en 25 |
| 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° | maart 2021 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het |
| 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre | koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke |
| la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en | maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering |
| matière d'assurance obligatoire soins de santé ; | van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor |
| Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 8 février | geneeskundige verzorging; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor |
| 2021 et 29 mars 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de | geneeskundige verzorging, gegeven op 8 februari 2021 en 29 maart 2021 |
| met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit | |
| l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires | nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd |
| dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la | tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van |
| continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de | zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging; |
| santé; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 3 février | Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven |
| 2021 en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° | op 3 februari 2021 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het |
| 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre | koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke |
| la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en | maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering |
| matière d'assurance obligatoire soins de santé; | van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging; | |
| Vu l'avis n° 91/2021 de l'Autorité de protection des données, donné le | Gelet op het advies nr. 91/2021 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, |
| 14 juin 2021 ; | gegeven op 14 juni 2021; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 8 novembre 2021 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 november 2021; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 16 février 2022 ; | Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 16 februari 2022; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 71.272/2 rendu le 20 avril 2022, en | Gelet op het advies 71.272/2 van de Raad van State, gegeven op 20 |
| application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | april 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales; | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken; |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
| CHAPITRE 1. - Modifications de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant | HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 25 juni 2014 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs | verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve |
| medische hulpmiddelen | |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié par l'arrêté | verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve |
| royal du 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : | medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei |
| 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: | |
| 1° le 24°, modifié par l'arrêté royal du 17 mai 2019, est remplacé par | 1° de bepaling onder 24°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 |
| ce qui suit : | mei 2019, wordt vervangen als volgt: |
| « 24° « arrêté royal du 7 avril 2019 » : l'arrêté royal du 7 avril | "24° "koninklijk besluit van 7 april 2019": het koninklijk besluit van |
| 2019 portant exécution de l'article 35septies de la loi relative à | 7 april 2019 tot uitvoering van artikel 35septies van de wet |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 » ; | betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994"; |
| 2° Le 38°, f), est complété par les phrases suivantes: | 2° de bepaling onder 38°, f), wordt aangevuld met de volgende zin: |
| « Par « qualifications de l'établissement hospitalier ou du centre | "Met "kwalificaties van de verplegingsinrichting of van het betrokken |
| spécialisé concerné », peut notamment être visée l'admission, dûment | gespecialiseerd centrum", kan met name worden bedoeld de naar behoren |
| justifiée, soit d'une seule candidature par réseau tel que visé à | gemotiveerde toelating van hetzij één enkele kandidatuur per netwerk |
| l'article 2, § 1er de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les | zoals bedoeld in artikel 2, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 juli |
| 2008 betreffende ziekenhuizen en andere instellingen voor | |
| hôpitaux et autres établissements de soins, soit d'un nombre maximal | gezondheidszorg, hetzij een maximum aantal kandidaturen voor hetzelfde |
| de candidatures pour un même réseau, justifiée de manière objective | netwerk, dat door het beheersorgaan van dit netwerk objectief wordt |
| par l'organe de gestion de ce réseau, étant entendu que le nombre de | gemotiveerd, met dien verstande dat het aantal netwerken dat voor |
| réseaux pris en compte pour les candidatures peut également être | kandidaturen in aanmerking wordt genomen, om objectieve redenen ook |
| limité à moins de 25 et ce, pour des raisons objectives. » 3° le 38°, g) est complété par les mots "ou par le bénéficiaire"; 4° l'article est complété par un 51° rédigé comme suit : « 51° « modification légère d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative » : la modification apportée à une version antérieure d'un implant ou dispositif médical invasif du même fabricant ayant déjà fait l'objet d'une étude lui permettant de bénéficier d'un remboursement et d'être repris sur une liste nominative. La modification est légère si elle n'a aucun effet négatif sur la sécurité et/ou l'efficacité, et si elle ne modifie pas la fonction, le mode d'action, le site d'implantation, la technique de placement ou la voie d'abord de la version antérieure du dispositif et si le groupe cible associé aux indications remboursées reste identique. Le prix demandé pour la nouvelle version du dispositif ne peut dépasser le | tot minder dan 25 kan worden beperkt."; 3° de bepaling onder 38°, g), wordt aangevuld met de woorden "of door de rechthebbende"; 4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende: "51° "Lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op een nominatieve lijst opgenomen is": de wijziging aangebracht aan een vorige versie van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel van dezelfde fabrikant dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een studie die het toelaat in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming en opgenomen te worden op een nominatieve lijst. De wijziging is licht voor zover deze geen enkel nadelig effect uitoefent op de veiligheid en/of de werkzaamheid en voor zover ze geen wijziging betreft van de functie, het werkingsmechanisme, de implantatieplaats, de plaatsingstechniek of toegangsweg van de vorige versie van het hulpmiddel en mits de doelgroep verbonden aan de terugbetaalde indicaties identiek blijft. De prijs die wordt gevraagd voor de nieuwe versie van het hulpmiddel mag niet hoger zijn dan de prijs van de |
| prix de la version antérieure remboursée sur la liste nominative. » | vorige versie die wordt terugbetaald op de nominatieve lijst." |
Art. 2.Dans l'article 7 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 2.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| 17 mai 2019, l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : | koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt het derde lid vervangen als |
| « En cas de signature électronique des demandes, les dispositions | volgt : "In geval van elektronische handtekening van de aanvragen, gelden de |
| relatives à la signature électronique qualifiée au sens de l'article | bepalingen met betrekking tot de gekwalificeerde elektronische |
| 3.12. du Règlement (UE) n° 910/2014 du Parlement européen et du | handtekening in de zin van artikel 3.12. van Verordening (EU) nr. |
| Conseil du 23 juillet 2014 sur l'identification électronique et les | 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 |
| services de confiance pour les transactions électroniques au sein du | betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor |
| marché intérieur et abrogeant la directive 1999/93/CE seront | elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van |
| d'application. » | Richtlijn 1999/93/EG." |
Art. 3.Dans l'article 14 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal |
Art. 3.In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| du 17 mai 2019, les mots « ou de la Commission » sont remplacés par | koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "of van de |
| les mots « , de la Commission ou du Service, conformément à l'article | Commissie" vervangen door de woorden ", van de Commissie of van de |
| 35septies/6, alinéa 4, de la loi. » | Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de wet". |
Art. 4.Dans l'article 19, § 2, 2°, du même arrêté, les mots « comme |
Art. 4.In artikel 19, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de |
| visées à l'article 1er, 38°, f), » sont insérés entre les mots « | woorden "zoals bepaald in artikel 1, 38°, f)," ingevoegd tussen de |
| centre spécialisé concerné » et les mots « dans lequel ». | woorden "gespecialiseerd centrum" en de woorden ", waarin het |
Art. 5.Dans l'article 23, § 1er, alinéa 2, du même arrêté, modifié |
hulpmiddel". Art. 5.In artikel 23, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit, |
| par l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots « un résumé décrivant le | gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de |
| dispositif et » sont insérés entre les mots « le cas échéant » et les | woorden "een samenvatting die het hulpmiddel omschrijft en" ingevoegd |
| mots « la prestation sur laquelle ». | tussen de woorden "in voorkomend geval" en de woorden "de verstrekking waarop". |
Art. 6.Dans l'article 141 du même arrêté, les mots « ou du Service |
Art. 6.In artikel 141 van het hetzelfde besluit worden de woorden "of |
| conformément à l'article 35septies/6, alinéa 4, de la loi » sont | van de Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de |
| insérés entre les mots « de la Commission » et les mots « par décision | wet" ingevoegd tussen de woorden "van de Commissie" en de woorden |
| ». | "door een beslissing". |
Art. 7.L'article 144 du même arrêté est complété par un alinéa, |
Art. 7.Artikel 144 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, |
| rédigé comme suit: | luidende: |
| « La demande d'inscription d'un dispositif sur la liste nominative | "De aanvraag tot opname van een hulpmiddel in de nominatieve lijst |
| concerne : | betreft: |
| 1° l'inscription d'un dispositif à l'exception de celle visée au 2° ; | 1° de opname van een hulpmiddel met uitzondering van deze bedoeld in |
| 2° l'inscription d'un dispositif consistant en la modification légère | 2° ; 2° de opname van een hulpmiddel bestaande uit een lichte wijziging van |
| d'un dispositif déjà repris sur une liste nominative, telle que défini | een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst opgenomen is zoals |
| par l'article 1er, 51° ; | gedefinieerd in artikel 1, 51°. |
| Si d'autres éléments sont modifiés, la demande suit la procédure | Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de |
| d'inscription reprise sous 1°. » | procedure van inschrijving zoals bedoeld onder 1°. " |
Art. 8.A l'article 145 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du |
Art. 8.In artikel 145 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het |
| 17 mai 2019, les modifications suivantes sont apportées : | koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen |
| 1° dans le texte actuel de l'article, qui formera le paragraphe 1er, | aangebracht: 1° in de bestaande tekst van het artikel, hetwelke paragraaf 1 zal |
| les mots « visée à l'article 144, alinéa 2, 1°, » sont insérés entre | vormen, worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, |
| les mots « demande d'inscription » et les mots « les données suivantes | 1°, " ingevoegd tussen de woorden "aanvraag tot opname" en de woorden |
| » ; | "worden de volgende gegevens"; |
| 2° l'article est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit: | 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: |
| « § 2. En cas de demande d'inscription visée à l'article 144, alinéa | " § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel |
| 2, 2°, les données suivantes sont communiquées au moyen d'un | 144, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt |
| formulaire de demande dont le modèle est fixé conformément à l'article | overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld |
| 1er, 13° : | overeenkomstig artikel 1, 13° : |
| 1° l'identification du demandeur (dénomination, siège social, numéro | 1° de identificatie van de aanvrager (benaming, hoofdzetel, |
| d'entreprise, statut juridique) ; | ondernemingsnummer, juridisch statuut); |
| 2° le code d'identification de la version antérieure du dispositif | 2° de identificatiecode van de vorige versie van het hulpmiddel |
| repris sur la liste nominative ; | ingeschreven op de nominatieve lijst; |
| 3° le cas échéant, le ou les code(s) de notification de l'implant ou | 3° in voorkomend geval het (de) notificatiecode(s) van het implantaat |
| du dispositif pour usage à long terme ; | of het hulpmiddel voor langdurig gebruik; |
| 4° le nom et les numéros de référence du dispositif ; | 4° de naam en de referentienummers van het hulpmiddel; |
| 5° une description détaillée du dispositif et une description des | 5° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel en een beschrijving |
| modifications apportées par rapport à la version antérieure prouvant | van de wijzigingen ten opzichte van de vorige versie, waaruit blijkt |
| que le dispositif satisfait à la définition mentionnée à l'article 1er, | dat het hulpmiddel aan de in artikel 1, 51° bedoelde definitie |
| 51° ; | voldoet; |
| 6° une déclaration motivée attestant de la conformité du dispositif | 6° een gemotiveerde verklaring dat het hulpmiddel overeenkomt met de |
| avec la prestation inscrite sur la liste et de la disponibilité de | verstrekking opgenomen in de lijst en dat voldoende gegevens |
| données suffisantes qui confirment la sécurité du dispositif ; | beschikbaar zijn die de veiligheid van het hulpmiddel bevestigen; |
| 7° le cas échéant, tous les éléments prévus dans les modalités de | 7° in voorkomend geval, alle elementen voorzien in de |
| remboursement ; | vergoedingsmodaliteiten; |
| 8° le prix individuel, le prix de vente en application dans d'autres | 8° de individuele prijs, de verkoopprijs van toepassing in andere |
| Etats membres de l'Union européenne et, le cas échéant, une preuve de | lidstaten van de Europese Unie; en, in voorkomend geval, een bewijs |
| fixation de prix délivrée par le Service public fédéral Economie, PME, | van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst |
| Classes moyennes et Energie ou, à défaut de celle-ci, une preuve de | Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een |
| l'introduction d'une demande avec l'obligation de joindre la preuve de | bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs |
| fixation de prix au dossier dès qu'elle est disponible ; | van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het |
| beschikbaar is; | |
| 9° la déclaration de conformité et les certificats requis en rapport | 9° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband |
| avec le marquage CE ; | met de CE-markering; |
| 10° le mode d'emploi. » | 10° de gebruiksaanwijzing.". |
Art. 9.Dans l'article 146, § 1er, alinéa 1er, du même arrêté les mots |
Art. 9.In artikel 146, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt |
| « de la demande d'inscription visée » sont remplacés par les mots « | het woord "aanvraag" vervangen door het woord "aanvragen". |
| des demandes d'inscription visées ». | |
Art. 10.Dans le même arrêté, est inséré un article 146/1, rédigé |
Art. 10.In hetzelfde besluit wordt een artikel 146/1 ingevoegd, |
| comme suit : | luidende: |
| « Art. 146/1.§ 1er Conformément aux dispositions du règlement d'ordre |
" Art. 146/1.§ 1. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk |
| intérieur de la Commission, un ou plusieurs experts internes du | reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen |
| Service ou, si la Commission l'estime nécessaire, des experts | van de Dienst, of indien de Commissie dit nodig acht, externe |
| externes, sont désignés pour examiner la demande d'inscription visée à | deskundigen aangeduid om de aanvraag tot opname zoals bedoeld in |
| l'article 144, alinéa 2, 2°. | artikel 144, tweede lid, 2° te onderzoeken. |
| § 2. Dans le cadre d'une demande d'inscription telle que visée à | § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel |
| l'article 144, alinéa 2, 2°, le délai de septante cinq jours visé à | 144, tweede lid, 2°, kan de voorziene termijn van vijfenzeventig dagen |
| l'article 4, § 2, 4°, peut être suspendu par la Commission moyennant | bedoeld in artikel 4, § 2, 4°, geschorst worden door de Commissie mits |
| information du demandeur que le but est d'obtenir des informations et | de aanvrager op de hoogte wordt gebracht dat het doel is bijkomende |
| éclaircissements complémentaires auprès d' experts externes afin que | informatie en verduidelijking te vragen aan externe deskundigen om de |
| l'évaluation de la demande d'inscription puisse être finalisée par la | evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen |
| Commission. | afronden. |
| La période de suspension visée à l'alinéa 1er court jusqu'à la | De periode van schorsing bedoeld in het eerste lid loopt tot de |
| réception par le secrétariat des informations et éclaircissements | ontvangst op het secretariaat van de bijkomende informatie en |
| complémentaires de la part des experts externes, étant entendu que la | verduidelijking vanwege de externe deskundigen, met dien verstande dat |
| période de suspension ne peut pas excéder nonante jours. ». | de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.". |
Art. 11.Dans l'article 154, § 1er, 2°, du même arrêté, modifié par |
Art. 11.In artikel 154, § 1, 2°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij |
| l'arrêté royal du 17 mai 2019, les mots « le(s) code(s) | het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "de |
| d'identification concerné(s) et » sont insérés entre le chiffre « 2° » | desbetreffende identificatiecode(s) en" ingevoegd tussen de woorden |
| et les mots « le cas échéant ». | "2° " en de woorden "in voorkomend geval". |
Art. 12.Dans le même arrêté, est inséré un article 178/1, rédigé |
Art. 12.In hetzelfde besluit wordt een artikel 178/1 ingevoegd, |
| comme suit: | luidende: |
| « Art. 178/1.Le Service propose les adaptations de la liste ou d'une |
" Art. 178/1.De Dienst stelt de aanpassingen aan de lijst of |
| liste nominative respectivement au Ministre ou au Comité de | nominatieve lijst voor aan respectievelijk de Minister of het |
| l'assurance après avis de la Commission de remboursement des implants | Verzekeringscomité na advies van de Commissie Tegemoetkoming van |
| et des dispositifs médicaux invasifs, sous la forme d'une proposition | Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, onder de vorm van een |
| motivée définitive, en cas d'initiatives qui ne concernent que des | gemotiveerd definitief voorstel, in geval van initiatieven die een |
| simplifications administratives et/ou une plus grande cohérence au | louter administratieve vereenvoudiging en/of een verhoogde coherentie |
| niveau des modalités de remboursement. La Commission décide au | op niveau van de vergoedingsmodaliteiten beogen. De Commissie beslist |
| préalable si l'initiative du Service est traitée et veille à ce que le | bij aanvang of het initiatief van de Dienst wordt behandeld en waakt |
| groupe cible et les indications déjà remboursées restent inchangés. » | erover dat de bestaande doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties |
| ongewijzigd blijven.". | |
| CHAPITRE - 2. - Modifications de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 | HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 3 juli 1996 |
| portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins | tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 |
Art. 13.A l'article 122sexiesdecies de l'arrêté royal du 3 juillet |
Art. 13.In artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 |
| 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire | juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, inséré | gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit |
| par l'arrêté royal du 10 février 2008 et modifié par les arrêtés | van 10 februari 2008 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 |
| royaux du 10 novembre 2012 et 27 juin 2018, sont apportées les | november 2012 en 27 juni 2018, worden de volgende wijzigingen |
| modifications suivantes : | aangebracht: |
| a) le paragraphe 1er est complété par le 11°, rédigé comme suit : | a) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende: |
| « 11° un membre effectif et un membre suppléant, représentant de | "11° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van |
| l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, présentés | het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, |
| par l'Administrateur-général de cette Agence fédérale. » ; | voorgedragen door de Administrateur-generaal van dit Federaal |
| b) dans le paragraphe 2, les mots "et 10° " sont remplacés par les | Agentschap."; b) in paragraaf 2 worden de woorden " en 10° " vervangen door de |
| mots « , 10° et 11° ». | woorden ", 10° en 11° ". |
Art. 14.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois |
Art. 14.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 15.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 15.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 11 septembre 2022. | Gegeven te Brussel, 11 september 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |