Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 11/09/2022
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
11 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het 11 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het
koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen en tot
wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3 wijziging van artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3
juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994 gecoördineerd op 14 juli 1994
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 29ter, tweede en vijfde lid zoals laatstelijk gewijzigd 1994, artikel 29ter, tweede en vijfde lid zoals laatstelijk gewijzigd
bij de wet van 30 oktober 2018, de artikelen 35septies/1, 35septies/2, bij de wet van 30 oktober 2018, de artikelen 35septies/1, 35septies/2,
35septies/3 en 35septies/6, vierde lid, laatstelijk gewijzigd bij de 35septies/3 en 35septies/6, vierde lid, laatstelijk gewijzigd bij de
wet van 30 oktober 2018, de artikelen 35septies/4 en 75bis, ingevoegd wet van 30 oktober 2018, de artikelen 35septies/4 en 75bis, ingevoegd
bij de wet van 15 december 2013; bij de wet van 15 december 2013;
Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de
wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Gelet op het advies van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 19 november 2020 en 25 Invasieve Medische Hulpmiddelen, gegeven op 19 november 2020 en 25
maart 2021 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het maart 2021 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het
koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke
maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering
van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging; geneeskundige verzorging;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging, gegeven op 8 februari 2021 en 29 maart 2021 geneeskundige verzorging, gegeven op 8 februari 2021 en 29 maart 2021
met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het koninklijk besluit
nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke maatregelen in de strijd
tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering van de continuïteit van
zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging; zorg in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging;
Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven
op 3 februari 2021 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het op 3 februari 2021 met toepassing van artikel 2, eerste lid, van het
koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke koninklijk besluit nr. 20 van 13 mei 2020 houdende tijdelijke
maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering maatregelen in de strijd tegen de COVID-19 pandemie en ter verzekering
van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor van de continuïteit van zorg in de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging; geneeskundige verzorging;
Gelet op het advies nr. 91/2021 van de Gegevensbeschermingsautoriteit, Gelet op het advies nr. 91/2021 van de Gegevensbeschermingsautoriteit,
gegeven op 14 juni 2021; gegeven op 14 juni 2021;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 8
november 2021; november 2021;
Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven
op 16 februari 2022; op 16 februari 2022;
Gelet op het advies 71.272/2 van de Raad van State, gegeven op 20 Gelet op het advies 71.272/2 van de Raad van State, gegeven op 20
april 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de april 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken;
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 25 juni 2014 HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 25 juni 2014
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve
medische hulpmiddelen medische hulpmiddelen

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014
tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve
medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei
2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
1° de bepaling onder 24°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 1° de bepaling onder 24°, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17
mei 2019, wordt vervangen als volgt: mei 2019, wordt vervangen als volgt:
"24° "koninklijk besluit van 7 april 2019": het koninklijk besluit van "24° "koninklijk besluit van 7 april 2019": het koninklijk besluit van
7 april 2019 tot uitvoering van artikel 35septies van de wet 7 april 2019 tot uitvoering van artikel 35septies van de wet
betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994"; uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994";
2° de bepaling onder 38°, f), wordt aangevuld met de volgende zin: 2° de bepaling onder 38°, f), wordt aangevuld met de volgende zin:
"Met "kwalificaties van de verplegingsinrichting of van het betrokken "Met "kwalificaties van de verplegingsinrichting of van het betrokken
gespecialiseerd centrum", kan met name worden bedoeld de naar behoren gespecialiseerd centrum", kan met name worden bedoeld de naar behoren
gemotiveerde toelating van hetzij één enkele kandidatuur per netwerk gemotiveerde toelating van hetzij één enkele kandidatuur per netwerk
zoals bedoeld in artikel 2, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 juli zoals bedoeld in artikel 2, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 juli
2008 betreffende ziekenhuizen en andere instellingen voor 2008 betreffende ziekenhuizen en andere instellingen voor
gezondheidszorg, hetzij een maximum aantal kandidaturen voor hetzelfde gezondheidszorg, hetzij een maximum aantal kandidaturen voor hetzelfde
netwerk, dat door het beheersorgaan van dit netwerk objectief wordt netwerk, dat door het beheersorgaan van dit netwerk objectief wordt
gemotiveerd, met dien verstande dat het aantal netwerken dat voor gemotiveerd, met dien verstande dat het aantal netwerken dat voor
kandidaturen in aanmerking wordt genomen, om objectieve redenen ook kandidaturen in aanmerking wordt genomen, om objectieve redenen ook
tot minder dan 25 kan worden beperkt."; tot minder dan 25 kan worden beperkt.";
3° de bepaling onder 38°, g), wordt aangevuld met de woorden "of door 3° de bepaling onder 38°, g), wordt aangevuld met de woorden "of door
de rechthebbende"; de rechthebbende";
4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende: 4° het artikel wordt aangevuld met de bepaling onder 51°, luidende:
"51° "Lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op een nominatieve "51° "Lichte wijziging van een hulpmiddel dat reeds op een nominatieve
lijst opgenomen is": de wijziging aangebracht aan een vorige versie lijst opgenomen is": de wijziging aangebracht aan een vorige versie
van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel van dezelfde van een implantaat of invasief medisch hulpmiddel van dezelfde
fabrikant dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een studie die fabrikant dat reeds het voorwerp heeft uitgemaakt van een studie die
het toelaat in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming en het toelaat in aanmerking te komen voor een tegemoetkoming en
opgenomen te worden op een nominatieve lijst. De wijziging is licht opgenomen te worden op een nominatieve lijst. De wijziging is licht
voor zover deze geen enkel nadelig effect uitoefent op de veiligheid voor zover deze geen enkel nadelig effect uitoefent op de veiligheid
en/of de werkzaamheid en voor zover ze geen wijziging betreft van de en/of de werkzaamheid en voor zover ze geen wijziging betreft van de
functie, het werkingsmechanisme, de implantatieplaats, de functie, het werkingsmechanisme, de implantatieplaats, de
plaatsingstechniek of toegangsweg van de vorige versie van het plaatsingstechniek of toegangsweg van de vorige versie van het
hulpmiddel en mits de doelgroep verbonden aan de terugbetaalde hulpmiddel en mits de doelgroep verbonden aan de terugbetaalde
indicaties identiek blijft. De prijs die wordt gevraagd voor de nieuwe indicaties identiek blijft. De prijs die wordt gevraagd voor de nieuwe
versie van het hulpmiddel mag niet hoger zijn dan de prijs van de versie van het hulpmiddel mag niet hoger zijn dan de prijs van de
vorige versie die wordt terugbetaald op de nominatieve lijst." vorige versie die wordt terugbetaald op de nominatieve lijst."

Art. 2.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 2.In artikel 7 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt het derde lid vervangen als koninklijk besluit van 17 mei 2019, wordt het derde lid vervangen als
volgt : volgt :
"In geval van elektronische handtekening van de aanvragen, gelden de "In geval van elektronische handtekening van de aanvragen, gelden de
bepalingen met betrekking tot de gekwalificeerde elektronische bepalingen met betrekking tot de gekwalificeerde elektronische
handtekening in de zin van artikel 3.12. van Verordening (EU) nr. handtekening in de zin van artikel 3.12. van Verordening (EU) nr.
910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 910/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014
betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor betreffende elektronische identificatie en vertrouwensdiensten voor
elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van elektronische transacties in de interne markt en tot intrekking van
Richtlijn 1999/93/EG." Richtlijn 1999/93/EG."

Art. 3.In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 3.In artikel 14 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "of van de koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "of van de
Commissie" vervangen door de woorden ", van de Commissie of van de Commissie" vervangen door de woorden ", van de Commissie of van de
Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de wet". Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de wet".

Art. 4.In artikel 19, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de

Art. 4.In artikel 19, § 2, 2°, van hetzelfde besluit worden de
woorden "zoals bepaald in artikel 1, 38°, f)," ingevoegd tussen de woorden "zoals bepaald in artikel 1, 38°, f)," ingevoegd tussen de
woorden "gespecialiseerd centrum" en de woorden ", waarin het woorden "gespecialiseerd centrum" en de woorden ", waarin het
hulpmiddel". hulpmiddel".

Art. 5.In artikel 23, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit,

Art. 5.In artikel 23, § 1, tweede lid, van hetzelfde besluit,
gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de
woorden "een samenvatting die het hulpmiddel omschrijft en" ingevoegd woorden "een samenvatting die het hulpmiddel omschrijft en" ingevoegd
tussen de woorden "in voorkomend geval" en de woorden "de verstrekking tussen de woorden "in voorkomend geval" en de woorden "de verstrekking
waarop". waarop".

Art. 6.In artikel 141 van het hetzelfde besluit worden de woorden "of

Art. 6.In artikel 141 van het hetzelfde besluit worden de woorden "of
van de Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de van de Dienst, overeenkomstig artikel 35septies/6, vierde lid, van de
wet" ingevoegd tussen de woorden "van de Commissie" en de woorden wet" ingevoegd tussen de woorden "van de Commissie" en de woorden
"door een beslissing". "door een beslissing".

Art. 7.Artikel 144 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid,

Art. 7.Artikel 144 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid,
luidende: luidende:
"De aanvraag tot opname van een hulpmiddel in de nominatieve lijst "De aanvraag tot opname van een hulpmiddel in de nominatieve lijst
betreft: betreft:
1° de opname van een hulpmiddel met uitzondering van deze bedoeld in 1° de opname van een hulpmiddel met uitzondering van deze bedoeld in
2° ; 2° ;
2° de opname van een hulpmiddel bestaande uit een lichte wijziging van 2° de opname van een hulpmiddel bestaande uit een lichte wijziging van
een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst opgenomen is zoals een hulpmiddel dat reeds op de nominatieve lijst opgenomen is zoals
gedefinieerd in artikel 1, 51°. gedefinieerd in artikel 1, 51°.
Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de Wanneer andere elementen gewijzigd worden, volgt de aanvraag de
procedure van inschrijving zoals bedoeld onder 1°. " procedure van inschrijving zoals bedoeld onder 1°. "

Art. 8.In artikel 145 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het

Art. 8.In artikel 145 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de volgende wijzigingen
aangebracht: aangebracht:
1° in de bestaande tekst van het artikel, hetwelke paragraaf 1 zal 1° in de bestaande tekst van het artikel, hetwelke paragraaf 1 zal
vormen, worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid, vormen, worden de woorden "zoals bedoeld in artikel 144, tweede lid,
1°, " ingevoegd tussen de woorden "aanvraag tot opname" en de woorden 1°, " ingevoegd tussen de woorden "aanvraag tot opname" en de woorden
"worden de volgende gegevens"; "worden de volgende gegevens";
2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende: 2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 2, luidende:
" § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel " § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel
144, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt 144, tweede lid, 2°, worden de volgende gegevens verstrekt
overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld overeenkomstig het aanvraagformulier waarvan het model is vastgesteld
overeenkomstig artikel 1, 13° : overeenkomstig artikel 1, 13° :
1° de identificatie van de aanvrager (benaming, hoofdzetel, 1° de identificatie van de aanvrager (benaming, hoofdzetel,
ondernemingsnummer, juridisch statuut); ondernemingsnummer, juridisch statuut);
2° de identificatiecode van de vorige versie van het hulpmiddel 2° de identificatiecode van de vorige versie van het hulpmiddel
ingeschreven op de nominatieve lijst; ingeschreven op de nominatieve lijst;
3° in voorkomend geval het (de) notificatiecode(s) van het implantaat 3° in voorkomend geval het (de) notificatiecode(s) van het implantaat
of het hulpmiddel voor langdurig gebruik; of het hulpmiddel voor langdurig gebruik;
4° de naam en de referentienummers van het hulpmiddel; 4° de naam en de referentienummers van het hulpmiddel;
5° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel en een beschrijving 5° een omstandige beschrijving van het hulpmiddel en een beschrijving
van de wijzigingen ten opzichte van de vorige versie, waaruit blijkt van de wijzigingen ten opzichte van de vorige versie, waaruit blijkt
dat het hulpmiddel aan de in artikel 1, 51° bedoelde definitie dat het hulpmiddel aan de in artikel 1, 51° bedoelde definitie
voldoet; voldoet;
6° een gemotiveerde verklaring dat het hulpmiddel overeenkomt met de 6° een gemotiveerde verklaring dat het hulpmiddel overeenkomt met de
verstrekking opgenomen in de lijst en dat voldoende gegevens verstrekking opgenomen in de lijst en dat voldoende gegevens
beschikbaar zijn die de veiligheid van het hulpmiddel bevestigen; beschikbaar zijn die de veiligheid van het hulpmiddel bevestigen;
7° in voorkomend geval, alle elementen voorzien in de 7° in voorkomend geval, alle elementen voorzien in de
vergoedingsmodaliteiten; vergoedingsmodaliteiten;
8° de individuele prijs, de verkoopprijs van toepassing in andere 8° de individuele prijs, de verkoopprijs van toepassing in andere
lidstaten van de Europese Unie; en, in voorkomend geval, een bewijs lidstaten van de Europese Unie; en, in voorkomend geval, een bewijs
van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst van prijsvaststelling afgeleverd door de Federale Overheidsdienst
Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een Economie, KMO, Middenstand en Energie, of bij ontbreken hiervan een
bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs bewijs van indiening van een aanvraag met de verplichting het bewijs
van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het van prijsvaststelling aan het dossier toe te voegen van zodra het
beschikbaar is; beschikbaar is;
9° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband 9° de conformiteitsverklaring en de vereiste certificaten in verband
met de CE-markering; met de CE-markering;
10° de gebruiksaanwijzing.". 10° de gebruiksaanwijzing.".

Art. 9.In artikel 146, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt

Art. 9.In artikel 146, § 1, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt
het woord "aanvraag" vervangen door het woord "aanvragen". het woord "aanvraag" vervangen door het woord "aanvragen".

Art. 10.In hetzelfde besluit wordt een artikel 146/1 ingevoegd,

Art. 10.In hetzelfde besluit wordt een artikel 146/1 ingevoegd,
luidende: luidende:
"

Art. 146/1.§ 1. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk

 "

Art. 146/1.§ 1. Overeenkomstig de bepalingen van het huishoudelijk
reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen reglement van de Commissie worden één of meerdere interne deskundigen
van de Dienst, of indien de Commissie dit nodig acht, externe van de Dienst, of indien de Commissie dit nodig acht, externe
deskundigen aangeduid om de aanvraag tot opname zoals bedoeld in deskundigen aangeduid om de aanvraag tot opname zoals bedoeld in
artikel 144, tweede lid, 2° te onderzoeken. artikel 144, tweede lid, 2° te onderzoeken.
§ 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel § 2. In geval van een aanvraag tot opname zoals bedoeld in artikel
144, tweede lid, 2°, kan de voorziene termijn van vijfenzeventig dagen 144, tweede lid, 2°, kan de voorziene termijn van vijfenzeventig dagen
bedoeld in artikel 4, § 2, 4°, geschorst worden door de Commissie mits bedoeld in artikel 4, § 2, 4°, geschorst worden door de Commissie mits
de aanvrager op de hoogte wordt gebracht dat het doel is bijkomende de aanvrager op de hoogte wordt gebracht dat het doel is bijkomende
informatie en verduidelijking te vragen aan externe deskundigen om de informatie en verduidelijking te vragen aan externe deskundigen om de
evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen evaluatie van de aanvraag tot opname door de Commissie te kunnen
afronden. afronden.
De periode van schorsing bedoeld in het eerste lid loopt tot de De periode van schorsing bedoeld in het eerste lid loopt tot de
ontvangst op het secretariaat van de bijkomende informatie en ontvangst op het secretariaat van de bijkomende informatie en
verduidelijking vanwege de externe deskundigen, met dien verstande dat verduidelijking vanwege de externe deskundigen, met dien verstande dat
de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.". de periode van schorsing niet meer dan negentig dagen mag bedragen.".

Art. 11.In artikel 154, § 1, 2°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij

Art. 11.In artikel 154, § 1, 2°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij
het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "de het koninklijk besluit van 17 mei 2019, worden de woorden "de
desbetreffende identificatiecode(s) en" ingevoegd tussen de woorden desbetreffende identificatiecode(s) en" ingevoegd tussen de woorden
"2° " en de woorden "in voorkomend geval". "2° " en de woorden "in voorkomend geval".

Art. 12.In hetzelfde besluit wordt een artikel 178/1 ingevoegd,

Art. 12.In hetzelfde besluit wordt een artikel 178/1 ingevoegd,
luidende: luidende:
"

Art. 178/1.De Dienst stelt de aanpassingen aan de lijst of

 "

Art. 178/1.De Dienst stelt de aanpassingen aan de lijst of
nominatieve lijst voor aan respectievelijk de Minister of het nominatieve lijst voor aan respectievelijk de Minister of het
Verzekeringscomité na advies van de Commissie Tegemoetkoming van Verzekeringscomité na advies van de Commissie Tegemoetkoming van
Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, onder de vorm van een Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, onder de vorm van een
gemotiveerd definitief voorstel, in geval van initiatieven die een gemotiveerd definitief voorstel, in geval van initiatieven die een
louter administratieve vereenvoudiging en/of een verhoogde coherentie louter administratieve vereenvoudiging en/of een verhoogde coherentie
op niveau van de vergoedingsmodaliteiten beogen. De Commissie beslist op niveau van de vergoedingsmodaliteiten beogen. De Commissie beslist
bij aanvang of het initiatief van de Dienst wordt behandeld en waakt bij aanvang of het initiatief van de Dienst wordt behandeld en waakt
erover dat de bestaande doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties erover dat de bestaande doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties
ongewijzigd blijven.". ongewijzigd blijven.".
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 3 juli 1996 HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan het koninklijk besluit van 3 juli 1996
tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994

Art. 13.In artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3

Art. 13.In artikel 122sexiesdecies van het koninklijk besluit van 3
juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit gecoördineerd op 14 juli 1994, ingevoegd bij het koninklijk besluit
van 10 februari 2008 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10 van 10 februari 2008 en gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 10
november 2012 en 27 juni 2018, worden de volgende wijzigingen november 2012 en 27 juni 2018, worden de volgende wijzigingen
aangebracht: aangebracht:
a) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende: a) paragraaf 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 11°, luidende:
"11° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van "11° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten,
voorgedragen door de Administrateur-generaal van dit Federaal voorgedragen door de Administrateur-generaal van dit Federaal
Agentschap."; Agentschap.";
b) in paragraaf 2 worden de woorden " en 10° " vervangen door de b) in paragraaf 2 worden de woorden " en 10° " vervangen door de
woorden ", 10° en 11° ". woorden ", 10° en 11° ".

Art. 14.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 14.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 15.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de

Art. 15.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de
uitvoering van dit besluit. uitvoering van dit besluit.
Gegeven te Brussel, 11 september 2022. Gegeven te Brussel, 11 september 2022.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^