10 FEVRIER 2008. - Arrêté royal modifiant, en ce qui concerne la Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs médicaux invasifs, l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 29ter, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer;

Vu la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé, notamment l'article 58;

Vu la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I), notamment l'article 267;

Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 21 mai 2007;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 juin 2007;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 août 2007;

Vu l'avis n° 43.719/1 du Conseil d'Etat, donné le 31 octobre 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans le titre II, chapitre Ier, de l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est insérée une section XVI, rédigée comme suite : « Section XVI. - Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs médicaux invasifs

Art. 122sexdecies.§ 1er. La Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs médicaux invasifs, appelée ci-après la Commission, est composée comme suit : 1° sept membres effectifs et sept membres suppléants, médecins-spécialistes, pharmaciens détenteurs du diplôme de pharmacien hospitalier, personnes spécialisées en technique d'ingénierie biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs ou avec une compétence particulière en économie de la santé. Les membres sont choisis parmi les candidats proposés par les universités belges, parmi lesquels, aussi bien pour les membres effectifs que suppléants, minimum trois médecins spécialisés dans une discipline chirurgicale, minimum un pharmacien, détenteur du diplôme de pharmacien hospitalier et minimum une personne, spécialisée en technique d'ingénierie biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs. Le reste des membres, aussi bien effectifs que suppléants, sont médecin-spécialiste ou pharmacien, détenteur du diplôme de pharmacien hospitalier ou personne spécialisée en technique d'ingénierie biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs ou avec une compétence particulière en économie de la santé. Chaque université présente un candidat membre effectif et un candidat membre suppléant. Chaque université a droit à au moins un mandat de membre effectif et un mandat de membre suppléant; 2° huit membres effectifs et huit membres suppléants, médecins, pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie de la santé ou en technique d'ingénierie biomédicale ou sciences biomédicales dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs, choisis parmi les candidats proposés par les organismes assureurs sur une double liste;3° trois membres effectifs et trois membres suppléants, pharmaciens, détenteurs du diplôme de pharmacien hospitalier, choisis parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives des pharmaciens hospitaliers sur une double liste;4° trois membres effectifs et trois membres suppléants, médecins-spécialistes, choisis parmi les candidats qui sont présentés par les associations professionnelles représentatives du corps des médecins sur une double liste;5° deux membres effectifs et deux membres suppléants choisis parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives des gestionnaires d'hôpitaux sur une liste double;6° un membre effectif et un membre suppléant, choisis parmi les candidats présentés par les associations professionnelles représentatives des fabricants, importateurs et distributeurs d'implants et de dispositifs médicaux invasifs sur une double liste;7° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;8° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions;9° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le Ministre ayant le Budget dans ses attributions;10° un membre effectif et un membre suppléant, représentant du Service d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut.La fonction est endossée par un membre du personnel du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, présenté par le fonctionnaire dirigeant de ce Service. § 2. Les membres repris sous le § 1er, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° n'ont pas voix délibérative. § 3. Les membres sont nommés par le Roi. Le président et le vice-président sont désignés par le Ministre parmi les membres visés au § 1er, 1°. § 4. Les membres de la Commission sont nommés pour une période renouvelable de six ans. Leur mandat est renouvelé tous les trois ans par moitié. Le mandat des membres de la Commission est renouvelé pour la première fois trois ans après la date à laquelle les mandats ont été octroyés pour la première fois; les membres sortants sont désignés par tirage au sort. Le membre effectif qui met un terme à son mandat ou le perd est remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat et il est immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la durée de ce mandat. § 5. Un membre suppléant, appartenant aux membres visés au § 1er, 1°, 2°, 3° et 4°, peut assister aux réunions, sans droit de vote, au cas où le membre effectif pour lequel l'intéressé peut intervenir en tant que suppléant est également présent à la réunion. § 6. En cas d'empêchement du président, il est remplacé par le vice-président. En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée par le membre présent le plus âgé avec voix délibérative.

Le membre qui n'assiste pas régulièrement aux séances est privé de son mandat. Ceci est le cas si un membre assiste à moins de la moitié des séances par année, dans le respect des conditions déterminées dans le règlement d'ordre intérieur visé à l'article 122novodecies relatives à la présence des membres effectifs et suppléants.

Art. 122septdecies.§ 1er. Le secrétariat de la Commission est assuré par les fonctionnaires qui sont désignés au sein du Service des soins de santé de l'Institut. § 2. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse le compte rendu des propositions telles qu'elles sont acceptées et approuvées par la Commission.

Le secrétariat assure le fonctionnement de la Commission et veille au respect des délais qui lui sont imposés.

Art. 122octodecies.Les assemblées de la Commission sont convoquées par le président, de sa propre initiative ou à la demande d'au moins trois membres, laquelle demande est adressée par écrit et mentionne l'objet de la réunion; l'ordre du jour de la réunion figure systématiquement dans la convocation.

Art. 122novodecies.La Commission établit un règlement d'ordre intérieur. Ce règlement est, après l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut, présenté à l'approbation du Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions et est publié au Moniteur belge.

Art. 122vicies.La Commission délibère valablement lorsqu'au moins douze membres ayant droit de vote sont présents, dont au moins quatre membres des experts qui travaillent dans une institution universitaire, tels que visés à l'art. 122sexdecies, § 1, 1°, et au moins quatre membres des représentants des organismes assureurs, tels que visés à l'art. 122sexdecies, § 1, 2°.

Les propositions et avis sont adoptés à une majorité des deux tiers des membres présents habilités à voter. Il n'est pas tenu compte des abstentions.

Art. 122unvicies.§ 1er. La Commission peut faire appel à des experts afin d'apprécier de manière critique, quant à leur qualité et à leur exhaustivité, les éléments des preuves scientifiques, cliniques, épidémiologiques et économico-sanitaires qui font partie des dossiers à traiter. Les experts ont une compétence particulière en évaluation scientifique, clinique et/ou économique de la santé des implants et dispositifs médicaux invasifs.

Ces experts sont indemnisés, soit sur production de leurs états d'honoraires, soit forfaitairement, pour les activités et les rapports qui leur sont demandés. Le montant des indemnisations est fixé chaque année par le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut, sur proposition de la Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs médicaux invasifs. § 2. Les experts sont tenus de respecter les délais fixés pour le dépôt de leur rapport d'évaluation et de prendre part aux réunions auxquelles, le cas échéant, ils seraient convoqués. En cas de non respect de cette disposition, les experts ne seront pas indemnisés, même pour les prestations déjà éventuellement effectuées.

Lorsqu'ils sont convoqués pour assister à des réunions de la Commission ou de groupes de travail de la Commission, les experts participent aux travaux avec voix consultative.

Art. 122duovicies.§ 1er. Les membres de la Commission et le secrétariat traitent de manière confidentielle tous les renseignements dont ils auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission. § 2. Les membres de la Commission transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie des dispositifs médicaux implantables et invasifs. Ils s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année et présentées au Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut.

Le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide, d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres de la Commission ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de confier l'évaluation d'un dossier aux experts ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier examiné.

Les membres de la Commission perdent leur mandat s'il est constaté par le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration erronée. Ils sont auditionnés par la Commission au préalable. »

Art. 2.Les articles 50 et 51 de la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant des dispositions diverses en matière de santé et l'article 264 de la loi portant des dispositions diverses (I) entrent en vigueur.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution de cet arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 février 2008.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX