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Vue multilingue de Arrêté Royal du 10/02/2008
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Arrêté royal modifiant, en ce qui concerne la Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs médicaux invasifs, l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Koninklijk besluit tot wijziging, wat de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen betreft, van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
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10 FEVRIER 2008. - Arrêté royal modifiant, en ce qui concerne la 10 FEBRUARI 2008. - Koninklijk besluit tot wijziging, wat de Commissie
Commission de Remboursement des Implants et Dispositifs médicaux Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen betreft,
invasifs, l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
coordonnée le 14 juillet 1994 uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 29ter, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 1994, inzonderheid op het artikel 29ter ; ingevoegd bij de wet van 13
décembre 2006; december 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;
Vu la loi du 13 décembre 2006 portant des dispositions diverses en Gelet op de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen
matière de santé, notamment l'article 58; betreffende gezondheid, inzonderheid op artikel 58;
Vu la loi du 27 décembre 2006 portant des dispositions diverses (I), Gelet op de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen,
notamment l'article 267; inzonderheid op artikel 267;
Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de
relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
coordonnée le 14 juillet 1994, tel qu'il a été modifié à ce jour; verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, zoals tot op
heden gewijzigd;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 21 mai geneeskundige verzorging, gegeven op 21 mei 2007;
2007; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 juin 2007; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 juni 2007;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 2 août 2007; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 2
Vu l'avis n° 43.719/1 du Conseil d'Etat, donné le 31 octobre 2007, en augustus 2007; Gelet op het advies nr. 43.719/1 van de Raad van State, gegeven op 31
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois oktober 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat; de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en
Santé publique, Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Dans le titre II, chapitre Ier, de l'arrêté royal du 3

Artikel 1.In titel II, hoofdstuk I, van het koninklijk besluit van 3
juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt een afdeling XVI ingevoegd,
1994, est insérée une section XVI, rédigée comme suite : luidende :
« Section XVI. - Commission de Remboursement des Implants et « Afdeling XVI. - Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve
Dispositifs médicaux invasifs Medische Hulpmiddelen

Art. 122sexdecies.§ 1er. La Commission de Remboursement des Implants

Art. 122sexdecies.§ 1. De Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
et Dispositifs médicaux invasifs, appelée ci-après la Commission, est Invasieve Medische Hulpmiddelen, hierna de Commissie genoemd, is
composée comme suit : samengesteld als volgt :
1° sept membres effectifs et sept membres suppléants, 1° zeven werkende en zeven plaatsvervangende leden,
médecins-spécialistes, pharmaciens détenteurs du diplôme de pharmacien geneesheer-specialisten, apothekers die houder zijn van het diploma
hospitalier, personnes spécialisées en technique d'ingénierie van ziekenhuisapotheker, personen gespecialiseerd voor biomedische
biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve
invasifs ou avec une compétence particulière en économie de la santé. medische hulpmiddelen of met een bijzondere bekwaamheid in de
Les membres sont choisis parmi les candidats proposés par les gezondheidseconomie. De leden worden gekozen uit de kandidaten
universités belges, parmi lesquels, aussi bien pour les membres voorgedragen door de Belgische universiteiten waarbij onder zowel de
effectifs que suppléants, minimum trois médecins spécialisés dans une werkende als de plaatsvervangende leden minimum drie geneesheren
discipline chirurgicale, minimum un pharmacien, détenteur du diplôme gespecialiseerd in een heelkundige discipline, minimum één apotheker,
de pharmacien hospitalier et minimum une personne, spécialisée en technique d'ingénierie biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs. Le reste des membres, aussi bien effectifs que suppléants, sont médecin-spécialiste ou pharmacien, détenteur du diplôme de pharmacien hospitalier ou personne spécialisée en technique d'ingénierie biomédicale dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs ou avec une compétence particulière en économie de la santé. Chaque université présente un candidat membre effectif et un candidat membre suppléant. Chaque université a droit à au moins un mandat de membre effectif et un mandat de membre suppléant; 2° huit membres effectifs et huit membres suppléants, médecins, pharmaciens ou personnes avec une compétence particulière en économie de la santé ou en technique d'ingénierie biomédicale ou sciences biomédicales dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et invasifs, choisis parmi les candidats proposés par les organismes assureurs sur une double liste; houder van het diploma van ziekenhuisapotheker en minimum één persoon, gespecialiseerd voor biomedische ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, zijn. De overige van zowel de werkende als de plaatsvervangende leden zijn geneesheer-specialist of apotheker, houder van het diploma van ziekenhuisapotheker of persoon gespecialiseerd voor biomedische ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen of met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie. Elke universiteit draagt één kandidaat werkend lid en één kandidaat plaatsvervangend lid voor. Elke universiteit heeft ten minste recht op één mandaat van werkend lid en minstens één mandaat van plaatsvervangend lid; 2° acht werkende en acht plaatsvervangende leden, geneesheren, apothekers of personen met een bijzondere bekwaamheid in de gezondheidseconomie of in de biomedische wetenschappen/ ingenieurstechniek op het gebied van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen, gekozen onder de kandidaten voorgedragen door de verzekeringsinstellingen op een dubbele lijst;
3° trois membres effectifs et trois membres suppléants, pharmaciens, 3° drie werkende en drie plaatsvervangende leden, apothekers, houders
détenteurs du diplôme de pharmacien hospitalier, choisis parmi les van het diploma van ziekenhuisapotheker, gekozen uit de kandidaten
candidats présentés par les associations professionnelles voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van de
représentatives des pharmaciens hospitaliers sur une double liste; ziekenhuisapothekers op een dubbele lijst;
4° trois membres effectifs et trois membres suppléants, 4° drie werkende en drie plaatsvervangende leden,
médecins-spécialistes, choisis parmi les candidats qui sont présentés geneesheer-specialisten, gekozen uit de kandidaten die worden
par les associations professionnelles représentatives du corps des voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties van het
médecins sur une double liste; geneesherenkorps op een dubbele lijst;
5° deux membres effectifs et deux membres suppléants choisis parmi les 5° twee werkende en twee plaatsvervangende leden benoemd uit de
candidats présentés par les associations professionnelles kandidaten die worden voorgedragen door de representatieve
représentatives des gestionnaires d'hôpitaux sur une liste double; beroepsorganisaties van de ziekenhuisbeheerders op een dubbele lijst;
6° un membre effectif et un membre suppléant, choisis parmi les 6° één werkend en één plaatsvervangende lid, gekozen uit de kandidaten
candidats présentés par les associations professionnelles die worden voorgedragen door de representatieve beroepsorganisaties
représentatives des fabricants, importateurs et distributeurs van de fabrikanten, invoerders en verdelers van implantaten en
d'implants et de dispositifs médicaux invasifs sur une double liste; invasieve medische hulpmiddelen op een dubbele lijst;
7° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le 7° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de
Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions; Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft;
8° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le 8° één werkend en één plaatsvervangend lid, voorgedragen door de
Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions; Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft;
9° un membre effectif et un membre suppléant, présentés par le 9° één werkend en één plaatsvervangend lid voorgedragen door de
Ministre ayant le Budget dans ses attributions; Minister die de Begroting onder zijn bevoegdheid heeft;
10° un membre effectif et un membre suppléant, représentant du Service 10° één werkend en één plaatsvervangend lid, vertegenwoordiger van de
d'évaluation et de contrôle médicaux de l'Institut. La fonction est Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van het Instituut. De
endossée par un membre du personnel du Service d'évaluation et de functie wordt waargenomen door een personeelslid van de Dienst voor
contrôle médicaux, présenté par le fonctionnaire dirigeant de ce geneeskundige evaluatie en controle, voorgedragen door de leidend
Service. ambtenaar van deze Dienst.
§ 2. Les membres repris sous le § 1er, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° et 10° n'ont § 2. De onder § 1, 5°, 6°, 7°, 8°, 9° en 10° vermelde leden zijn niet
pas voix délibérative. stemgerechtigd.
§ 3. Les membres sont nommés par le Roi. Le président et le § 3. De leden worden benoemd door de Koning. De voorzitter en de
vice-président sont désignés par le Ministre parmi les membres visés ondervoorzitter worden door de Minister aangewezen uit de leden
au § 1er, 1°. bedoeld in § 1, 1°.
§ 4. Les membres de la Commission sont nommés pour une période § 4. De leden van de Commissie worden benoemd voor een hernieuwbare
renouvelable de six ans. Leur mandat est renouvelé tous les trois ans periode van zes jaar. Hun mandaat wordt om de drie jaar per helft
par moitié. Le mandat des membres de la Commission est renouvelé pour hernieuwd. Het mandaat van de leden van de Commissie wordt voor het
la première fois trois ans après la date à laquelle les mandats ont eerst drie jaar na de datum waarop de mandaten de eerste keer werden
été octroyés pour la première fois; les membres sortants sont désignés toegekend, hernieuwd; de aftredende leden worden bij loting
par tirage au sort. Le membre effectif qui met un terme à son mandat aangewezen. Het werkend lid dat zijn mandaat beëindigt of verliest,
ou le perd est remplacé par son suppléant pour la durée de ce mandat wordt vervangen door zijn plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat
et il est immédiatement pourvu au remplacement de ce suppléant pour la en er wordt onmiddellijk in de vervanging voorzien van deze
durée de ce mandat. plaatsvervanger voor de duur van dit mandaat.
§ 5. Un membre suppléant, appartenant aux membres visés au § 1er, 1°, § 5. Een plaatsvervangend lid, behorende tot de onder § 1, 1°, 2°, 3°
2°, 3° et 4°, peut assister aux réunions, sans droit de vote, au cas en 4° vermelde leden, kan zonder stemgerechtigd te zijn, de
où le membre effectif pour lequel l'intéressé peut intervenir en tant vergaderingen bijwonen, indien het effectieve lid waarvoor de
que suppléant est également présent à la réunion. betrokkene als plaatsvervanger kan optreden ook op de vergadering
§ 6. En cas d'empêchement du président, il est remplacé par le aanwezig is. § 6. Wanneer de voorzitter verhinderd is, wordt hij vervangen door de
vice-président. En cas d'empêchement des deux, la réunion est présidée ondervoorzitter. Bij afwezigheid van beiden wordt de vergadering
par le membre présent le plus âgé avec voix délibérative. voorgezeten door het oudste aanwezige stemgerechtigde lid.
Le membre qui n'assiste pas régulièrement aux séances est privé de son Het lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest zijn
mandat. Ceci est le cas si un membre assiste à moins de la moitié des mandaat. Dit is het geval wanneer een lid minder dan de helft der
séances par année, dans le respect des conditions déterminées dans le zittingen per jaar bijwoont, onder naleving van de voorwaarden bepaald
règlement d'ordre intérieur visé à l'article 122novodecies relatives à in het huishoudelijk reglement bedoeld in artikel 122novodecies in
la présence des membres effectifs et suppléants. verband met de aanwezigheid van effectieve en plaatsvervangende leden.

Art. 122septdecies.§ 1er. Le secrétariat de la Commission est assuré

Art. 122septdecies.§ 1. Het secretariaat van de Commissie wordt
par les fonctionnaires qui sont désignés au sein du Service des soins de santé de l'Institut. verzekerd door de ambtenaren die zijn aangesteld binnen de de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut.
§ 2. Le secrétariat prépare l'ordre du jour des réunions, dresse le § 2. Het secretariaat bereidt de agenda van de vergaderingen voor,
compte rendu des propositions telles qu'elles sont acceptées et notuleert de voorstellen zoals die zijn aanvaard en goedgekeurd door
approuvées par la Commission. de Commissie.
Le secrétariat assure le fonctionnement de la Commission et veille au Het secretariaat verzekert de werking van de Commissie en waakt over
respect des délais qui lui sont imposés. het in acht nemen van de termijnen die haar zijn opgelegd.

Art. 122octodecies.Les assemblées de la Commission sont convoquées

Art. 122octodecies.De vergaderingen van de Commissie worden
par le président, de sa propre initiative ou à la demande d'au moins bijeengeroepen door de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van
trois membres, laquelle demande est adressée par écrit et mentionne ten minste drie leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp
l'objet de la réunion; l'ordre du jour de la réunion figure van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de
systématiquement dans la convocation. agenda van de vergadering.

Art. 122novodecies.La Commission établit un règlement d'ordre

Art. 122novodecies.De Commissie stelt een huishoudelijk reglement op.
intérieur. Ce règlement est, après l'avis du Comité de l'assurance Dit reglement wordt, na advies van het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Instituut, ter goedkeuring voorgelegd
soins de santé de l'Institut, présenté à l'approbation du Ministre aan de Minister die de Sociale Zaken onder zijn bevoegdheid heeft en
ayant les Affaires sociales dans ses attributions et est publié au wordt bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Moniteur belge.

Art. 122vicies.La Commission délibère valablement lorsqu'au moins

Art. 122vicies.De Commissie beraadslaagt geldig wanneer ten minste
douze membres ayant droit de vote sont présents, dont au moins quatre twaalf stemgerechtigde leden aanwezig zijn, waarvan minstens vier
membres des experts qui travaillent dans une institution leden van de deskundigen werkzaam bij een universitaire instelling,
universitaire, tels que visés à l'art. 122sexdecies, § 1, 1°, et au zoals bedoeld in art. 122sexdecies, § 1, 1°, en minstens vier leden
moins quatre membres des représentants des organismes assureurs, tels van de vertegenwoordigers van de verzekeringsinstellingen, zoals
que visés à l'art. 122sexdecies, § 1, 2°. bedoeld in art. 122sexdecies, § 1, 2°.
Les propositions et avis sont adoptés à une majorité des deux tiers De voorstellen en adviezen worden aangenomen met een twee derde
des membres présents habilités à voter. Il n'est pas tenu compte des meerderheid onder de aanwezige stemgerechtigde leden. Er wordt geen
abstentions. rekening gehouden met de onthoudingen.

Art. 122unvicies.§ 1er. La Commission peut faire appel à des experts

Art. 122unvicies.§ 1. De Commissie kan beroep doen op deskundigen om
afin d'apprécier de manière critique, quant à leur qualité et à leur de elementen van wetenschappelijke, klinische, epidemiologische en
exhaustivité, les éléments des preuves scientifiques, cliniques, gezondheidseconomische bewijselementen welke deel uitmaken van de te
épidémiologiques et économico-sanitaires qui font partie des dossiers behandelen dossiers kritisch te beoordelen naar kwaliteit en
à traiter. Les experts ont une compétence particulière en évaluation volledigheid. De deskundigen bezitten een bijzondere bekwaamheid
scientifique, clinique et/ou économique de la santé des implants et inzake wetenschappelijke, klinische en/of gezondheidseconomische
dispositifs médicaux invasifs. evaluatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen.
Ces experts sont indemnisés, soit sur production de leurs états De deskundigen worden, hetzij op vertoon van honorariumstaten, hetzij
d'honoraires, soit forfaitairement, pour les activités et les rapports forfaitair, vergoed voor de werkzaamheden en rapporten die hen zijn
qui leur sont demandés. Le montant des indemnisations est fixé chaque opgedragen. Het bedrag van de vergoedingen wordt jaarlijks vastgesteld
année par le Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut, sur door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van
proposition de la Commission de Remboursement des Implants et het Instituut, op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten
Dispositifs médicaux invasifs. en Invasieve Medische Hulpmiddelen.
§ 2. Les experts sont tenus de respecter les délais fixés pour le § 2. De deskundigen zijn ertoe gehouden de vastgestelde termijnen na
dépôt de leur rapport d'évaluation et de prendre part aux réunions te leven om hun rapport in te dienen en deel te nemen aan de
auxquelles, le cas échéant, ils seraient convoqués. En cas de non vergaderingen waarvoor ze, in voorkomend geval, zouden worden
respect de cette disposition, les experts ne seront pas indemnisés, opgeroepen. Bij niet naleving van deze bepaling worden de deskundigen
même pour les prestations déjà éventuellement effectuées. niet vergoed, ook niet voor eventueel reeds uitgevoerde prestaties.
Lorsqu'ils sont convoqués pour assister à des réunions de la Wanneer zij worden opgeroepen voor de vergaderingen van de Commissie
Commission ou de groupes de travail de la Commission, les experts of van werkgroepen van de Commissie, nemen de deskundigen met
participent aux travaux avec voix consultative. raadgevende stem deel aan de werkzaamheden.

Art. 122duovicies.§ 1er. Les membres de la Commission et le

Art. 122duovicies.§ 1. De leden van de Commissie en het secretariaat
secrétariat traitent de manière confidentielle tous les renseignements behandelen alle inlichtingen waarvan ze naar aanleiding van hun
dont ils auraient connaissance dans le cadre de l'exercice de leur mission. opdracht kennis zouden krijgen, vertrouwelijk.
§ 2. Les membres de la Commission transmettent au secrétariat une § 2. De leden van de Commissie maken aan het secretariaat een
déclaration d'intérêts écrite, laquelle mentionne les intérêts et les schriftelijke belangenverklaring over die de directe of indirecte
liens directs ou indirects qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten opzichte van de
des dispositifs médicaux implantables et invasifs. Ils s'engagent à industrie van implanteerbare en invasieve medische hulpmiddelen. Zij
communiquer immédiatement toute modification de ces intérêts ou de ces verbinden zich ertoe iedere wijziging in deze belangen of banden
liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque année et présentées au onmiddellijk mee te delen. Deze verklaringen worden jaarlijks
Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut. hernieuwd en voorgelegd aan het Comité van de verzekering voor
geneeskundige verzorging van het Instituut.
Le fonctionnaire dirigeant du Service des soins de santé statue sur De leidend ambtenaar van Dienst voor geneeskundige verzorging oordeelt
les éventuels conflits d'intérêts et décide, d'une part, de over eventuele belangenconflicten en beslist of de leden van de
l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au vote des membres Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij het onderzochte
de la Commission ayant des intérêts directs ou indirects dans le dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de beraadslagingen en/of aan
dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de confier de stemming en of de deskundigen die directe of indirecte belangen
l'évaluation d'un dossier aux experts ayant des intérêts directs ou hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast worden met het
indirects dans le dossier examiné. evalueren van een dossier.
Les membres de la Commission perdent leur mandat s'il est constaté par De leden van de Commissie verliezen hun mandaat indien wordt
le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration erronée. Ils sont vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste verklaring
auditionnés par la Commission au préalable. » hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de Commissie. »

Art. 2.Les articles 50 et 51 de la loi du 13 décembre 2006 portant

Art. 2.De artikelen 50 en 51 van de wet van 13 december 2006 houdende
des dispositions diverses en matière de santé et l'article 264 de la diverse bepalingen betreffende gezondheid en artikel 264 van de wet
loi portant des dispositions diverses (I) entrent en vigueur. van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I) treden in

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique

 werking.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast
est chargé de l'exécution de cet arrêté. met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 10 février 2008. Gegeven te Brussel, 10 februari 2008.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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