9 FEVRIER 2020. - Arrêté royal relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires

RAPPORT AU ROI Sire, Nous avons l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires.

Le projet d'arrêté a été soumis pour avis aux instances d'avis compétents.

Le Conseil d'Etat a donné le 16 octobre 2019 son avis n° 66.587/3 en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.

A. Commentaire général L'actuel chapitre VI de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (ci-après le " règlement général ") traite des applications médicales et vétérinaires des rayonnements ionisants. Lors de la révision de l'actuel règlement général dans le cadre de la transposition des normes de base de protection Euratom (partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants), il a été décidé de loger les dispositions relatives aux applications médicales dans un arrêté royal distinct. A la suite de cette restructuration, il a également été décidé de loger les dispositions spécifiques aux expositions vétérinaires dans un arrêté royal distinct.

En outre, les applications radiologiques en médecine vétérinaire se sont considérablement étendues au cours des dernières décennies et l'équipement radiologique est également devenu plus avancé.

Alors que ces applications vétérinaires se limitaient jadis aux radiographies ordinaires avec un équipement radiologique simple, l'AFCN s'aperçoit désormais que les vétérinaires ont de plus en plus souvent recours aux scanners CT, à la radiologie interventionnelle, à la médecine nucléaire et à la radiothérapie.

Un des principaux soucis de la présente proposition était donc de revoir, de clarifier et de renforcer les exigences réglementaires actuelles en tenant compte des évolutions au sein de la médecine vétérinaire.

Il convient de souligner que les règles actuelles de radioprotection ont été établies pour protéger l'homme et l'environnement, et non pas les animaux subissant une exposition intentionnelle aux rayonnements ionisants à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, pour des expositions techniques d'assurance ou d'examen d'aptitude. Les trois principes de base de la radioprotection (justification des pratiques, optimisation de la protection, respect des limites de dose) sont tous trois axés sur la protection de l'homme.

Dans le cadre de ce projet, l'AFCN considère que la justification et l'optimisation doivent également être appliquées au niveau de l'exposition vétérinaire individuelle, dans la mesure où cette mesure profitera aussi indirectement à la protection des vétérinaires, des personnes habilitées et des accompagnateurs de ces animaux.

La protection des personnes est avant tout réglée par les chapitres II et III du règlement général.

Les établissements de classe I, II et III doivent posséder une autorisation de création et d'exploitation.

Les dispositions relatives à l'exploitation de l'établissement où sont exercées les pratiques ne sont donc pas reprises dans le présent projet réglementaire.

Par contre, les dispositions complémentaires spécifiques relatives à la justification des expositions individuelles, à l'optimisation de la protection et aux exigences en matière de formation pour les personnes concernées par l'exposition des animaux, ainsi que les exigences relatives aux équipements radiologiques et au contrôle et l'assurance de qualité sont cependant décrits dans ce projet.

En outre, le projet transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants, notamment le considérant 31.

Enfin, les dispositions pertinentes de l'actuel chapitre VI du règlement général ont servi de base pour rédiger les nouvelles dispositions, et dans certains cas, elles ont été reprises telles quelles.

B. Commentaires spécifiques Définitions Les définitions de l'article 2 du règlement général restent d'application.

Quelques notions spécifiques ont été ajoutées : responsabilité vétérinaire, praticien et personne habilitée, et ce par analogie à la terminologie utilisée dans le chapitre VI du règlement général. En outre, la définition d' 'accompagnateur' a également été ajoutée, par analogie au principe de 'personnes participant au soutien de patients' utilisé en médecine humaine.

Prescriptions générales En parallèle à ce projet, le règlement général continue de s'appliquer à l'utilisation des rayonnements ionisants en médecine vétérinaire.

Ceci signifie en particulier : - que l'exploitant de l'établissement dans lequel la (les) source(s) de rayonnement est (sont) utilisée(s) doit posséder une autorisation de création et d'exploitation (et/ou une autorisation en application de l'article 5.7 lorsque les sources de rayonnement sont utilisées à titre occasionnel en lieux (variables) non autorisés à cette fin); - que l'exploitant est tenu d'organiser un service de contrôle physique chargé de l'organisation et de la surveillance des mesures nécessaires afin de vérifier que les travailleurs, la population et l'environnement sont correctement protégés et que les risques de sûreté sont adéquatement contrôlés; - qu'une surveillance médicale adéquate doit être organisée pour les membres du personnel qui sont considérés comme professionnellement exposés.

L'article 4 stipule que chaque exposition vétérinaire doit être justifiée. La justification de l'exposition individuelle se fait au niveau du praticien. Cette étape de la justification est extrêmement importante dans le cadre des expositions techniques d'assurance ou d'examen d'aptitude, dès lors que les animaux examinés sont asymptomatiques, mais que les personnes présentes encourent, elles, un risque d'exposition.

La justification peut être réexaminée. C'est, par exemple, le cas lorsque des techniques alternatives qui n'impliquent aucune exposition aux rayonnements ionisants ou qui réduisent cette exposition sont développées ou voient le jour.

L'article 5 stipule que chaque exposition vétérinaire doit être maintenue au niveau le plus faible possible, et qu'une attention particulière doit être portée aux accompagnateurs, qui doivent être dûment informés des risques d'irradiation, et qui assistent, de leur plein gré mais en dehors de leur profession, à une exposition d'animaux. Pour ces accompagnateurs, l'Agence peut adopter des limitations de dose, et un rôle important est réservé à l'expert agréé en contrôle physique qui peut déterminer des mesures de protection à l'égard de ces personnes. Le praticien reste toutefois responsable de fournir les informations (écrites ou non) à ces accompagnateurs. Dans le cas où un animal subit une exposition en médecine vétérinaire impliquant des radionucléides, des instructions écrites doivent être remises aux personnes qui ramènent l'animal en question à leur domicile. Ces instructions doivent être préalablement approuvées par l'expert agréé en contrôle physique.

L'article 6 requiert d'accorder une attention particulière à la protection des femmes, à l'occasion d'une éventuelle grossesse ou d'un allaitement.

L'article 7 développe le principe de la responsabilité vétérinaire.

Cette responsabilité se situe au niveau du praticien.

L'article 8 stipule que les praticiens doivent avoir bénéficié d'une formation de base en radioprotection de niveau universitaire qui est adaptée aux méthodes et techniques appliquées. Une formation continue est ensuite requise.

L'arrêté réserve à l'Agence la possibilité d'imposer une formation complémentaire spécifique en fonction des évolutions techniques.

L'article 9 traite des personnes habilitées, par analogie à la médecine humaine. Celles-ci peuvent uniquement utiliser des sources de rayonnement selon les instructions du praticien, en sa présence et sous son contrôle et sa responsabilité. La présence du praticien et son contrôle impliquent la présence physique du praticien au sein du cabinet pour l'utilisation d'appareils fixes/transportables et la supervision visuelle de celui-ci pour l'utilisation d'appareils mobiles. Les personnes habilitées doivent également avoir bénéficié d'une formation appropriée en radioprotection (de niveau enseignement supérieur non universitaire), et elles doivent entretenir leurs connaissances. Cette formation porte sur les mêmes thèmes que la formation du praticien. La formation compte au moins 24 heures de cours, dont 8 heures de pratique. Aucune période transitoire n'est prévue pour cette formation, vu que précédemment, le vétérinaire était tenu d'effectuer lui-même toutes les pratiques.

La formation effective des praticiens et des personnes habilitées ne sera pas approuvée au préalable par l'AFCN, vu que cela ne relève pas de sa compétence.

L'article 10 dispose qu'il convient de développer et d'appliquer un système de gestion conçu en fonction des méthodes et techniques utilisées. Dans cette optique, des procédures doivent être établies et mises à disposition des praticiens et de leurs personnes habilitées.

L'Agence peut préciser le contenu des programmes d'assurance et de contrôle de la qualité.

L'article 11 traite des critères d'acceptabilité des appareils en service. Ceux-ci sont fixés par l'Agence. L'expert agréé en contrôle physique vérifie la conformité des appareils avec les critères d'acceptabilité : avant la première mise en service et ensuite au minimum chaque année (tous les trois ans pour les appareils utilisés exclusivement dans l'établissement classé). Si les appareils ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité, les appareils doivent être mis hors service en suivant les directives de l'Agence. Après réparation, l'expert agréé en contrôle physique doit expressément approuver la réutilisation de l'appareil. La vérification par rapport aux critères d'acceptabilité ne peut pas être effectuée par un expert agréé en radiophysique médicale vu l'objectif différent qu'il poursuit, à savoir la protection du patient humain et non la protection des utilisateurs ou des membres du public.

Prescriptions spécifiques pour l'utilisation d'appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire Ce chapitre précise les conditions de formation des praticiens (art. 12) et des personnes habilitées (art.14), ainsi que de la formation continue des praticiens (art. 13) et des personnes habilitées (art. 15) spécifiquement pour ceux qui utilisent des appareils émetteurs de rayons X à des fins non thérapeutiques. Le praticien ne devra plus solliciter d'autorisation, comme c'est le cas dans le régime actuel. Cette mesure est conforme à l'esprit du principe de simplification administrative et d'approche graduée.

Le respect de ces exigences peut toujours être vérifié lors des inspections effectuées par l'AFCN. Ces prescriptions ne s'appliquent pas uniquement à l'utilisation des appareils émetteurs de rayons X à des fins diagnostiques, mais également à des fins de techniques d'assurance et d'examen d'aptitude.

Prescriptions spécifiques pour l'utilisation de sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire.

A l'instar des applications similaires en médecine humaine, le praticien doit obtenir une autorisation de l'Agence (art. 16).

L'Agence sollicite à cet effet l'avis du Jury médical visé au chapitre VI du règlement général. Les missions et la composition de ce Jury devront donc être adaptées.

La formation des praticiens consiste en une formation de base identique à celle pour les applications non thérapeutiques, complétée par au moins 32 heures de théorie et de 80 heures de pratique. Cette formation spécifique est principalement axée sur la protection des travailleurs, des personnes habilitées et du public, et elle aborde également les techniques utilisées, l'assurance de la qualité et le contrôle de la qualité (art. 17).

La formation de base des personnes habilitées spécifiée à l'article 14 doit également être complétée par un module de 8 heures spécifique aux techniques utilisées (art. 19).

Ensuite, une formation continue est requise pour les praticiens (art. 18) ainsi que les personnes habilitées (art.20).

Prescriptions spécifiques pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire Pour ces applications également, le praticien doit obtenir une autorisation de l'Agence, qui sollicite à cet effet l'avis du Jury médical (art. 21) La formation des praticiens consiste en une formation de base identique à celle pour les applications non thérapeutiques, complétée par au moins 32 heures de théorie et de 80 heures de pratique. Cette formation spécifique est principalement axée sur la protection des travailleurs, des personnes habilitées et du public, et elle aborde également les techniques utilisées, l'assurance de la qualité et le contrôle de la qualité (art. 22).

La formation de base des personnes habilitées doit également être complétée par un module de 8 heures spécifique aux techniques utilisées (art. 24).

Ensuite, une formation continue est requise pour les praticiens (art. 23) ainsi que les personnes habilitées (art.25).

L'article 26 ajoute enfin un critère qui permet la sortie de l'établissement d'un animal auquel des radionucléides ont été administrés. Cette sortie n'est possible que lorsque le débit de dose à 1 mètre est inférieur à 20 µSv/h et satisfait aux critères spécifiques déterminés dans un futur règlement technique de l'Agence.

Dispositions finales Les dispositions finales règlent les aspects suivants : - la suspension, l'abrogation et le retrait total ou partiel des autorisations visées dans le présent arrêté - les dispositions pénales - les dispositions de transition Le projet d'AR s'achève par un article 31 stipulant que l'arrêté entre en vigueur le 1er mars 2020.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté le très respectueux et très fidèle serviteur, Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM

9 FEVRIER 2020. - Arrêté royal relatif à la protection contre les rayonnements ionisants lors d'expositions vétérinaires PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, articles 3, 14, 14bis et 19, modifié par la loi du 19 avril 2018 ;

Vu l'avis de l'Académie Royale de Médecine de Belgique, donné le 20 décembre 2018 ;

Vu l'avis du "Koninklijke Academie voor Geneeskunde van België", donné le 18 janvier 2019 ;

Vu l'avis du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au travail, donné le 22 février 2019 ;

Vu l'avis du Conseil national du Travail, donné le 26 février 2019 ;

Vu l'avis du Conseil Supérieur de la Santé, donné le 6 mars 2019 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 août 2019 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 26 août 2019 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative type loi prom. 15/12/2013 pub. 24/12/2013 numac 2013024436 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière d'agriculture fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu l'avis n° 66.587/3 du Conseil d'Etat rendu le 16 octobre 2019, en application de l'article 84, § 1, premier alinéa, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat ;

Vu la communication à la Commission européenne, faite le 22 octobre 2019 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Article 1er.L'objet Le présent arrêté transpose partiellement la Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les Directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.

Art. 2.Définitions § 1 Pour l'application du présent arrêté, toutes les définitions données à l'article 2 de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants sont également valables. § 2 Pour l'application du présent arrêté et en complément des définitions, on entend par: 1° règlement général : l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants ;2° accompagnateur : personne majeure qui, dûment informée des risques d'irradiation, de son plein gré mais en dehors de sa profession, fournit une assistance lors de l'exposition d'un ou plusieurs animaux aux rayonnements ionisants ;3° responsabilité vétérinaire : la responsabilité dévolue à un praticien en matière d'expositions vétérinaires individuelles ;4° personne habilitée : personne qui assiste, professionnellement, lors d'une exposition vétérinaire et à laquelle le praticien peut déléguer les aspects pratiques de l'exposition vétérinaire ;5° praticien : le vétérinaire habilité à assumer la responsabilité vétérinaire.

Art. 3.Champ d'application Le présent arrêté s'applique aux expositions vétérinaires. CHAPITRE II. - Prescriptions générales pour l'utilisation de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants

Art. 4.Justification des expositions vétérinaires § 1 Les expositions vétérinaires doivent, si l'on compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, présenter un avantage net suffisant par rapport au effets nuisibles que l'exposition vétérinaire pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité ainsi que des avantages et des risques d'autres techniques disponibles ayant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre à des rayonnements ionisants. § 2 En particulier : 1° conformément aux dispositions reprises à l'article 20.1.1.1, premier alinéa, a), premier alinéa du règlement général, tout nouveau type de pratique impliquant des expositions vétérinaires doit être justifié avant une première autorisation ou avant une adoption généralisée dans le secteur vétérinaire ; 2° conformément aux dispositions reprises à l'article 20.1.1.1, premier alinéa, a) second alinéa du règlement général, la justification de types de pratique existants impliquant des expositions vétérinaires peut être revue à la lumière de connaissances nouvelles concernant leur efficacité ou conséquences ; 3° toutes les expositions vétérinaires individuelles sont justifiées préalablement par les personnes qui en sont responsables en vertu des dispositions du présent arrêté.

Art. 5.Optimalisation de la protection § 1 Toute exposition vétérinaire est maintenue au niveau le plus faible raisonnablement possible, compte tenu des facteurs économiques et sociaux. § 2 Pour les accompagnateurs : 1° des contraintes de dose peuvent être fixées, conformément aux dispositions de l'article 20.1.1.1, premier alinéa, b), premier alinéa du règlement général, et cela sans préjudice de l'application des limites de dose fixées à l'article 20.1.4 du règlement général ; 2° les mesures de radioprotection de ces personnes sont déterminées par l'expert agréé en contrôle physique de l'exploitant ;3° l'information relative aux risques d'irradiation et aux mesures à prendre sera fournie préalablement à l'exposition et sous la responsabilité du praticien ;4° dans le cas d'un animal subissant une exposition vétérinaire au moyen de radionucléides, le praticien donne, aux personnes qui emportent l'animal après l'injection, des instructions en vue de réduire le plus possible la dose et le risque de contamination.Ces instructions sont préalablement approuvées par l'expert agréé en contrôle physique et remises sous forme écrite par le praticien avant que l'animal ne quitte l'établissement. Pour la rédaction de ces instructions, on suit, le cas échéant, les directives de l'Agence ou tient compte, des recommandations de celle-ci.

Art. 6.Protection spéciale pendant la période de la grossesse et de l'allaitement Le praticien informe les accompagnateurs féminins sur les risques potentiels d'une exposition aux rayonnements ionisants en cas de grossesse ou d'allaitement conformément à l'article 31.6 du règlement général.

Art. 7.Responsabilité vétérinaire Le praticien porte la responsabilité vétérinaire de toute exposition vétérinaire individuelle, et notamment de : 1° la justification des expositions vétérinaires ;2° l'optimisation de la protection ;3° l'évaluation clinique du résultat ;4° la collaboration sur les aspects pratiques, au besoin avec d'autres spécialistes et le personnel ;5° de fournir, le cas échéant, l'information sur les risques des rayonnements ionisants aux personnes concernées.

Art. 8.Formation et formation continue des praticiens § 1 Les expositions vétérinaires ne peuvent être effectuées que par les vétérinaires visés dans la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, qui peuvent en plus produire un diplôme, un certificat ou une attestation dont il ressort qu'ils ont suivi une formation en radioprotection de niveau universitaire conformément aux articles 12, 17 et 22 du présent arrêté et qu'ils en ont subi avec succès un contrôle de connaissances.

Les diplômes qui, en Belgique, sont reconnus ou déclarés équivalents à celui visé au premier alinéa produisent les mêmes effets. § 2 La formation visée au premier paragraphe est adaptée aux méthodes et techniques appliquées. § 3 Les praticiens sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection dans le cadre d'une formation continue adaptée aux méthodes et techniques appliquées, conformément aux articles 13, 18 et 23 du présent arrêté. § 4 En raison d'évolutions techniques pouvant avoir des implications sur la radioprotection, l'Agence peut imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.

Art. 9.Personne habilitée § 1 Les personnes habilitées ne peuvent utiliser les sources capables d'émettre des rayonnements ionisants pour des expositions vétérinaires que sur les instructions, en présence physique et sous la surveillance et la responsabilité effectives du praticien. § 2 L'exploitant de l'établissement veille à ce que les personnes habilitées aient reçu une formation appropriée et qu'ils aient subi avec succès un contrôle de connaissances.

Cette formation correspond à leur activité professionnelle conformément aux articles 14, 19 et 24 du présent arrêté et est d'un niveau au moins équivalent à celui de l'enseignement supérieur non universitaire. § 3 Les personnes habilitées sont tenues d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection dans le cadre d'une formation continue qui est adaptée aux méthodes et techniques appliquées, conformément aux articles 15, 20 et 25 du présent arrêté. § 4 En raison d'évolutions techniques pouvant avoir des implications sur la radioprotection, l'Agence peut imposer une formation complémentaire spécifique pour certaines applications.

Art. 10.Assurance et contrôle de qualité § 1 L'exploitant veille à ce que soient développés et mis en oeuvre des programmes d'assurance et de contrôle de qualité adaptés aux méthodes et techniques appliquées. Dans ce cadre, pour chacun des types de pratiques définis par l'Agence, des procédures écrites sont établies et mises à la disposition du praticien qui effectue le traitement ou l'examen et de ses personnes habilitées. § 2 L'Agence peut préciser le contenu des programmes visés au premier paragraphe. § 3 Dans le cadre d'une situation d'urgence, il peut être dérogé aux dispositions des § 1 et § 2, mais le praticien reste responsable de l'exposition vétérinaire en l'absence de procédures écrites.

Art. 11.Critères d'acceptabilité § 1 L'Agence fixe les critères d'acceptabilité des appareils en service pour des expositions vétérinaires. § 2 L'exploitant veille à ce qu'un expert agréé en contrôle physique vérifie, avant la première mise en service et ensuite au minimum chaque année, la conformité de ces appareils avec les critères d'acceptabilité fixés par l'Agence, selon les procédures fixées ou approuvées par l'Agence.

Pour les appareils émetteurs de rayons x utilisés exclusivement au sein d'un seul établissement, ce contrôle s'effectue au minimum tous les trois ans. § 3 Au cas où les appareils ne satisfont pas aux critères d'acceptabilité, l'exploitant prend des mesures correctrices afin de remédier aux défectuosités constatées.

Conformément à l'article 27 du règlement général, les appareils qui ne satisfont pas à un ou plusieurs critères d'acceptabilité doivent être mis hors service jusqu'à ce qu'il ait été remédié aux défectuosités constatées, selon les directives de l'Agence.

Un appareil mis hors service ne peut être remis en service qu'après approbation de l'expert agréé en contrôle physique. CHAPITRE III. - Prescriptions spécifiques pour l'utilisation d'appareils émetteurs de rayons x à des fins non-thérapeutiques en médecine vétérinaire

Art. 12.Formation spécifique des praticiens Les praticiens qui utilisent des appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire sont tenus de suivre une formation conformément aux dispositions de l'article 8, § 2.

La formation en question comporte au moins 40 heures de cours, dont 8 heures de pratique, et elle porte au moins sur : 1° les techniques appliquées en radiologie ;2° les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;3° la radioprotection pratique, y compris les bases physiques ;4° la législation et réglementation en matière de la radioprotection ;5° les méthodes de mesure des rayonnements ;6° l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le praticien, la(les) personne(s) habilitée(s) ou les personnes du public peuvent être exposés ;7° l'assurance et le contrôle de qualité.

Art. 13.Formation continue des praticiens Les praticiens qui utilisent des appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 8, § 3.

La formation en question porte notamment sur : 1° prendre connaissance par écrite des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux dispositions de l'article 23.1.3.2 du règlement général ; 2° la veille réglementaire ;3° la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;4° le retour d'expérience. Elle comporte au moins 1 heure par an.

Art. 14.Formation spécifique des personnes habilitées Les personnes habilitées qui utilisent des appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire sont tenus de suivre une formation conformément aux dispositions de l'article 9, § 2.

La formation en question comporte au moins 24 heures de cours, dont 8 heures de pratique, et elle porte au moins sur : 1. les méthodes et techniques appliquées ;2. les effets sur la santé résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;3. la radioprotection pratique, y compris les bases physiques ;4. la législation et réglementation en matière de la radioprotection ;5. les méthodes de mesure des rayonnements ;6. l'assurance et le contrôle de qualité.

Art. 15.Formation continue des personnes habilitées Les personnes habilitées qui utilisent des appareils émetteurs de rayons x à des fins non thérapeutiques en médecine vétérinaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 9, § 3.

La formation en question porte notamment sur : 1. prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux dispositions de l'article 23.1.3.2 du règlement général ; 2. la veille réglementaire ;3. la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;4. le retour d'expérience. Elle comporte au moins 1 heure par an. CHAPITRE IV. - Prescriptions spécifiques pour l'utilisation de sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire

Art. 16.Autorisation § 1 Sans préjudice des dispositions de l'article 8, § 1, l'utilisation à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire de sources capables d'émettre des rayonnements ionisants ne peut être effectuée que par des vétérinaires autorisés à cet effet par l'Agence. § 2 La demande d'autorisation est adressée à l'Agence sur un formulaire dont le modèle est établi par l'Agence. § 3 Pour les praticiens qui utilisent des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection et dans les disciplines énoncés ci-après fait l'objet d'un avis du jury médical visé au Chapitre VI du règlement général. § 4 L'Agence délivre l'autorisation sur base, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi de ces sources de rayonnement. La compétence du demandeur est appréciée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.

L'autorisation peut être limitée dans le temps et/ou en fonction de la nature des appareils, des installations ou des pratiques.

Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Art. 17.Formation spécifique des praticiens Sans préjudice des dispositions de l'article 8, § 2, la formation comporte au moins la formation de base spécifiée à l'article 12, complétée d'une formation spécifique axée sur l'utilisation des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie. Cette formation spécifique comporte au moins 32 heures de formation théorique et 80 heures de pratique.

La formation spécifique porte au moins sur : 1. les techniques appliquées en radiothérapie ;2. la radioprotection pratique dans le cadre des techniques appliquées en radiothérapie ;3. la législation et réglementation en matière de la radioprotection spécifique aux techniques radiothérapeutiques ;4. l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le praticien, la(les) personne(s) habilitée(s) ou les personnes du public peuvent être exposés au cours ou au terme d'applications radiothérapeutiques en médecine vétérinaire ;5. l'assurance de qualité en radiothérapie ;6. le contrôle de qualité en radiothérapie.

Art. 18.Formation continue des praticiens § 1. Les praticiens qui utilisent des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 8, § 3.

La formation en question porte notamment sur : 1. prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux dispositions de l'article 23.1.3.2 du règlement général ; 2. la veille réglementaire ;3. la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;4. le retour d'expérience. Elle comporte au moins 4 heures par an. § 2. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 16 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 16.

Art. 19.Formation spécifique des personnes habilitées Sans préjudice des dispositions de l'article 9, § 2, la formation comporte au moins la formation de base spécifiée à l'article 14, complétée d'une formation spécifique axée sur l'utilisation des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie.

Cette formation spécifique comporte au moins 8 heures de cours et porte au moins sur : 1. la physique nucléaire ;2. la radiobiologie ;3. la dosimétrie ;4. les règles pratiques de radioprotection en radiothérapie.

Art. 20.Formation continue des personnes habilitées Les praticiens qui utilisent des sources de rayonnement à des fins de radiothérapie externe et de brachythérapie en médecine vétérinaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 9, § 3.

La formation en question porte notamment sur : 1. prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux disposition de l'article 23.1.3.2 du règlement général ; 2. la veille réglementaire ;3. la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;4. le retour d'expérience. Elle comporte au moins 4 heures par an. CHAPITRE V. - Prescriptions spécifiques pour l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire

Art. 21.Autorisation § 1 Sans préjudice des dispositions de l'article 8, § 1, l'utilisation de sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire ne peut être effectuée que par des vétérinaires autorisés à cet effet par l'Agence. § 2 La demande d'autorisation est adressée à l'Agence sur un formulaire dont le modèle est établi par l'Agence. § 3 Pour les praticiens qui utilisent des sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire, la compétence ou la formation continue du demandeur en matière de radioprotection et dans les disciplines énoncés ci-après fait l'objet d'un avis du jury médical visé à l'article 75 du règlement général. § 4 L'Agence délivre l'autorisation sur base, d'une part, de la compétence du demandeur et, d'autre part, de la nature et des conditions d'emploi des substances. La compétence du demandeur est appréciée en fonction de ses diplômes, certificats et titres et en fonction de tout élément scientifique ou professionnel dont il peut apporter la preuve.

L'autorisation peut être limitée dans le temps et/ou en fonction de la nature des radionucléides ou des pratiques. L'autorisation peut être assortie de conditions de sortie des animaux de l'établissement où ils ont été examinés ou traités.

Si l'Agence estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation sollicitée, elle en informe au préalable le demandeur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans les trente jours calendrier à partir de la notification.

Art. 22.Formation spécifique des praticiens Sans préjudice des dispositions de l'article 8, § 2, la formation comporte au moins la formation de base spécifiée à l'article 12, complétée d'une formation spécifique axée sur l'utilisation des sources non scellées en médecine nucléaire vétérinaire. Cette formation spécifique comporte au moins 32 heures de formation théorique et 80 heures de pratique.

Cette formation spécifique porte au moins sur : 1° la radiochimie ;2° la radiotoxicologie ;3° la radiopharmacie ;4° les techniques appliquées en médecine nucléaire ;5° la radioprotection pratique dans le cadre des techniques appliquées en médecine nucléaire ;6° la législation et réglementation en matière de la radioprotection spécifique aux techniques de médecine nucléaire ;7° l'estimation et l'évaluation des doses auxquelles le praticien, la(les) personne(s) habilitée(s) ou les personnes du public peuvent être exposés pendant ou après des applications de médecine nucléaire ;8° l'assurance de qualité en médecine nucléaire ;9° le contrôle de qualité en médecine nucléaire.

Art. 23.Formation continue des praticiens § 1. Les praticiens qui utilisent des sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 8, § 3.

La formation en question porte notamment sur : 1° prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément à l'article 23.1.3.2. du règlement général ; 2° la veille réglementaire ;3° la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;4° le retour d'expérience. Elle comporte au moins 4 heures par an. § 2. La demande de prolongation ou de modification de l'autorisation visée à l'article 21 se déroule suivant les modalités décrites à l'article 21.

Art. 24.Formation spécifique des personnes habilitées Sans préjudice des dispositions de l'article 9, § 2, la formation comporte au moins la formation de base spécifiée à l'article 14, complétée d'une formation spécifique axée sur l'utilisation des sources non-scellées.

Cette formation spécifique comporte au moins 8 heures de cours et porte au moins sur : 1° la physique nucléaire ;2° la radiochimie ;3° la radiotoxicologie ;4° la radiobiologie ;5° la radiopharmacie ;6° la dosimétrie ;7° les règles pratiques de radioprotection en médecine nucléaire.

Art. 25.Formation continue des personnes habilitées Les personnes habilitées qui utilisent des sources non scellées en médecine vétérinaire nucléaire sont tenus d'entretenir et de développer leurs connaissances et leur compétence en radioprotection conformément aux dispositions de l'article 9 § 3.

La formation en question porte notamment sur : 1° prendre connaissance par écrit des constatations de l'expert agréé en contrôle physique après chaque visite d'évaluation conformément aux disposition de l'article 23.1.3.2 du règlement général ; 2° la veille réglementaire ;3° la participation à l'évolution des pratiques et procédures internes ;4° le retour d'expérience. Elle comporte au moins 4 heures par an.

Art. 26.Critères de sortie Un animal auquel des radionucléides ont été administrées dans le cadre d'un traitement ou d'un examen à des fins de médecine vétérinaire ne peut quitter l'établissement que lorsque le débit de dose est inférieur à 20 µSv/h à 1 mètre et satisfait aux critères spécifiques déterminé par l'Agence. CHAPITRE VI. - Dispositions finales

Art. 27.Suspension, abrogation et retrait de l'autorisation L'Agence peut suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement, les autorisations visées au présent arrêté lorsque les dispositions de cet arrêté ou les conditions de l'autorisation ne sont pas respectées, ou lorsque les renseignements communiqués par le demandeur ne correspondent pas à la réalité.

Si l'Agence estime devoir suspendre, abroger ou retirer, totalement ou partiellement, une autorisation visée au présent arrêté, elle en informe au préalable le détenteur en précisant qu'il a le droit d'être entendu dans le délai fixé par l'Agence.

Art. 28.Dispositions pénales Les infractions au présent arrêté sont recherchées, constatées et poursuivies conformément aux dispositions de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire.

Art. 29.Dispositions transitoires § 1 Les autorisations délivrées en application de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants restent valables jusqu'au terme du délai de validité mentionné dans l'autorisation. § 2 Les formations déjà entamées ou achevées à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté restent soumises aux conditions de formation du règlement général qui étaient applicables la journée avant l'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 30.Référence au présent arrêté Le présent arrêté est cité comme " Arrêté expositions vétérinaires ".

Art. 31.Entrée en vigueur Le présent arrêté entre en vigueur le 1er mars 2020.

Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 9 février 2020.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, P. DE CREM