6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté transpose en droit belge de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1).

Cette directive autorise, de façon temporaire et urgente, l'adaptation de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles.

Ces adaptations permettent les dérogations suivantes à l'annexe à la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés de sang d'origine humaine : Pour les donneurs masculins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, est réduit de 135 grammes par litre de sang à 130 grammes par litre de sang.

Pour les donneurs féminins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, est réduit de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par litre de sang.

La période d'exclusion minimale de deux semaines après la disparition de symptômes auprès des donneurs atteints de maladies de type grippal, est remplacée par une période d'exclusion de sept jours.

En réponse à l'avis du Conseil d'Etat, il est précisé que les critères spécifiques de l'annexe à la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer auxquels il sera possible de déroger sont le point 2, d) pour le taux minimum d'hémoglobine et 2. a) pour ce qui concerne la disparition des symptômes de type grippal.

Les adaptations de forme du Conseil d'Etat ont par ailleurs été intégrées.

Conformément à l'avis du Conseil d'Etat, le considérant n° 3 la Directive est rappelé dans le présent rapport au Roi, lequel précise que : L'assouplissement de ces critères devra être la solution de dernier recours après que des mesures d'ordre organisationnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l'optimisation de l'utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci.'' Le Roi sera autorisé à prendre ces mesures sur avis du Conseil supérieur de la Santé.

Cet avis précisera notamment l'ampleur du risque de pénurie ou de la pénurie réelle de sang ou de composés sanguins.

L'arrêté soumis à Votre Majesté est pris en application de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe.

La pandémie actuelle de grippe A(H1N1) peut compromettre temporairement, l'approvisionnement en sang et composés sanguins en affectant le nombre de donneurs créant ainsi un péril grave de santé publique.

La transposition de ce texte est urgente à deux titres : En ce qu'il donne au Roi un instrument règlementaire pour prévenir le risque de diminution, directement liée à la pandémie de la grippe A(H1N1), d'approvisionnement en sang et composés sanguins.

Et en ce que la Directive impose sa transposition avant le 30 décembre 2009.

L'arrêté soumis à Votre Majesté entrera en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Le même arrêté cessera ses effets à une date à fixer par le Roi et au plus tard le 30 juin 2010. La Directive s'applique en effet jusqu'à cette date.Si l'Union européenne devait néanmoins prolonger la durée de validité de la Directive, le présent arrêté pourrait néanmoins voir sa durée de validité prolongée d'un délai identique par arrêté royal.

Votre Majesté fixera cette date dès qu'il constatera, après avis du Conseil supérieur de la Santé, que les quantités de sang et de composants sanguins disponibles atteignent de nouveau à un niveau suffisant.

Le texte de l'article 3 a été adapté à l'avis du Conseil d'Etat.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et fidèle serviteur, La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

AVIS 47.501/3 DU 26 NOVEMBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi par la Ministre de la Santé publique, le 24 novembre 2009, d'une demande d'avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un projet d'arrêté royal "portant exécution de l'article 3, 6° de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)", a donné l'avis suivant : 1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande d'avis doit indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent. En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit : « Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été publiée le 4 novembre au Journal Officiel de l'Union européenne;

Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles;

Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 décembre 2009. » 2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se limiter à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités prescrites. Portée et fondement juridique du projet 3. L'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, permet au Roi de prendre, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, des mesures pour prévenir et traiter toute situation qui pose un problème en matière de santé publique, qui doit être réglée en urgence sous peine de péril grave, et ceci dans le cadre strict de la pandémie ou de l'épidémie de grippe qu'il a constatée conformément à l'article 2 de la même loi (1).L'article 3, alinéa 3, de cette loi dispose que les arrêtés prévus à l'alinéa 1er (de son article 3) peuvent abroger, compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en vigueur, même dans les matières qui sont expressément réservées à la loi par la Constitution. L'article 5, § 2, de cette loi dispose que les arrêtés royaux qu'elle vise doivent être confirmés par la loi dans un délai d'un an à partir de leur entrée en vigueur, faute de quoi ils sont réputés n'avoir jamais produit leurs effets.

En exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer et en vue de la transposition de la Directive 2009/135/CE (2), l'arrêté en projet a pour objet, par dérogation à l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, d'habiliter le Roi à assouplir certains critères d'exclusion des donneurs de sang total et de composants sanguins. Ces mesures d'exécution ne peuvent être prises qu'en cas de risque grave de pénurie ou de pénurie réelle dans l'approvisionnement en sang et composés sanguins, directement provoqué par la pandémie de grippe A(H1N1), après avis du Conseil supérieur de la Santé.

L'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen entre en vigueur à la date de sa publication. Il cesse d'être en vigueur à une date à déterminer par le Roi, qui doit être fixée, après avis du Conseil supérieur de la Santé, au moment où les quantités de sang et de composants sanguins disponibles ont à nouveau atteint un niveau suffisant, et au plus tard le 30 juin 2010 (3), sauf adaptation résultant de la prolongation de la durée de validité de la Directive 2009/135/CE. 4. L'arrêté en projet trouve un fondement juridique à l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer. Observations générales 5. Il est rappelé que l'article 5, § 2, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer impose de confirmer l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen dans un délai d'un an à compter de la date de son entrée en vigueur, à défaut de quoi il sera réputé ne jamais avoir produit ses effets.6. Le considérant 3 de la Directive 2009/135/CE expose que l'assouplissement des critères applicables aux donneurs doit avoir lieu en dernier recours, après que des mesures d'ordre organisationnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l'optimisation de l'utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci. Le rapport au Roi pourrait comporter semblable considérant.

Observations particulières Préambule 7. Le premier alinéa du préambule doit faire référence à l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer. Article 2 8. Dans un souci de clarté, l'article 2, § 1er, pourrait indiquer quelles sont les rubriques de l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer auxquelles il est dérogé.En tout cas, il faut utiliser la terminologie figurant dans cette annexe, de sorte que dans le texte français de l'article 2, § 1er, 3°, il y a lieu d'écrire "de maladies de type grippal" au lieu "d'affections de type grippal" et dans le texte néerlandais de cette disposition "griepachtige aandoeningen" au lieu de "aandoeningen van het grieptype".

Article 3 9. On n'aperçoit pas quelle est la portée exacte de la partie de la première phrase de l'article 3, alinéa 2, qui commence par les mots "sauf disposition" et de la deuxième phrase de cette disposition.Les auteurs visent ainsi à anticiper une éventuelle prolongation de la Directive 2009/135/CE (ce qui implique toutefois qu'elle soit révisée). On pourrait déduire du texte actuel que l'intention est de permettre au Roi de remplacer la date du 30 juin 2010 visée à l'article 3, alinéa 2 (l'ultime date de validité possible de l'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen), par la (nouvelle) date ultime de validité de la Directive 2009/135/CE. Si telle est réellement l'intention, on remplacera les dispositions précitées par une nouvelle phrase, rédigée comme suit : « Le Roi peut, en cas de prolongation de la durée de validité de la Directive 2009/135/CE, précitée, remplacer cette dernière date par la date ultime de validité de cette directive. » A l'article 3, alinéa 3, il faut alors écrire "la date à laquelle le présent arrêté cesse de produire ses effets" au lieu de "la date visée à l'alinéa précédent".

La chambre était composée de MM. : P. Lemmens, président de chambre, J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat, Mme A.-M. Goossens, greffier.

Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets.

Le greffier, A.-M. Goossens.

Le président P. Lemmens.

6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1) ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er, 6°;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 13 novembre 2009 Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 16 novembre 2009 Vu la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1);

Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été publiée le 4 novembre au Journal officiel de l'Union européenne;

Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles;

Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 décembre 2009;

Vu l'avis 47.501/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 novembre 2009 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Arrête :

Article 1er.Le présent arrêté transpose en droit belge la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1).

Art. 2.§ 1. Par dérogation à l'annexe de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés d'origine humaine, le Roi peut : 1° réduire, pour les donneurs féminins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par litre de sang.2° réduire, pour les donneurs masculins de sang total et de composants cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, de 135 grammes par litre de sang à 130 grammes par litre de sang.3° remplacer la période d'exclusion minimale de deux semaines après la disparition de symptômes auprès des donneurs atteints de maladie de type grippal, par une période d'exclusion de sept jours. § 2. Les mesures prévues au paragraphe premier ne peuvent être prises qu'en cas de risque grave de pénurie ou de pénurie réelle dans l'approvisionnement en sang et composés sanguins, directement provoqué par la pandémie de grippe A(H1N1), et ce après avis du Conseil Supérieur de la Santé.

Le cas échéant, l'avis du Conseil supérieur précise notamment l'ampleur du risque de pénurie, ou de la pénurie réelle de sang ou de composants sanguins. Il décrit également les critères et la méthodologie utilisés pour évaluer cette nécessité.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Le présent arrêté cesse d'être en vigueur à une date à fixer par le Roi et au plus tard le 30 juin 2010.

En cas de prolongation de la durée de validité de la Directive 2009/135/EG précitée, le Roi peut remplacer cette dernière date par la date ultime de validité de cette Directive.

Le Roi fixe la date à laquelle cet arrêté cesse de produire ses effets dès qu'Il constate, après avis du Conseil supérieur de la Santé, que les quantités de sang et de composants sanguins disponibles atteignent de nouveau un niveau suffisant.

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2009 ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Notes (1) Voir à cet égard, l'arrêté royal du 28 octobre 2009 déterminant la date de survenance d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe en exécution de l'article 2, § 2, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, qui fixe au 29 avril 2009 la date visée à l'article 2, § 2, de la loi du 16 octobre 2009Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/10/2009 pub. 21/10/2009 numac 2009024377 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe fermer.(2) Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1). (3) La Directive 2009/135/CE est elle-même applicable jusqu'au 30 juin 2010 (voir l'article 3, alinéa 2, de la directive).