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Vue multilingue de Arrêté Royal du 06/12/2009
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Arrêté royal portant exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A-grieppandemie
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 6 DECEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3,
alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen
Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en
transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3
novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van
critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals
sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van
contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1) een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie
RAPPORT AU ROI VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te
transpose en droit belge de la Directive 2009/135/CE de la Commission leggen, houdt de omzetting in het Belgische recht in van Richtlijn
du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1). Cette directive autorise, de façon temporaire et urgente, l'adaptation de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins disponibles. Ces adaptations permettent les dérogations suivantes à l'annexe à la 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van tekorten als gevolg van de A (H1N1)-grieppandemie. Deze richtlijn laat een dringende en tijdelijke aanpassing toe van twee criteria van uitsluiting voor donors, met het oog op het verhogen van de hoeveelheden beschikbaar bloed en beschikbare bloedbestanddelen. Deze aanpassingen laten de volgende afwijkingen toe aan de bijlage van
loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés de sang de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van
d'origine humaine : menselijke oorsprong :
Pour les donneurs masculins de sang total et de composants Voor de mannelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen
cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum wordt het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum
d'hémoglobine, est réduit de 135 grammes par litre de sang à 130 hemoglobinegehalte verlaagd van 135 gram per liter bloed, tot 130 gram
grammes par litre de sang. per liter bloed.
Pour les donneurs féminins de sang total et de composants cellulaires, Voor de vrouwelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen
le critère d'exclusion relatif au taux minimum d'hémoglobine, est wordt het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum
réduit de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par litre de hemoglobinegehalte verlaagd van 125 gram per liter bloed, tot 120 gram
sang. per liter bloed.
La période d'exclusion minimale de deux semaines après la disparition De minimale periode van uitsluiting van twee weken na het verdwijnen
de symptômes auprès des donneurs atteints de maladies de type grippal, van de symptomen voor de donors met griepachtige aandoeningen, wordt
est remplacée par une période d'exclusion de sept jours. vervangen door een periode van uitsluiting van zeven dagen.
En réponse à l'avis du Conseil d'Etat, il est précisé que les critères Als antwoord op het advies van de Raad van State wordt gepreciseerd
spécifiques de l'annexe à la loi du 5 juillet 1994 auxquels il sera dat de specifieke criteria van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994
possible de déroger sont le point 2, d) pour le taux minimum waarvan het mogelijk zal zijn om af te wijken, punt 2, d) en punt 2,
d'hémoglobine et 2. a) pour ce qui concerne la disparition des a) zijn, en dit voor wat betreft respectievelijk het minimumgehalte
symptômes de type grippal. aan hemoglobine het verdwijnen van de griepachtige symptomen.
Les adaptations de forme du Conseil d'Etat ont par ailleurs été De vormelijke aanpassingen van de Raad van State werden bovendien
intégrées. geïntegreerd.
Conformément à l'avis du Conseil d'Etat, le considérant n° 3 la Directive est rappelé dans le présent rapport au Roi, lequel précise que : L'assouplissement de ces critères devra être la solution de dernier recours après que des mesures d'ordre organisationnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l'optimisation de l'utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci.'' Le Roi sera autorisé à prendre ces mesures sur avis du Conseil Overeenkomstig het advies van de Raad van State, wordt overweging nr. 3 van de Richtlijn herhaald in dit verslag aan de Koning, waarin wordt gepreciseerd : De versoepeling van deze criteria dient echter pas in laatste instantie plaats te vinden, nadat gebleken is dat organisatorische verbeteringen van de bloedvoorzieningsketen, op donors gerichte voorlichtingscampagnes, en optimalisering van het gebruik van bloed in ziekenhuizen onvoldoende zijn om tekorten te compenseren of te voorkomen." De Koning zal toelating hebben om deze maatregelen te nemen op advies
supérieur de la Santé. van de Hoge Gezondheidsraad.
Cet avis précisera notamment l'ampleur du risque de pénurie ou de la Dit advies zal in het bijzonder de omvang preciseren van het risico
pénurie réelle de sang ou de composés sanguins. van tekorten of de reële tekorten aan bloed en bloedbestanddelen.
L'arrêté soumis à Votre Majesté est pris en application de l'article Het aan Uwe Majesteit voorgelegde besluit wordt genomen in
3, alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs overeenstemming met artikel 3, eerste lid, 6° van de wet van 16
au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe. oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een
griepepidemie of grieppandemie.
La pandémie actuelle de grippe A(H1N1) peut compromettre De huidige grieppandemie A(H1N1) kan tijdelijk de bevoorrading met
temporairement, l'approvisionnement en sang et composés sanguins en bloed en bloedbestanddelen in gevaar brengen door het aantal donors te
affectant le nombre de donneurs créant ainsi un péril grave de santé treffen en op deze manier een ernstig gevaar opleveren voor de
publique. volksgezondheid.
La transposition de ce texte est urgente à deux titres : De omzetting van deze tekst is in twee opzichten dringend :
En ce qu'il donne au Roi un instrument règlementaire pour prévenir le 1. Omdat het aan de Koning een reglementair instrument verschaft om
risque de diminution, directement liée à la pandémie de la grippe het risico te voorkomen van een vermindering van de bevoorrading met
A(H1N1), d'approvisionnement en sang et composés sanguins. bloed en bloedbestanddelen in rechtstreeks verband met de
Et en ce que la Directive impose sa transposition avant le 30 décembre A(H1N1)-griep. 2. En omdat de Richtlijn de omzetting ervan oplegt voor 30 december
2009. 2009.
L'arrêté soumis à Votre Majesté entrera en vigueur le jour de sa Het aan Uwe Majesteit voorgelegde besluit zal in werking treden op de
publication au Moniteur belge. datum van zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Le même arrêté cessera ses effets à une date à fixer par le Roi et au Hetzelfde zal ophouden uitwerking te hebben op een door de Koning te
plus tard le 30 juin 2010. La Directive s'applique en effet jusqu'à bepalen datum en uiterlijk op 30 juni 2010. De Richtlijn is inderdaad
cette date.Si l'Union européenne devait néanmoins prolonger la durée van toepassing tot en met die datum, Indien de Europese Unie evenwel
de validité de la Directive, le présent arrêté pourrait néanmoins voir de geldigheidsduur van de Richtlijn moest verlengen, zou dit besluit
sa durée de validité prolongée d'un délai identique par arrêté royal. evenwel via een koninklijk besluit zijn geldigheidsduur kunnen
Votre Majesté fixera cette date dès qu'il constatera, après avis du verlengd zien met een identieke termijn.
Conseil supérieur de la Santé, que les quantités de sang et de Uwe Majesteit zal deze datum vastleggen, zodra Hij, na advies van de
Hoge Gezondheidsraad, vaststelt dat het aanbod van bloed en
composants sanguins disponibles atteignent de nouveau à un niveau bloedbestanddelen opnieuw een voldoende hoogte heeft bereikt.
suffisant. Le texte de l'article 3 a été adapté à l'avis du Conseil d'Etat. De tekst van artikel 3 werd aangepast aan het advies van de Raad van State.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer U te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uw Majesteit,
le très respectueux et fidèle serviteur, de zeer eerbiedige en trouwe dienaar,
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
AVIS 47.501/3 DU 26 NOVEMBRE 2009 DE LA SECTION DE LEGISLATION DU ADVIES 47.501/3 VAN 26 NOVEMBER 2009 VAN DE AFDELING WETGEVING VAN DE
CONSEIL D'ETAT RAAD VAN STATE
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi
par la Ministre de la Santé publique, le 24 novembre 2009, d'une De Raad van State, afdeling Wetgeving, derde kamer, op 24 november
demande d'avis, dans un délai de cinq jours ouvrables, sur un projet
d'arrêté royal "portant exécution de l'article 3, 6° de la loi du 16
octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de 2009 door de Minister van Volksgezondheid verzocht haar, binnen een
termijn van vijf werkdagen, van advies te dienen over een ontwerp van
koninklijk besluit "tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van
pandémie de grippe, et portant transposition de la Directive de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in
geval van een griepepidemie of -pandemie, en houdende omzetting van de
2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die
dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria
donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'Annexe voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in
III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van
provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1)", a donné l'avis suivant : tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie", heeft het volgende
1. Conformément à l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le advies gegeven : 1. Volgens artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la demande d'avis doit van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, moeten in de
adviesaanvraag de redenen worden opgegeven tot staving van het
spoedeisende karakter ervan.
indiquer les motifs qui en justifient le caractère urgent. In het onderhavige geval wordt het verzoek om spoedbehandeling
En l'occurrence, l'urgence est motivée comme suit : gemotiveerd als volgt :
« Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été « Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été
publiée le 4 novembre au Journal Officiel de l'Union européenne; publiée le 4 novembre au Journal Officiel de l'Union européenne;
Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire
et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue
d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins
disponibles; disponibles;
Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui
de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que
l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31
décembre 2009. » décembre 2009. »
2. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois 2. Overeenkomstig artikel 84, § 3, eerste lid, van de gecoördineerde
coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a dû se wetten op de Raad van State, heeft de afdeling Wetgeving zich moeten
limiter à l'examen de la compétence de l'auteur de l'acte, du beperken tot het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de
fondement juridique ainsi que de l'accomplissement des formalités handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te
prescrites. vervullen vormvereisten is voldaan.
Portée et fondement juridique du projet Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
3. L'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009 accordant 3. Luidens artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009
des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, permet die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie
of -pandemie, kan de Koning, bij een besluit vastgesteld na overleg in
au Roi de prendre, par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, des de Ministerraad, maatregelen nemen om elke situatie te voorkomen en te
mesures pour prévenir et traiter toute situation qui pose un problème behandelen die een probleem doet rijzen voor de volksgezondheid, dat
en matière de santé publique, qui doit être réglée en urgence sous bij hoogdringendheid moet worden opgelost om geen ernstig gevaar te
peine de péril grave, et ceci dans le cadre strict de la pandémie ou stellen, en dit binnen het strikte kader van de griepepidemie of
de l'épidémie de grippe qu'il a constatée conformément à l'article 2 -pandemie die door de Koning overeenkomstig artikel 2 van dezelfde wet
de la même loi (1). L'article 3, alinéa 3, de cette loi dispose que wordt vastgesteld (1). Luidens artikel 3, derde lid, van die wet mogen
les arrêtés prévus à l'alinéa 1er (de son article 3) peuvent abroger, de besluiten bedoeld in het eerste lid (van artikel 3 ervan) de
compléter, modifier ou remplacer les dispositions légales en vigueur, geldende wettelijke bepalingen opheffen, aanvullen, wijzigen of
même dans les matières qui sont expressément réservées à la loi par la vervangen, zelfs inzake aangelegenheden die bij de Grondwet
Constitution. L'article 5, § 2, de cette loi dispose que les arrêtés uitdrukkelijk aan de wet worden voorbehouden. Artikel 5, § 2, van de
royaux qu'elle vise doivent être confirmés par la loi dans un délai genoemde wet bepaalt dat de in die wet bedoelde koninklijke besluiten
d'un an à partir de leur entrée en vigueur, faute de quoi ils sont bij wet moeten worden bekrachtigd binnen een termijn van een jaar
réputés n'avoir jamais produit leurs effets. vanaf hun inwerkingtreding, zo niet worden ze geacht nooit uitwerking
En exécution de l'article 3, alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre te hebben gehad. Ter uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16
2009 et en vue de la transposition de la Directive 2009/135/CE (2), oktober 2009 en ter omzetting van Richtlijn 2009/135/EG (2), strekt
l'arrêté en projet a pour objet, par dérogation à l'annexe de la loi het ontworpen besluit ertoe de Koning te machtigen om, in afwijking
du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine van de bijlage bij de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
bloedderivaten van menselijke oorsprong, welbepaalde
humaine, d'habiliter le Roi à assouplir certains critères d'exclusion uitsluitingscriteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen te
des donneurs de sang total et de composants sanguins. Ces mesures versoepelen. De desbetreffende uitvoeringsmaatregelen mogen alleen
d'exécution ne peuvent être prises qu'en cas de risque grave de worden genomen in geval van ernstig risico van tekorten of van reële
pénurie ou de pénurie réelle dans l'approvisionnement en sang et tekorten bij de bevoorrading in bloed en bloedbestanddelen,
composés sanguins, directement provoqué par la pandémie de grippe rechtstreeks veroorzaakt door de griepepidemie A(H1N1), na advies van
A(H1N1), après avis du Conseil supérieur de la Santé. de Hoge Gezondheidsraad.
L'arrêté dont le projet est actuellement à l'examen entre en vigueur à Het besluit dat thans in ontwerpvorm voorligt, treedt in werking op de
la date de sa publication. Il cesse d'être en vigueur à une date à datum van zijn bekendmaking. Het houdt op uitwerking te hebben op een
déterminer par le Roi, qui doit être fixée, après avis du Conseil door de Koning te bepalen datum, die moet worden vastgesteld, na
supérieur de la Santé, au moment où les quantités de sang et de advies van de Hoge Gezondheidsraad, zodra het aanbod van bloed en
composants sanguins disponibles ont à nouveau atteint un niveau bloedbestanddelen opnieuw een voldoende hoogte heeft bereikt, en
suffisant, et au plus tard le 30 juin 2010 (3), sauf adaptation uiterlijk op 30 juni 2010 (3), behoudens aanpassing als gevolg van
résultant de la prolongation de la durée de validité de la Directive verlenging van de geldingsduur van Richtlijn 2009/135/EG.
2009/135/CE. 4. L'arrêté en projet trouve un fondement juridique à l'article 3, 4. Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 3, eerste lid,
alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009. 6°, van de wet van 16 oktober 2009.
Observations générales Algemene opmerkingen
5. Er wordt aan herinnerd dat het besluit dat thans in ontwerpvorm
5. Il est rappelé que l'article 5, § 2, de la loi du 16 octobre 2009 voorligt, krachtens artikel 5, § 2, van de wet van 16 oktober 2009
impose de confirmer l'arrêté dont le projet est actuellement à dient te worden bekrachtigd binnen een termijn van één jaar, te
l'examen dans un délai d'un an à compter de la date de son entrée en rekenen vanaf de datum van zijn inwerkingtreding, bij gebreke waarvan
vigueur, à défaut de quoi il sera réputé ne jamais avoir produit ses het zal worden geacht nooit uitwerking te hebben gehad.
effets. 6. Le considérant 3 de la Directive 2009/135/CE expose que l'assouplissement des critères applicables aux donneurs doit avoir lieu en dernier recours, après que des mesures d'ordre organisationnel visant à optimiser la chaîne d'approvisionnement en sang, que des campagnes de communication orientées vers les donneurs et que l'optimisation de l'utilisation clinique du sang se seront révélées insuffisantes pour compenser une pénurie de sang ou empêcher celle-ci. Le rapport au Roi pourrait comporter semblable considérant. Observations particulières Préambule 7. Le premier alinéa du préambule doit faire référence à l'article 3, 6. In overweging 3 van Richtlijn 2009/135/EG wordt vooropgesteld dat de versoepeling van de criteria voor donors pas in laatste instantie dient plaats te vinden, nadat gebleken is dat organisatorische verbeteringen van de bloedvoorzieningsketen, op donors gerichte voorlichtingscampagnes en optimalisering van het gebruik van bloed in ziekenhuizen onvoldoende zijn om tekorten te compenseren of te voorkomen. In het verslag aan de Koning zou eenzelfde overweging kunnen worden opgenomen. Bijzondere opmerkingen Aanhef 7. In het eerste lid van de aanhef dient te worden verwezen naar
alinéa 1er, 6°, de la loi du 16 octobre 2009. artikel 3, eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009.
Article 2 Artikel 2
8. Dans un souci de clarté, l'article 2, § 1er, pourrait indiquer 8. Omwille van de duidelijkheid zou in artikel 2, § 1, kunnen worden
quelles sont les rubriques de l'annexe de la loi du 5 juillet 1994 aangegeven van welke onderdelen van de bijlage bij de wet van 5 juli
auxquelles il est dérogé. En tout cas, il faut utiliser la 1994 wordt afgeweken. In ieder geval dient de terminologie te worden
terminologie figurant dans cette annexe, de sorte que dans le texte gehanteerd die in de genoemde bijlage voorkomt, zodat in de
français de l'article 2, § 1er, 3°, il y a lieu d'écrire "de maladies Nederlandse tekst van artikel 2, § 1, 3°, dient te worden geschreven
de type grippal" au lieu "d'affections de type grippal" et dans le "griepachtige aandoeningen" in plaats van "aandoeningen van het
texte néerlandais de cette disposition "griepachtige aandoeningen" au grieptype", en in de Franse tekst van die bepaling "de maladies de
lieu de "aandoeningen van het grieptype". type grippal" in plaats van "d'affections de type grippal".
Article 3 Artikel 3
9. On n'aperçoit pas quelle est la portée exacte de la partie de la 9. Het is onduidelijk welke de juiste draagwijdte is van het zinsdeel
première phrase de l'article 3, alinéa 2, qui commence par les mots van de eerste zin van artikel 3, tweede lid, beginnende met de woorden
"sauf disposition" et de la deuxième phrase de cette disposition. Les "uitgezonderd voorschrift", en van de tweede zin van die bepaling. De
stellers van het ontwerp beogen met die bepaling in te spelen op een
mogelijke verlenging van Richtlijn 2009/135/EG (wat evenwel een
auteurs visent ainsi à anticiper une éventuelle prolongation de la herziening van die richtlijn impliceert). Uit de huidige tekst zou
Directive 2009/135/CE (ce qui implique toutefois qu'elle soit kunnen worden afgeleid dat het de bedoeling is om de Koning de
révisée). On pourrait déduire du texte actuel que l'intention est de mogelijkheid te bieden de in artikel 3, tweede lid, bedoelde datum van
permettre au Roi de remplacer la date du 30 juin 2010 visée à 30 juni 2010 (de uiterste datum van mogelijke gelding van het besluit
l'article 3, alinéa 2 (l'ultime date de validité possible de l'arrêté dat thans in ontwerpvorm voorligt) te verschuiven naar de (nieuwe)
dont le projet est actuellement à l'examen), par la (nouvelle) date uiterste datum van gelding van Richtlijn 2009/135/EG.
ultime de validité de la Directive 2009/135/CE. Si telle est réellement l'intention, on remplacera les dispositions Zo dat effectief de bedoeling is, vervange men de genoemde bepalingen
précitées par une nouvelle phrase, rédigée comme suit : door een nieuwe zin, luidend :
« Le Roi peut, en cas de prolongation de la durée de validité de la « De Koning kan, bij verlenging van de geldingsduur van de genoemde
Directive 2009/135/CE, précitée, remplacer cette dernière date par la Richtlijn 2009/135/EG, die laatste datum vervangen door de uiterste
date ultime de validité de cette directive. » datum van gelding van die richtlijn. »
A l'article 3, alinéa 3, il faut alors écrire "la date à laquelle le In artikel 3, derde lid, dient dan wel te worden geschreven "de datum
présent arrêté cesse de produire ses effets" au lieu de "la date visée waarop dit besluit ophoudt uitwerking te hebben" in plaats van "de in
à l'alinéa précédent". het vorige lid bedoelde datum".
La chambre était composée de De kamer was samengesteld uit :
MM. : de heren :
P. Lemmens, président de chambre, P. Lemmens, kamervoorzitter,
J. Smets et B. Seutin, conseillers d'Etat, J. Smets en B. Seutin, staatsraden,
Mme A.-M. Goossens, greffier. Mevr. A.-M. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par Mme R. Thielemans, premier auditeur. Het verslag werd uitgebracht door Mevr. R. Thielemans, eerste
La concordance entre la version néerlandaise et la version française a
été vérifiée sous le contrôle de M. J. Smets. auditeur.
Le greffier, De griffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
Le président De voorzitter,
P. Lemmens. P. Lemmens.
6 DECEMBRE 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 3, 6 DECEMBER 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 3,
alinéa 1er, 6° de la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au eerste lid, 6°, van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen
Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, et portant verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, en
transposition de la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3
novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van
critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals
sanguins figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van
contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie
A(H1N1) ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 16 octobre 2009 accordant des pouvoirs au Roi en cas Gelet op de wet van 16 oktober 2009 die machtiging verleent aan de
d'épidémie ou de pandémie de grippe, notamment l'article 3, alinéa 1er, Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie, inzonderheid
6°; artikel 3, eerste lid, 6°;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances du 13 novembre 2009 Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën van 13 november
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 16 novembre 2009
Vu la Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 2009
autorisant des dérogations temporaires à certains critères Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 16
d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins november 2009 Gelet op de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009
die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde
criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals
figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte vastgelegd in Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van
d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1); een risico van tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie;
Vu l'urgence motivée par le fait que la directive précitée, a été Gelet op de hoogdringendheid, gemotiveerd door het feit dat de
publiée le 4 novembre au Journal officiel de l'Union européenne; voornoemde Richtlijn op 4 november bekendgemaakt werd in het
Considérant que la directive autorise l'adaptation de façon temporaire Publicatieblad van de Europese Unie;
et urgente, de deux critères d'exclusion pour les donneurs, en vue Overwegende dat de Richtlijn de tijdelijke en dringende aanpassing
toelaat van de twee criteria voor uitsluiting voor de donors, met het
d'une augmentation des quantités de sang et produits sanguins oog op een toename van de hoeveelheden beschikbaar bloed en
disponibles; bloedbestanddelen;
Considérant que cette directive entre en vigueur le jour suivant celui Overwegende dat deze Richtlijn van kracht wordt de dag na die van de
de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne; que bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; dat de
l'Etat belge doit transposer celle-ci au plus tard avant le 31 décembre 2009; Belgische Staat die uiterlijk voor 31 december 2009 moet omzetten;
Vu l'avis 47.501/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 novembre 2009 en Gelet op het advies 47.501/3 van de Raad van State, gegeven op 26
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois november 2009 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, et de de gecoördineerde wetten op de Raad van State;
l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en na overleg
van Onze in Raad vergaderde Ministers,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Le présent arrêté transpose en droit belge la Directive

Artikel 1.Dit besluit houdt de omzetting in het Belgische recht in
2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des van Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009
dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria
donneurs de sang total et des composants sanguins figurant à l'annexe voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in
III de la Directive 2004/23/CE dans le contexte d'un risque de pénurie Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van
provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1). tekorten als gevolg van de A (H1N1)-grieppandemie.

Art. 2.§ 1. Par dérogation à l'annexe de la loi du 5 juillet 1994

Art. 2.§ 1. In afwijking tot de bijlage bij de wet van 5 juli 1994
relative au sang et aux dérivés d'origine humaine, le Roi peut : betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, kan de
1° réduire, pour les donneurs féminins de sang total et de composants Koning : 1° voor de vrouwelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen,
cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum
d'hémoglobine, de 125 grammes par litre de sang à 120 grammes par hemoglobinegehalte verlagen van 125 gram per liter bloed, tot 120 gram
litre de sang. per liter bloed.
2° réduire, pour les donneurs masculins de sang total et de composants 2° voor de mannelijke donors van volbloed en cellulaire bestanddelen,
cellulaires, le critère d'exclusion relatif au taux minimum het criterium tot uitsluiting met betrekking tot het minimum
d'hémoglobine, de 135 grammes par litre de sang à 130 grammes par hemoglobinegehalte, van 135 gram per liter bloed, verlagen tot 130
litre de sang. gram per liter bloed.
3° remplacer la période d'exclusion minimale de deux semaines après la 3° de minimale periode van uitsluiting van twee weken na het
disparition de symptômes auprès des donneurs atteints de maladie de verdwijnen van de symptomen bij de donors die lijden aan griepachtige
type grippal, par une période d'exclusion de sept jours. aandoeningen, vervangen door een periode van uitsluiting van zeven
§ 2. Les mesures prévues au paragraphe premier ne peuvent être prises dagen. § 2. De maatregelen voorzien in paragraaf een mogen alleen worden
qu'en cas de risque grave de pénurie ou de pénurie réelle dans genomen in geval van ernstig risico van tekorten of van reële tekorten
l'approvisionnement en sang et composés sanguins, directement provoqué bij de bevoorrading in bloed en bloedbestanddelen, rechtstreeks
par la pandémie de grippe A(H1N1), et ce après avis du Conseil veroorzaakt door de grieppandemie A(H1N1) en dit na advies van de Hoge
Supérieur de la Santé. Gezondheidsraad.
Le cas échéant, l'avis du Conseil supérieur précise notamment In voorkomend geval preciseert het advies van de Hoge Gezondheidsraad
l'ampleur du risque de pénurie, ou de la pénurie réelle de sang ou de in het bijzonder het risico van tekorten of de reële tekorten aan
composants sanguins. Il décrit également les critères et la bloed of bloedbestanddelen. Het omschrijft eveneens de criteria en de
méthodologie utilisés pour évaluer cette nécessité. gebruikte methodologie om deze noodzaak te evalueren.

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de datum van zijn
au Moniteur belge. bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.
Le présent arrêté cesse d'être en vigueur à une date à fixer par le Dit besluit houdt op uitwerking te hebben op een door de Koning vast
Roi et au plus tard le 30 juin 2010. te stellen datum en uiterlijk op 30 juni 2010.
En cas de prolongation de la durée de validité de la Directive De Koning kan, bij verlenging van de geldigheidsduur van de genoemde
2009/135/EG précitée, le Roi peut remplacer cette dernière date par la Richtlijn 2009/135/EG, die laatste datum vervangen door uiterste datum
date ultime de validité de cette Directive. van geldigheid van die richtlijn.
Le Roi fixe la date à laquelle cet arrêté cesse de produire ses effets De Koning stelt de datum waarop dit besluit ophoudt uitwerking te
dès qu'Il constate, après avis du Conseil supérieur de la Santé, que hebben vast van zodra Hij, na advies van de Hoge Gezondheidsraad,
les quantités de sang et de composants sanguins disponibles atteignent vaststelt dat het aanbod van de bloed en bloedbestanddelen opnieuw een
de nouveau un niveau suffisant. voldoende hoogte heeft bereikt.

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 6 décembre 2009 Gegeven te Brussel, 6 december 2009
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Notes Nota's
(1) Voir à cet égard, l'arrêté royal du 28 octobre 2009 déterminant la (1) Zie wat betreft dit laatste het koninklijk besluit van 28 oktober
2009 tot vaststelling van de datum van het uitbreken van een
date de survenance d'une épidémie ou d'une pandémie de grippe en griepepidemie of -pandemie, in uitvoering van artikel 2, § 2, van de
exécution de l'article 2, § 2, de la loi du 16 octobre 2009 accordant wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in
des pouvoirs au Roi en cas d'épidémie ou de pandémie de grippe, qui geval van griepepidemie of -pandemie, waarin de datum bedoeld in
fixe au 29 avril 2009 la date visée à l'article 2, § 2, de la loi du artikel 2, § 2, van de wet van 16 oktober 2009 wordt vastgesteld op 29
16 octobre 2009. april 2009.
(2) Directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 (2) Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009
autorisant des dérogations temporaires à certains critères houdende toestemming voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria
d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins voor donors van volbloed en bloedbestanddelen, zoals vastgelegd in
figurant à l'Annexe III de la Directive 2004/33/CE dans le contexte Bijlage III bij Richtlijn 2004/33/EG, in de context van een risico van
d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1). tekorten als gevolg van de A(H1N1)-grieppandemie.
(3) La Directive 2009/135/CE est elle-même applicable jusqu'au 30 juin (3) Richtlijn 2009/135/EG is zelf van toepassing tot 30 juni 2010 (zie
2010 (voir l'article 3, alinéa 2, de la directive). artikel 3, tweede alinea, van de richtlijn).
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