5 JUIN 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment l'article 68;

Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 rendant certaines dispositions de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la fonction d'officine hospitalière;

Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre 1996, 20 août 2000, 16 avril 2002 et 30 décembre 2005, notamment les articles 26, 27 et 28;

Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section Programmation et Agrément, donné le 12 octobre 2006;

Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 février 2007;

Vu l'avis 42.551/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2007, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre 1996, 20 août 2000, 16 avril 2002 et 30 décembre 2005, est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 26.§ 1er. Dans chaque hôpital, est créé un comité du matériel médical. § 2. Le comité du matériel médical se compose : 1° du directeur de l'hôpital ou de son délégué;2° d'un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers;3° du médecin en chef ou de son délégué;4° du directeur infirmier ou de son délégué;5° de médecins désignés par le conseil médical;6° d'autres médecins spécialistes membres du staff médical;7° d'un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « Normes d'organisation », de la Partie A.« Normes générales applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; 8° d'un infirmier hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène hospitalière, telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « Normes d'organisation », de la Partie A.« Normes générales applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre; 9° et d'une personne désignée par le médecin en chef comme responsable de la stérilisation. Le comité du matériel médical est présidé par le médecin en chef ou par son délégué. § 3. Le matériel médical relevant de la compétence du comité du matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient;2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés pour hémodialyse;3° les dispositifs implantables, stériles ou non;4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de ces dispositifs;5° les dispositifs invasifs;6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable;7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires qui en sont constitués.».

Art. 2.L'article 27, § 1er, du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : « § 1er. Le comité du matériel médical est chargé des missions suivantes : 1° mettre en oeuvre et contrôler l'enregistrement, qui est obligatoire pour tous les dispositifs implantables de catégorie I et II, et la vigilance.Faire les rapports prévus dans ce cadre; 2° établir et mettre à jour un « formulaire matériel médical », se présentant sous la forme d'une liste des dispositifs médicaux disponibles en permanence à l'hôpital, et les modalités d'application dudit formulaire. Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire figurer dans le « formulaire matériel médical », le comité tient compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux.

Les modalités d'application concernent notamment les exceptions aux dérogations au formulaire et sont, de préférence, définies selon un large consensus entre les utilisateurs cliniciens concernés et le comité du matériel médical; 3° informer régulièrement les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux à l'hôpital sur le prix de revient des dispositifs médicaux et le remboursement de ceux-ci par l'assurance soins de santé et indemnités;4° promouvoir un usage standardisé des dispositifs médicaux utilisés dans le cadre des procédures diagnostiques et thérapeutiques;5° rédiger un rapport interne reprenant les éléments suivants : a) la consommation de matériel, renseignée par catégorie, par service et, le cas échéant, par médecin, en corrélation avec les procédures diagnostiques et thérapeutiques mises en oeuvre;b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation comparatifs et à des références nationales et internationales, plus particulièrement en matière de pathologies comparables;c) les mesures prises dans le but de supprimer les divergences de pratique non justifiées, constatées à partir des éléments visés au a) et au b) ;6° diffuser, parmi le personnel médical, le rapport interne visé au 5°, analyser avec les services concernés et le personnel hospitalier les éléments qui y sont évoqués et organiser un suivi permanent de l'utilisation des dispositifs médicaux et du respect des directives élaborées en la matière;7° établir des directives relatives à la réutilisation de dispositifs médicaux, fondées sur les normes nationales et internationales concernant la sélection des dispositifs médicaux, les procédures et la traçabilité;8° instituer des groupes de travail internes avec un ou plusieurs médecins-spécialistes, infirmiers ou autres collaborateurs représentant la spécialité médicale concernée, en qualité d'utilisateur, afin de préparer et de traiter les questions liées au matériel médical en fonction de la discipline ou du service spécialisé concerné;9° établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine.».

Art. 3.L'article 28 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 28.Dans les hôpitaux qui disposent uniquement de services spécialisés (indice Sp) pour le traitement et la réadaptation fonctionnels, combinés ou non à des services d'hospitalisation normale (indice H), ou de services de gériatrie isolés, le gestionnaire de l'hôpital peut décider de fusionner le comité médico-pharmaceutique et le comité du matériel médical. Dans ce cas, les compétences des deux comités sont exercées par le comité des médicaments et du matériel médical. Le cas échéant, ce comité des médicaments et du matériel médical comprend tous les membres faisant normalement partie de chaque comité pris distinctement. ».

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 5 juin 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE