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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 JUIN 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 5 JUNI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, |
| l'article 68; | inzonderheid op artikel 68; |
| Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 rendant certaines dispositions de la | Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 waarbij sommige |
| loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la | bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus |
| fonction d'officine hospitalière; | 1987, toepasselijk worden verklaard op de functie van |
| ziekenhuisapotheek; | |
| Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une | Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling |
| van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden | |
| officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, modifié par | erkend, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 5 augustus 1991, 28 |
| les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre 1996, 20 août 2000, 16 | oktober 1996, 20 augustus 2000, 16 april 2002 en 30 december 2005, |
| avril 2002 et 30 décembre 2005, notamment les articles 26, 27 et 28; | inzonderheid op de artikelen 26, 27 en 28; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section | Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven |
| Programmation et Agrément, donné le 12 octobre 2006; | op 12 oktober 2006; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 février 2007; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 |
| februari 2007; | |
| Vu l'avis 42.551/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2007, en | Gelet op advies 42.551/3 van de Raad van State, gegeven op 3 april |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.L'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les |
Artikel 1.Artikel 26 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 |
| normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être | houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek |
| agréée, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre | moet voldoen om te worden erkend, gewijzigd door de koninklijke |
| 1996, 20 août 2000, 16 avril 2002 et 30 décembre 2005, est remplacé | besluiten van 5 augustus 1991, 28 oktober 1996, 20 augustus 2000, 16 |
| par la disposition suivante : | april 2002 en 30 december 2005, wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 26.§ 1er. Dans chaque hôpital, est créé un comité du matériel |
« Art. 26.§ 1. In elk ziekenhuis wordt een comité voor medisch |
| médical. | materiaal opgericht. |
| § 2. Le comité du matériel médical se compose : | § 2. Het comité voor medisch materiaal bestaat uit : |
| 1° du directeur de l'hôpital ou de son délégué; | 1° de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde; |
| 2° d'un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers; | 2° een of meer ziekenhuisapothekers; |
| 3° du médecin en chef ou de son délégué; | 3° de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde; |
| 4° du directeur infirmier ou de son délégué; | 4° de verpleegkundig directeur of zijn afgevaardigde; |
| 5° de médecins désignés par le conseil médical; | 5° door de medische raad aangewezen artsen; |
| 6° d'autres médecins spécialistes membres du staff médical; | 6° andere geneesheren-specialisten, leden van de medische staf; |
| 7° d'un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène | 7° een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor |
| hospitalière telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « | ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis , van rubriek III « |
| Normes d'organisation », de la Partie A. « Normes générales | Organisatorische normen », van Deel A. « Algemene normen die op al de |
| applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal | inrichtingen toepasselijk zijn » van de bijlage bij het koninklijk |
| du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs | besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de |
| services doivent répondre; | ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd; |
| 8° d'un infirmier hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène | 8° een verpleegkundige-ziekenhuishygiënist van het team voor team voor |
| hospitalière, telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « | ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III « |
| Normes d'organisation », de la Partie A. « Normes générales | Organisatorische normen », van Deel A. « Algemene normen die op al de |
| applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal | inrichtingen toepasselijk zijn » van de bijlage bij het koninklijk |
| du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs | besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de |
| services doivent répondre; | ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd; |
| 9° et d'une personne désignée par le médecin en chef comme responsable | 9° en een door de hoofdgeneesheer als verantwoordelijke voor de |
| de la stérilisation. | sterilisatie aangewezen persoon. |
| Le comité du matériel médical est présidé par le médecin en chef ou | Het comité voor het geneeskundig materiaal wordt voorgezeten door de |
| par son délégué. | hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde. |
| § 3. Le matériel médical relevant de la compétence du comité du | § 3. Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het |
| matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux | comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische |
| visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs | hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
| médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans | betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische |
| l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux | implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 |
| implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : | betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : |
| 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; | 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; |
| 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de | 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, |
| drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel | transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle |
| destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme | materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de |
| stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés | vermelding « steriel », met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie |
| pour hémodialyse; | en de concentraten voor hemodialyse; |
| 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; | 3° de al dan niet steriele implantaten; |
| 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les | 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de |
| dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de | hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die |
| ces dispositifs; | hulpmiddelen; |
| 5° les dispositifs invasifs; | 5° de invasieve hulpmiddelen; |
| 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; | 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; |
| 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également | 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens |
| présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, | genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid |
| pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires | watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden |
| qui en sont constitués. ». | daarvoor. ». |
Art. 2.L'article 27, § 1er, du même arrêté est remplacé par la |
Art. 2.Artikel 27, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen als |
| disposition suivante : | volgt : |
| « § 1er. Le comité du matériel médical est chargé des missions | « § 1. Het comité voor geneeskundig materiaal wordt met de volgende |
| suivantes : | opdrachten belast : |
| 1° mettre en oeuvre et contrôler l'enregistrement, qui est obligatoire | 1° het uitvoeren en controleren van de voor alle implantaten van |
| pour tous les dispositifs implantables de catégorie I et II, et la | categorie I en II verplichte registratie en toezicht. De in dat kader |
| vigilance. Faire les rapports prévus dans ce cadre; | voorziene verslagen opmaken; |
| 2° établir et mettre à jour un « formulaire matériel médical », se | 2° een « formulier medisch materiaal » in de vorm van een lijst met |
| présentant sous la forme d'une liste des dispositifs médicaux | permanent beschikbare medische hulpmiddelen in het ziekenhuis en de |
| disponibles en permanence à l'hôpital, et les modalités d'application | toepassingsregels van dat formulier opmaken en bijwerken. |
| dudit formulaire. Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire | Om de medische hulpmiddelen die in het « formulier medisch materiaal » |
| figurer dans le « formulaire matériel médical », le comité tient | moeten voorkomen, te selecteren, houdt het comité rekening met een |
| compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et | vanuit medisch-klinisch en economisch gezichtspunt verantwoord |
| économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en | adequaat gebruik van de kosten, voorzien door de van kracht zijnde |
| vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du | reglementering houdende de nomenclatuur van de |
| financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux. | gezondheidszorgverstrekkingen en de door het budget van financiële |
| Les modalités d'application concernent notamment les exceptions aux | middelen van de ziekenhuizen voorziene financiering. |
| dérogations au formulaire et sont, de préférence, définies selon un | De toepassingsregels betreffen met name de uitzonderingen op de |
| afwijkingen van het formulier en worden bij voorkeur bepaald volgens | |
| large consensus entre les utilisateurs cliniciens concernés et le | een ruime consensus tussen de betrokken klinische gebruikers en het |
| comité du matériel médical; | comité voor medisch materiaal; |
| 3° informer régulièrement les utilisateurs professionnels de | 3° de professionele gebruikers van medische hulpmiddelen in het |
| dispositifs médicaux à l'hôpital sur le prix de revient des | ziekenhuis regelmatig informeren over de kostprijs van de medische |
| dispositifs médicaux et le remboursement de ceux-ci par l'assurance | hulpmiddelen en de terugbetaling ervan door de verplichte verzekering |
| soins de santé et indemnités; | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; |
| 4° promouvoir un usage standardisé des dispositifs médicaux utilisés | 4° het gestandaardiseerd gebruik van de medische hulpmiddelen, |
| dans le cadre des procédures diagnostiques et thérapeutiques; | gebruikt in het kader van diagnostische en therapeutische procedures, |
| 5° rédiger un rapport interne reprenant les éléments suivants : | bevorderen; 5° een intern rapport met de volgende bestanddelen opmaken : |
| a) la consommation de matériel, renseignée par catégorie, par service | a) het verbruik van materiaal, opgegeven per categorie, per dienst en |
| et, le cas échéant, par médecin, en corrélation avec les procédures | in voorkomend geval per arts in correlatie met de desbetreffende |
| diagnostiques et thérapeutiques mises en oeuvre; | diagnostische en therapeutische procedures terzake; |
| b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation | b) de analyse van de afwijkingen van de vergelijkende |
| comparatifs et à des références nationales et internationales, plus | consumptiemodellen en nationale en internationale referenties, meer |
| particulièrement en matière de pathologies comparables; | bepaald inzake vergelijkbare pathologieën; |
| c) les mesures prises dans le but de supprimer les divergences de | c) de genomen maatregelen met het oog op het doen verdwijnen van de |
| pratique non justifiées, constatées à partir des éléments visés au a) | niet verantwoorde praktijkafwijkingen, vastgesteld op basis van de in |
| et au b) ; | a) en b) bedoelde bestanddelen; |
| 6° diffuser, parmi le personnel médical, le rapport interne visé au 5°, analyser avec les services concernés et le personnel hospitalier les éléments qui y sont évoqués et organiser un suivi permanent de l'utilisation des dispositifs médicaux et du respect des directives élaborées en la matière; 7° établir des directives relatives à la réutilisation de dispositifs médicaux, fondées sur les normes nationales et internationales concernant la sélection des dispositifs médicaux, les procédures et la traçabilité; 8° instituer des groupes de travail internes avec un ou plusieurs médecins-spécialistes, infirmiers ou autres collaborateurs représentant la spécialité médicale concernée, en qualité | 6° onder het medisch personeel het in 5° bedoelde interne rapport verspreiden, met de betrokken diensten en ziekenhuispersoneel de erin vermelde bestanddelen analyseren en een permanente opvolging organiseren van het gebruik van de medische hulpmiddelen en de opvolging van de terzake uitgewerkte richtlijnen; 7° de richtlijnen betreffende het hernieuwd gebruik van medische hulpmiddelen opstellen, gebaseerd op de nationale en internationale normen betreffende de selectie van de medische hulpmiddelen, de procedures en de traceerbaarheid; 8° interne werkgroepen oprichten met een of meer geneesheren-specialisten, verpleegkundigen of andere medewerkers die het betrokken medisch specialisme als gebruiker vertegenwoordigen, om |
| d'utilisateur, afin de préparer et de traiter les questions liées au | de vragen betreffende het medisch materiaal in functie van de |
| matériel médical en fonction de la discipline ou du service spécialisé | betrokken discipline of betrokken gespecialiseerde dienst voor te |
| concerné; | bereiden en te behandelen; |
| 9° établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel | 9° een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch |
| médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions | materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de |
| législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai | wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 |
| 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. ». | betreffende de proefnemingen op mensen. ». |
Art. 3.L'article 28 du même arrêté est remplacé par la disposition |
Art. 3.Artikel 28 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| suivante : « Art. 28.Dans les hôpitaux qui disposent uniquement de services |
« Art. 28.In de ziekenhuizen die enkel over gespecialiseerde diensten |
| spécialisés (indice Sp) pour le traitement et la réadaptation | (kenletter Sp) voor behandeling en functionele revalidatie, al dan |
| fonctionnels, combinés ou non à des services d'hospitalisation normale | niet samen met normale hospitalisatiediensten (kenletter H) of |
| (indice H), ou de services de gériatrie isolés, le gestionnaire de | alleenstaande diensten voor geriatrie, beschikken, kan de beheerder |
| l'hôpital peut décider de fusionner le comité médico-pharmaceutique et | van het ziekenhuis beslissen het medisch farmaceutisch comité en het |
| le comité du matériel médical. Dans ce cas, les compétences des deux | comité voor medisch materiaal samen te voegen. In voorkomend geval |
| comités sont exercées par le comité des médicaments et du matériel | worden de bevoegdheden van beide comités uitgeoefend door het comité |
| médical. Le cas échéant, ce comité des médicaments et du matériel | voor geneesmiddelen en medisch materiaal. In voorkomend geval, omvat |
| médical comprend tous les membres faisant normalement partie de chaque | dit comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal alle leden die |
| comité pris distinctement. ». | normaal gesproken tot elk comité afzonderlijk zouden behoren. ». |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde |
| troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 5 juin 2007. | Gegeven te Brussel, 5 juni 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |