5 JUNI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, inzonderheid op artikel 68;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 waarbij sommige bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, toepasselijk worden verklaard op de functie van ziekenhuisapotheek;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 5 augustus 1991, 28 oktober 1996, 20 augustus 2000, 16 april 2002 en 30 december 2005, inzonderheid op de artikelen 26, 27 en 28;

Gelet op het advies van de Nationale Raad voor Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven op 12 oktober 2006;

Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 februari 2007;

Gelet op advies 42.551/3 van de Raad van State, gegeven op 3 april 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 26 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 5 augustus 1991, 28 oktober 1996, 20 augustus 2000, 16 april 2002 en 30 december 2005, wordt vervangen als volgt : «

Art. 26.§ 1. In elk ziekenhuis wordt een comité voor medisch materiaal opgericht. § 2. Het comité voor medisch materiaal bestaat uit : 1° de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde;2° een of meer ziekenhuisapothekers;3° de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde;4° de verpleegkundig directeur of zijn afgevaardigde;5° door de medische raad aangewezen artsen;6° andere geneesheren-specialisten, leden van de medische staf;7° een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis , van rubriek III « Organisatorische normen », van Deel A.« Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn » van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd; 8° een verpleegkundige-ziekenhuishygiënist van het team voor team voor ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III « Organisatorische normen », van Deel A.« Algemene normen die op al de inrichtingen toepasselijk zijn » van de bijlage bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd; 9° en een door de hoofdgeneesheer als verantwoordelijke voor de sterilisatie aangewezen persoon. Het comité voor het geneeskundig materiaal wordt voorgezeten door de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde. § 3. Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt;2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de vermelding « steriel », met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie en de concentraten voor hemodialyse;3° de al dan niet steriele implantaten;4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die hulpmiddelen;5° de invasieve hulpmiddelen;6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen;7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden daarvoor.».

Art. 2.Artikel 27, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « § 1. Het comité voor geneeskundig materiaal wordt met de volgende opdrachten belast : 1° het uitvoeren en controleren van de voor alle implantaten van categorie I en II verplichte registratie en toezicht.De in dat kader voorziene verslagen opmaken; 2° een « formulier medisch materiaal » in de vorm van een lijst met permanent beschikbare medische hulpmiddelen in het ziekenhuis en de toepassingsregels van dat formulier opmaken en bijwerken. Om de medische hulpmiddelen die in het « formulier medisch materiaal » moeten voorkomen, te selecteren, houdt het comité rekening met een vanuit medisch-klinisch en economisch gezichtspunt verantwoord adequaat gebruik van de kosten, voorzien door de van kracht zijnde reglementering houdende de nomenclatuur van de gezondheidszorgverstrekkingen en de door het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen voorziene financiering.

De toepassingsregels betreffen met name de uitzonderingen op de afwijkingen van het formulier en worden bij voorkeur bepaald volgens een ruime consensus tussen de betrokken klinische gebruikers en het comité voor medisch materiaal; 3° de professionele gebruikers van medische hulpmiddelen in het ziekenhuis regelmatig informeren over de kostprijs van de medische hulpmiddelen en de terugbetaling ervan door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;4° het gestandaardiseerd gebruik van de medische hulpmiddelen, gebruikt in het kader van diagnostische en therapeutische procedures, bevorderen;5° een intern rapport met de volgende bestanddelen opmaken : a) het verbruik van materiaal, opgegeven per categorie, per dienst en in voorkomend geval per arts in correlatie met de desbetreffende diagnostische en therapeutische procedures terzake;b) de analyse van de afwijkingen van de vergelijkende consumptiemodellen en nationale en internationale referenties, meer bepaald inzake vergelijkbare pathologieën;c) de genomen maatregelen met het oog op het doen verdwijnen van de niet verantwoorde praktijkafwijkingen, vastgesteld op basis van de in a) en b) bedoelde bestanddelen;6° onder het medisch personeel het in 5° bedoelde interne rapport verspreiden, met de betrokken diensten en ziekenhuispersoneel de erin vermelde bestanddelen analyseren en een permanente opvolging organiseren van het gebruik van de medische hulpmiddelen en de opvolging van de terzake uitgewerkte richtlijnen;7° de richtlijnen betreffende het hernieuwd gebruik van medische hulpmiddelen opstellen, gebaseerd op de nationale en internationale normen betreffende de selectie van de medische hulpmiddelen, de procedures en de traceerbaarheid;8° interne werkgroepen oprichten met een of meer geneesheren-specialisten, verpleegkundigen of andere medewerkers die het betrokken medisch specialisme als gebruiker vertegenwoordigen, om de vragen betreffende het medisch materiaal in functie van de betrokken discipline of betrokken gespecialiseerde dienst voor te bereiden en te behandelen;9° een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 betreffende de proefnemingen op mensen.».

Art. 3.Artikel 28 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : «

Art. 28.In de ziekenhuizen die enkel over gespecialiseerde diensten (kenletter Sp) voor behandeling en functionele revalidatie, al dan niet samen met normale hospitalisatiediensten (kenletter H) of alleenstaande diensten voor geriatrie, beschikken, kan de beheerder van het ziekenhuis beslissen het medisch farmaceutisch comité en het comité voor medisch materiaal samen te voegen. In voorkomend geval worden de bevoegdheden van beide comités uitgeoefend door het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal. In voorkomend geval, omvat dit comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal alle leden die normaal gesproken tot elk comité afzonderlijk zouden behoren. ».

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.

Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 juni 2007.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE