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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 5 JUNI 2007. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden erkend ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 5 JUIN 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment |
| inzonderheid op artikel 68; | l'article 68; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 waarbij sommige | Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 rendant certaines dispositions de la |
| bepalingen van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus | loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la |
| 1987, toepasselijk worden verklaard op de functie van | fonction d'officine hospitalière; |
| ziekenhuisapotheek; | |
| Gelet op het koninklijk besluit van 4 maart 1991 houdende vaststelling | Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une |
| van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek moet voldoen om te worden | |
| erkend, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 5 augustus 1991, 28 | officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, modifié par |
| oktober 1996, 20 augustus 2000, 16 april 2002 en 30 december 2005, | les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre 1996, 20 août 2000, 16 |
| inzonderheid op de artikelen 26, 27 en 28; Gelet op het advies van de Nationale Raad voor | avril 2002 et 30 décembre 2005, notamment les articles 26, 27 et 28; |
| Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning, gegeven | Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section |
| op 12 oktober 2006; | Programmation et Agrément, donné le 12 octobre 2006; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 21 | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 février 2007; |
| februari 2007; | |
| Gelet op advies 42.551/3 van de Raad van State, gegeven op 3 april | Vu l'avis 42.551/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2007, en |
| 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| gecoördineerde wetten op de Raad van State; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Volksgezondheid, | Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 26 van het koninklijk besluit van 4 maart 1991 |
Article 1er.L'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les |
| houdende vaststelling van de normen waaraan een ziekenhuisapotheek | normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être |
| moet voldoen om te worden erkend, gewijzigd door de koninklijke | agréée, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre |
| besluiten van 5 augustus 1991, 28 oktober 1996, 20 augustus 2000, 16 | 1996, 20 août 2000, 16 avril 2002 et 30 décembre 2005, est remplacé |
| april 2002 en 30 december 2005, wordt vervangen als volgt : | par la disposition suivante : |
| « Art. 26.§ 1. In elk ziekenhuis wordt een comité voor medisch |
« Art. 26.§ 1er. Dans chaque hôpital, est créé un comité du matériel |
| materiaal opgericht. | médical. |
| § 2. Het comité voor medisch materiaal bestaat uit : | § 2. Le comité du matériel médical se compose : |
| 1° de directeur van het ziekenhuis of zijn afgevaardigde; | 1° du directeur de l'hôpital ou de son délégué; |
| 2° een of meer ziekenhuisapothekers; | 2° d'un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers; |
| 3° de hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde; | 3° du médecin en chef ou de son délégué; |
| 4° de verpleegkundig directeur of zijn afgevaardigde; | 4° du directeur infirmier ou de son délégué; |
| 5° door de medische raad aangewezen artsen; | 5° de médecins désignés par le conseil médical; |
| 6° andere geneesheren-specialisten, leden van de medische staf; | 6° d'autres médecins spécialistes membres du staff médical; |
| 7° een geneesheer-ziekenhuishygiënist van het team voor | 7° d'un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène |
| ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis , van rubriek III « | hospitalière telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « |
| Organisatorische normen », van Deel A. « Algemene normen die op al de | Normes d'organisation », de la Partie A. « Normes générales |
| inrichtingen toepasselijk zijn » van de bijlage bij het koninklijk | applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal |
| besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de | du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs |
| ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd; | services doivent répondre; |
| 8° een verpleegkundige-ziekenhuishygiënist van het team voor team voor | 8° d'un infirmier hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène |
| ziekenhuishygiëne zoals bedoeld in punt 9bis, van rubriek III « | hospitalière, telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « |
| Organisatorische normen », van Deel A. « Algemene normen die op al de | Normes d'organisation », de la Partie A. « Normes générales |
| inrichtingen toepasselijk zijn » van de bijlage bij het koninklijk | applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal |
| besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de | du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs |
| ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd; | services doivent répondre; |
| 9° en een door de hoofdgeneesheer als verantwoordelijke voor de | 9° et d'une personne désignée par le médecin en chef comme responsable |
| sterilisatie aangewezen persoon. | de la stérilisation. |
| Het comité voor het geneeskundig materiaal wordt voorgezeten door de | Le comité du matériel médical est présidé par le médecin en chef ou |
| hoofdgeneesheer of zijn afgevaardigde. | par son délégué. |
| § 3. Het geneeskundig materiaal dat onder de bevoegdheid van het | § 3. Le matériel médical relevant de la compétence du comité du |
| comité voor geneeskundig materiaal valt, omvat van de medische | matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux |
| hulpmiddelen, bedoeld in het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| betreffende de medische hulpmiddelen en van de actieve medische | médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans |
| implantaten, bedoeld in het koninklijk besluit van 15 juli 1997 | l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux |
| betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, minstens de volgende medische hulpmiddelen : | implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : |
| 1° het steriele medische materiaal in contact met de patiënt; | 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; |
| 2° het steriele injectiemateriaal, het materiaal voor perfusie, | 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de |
| transfusie of drainering alsmede de sondes en katheters en alle | drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel |
| materiaal bestemd voor geneeskundige of verloskundige ingrepen met de | destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme |
| vermelding « steriel », met inbegrip van de oplossingen voor irrigatie | stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés |
| en de concentraten voor hemodialyse; | pour hémodialyse; |
| 3° de al dan niet steriele implantaten; | 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; |
| 4° de in de tandheelkunde gebruikte hulpmiddelen, met inbegrip van de | 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les |
| hulpmiddelen op maat en de systemen en benodigdheden voor die | dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de |
| hulpmiddelen; | ces dispositifs; |
| 5° de invasieve hulpmiddelen; | 5° les dispositifs invasifs; |
| 6° de chirurgisch herbruikbare invasieve hulpmiddelen; | 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; |
| 7° de niet-invasieve niet-steriele medische hulpmiddelen, eveneens | 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également |
| genomen in de vorm van steriele hulpmiddelen zoals inzonderheid | présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, |
| watten, verband en handschoenen alsmede de systemen en benodigdheden | pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires |
| daarvoor. ». | qui en sont constitués. ». |
Art. 2.Artikel 27, § 1, van hetzelfde besluit wordt vervangen als |
Art. 2.L'article 27, § 1er, du même arrêté est remplacé par la |
| volgt : | disposition suivante : |
| « § 1. Het comité voor geneeskundig materiaal wordt met de volgende | « § 1er. Le comité du matériel médical est chargé des missions |
| opdrachten belast : | suivantes : |
| 1° het uitvoeren en controleren van de voor alle implantaten van | 1° mettre en oeuvre et contrôler l'enregistrement, qui est obligatoire |
| categorie I en II verplichte registratie en toezicht. De in dat kader | pour tous les dispositifs implantables de catégorie I et II, et la |
| voorziene verslagen opmaken; | vigilance. Faire les rapports prévus dans ce cadre; |
| 2° een « formulier medisch materiaal » in de vorm van een lijst met | 2° établir et mettre à jour un « formulaire matériel médical », se |
| permanent beschikbare medische hulpmiddelen in het ziekenhuis en de | présentant sous la forme d'une liste des dispositifs médicaux |
| toepassingsregels van dat formulier opmaken en bijwerken. | disponibles en permanence à l'hôpital, et les modalités d'application |
| Om de medische hulpmiddelen die in het « formulier medisch materiaal » | dudit formulaire. Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire |
| moeten voorkomen, te selecteren, houdt het comité rekening met een | figurer dans le « formulaire matériel médical », le comité tient |
| vanuit medisch-klinisch en economisch gezichtspunt verantwoord | compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et |
| adequaat gebruik van de kosten, voorzien door de van kracht zijnde | économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en |
| reglementering houdende de nomenclatuur van de | vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du |
| gezondheidszorgverstrekkingen en de door het budget van financiële | financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux. |
| middelen van de ziekenhuizen voorziene financiering. | Les modalités d'application concernent notamment les exceptions aux |
| De toepassingsregels betreffen met name de uitzonderingen op de | dérogations au formulaire et sont, de préférence, définies selon un |
| afwijkingen van het formulier en worden bij voorkeur bepaald volgens | |
| een ruime consensus tussen de betrokken klinische gebruikers en het | large consensus entre les utilisateurs cliniciens concernés et le |
| comité voor medisch materiaal; | comité du matériel médical; |
| 3° de professionele gebruikers van medische hulpmiddelen in het | 3° informer régulièrement les utilisateurs professionnels de |
| ziekenhuis regelmatig informeren over de kostprijs van de medische | dispositifs médicaux à l'hôpital sur le prix de revient des |
| hulpmiddelen en de terugbetaling ervan door de verplichte verzekering | dispositifs médicaux et le remboursement de ceux-ci par l'assurance |
| voor geneeskundige verzorging en uitkeringen; | soins de santé et indemnités; |
| 4° het gestandaardiseerd gebruik van de medische hulpmiddelen, | 4° promouvoir un usage standardisé des dispositifs médicaux utilisés |
| gebruikt in het kader van diagnostische en therapeutische procedures, | dans le cadre des procédures diagnostiques et thérapeutiques; |
| bevorderen; 5° een intern rapport met de volgende bestanddelen opmaken : | 5° rédiger un rapport interne reprenant les éléments suivants : |
| a) het verbruik van materiaal, opgegeven per categorie, per dienst en | a) la consommation de matériel, renseignée par catégorie, par service |
| in voorkomend geval per arts in correlatie met de desbetreffende | et, le cas échéant, par médecin, en corrélation avec les procédures |
| diagnostische en therapeutische procedures terzake; | diagnostiques et thérapeutiques mises en oeuvre; |
| b) de analyse van de afwijkingen van de vergelijkende | b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation |
| consumptiemodellen en nationale en internationale referenties, meer | comparatifs et à des références nationales et internationales, plus |
| bepaald inzake vergelijkbare pathologieën; | particulièrement en matière de pathologies comparables; |
| c) de genomen maatregelen met het oog op het doen verdwijnen van de | c) les mesures prises dans le but de supprimer les divergences de |
| niet verantwoorde praktijkafwijkingen, vastgesteld op basis van de in | pratique non justifiées, constatées à partir des éléments visés au a) |
| a) en b) bedoelde bestanddelen; | et au b) ; |
| 6° onder het medisch personeel het in 5° bedoelde interne rapport verspreiden, met de betrokken diensten en ziekenhuispersoneel de erin vermelde bestanddelen analyseren en een permanente opvolging organiseren van het gebruik van de medische hulpmiddelen en de opvolging van de terzake uitgewerkte richtlijnen; 7° de richtlijnen betreffende het hernieuwd gebruik van medische hulpmiddelen opstellen, gebaseerd op de nationale en internationale normen betreffende de selectie van de medische hulpmiddelen, de procedures en de traceerbaarheid; 8° interne werkgroepen oprichten met een of meer geneesheren-specialisten, verpleegkundigen of andere medewerkers die het betrokken medisch specialisme als gebruiker vertegenwoordigen, om | 6° diffuser, parmi le personnel médical, le rapport interne visé au 5°, analyser avec les services concernés et le personnel hospitalier les éléments qui y sont évoqués et organiser un suivi permanent de l'utilisation des dispositifs médicaux et du respect des directives élaborées en la matière; 7° établir des directives relatives à la réutilisation de dispositifs médicaux, fondées sur les normes nationales et internationales concernant la sélection des dispositifs médicaux, les procédures et la traçabilité; 8° instituer des groupes de travail internes avec un ou plusieurs médecins-spécialistes, infirmiers ou autres collaborateurs représentant la spécialité médicale concernée, en qualité |
| de vragen betreffende het medisch materiaal in functie van de | d'utilisateur, afin de préparer et de traiter les questions liées au |
| betrokken discipline of betrokken gespecialiseerde dienst voor te | matériel médical en fonction de la discipline ou du service spécialisé |
| bereiden en te behandelen; | concerné; |
| 9° een gestandaardiseerde procedure voor gebruik van het medisch | 9° établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel |
| materiaal voor klinische proeven opstellen, overeenkomstig de | médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions |
| wettelijke en reglementaire bepalingen, met name de wet van 7 mei 2004 | législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai |
| betreffende de proefnemingen op mensen. ». | 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. ». |
Art. 3.Artikel 28 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
Art. 3.L'article 28 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| « Art. 28.In de ziekenhuizen die enkel over gespecialiseerde diensten |
suivante : « Art. 28.Dans les hôpitaux qui disposent uniquement de services |
| (kenletter Sp) voor behandeling en functionele revalidatie, al dan | spécialisés (indice Sp) pour le traitement et la réadaptation |
| niet samen met normale hospitalisatiediensten (kenletter H) of | fonctionnels, combinés ou non à des services d'hospitalisation normale |
| alleenstaande diensten voor geriatrie, beschikken, kan de beheerder | (indice H), ou de services de gériatrie isolés, le gestionnaire de |
| van het ziekenhuis beslissen het medisch farmaceutisch comité en het | l'hôpital peut décider de fusionner le comité médico-pharmaceutique et |
| comité voor medisch materiaal samen te voegen. In voorkomend geval | le comité du matériel médical. Dans ce cas, les compétences des deux |
| worden de bevoegdheden van beide comités uitgeoefend door het comité | comités sont exercées par le comité des médicaments et du matériel |
| voor geneesmiddelen en medisch materiaal. In voorkomend geval, omvat | médical. Le cas échéant, ce comité des médicaments et du matériel |
| dit comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal alle leden die | médical comprend tous les membres faisant normalement partie de chaque |
| normaal gesproken tot elk comité afzonderlijk zouden behoren. ». | comité pris distinctement. ». |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
| maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. | troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. |
Art. 5.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 5 juni 2007. | Donné à Bruxelles, le 5 juin 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |