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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT |
| 5 JUIN 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 | 5 JUIN 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 mars 1991 |
| fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire | fixant les normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire |
| pour être agréée | pour être agréée |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment | Vu la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, notamment |
| l'article 68; | l'article 68; |
| Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 rendant certaines dispositions de la | Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 rendant certaines dispositions de la |
| loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la | loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, applicables à la |
| fonction d'officine hospitalière; | fonction d'officine hospitalière; |
| Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une | Vu l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les normes auxquelles une |
| officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, modifié par | officine hospitalière doit satisfaire pour être agréée, modifié par |
| les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre 1996, 20 août 2000, 16 | les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre 1996, 20 août 2000, 16 |
| avril 2002 et 30 décembre 2005, notamment les articles 26, 27 et 28; | avril 2002 et 30 décembre 2005, notamment les articles 26, 27 et 28; |
| Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section | Vu l'avis du Conseil national des Etablissements hospitaliers, Section |
| Programmation et Agrément, donné le 12 octobre 2006; | Programmation et Agrément, donné le 12 octobre 2006; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 février 2007; | Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 21 février 2007; |
| Vu l'avis 42.551/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2007, en | Vu l'avis 42.551/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2007, en |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la |
| Santé publique, | Santé publique, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.L'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les |
Article 1er.L'article 26 de l'arrêté royal du 4 mars 1991 fixant les |
| normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être | normes auxquelles une officine hospitalière doit satisfaire pour être |
| agréée, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre | agréée, modifié par les arrêtés royaux des 5 août 1991, 28 octobre |
| 1996, 20 août 2000, 16 avril 2002 et 30 décembre 2005, est remplacé | 1996, 20 août 2000, 16 avril 2002 et 30 décembre 2005, est remplacé |
| par la disposition suivante : | par la disposition suivante : |
| « Art. 26.§ 1er. Dans chaque hôpital, est créé un comité du matériel |
« Art. 26.§ 1er. Dans chaque hôpital, est créé un comité du matériel |
| médical. | médical. |
| § 2. Le comité du matériel médical se compose : | § 2. Le comité du matériel médical se compose : |
| 1° du directeur de l'hôpital ou de son délégué; | 1° du directeur de l'hôpital ou de son délégué; |
| 2° d'un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers; | 2° d'un ou de plusieurs pharmaciens hospitaliers; |
| 3° du médecin en chef ou de son délégué; | 3° du médecin en chef ou de son délégué; |
| 4° du directeur infirmier ou de son délégué; | 4° du directeur infirmier ou de son délégué; |
| 5° de médecins désignés par le conseil médical; | 5° de médecins désignés par le conseil médical; |
| 6° d'autres médecins spécialistes membres du staff médical; | 6° d'autres médecins spécialistes membres du staff médical; |
| 7° d'un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène | 7° d'un médecin hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène |
| hospitalière telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « | hospitalière telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « |
| Normes d'organisation », de la Partie A. « Normes générales | Normes d'organisation », de la Partie A. « Normes générales |
| applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal | applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal |
| du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs | du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs |
| services doivent répondre; | services doivent répondre; |
| 8° d'un infirmier hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène | 8° d'un infirmier hygiéniste hospitalier de l'équipe d'hygiène |
| hospitalière, telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « | hospitalière, telle que visée au point 9bis, de la rubrique III « |
| Normes d'organisation », de la Partie A. « Normes générales | Normes d'organisation », de la Partie A. « Normes générales |
| applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal | applicables à tous les établissements » de l'annexe à l'arrêté royal |
| du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs | du 23 octobre 1964 fixant les normes auxquelles les hôpitaux et leurs |
| services doivent répondre; | services doivent répondre; |
| 9° et d'une personne désignée par le médecin en chef comme responsable | 9° et d'une personne désignée par le médecin en chef comme responsable |
| de la stérilisation. | de la stérilisation. |
| Le comité du matériel médical est présidé par le médecin en chef ou | Le comité du matériel médical est présidé par le médecin en chef ou |
| par son délégué. | par son délégué. |
| § 3. Le matériel médical relevant de la compétence du comité du | § 3. Le matériel médical relevant de la compétence du comité du |
| matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux | matériel médical comprend, au minimum, parmi les dispositifs médicaux |
| visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs | visés dans l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs |
| médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans | médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs visés dans |
| l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux | l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux |
| implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : | implantables actifs, les dispositifs médicaux suivants : |
| 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; | 1° le matériel médical stérile en contact avec le patient; |
| 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de | 2° le matériel stérile d'injection, de perfusion, de transfusion ou de |
| drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel | drainage ainsi que les sondes et les cathéters et tout matériel |
| destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme | destiné aux interventions médicales ou obstétricales présenté comme |
| stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés | stérile, y compris les solutions pour irrigation et les concentrés |
| pour hémodialyse; | pour hémodialyse; |
| 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; | 3° les dispositifs implantables, stériles ou non; |
| 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les | 4° les dispositifs utilisés dans l'art dentaire, y compris les |
| dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de | dispositifs sur mesure et les systèmes et nécessaires constitués de |
| ces dispositifs; | ces dispositifs; |
| 5° les dispositifs invasifs; | 5° les dispositifs invasifs; |
| 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; | 6° les dispositifs invasifs de type chirurgical réutilisable; |
| 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également | 7° les dispositifs médicaux non-invasifs non stériles également |
| présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, | présentés sous forme de dispositifs stériles tels qu'ouates, |
| pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires | pansements et gants, notamment, ainsi que les systèmes et nécessaires |
| qui en sont constitués. ». | qui en sont constitués. ». |
Art. 2.L'article 27, § 1er, du même arrêté est remplacé par la |
Art. 2.L'article 27, § 1er, du même arrêté est remplacé par la |
| disposition suivante : | disposition suivante : |
| « § 1er. Le comité du matériel médical est chargé des missions | « § 1er. Le comité du matériel médical est chargé des missions |
| suivantes : | suivantes : |
| 1° mettre en oeuvre et contrôler l'enregistrement, qui est obligatoire | 1° mettre en oeuvre et contrôler l'enregistrement, qui est obligatoire |
| pour tous les dispositifs implantables de catégorie I et II, et la | pour tous les dispositifs implantables de catégorie I et II, et la |
| vigilance. Faire les rapports prévus dans ce cadre; | vigilance. Faire les rapports prévus dans ce cadre; |
| 2° établir et mettre à jour un « formulaire matériel médical », se | 2° établir et mettre à jour un « formulaire matériel médical », se |
| présentant sous la forme d'une liste des dispositifs médicaux | présentant sous la forme d'une liste des dispositifs médicaux |
| disponibles en permanence à l'hôpital, et les modalités d'application | disponibles en permanence à l'hôpital, et les modalités d'application |
| dudit formulaire. | dudit formulaire. |
| Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire | Pour sélectionner les dispositifs médicaux qu'il y a lieu de faire |
| figurer dans le « formulaire matériel médical », le comité tient | figurer dans le « formulaire matériel médical », le comité tient |
| compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et | compte d'une utilisation adéquate du point de vue médico-clinique et |
| économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en | économiquement justifiée, des coûts prévus par la réglementation en |
| vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du | vigueur établissant la nomenclature des prestations de santé et du |
| financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux. | financement prévu par le budget des moyens financiers des hôpitaux. |
| Les modalités d'application concernent notamment les exceptions aux | Les modalités d'application concernent notamment les exceptions aux |
| dérogations au formulaire et sont, de préférence, définies selon un | dérogations au formulaire et sont, de préférence, définies selon un |
| large consensus entre les utilisateurs cliniciens concernés et le | large consensus entre les utilisateurs cliniciens concernés et le |
| comité du matériel médical; | comité du matériel médical; |
| 3° informer régulièrement les utilisateurs professionnels de | 3° informer régulièrement les utilisateurs professionnels de |
| dispositifs médicaux à l'hôpital sur le prix de revient des | dispositifs médicaux à l'hôpital sur le prix de revient des |
| dispositifs médicaux et le remboursement de ceux-ci par l'assurance | dispositifs médicaux et le remboursement de ceux-ci par l'assurance |
| soins de santé et indemnités; | soins de santé et indemnités; |
| 4° promouvoir un usage standardisé des dispositifs médicaux utilisés | 4° promouvoir un usage standardisé des dispositifs médicaux utilisés |
| dans le cadre des procédures diagnostiques et thérapeutiques; | dans le cadre des procédures diagnostiques et thérapeutiques; |
| 5° rédiger un rapport interne reprenant les éléments suivants : | 5° rédiger un rapport interne reprenant les éléments suivants : |
| a) la consommation de matériel, renseignée par catégorie, par service | a) la consommation de matériel, renseignée par catégorie, par service |
| et, le cas échéant, par médecin, en corrélation avec les procédures | et, le cas échéant, par médecin, en corrélation avec les procédures |
| diagnostiques et thérapeutiques mises en oeuvre; | diagnostiques et thérapeutiques mises en oeuvre; |
| b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation | b) l'analyse des écarts par rapport à des modèles de consommation |
| comparatifs et à des références nationales et internationales, plus | comparatifs et à des références nationales et internationales, plus |
| particulièrement en matière de pathologies comparables; | particulièrement en matière de pathologies comparables; |
| c) les mesures prises dans le but de supprimer les divergences de | c) les mesures prises dans le but de supprimer les divergences de |
| pratique non justifiées, constatées à partir des éléments visés au a) | pratique non justifiées, constatées à partir des éléments visés au a) |
| et au b) ; | et au b) ; |
| 6° diffuser, parmi le personnel médical, le rapport interne visé au | 6° diffuser, parmi le personnel médical, le rapport interne visé au |
| 5°, analyser avec les services concernés et le personnel hospitalier | 5°, analyser avec les services concernés et le personnel hospitalier |
| les éléments qui y sont évoqués et organiser un suivi permanent de | les éléments qui y sont évoqués et organiser un suivi permanent de |
| l'utilisation des dispositifs médicaux et du respect des directives | l'utilisation des dispositifs médicaux et du respect des directives |
| élaborées en la matière; | élaborées en la matière; |
| 7° établir des directives relatives à la réutilisation de dispositifs | 7° établir des directives relatives à la réutilisation de dispositifs |
| médicaux, fondées sur les normes nationales et internationales | médicaux, fondées sur les normes nationales et internationales |
| concernant la sélection des dispositifs médicaux, les procédures et la | concernant la sélection des dispositifs médicaux, les procédures et la |
| traçabilité; | traçabilité; |
| 8° instituer des groupes de travail internes avec un ou plusieurs | 8° instituer des groupes de travail internes avec un ou plusieurs |
| médecins-spécialistes, infirmiers ou autres collaborateurs | médecins-spécialistes, infirmiers ou autres collaborateurs |
| représentant la spécialité médicale concernée, en qualité | représentant la spécialité médicale concernée, en qualité |
| d'utilisateur, afin de préparer et de traiter les questions liées au | d'utilisateur, afin de préparer et de traiter les questions liées au |
| matériel médical en fonction de la discipline ou du service spécialisé | matériel médical en fonction de la discipline ou du service spécialisé |
| concerné; | concerné; |
| 9° établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel | 9° établir une procédure standardisée d'utilisation du matériel |
| médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions | médical pour les essais cliniques, conforme aux dispositions |
| législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai | législatives et réglementaires en vigueur, notamment à la loi du 7 mai |
| 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. ». | 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine. ». |
Art. 3.L'article 28 du même arrêté est remplacé par la disposition |
Art. 3.L'article 28 du même arrêté est remplacé par la disposition |
| suivante : | suivante : |
| « Art. 28.Dans les hôpitaux qui disposent uniquement de services |
« Art. 28.Dans les hôpitaux qui disposent uniquement de services |
| spécialisés (indice Sp) pour le traitement et la réadaptation | spécialisés (indice Sp) pour le traitement et la réadaptation |
| fonctionnels, combinés ou non à des services d'hospitalisation normale | fonctionnels, combinés ou non à des services d'hospitalisation normale |
| (indice H), ou de services de gériatrie isolés, le gestionnaire de | (indice H), ou de services de gériatrie isolés, le gestionnaire de |
| l'hôpital peut décider de fusionner le comité médico-pharmaceutique et | l'hôpital peut décider de fusionner le comité médico-pharmaceutique et |
| le comité du matériel médical. Dans ce cas, les compétences des deux | le comité du matériel médical. Dans ce cas, les compétences des deux |
| comités sont exercées par le comité des médicaments et du matériel | comités sont exercées par le comité des médicaments et du matériel |
| médical. Le cas échéant, ce comité des médicaments et du matériel | médical. Le cas échéant, ce comité des médicaments et du matériel |
| médical comprend tous les membres faisant normalement partie de chaque | médical comprend tous les membres faisant normalement partie de chaque |
| comité pris distinctement. ». | comité pris distinctement. ». |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du |
| troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au | troisième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au |
| Moniteur belge. | Moniteur belge. |
Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 5.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Bruxelles, le 5 juin 2007. | Donné à Bruxelles, le 5 juin 2007. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |