4 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, notamment l'article 7, modifié par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine;

Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, notamment l'article 5;

Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 7 décembre 2001;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 14 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant que l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine vise l'application de la décision de la Commission européenne C (2000) 573 du 9 mars 2000 concernant le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui contiennent de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine;

Considérant que cette décision de la Commission européenne C (2000) 573 du 9 mars 2000 vise le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments qui sont utilisés comme anorexigènes;

Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les substances fenfluramine et/ou dexfenfluramine sont efficaces dans le traitement de l'épilepsie réfractaire;

Considérant que cette évaluation est néamoins toujours en cours;

Considérant qu'il existe dès lors des raisons pour prévoir la possibilité d'utilisation de ces médicaments pour le traitement d'épilepsie réfractaire sous forme d'essai clinique;

Considérant que cette mesure doit être prise retroactivement jusqu'à la date d'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 11 juillet 2001;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, dont le texte actuel formera § 1er, sont ajoutés les § 2, § 3 et § 4, rédigés comme suit : « § 2. Les médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine peuvent néaumoins encore être délivrés sous forme de formule magistrale pour le traitement de l'épilepsie réfractaire sous les conditions suivantes : 1° ils ont été prescrits dans le but d'exécuter des essais cliniques pour le traitement de l'épilepsie réfractaire;2° la prescription, rédigée en double exemplaire, mentionne qu'il s'agit d'un essai clinique; § 3. L'hôpital qui commence l'essai clinique, notifie l'essai clinique 10 jours avant le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en soumettant un dossier qui contient les données suivantes : - l'avis favorable du comité d'éthique concerné, visé à l'annexe A, rubrique III (Normes d'organisation), 9ter de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou d'un comité reconnu par l'Ordre des Médecins; - l'identité des médecins qui participent à l'essai clinique; - l' indication thérapeutique pour laquelle l'essai clinique est exécuté; - le nombre de patients concernés; - la date du début de l'essai clinique; - la durée de l'essai clinique et son suivi, entre autres en ce qui concerne la cooperation avec le médecin traitant; - le quantités à délivrer par patient et la prise en charge du patient en cas d'effets secondaires.

A la fin de l'essai clinique un rapport avec les conclusions doit être transmis à l'Inspection générale de la Pharmacie, sur base de et en susmentionnant les éléments sousmentionnés. § 4. La délivrance de ce médicament n'est autorisée que dans un hôpital ou un centre spécialisé par le pharmacien d'hôpital. Le pharmacien d'hôpital qui délivre ces médicaments, doit notifier mensuellement à l'Inspection de la Pharmacie, les quantités délivrées avec mention de l'essai clinique comme indiqué sur la prescription.

La prescription originale est conservée séparément par le pharmacien d'hôpital ayant délivré ces médicaments durant une periode de dix ans.

Le double de la prescription est conservé durant une période de dix ans par le médecin ".

Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 20 août 2001.

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, 4 mars 2002.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET