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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 4 MARS 2002. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 4 MAART 2002. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine bevatten ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 7, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 7, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction de la | Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende verbod van |
| délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la | de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of |
| dexfenfluramine; | dexfenfluramine bevatten; |
| Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 | Gelet op de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad |
| novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments | van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek |
| à usage humain, notamment l'article 5; | betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inzonderheid op artikel 5; |
| Vu l'avis de la Commission des médicaments, donné le 7 décembre 2001; | Gelet op het advies van de Geneesmiddelen- commissie, gegeven op 7 december 2001; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 14 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de hoogdringendheid; |
| Considérant que l'arrêté royal du 11 juillet 2001 portant interdiction | Overwegende dat het koninklijk besluit van 11 juli 2001 houdende |
| de la délivrance des médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de | verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine en/of |
| la dexfenfluramine vise l'application de la décision de la Commission | dexfenfluramine bevatten de toepassing beoogt van de beschikking van |
| européenne C (2000) 573 du 9 mars 2000 concernant le retrait des | de Europese Commissie C (2000) 573 van 9 maart 2000 inzake de |
| autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain qui | intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de |
| contiennent de la fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik die fenfluramine en/of |
| dexfenfluramine bevatten; | |
| Considérant que cette décision de la Commission européenne C (2000) | Overwegende dat deze beschikking van de Europese Commissie C (2000) |
| 573 du 9 mars 2000 vise le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments qui sont utilisés comme anorexigènes; Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les substances fenfluramine et/ou dexfenfluramine sont efficaces dans le traitement de l'épilepsie réfractaire; Considérant que cette évaluation est néamoins toujours en cours; Considérant qu'il existe dès lors des raisons pour prévoir la possibilité d'utilisation de ces médicaments pour le traitement d'épilepsie réfractaire sous forme d'essai clinique; Considérant que cette mesure doit être prise retroactivement jusqu'à | 573 van 9 maart 2000 de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen beoogd voor de geneesmiddelen die als eetlustremmers gebruikt worden; Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de substanties fenfluramine en/of dexfenfluramine werkzaam zijn bij de behandeling van refractaire epilepsie; Overwegende dat deze evaluatie niettemin nog steeds lopende is; Overwegende dat er bijgevolg redenen zijn om de mogelijkheid te voorzien deze geneesmiddelen te gebruiken voor de behandeling van refractaire epilepsie in het kader van een klinische proef; Overwegende dat deze maatregel dient genomen te worden met terugwerkende kracht tot op de datum van het inwerkingtreden van het |
| la date d'entrée en vigueur de l'arrêté royal du 11 juillet 2001; | koninklijk besluit van 11 juli 2001; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 11 juillet 2001 |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 11 juli 2001 |
| portant interdiction de la délivrance des médicaments contenant de la | houdende verbod van de aflevering van geneesmiddelen die fenfluramine |
| fenfluramine et/ou de la dexfenfluramine, dont le texte actuel formera | bevatten, waarvan de tegenwoordige tekst § 1 zal vormen, worden een § |
| § 1er, sont ajoutés les § 2, § 3 et § 4, rédigés comme suit : | 2, § 3 en § 4 ingevoegd, luidend als volgt : |
| « § 2. Les médicaments contenant de la fenfluramine et/ou de la | « § 2. De geneesmiddelen die fenfluramine en/of dexfenfluramine |
| dexfenfluramine peuvent néaumoins encore être délivrés sous forme de | bevatten, kunnen echter nog afgeleverd worden in de vorm van |
| formule magistrale pour le traitement de l'épilepsie réfractaire sous | magistrale bereiding voor de behandeling van refractaire epilepsie |
| les conditions suivantes : | onder de volgende voorwaarden : |
| 1° ils ont été prescrits dans le but d'exécuter des essais cliniques | 1° zij werden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor |
| pour le traitement de l'épilepsie réfractaire; | de behandeling van refractaire epilepsie; |
| 2° la prescription, rédigée en double exemplaire, mentionne qu'il | 2° het voorschrift, opgesteld in twee exemplaren, vermeld dat het om |
| s'agit d'un essai clinique; | een klinische proef gaat; |
| § 3. L'hôpital qui commence l'essai clinique, notifie l'essai clinique | § 3. Het ziekenhuis dat de klinische proef opstart, notificeert de |
| 10 jours avant le début de celui-ci à l'Inspection générale de la Pharmacie en soumettant un dossier qui contient les données suivantes : - l'avis favorable du comité d'éthique concerné, visé à l'annexe A, rubrique III (Normes d'organisation), 9ter de l'arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre ou d'un comité reconnu par l'Ordre des Médecins; - l'identité des médecins qui participent à l'essai clinique; - l' indication thérapeutique pour laquelle l'essai clinique est | klinische proef 10 dagen vóór de aanvang ervan aan de Algemene Farmaceutische Inspectie door middel van de indiening van een dossier dat de volgende gegevens bevat : - het gunstig advies van het betrokken ethisch comité, bedoeld in bijlage A, rubriek III (Organisatorische normen), 9°ter bij het koninklijk besluit van 23 oktober 1964 tot bepaling van de normen die door de ziekenhuizen en hun diensten moeten worden nageleefd of van een ethisch comité erkend door de Orde der Geneesheren; - de identiteit van de artsen die deelnemen aan de klinische proef; - de therapeutische indicatie waarvoor de klinische proef wordt |
| exécuté; | uitgevoerd; |
| - le nombre de patients concernés; | - het aantal betrokken patiënten; |
| - la date du début de l'essai clinique; | - de datum van het begin van de klinische proef; |
| - la durée de l'essai clinique et son suivi, entre autres en ce qui | - de duur van de klinische proef en de opvolging ervan, onder andere |
| concerne la cooperation avec le médecin traitant; | wat betreft de samenwerking met de behandelende arts; |
| - le quantités à délivrer par patient et la prise en charge du patient | - de hoeveelheden af te leveren per patiënt en de opvang van de |
| en cas d'effets secondaires. | patiënt in geval van nevenwerkingen. |
| A la fin de l'essai clinique un rapport avec les conclusions doit être | Na verloop van de klinische proef dient een rapport met de bevindingen |
| transmis à l'Inspection générale de la Pharmacie, sur base de et en | overgemaakt te worden aan de Algemene Farmaceutische Inspectie, op |
| susmentionnant les éléments sousmentionnés. | basis van en met vermelding van de hogervermelde gegevens. |
| § 4. La délivrance de ce médicament n'est autorisée que dans un | § 4. De aflevering van dit geneesmiddel is enkel toegelaten in een |
| hôpital ou un centre spécialisé par le pharmacien d'hôpital. Le | ziekenhuis of een gespecialiseerde instelling door de |
| pharmacien d'hôpital qui délivre ces médicaments, doit notifier | ziekenhuisapotheker. De ziekenhuisapotheker die deze geneesmiddelen |
| mensuellement à l'Inspection de la Pharmacie, les quantités délivrées | aflevert, meldt maandelijks de afgeleverde hoeveelheden aan de |
| avec mention de l'essai clinique comme indiqué sur la prescription. | Algemene Farmaceutische Inspectie, met vermelding van de klinische |
| La prescription originale est conservée séparément par le pharmacien | proef zoals aangegeven op het voorschrift. |
| d'hôpital ayant délivré ces médicaments durant une periode de dix ans. | Het origineel voorschrift wordt door de ziekenhuisapotheker die deze |
| Le double de la prescription est conservé durant une période de dix | geneesmiddelen afgeleverd heeft gedurende tien jaar afzonderlijk |
| bewaard. Het tweede exemplaar van het voorschrift wordt gedurende tien | |
| ans par le médecin ". | jaar bewaard door de arts". |
Art. 2.Le présent arrêté produit ses effets le 20 août 2001. |
Art. 2.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 20 augustus 2001. |
Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, 4 mars 2002. | Gegeven te Brussel, 4 maart 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |