4 AVRIL 2019. - Arrêté royal relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;

Vu la loi du 21 décembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/1998 pub. 11/02/1999 numac 1998022861 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative aux normes produits ayant pour but la promotion de modes et de consommation durables et la protection de l'environnement et de la santé fermer relative aux normes de produits ayant pour but la promotion de modes de production et de consommation durables et la protection de l'environnement, de la santé et des travailleurs, l'article 5, modifié en dernier lieu par la loi du 16 décembre 2015, l'article 8, modifié par la loi du 28 mars 2003, l'article 8bis, inséré par la loi du 28 mars 2003, modifié par la loi du 22 décembre 2003 et par la loi de 25 avril 2014, et l'article 9, modifié en dernier lieu par la loi du 16 décembre 2015 ;

Vu le Code de droit économique, l'article VI.35, inséré par la loi du 21 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013000824 source service public federal interieur et service public federal justice Loi portant des dispositions diverses Intérieur type loi prom. 21/12/2013 pub. 30/12/2013 numac 2013011649 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant insertion du titre VI « Pratiques du marché et protection du consommateur » dans le Code de droit économique et portant insertion des définitions propres au livre VI, et des dispositions d'application de la loi propres au livre VI, dans les Livres I^er et XV du Code de droit économique fermer ;

Vu l'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative ;

Vu l'association des gouvernements régionaux à l'élaboration du présent arrêté ;

Vu l'avis du Conseil supérieur de la santé, donné le 7 février 2018 ;

Vu l'avis du Conseil Supérieur des Indépendants et des PME, donné le 20 février 2018 ;

Vu l'avis du Conseil central de l'économie, donné le 22 février 2018 ;

Vu l'avis du Conseil de la consommation, donné le 22 février 2018 ;

Vu l'avis du Conseil fédéral du développement durable, donné le 28 février 2018 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 juin 2018 ;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 17 juillet 2018 ;

Vu la communication à la Commission européenne, le 26 novembre 2017 en application de l'article 5, paragraphe 1 de la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu l'avis 64.236/1 du Conseil d'Etat, donné le 30 octobre 2018, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat ;

Sur la proposition du Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, de la Ministre de la Santé publique, de la Ministre de l'Environnement, de La Ministre des Classes moyennes, des PME et des Indépendants et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE 1er. - Objectif, champ d'application et définitions

Article 1er.Objectif et champ d'application § 1er. Le présent arrêté a pour objectifs : 1° de garantir un niveau élevé de protection de la santé des personnes et des animaux, et de l'environnement.Les dispositions du présent arrêté se fondent sur le principe de précaution. Une attention particulière est accordée à la protection des groupes vulnérables ; 2° d'harmoniser l'utilisation des produits biocides ;3° de compléter le Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;4° d'appliquer les mesures transitoires fixées à l'article 89 du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides. § 2. Le présent arrêté s'applique aux produits biocides définis à l'article 2 du Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides.

Art. 2.Définitions Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Règlement Biocides : Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;2° produits biocides : produits biocides tels que définis dans l'article 3 du Règlement Biocides ;3° substance active : substance active telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;4° substance active existante : substance active existante telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;5° organisme nuisible : organisme nuisible tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;6° résidu : résidu tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;7° microorganisme : microorganisme tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;8° mise à disposition sur le marché : mise à disposition sur le marché telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;9° mise sur le marché : mise sur le marché telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;10° utilisation : utilisation telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;11° type de produit : type de produit tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;12° article traité : article traité tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;13° autorisation : un acte administratif, octroyé conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014, par lequel le ministre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ;14° titulaire de l'autorisation : titulaire de l'autorisation tel que défini dans l'article 3 du Règlement Biocides ;15° acceptation de notification : un acte administratif, octroyé conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014, par lequel le ministre accepte, à la suite d'une notification déposée par un demandeur, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ;16° notifiant : la personne établie sur le territoire de l'Union européenne qui est chargée de la mise sur le marché d'un produit biocide et qui est désignée dans l'acceptation de notification ;17° enregistrement : un acte administratif, octroyé conformément au présent arrêté, par lequel le ministre, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ;18° titulaire de l'enregistrement : la personne établie sur le territoire de l'Union européenne qui est chargée de la mise sur le marché d'un produit biocide et qui est désignée dans l'enregistrement ;19° lettre d'accès : lettre d'accès telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;20° modification administrative : une modification d'une autorisation, d'une acceptation de notification ou d'un enregistrement existant(e) revêtant un caractère purement administratif, n'entraînant aucune modification des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide et ne demandant aucune réévaluation ;21° modification scientifique : une modification d'une autorisation, d'une acceptation de notification ou d'un enregistrement existant(e) ne revêtant pas un caractère purement administratif et demandant une réévaluation des propriétés ou de l'efficacité du produit biocide ;22° distributeur : toute personne physique ou morale mettant des produits biocides à disposition sur le marché, y compris les grossistes, les détaillants, les vendeurs et les fournisseurs ;23° publicité : publicité telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;24° groupes vulnérables : groupes vulnérables tels que définis dans l'article 3 du Règlement Biocides ;25° circuit restreint : circuit de vente et d'utilisation réservé exclusivement aux vendeurs enregistrés et utilisateurs enregistrés ;26° circuit libre : circuit de vente et d'utilisation non réservé exclusivement aux vendeurs enregistrés et utilisateurs enregistrés ;27° utilisateur enregistré : toute personne physique ou morale qui utilise un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation, dans l'acceptation de notification ou dans l'enregistrement que ce produit biocide est affecté au circuit restreint ;28° vendeur enregistré : toute personne physique ou morale qui met à disposition sur le marché un produit biocide pour lequel il est spécifié dans l'acte d'autorisation, dans l'acceptation de notification ou dans l'enregistrement que ce produit biocide est affecté au circuit restreint ;29° arrêté royal du 8 mai 2014 : arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides ;30° arrêté royal du 13 novembre 2011 : arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits ;31° Règlement CLP : Règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le Règlement (CE) n° 1907/2006 ;32° ministre : le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions ou un fonctionnaire délégué par lui pour certaines tâches ou compétences bien déterminées ;33° Comité d'avis sur les produits biocides : le comité constitué par l'arrêté royal du 5 août 2006 instituant un Comité d'avis sur les produits biocides et modifiant l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides ;34° service compétent : Direction générale Environnement du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement ;35° activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus : activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus telles que définies dans l'article 3 du Règlement Biocides ;36° recherche et développement scientifique : recherche et développement scientifiques tels que définis dans l'article 3 du Règlement Biocides. TITRE 2. - Mise à disposition sur le marché de produits biocides CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Art. 3.Mise à disposition sur le marché Les produits biocides peuvent seulement être mis à disposition sur le marché et utilisés si : 1° le ministre ou la Commission européenne, conformément au Règlement Biocides, a octroyé une autorisation pour ces produits biocides, ou ;2° le ministre, conformément au présent arrêté, a octroyé un enregistrement ou, conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014, a octroyé une autorisation ou a accepté une notification pour ces produits biocides, à condition qu'elle soit encore valable, et ce pour le délai précisé à l'article 89, paragraphe 2 du Règlement Biocides. CHAPITRE 2. - Enregistrement

Art. 4.Obligation d'enregistrement En application de l'article 3, 2°, un enregistrement est demandé auprès du service compétent, avant la mise à disposition du produit biocide sur le marché belge, pour chaque produit biocide contenant les substances actives suivantes: 1° une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1er, du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit ;ou 2° une combinaison de toute substance active visée au 1° et de substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides.

Art. 5.Conditions d'enregistrement Conformément à l'article 3, 2°, un enregistrement pour la mise à disposition sur le marché d'un produit biocide est octroyé si : 1° le produit biocide contient les substances actives suivantes : a) une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit ;ou b) une combinaison de toute substance active visée au a) et de substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides.2° il peut être établi, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques, et sur base de l'examen du dossier fourni conformément à l'article 10 que, lorsqu'il est utilisé conformément à l'enregistrement et eu égard à toutes les conditions normales dans lesquelles le produit biocide est utilisé, à la manière dont le matériau qu'il sert à traiter peut être utilisé, et aux conséquences que peuvent avoir son utilisation et son élimination, le produit biocide : a) rencontre les critères d' efficacité ;b) n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, tel qu'une résistance inacceptable, une résistance croisée ou des souffrances et douleurs inutiles chez les vertébrés ;c) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur la santé humaine ou animale, que ce soit directement ou indirectement, notamment par l'intermédiaire de l'eau potable, des aliments destinés à la consommation humaine ou animale, de l'air à l'intérieur des bâtiments ou des conséquences à l'intérieur des locaux de travail, ou sur les eaux de surface et souterraines ;d) n'a pas, intrinsèquement ou par l'intermédiaire de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, en particulier compte tenu des aspects suivants : d'une part, de son devenir et son comportement dans l'environnement, notamment en ce qui concerne la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), les eaux souterraines et les eaux potables et, d'autre part de son effet sur les organismes non cibles ;3° la nature et la quantité des substances actives du produit biocide et, le cas échéant, les impuretés et autres composants significatifs du point de vue toxicologique ou écotoxicologique et de ses résidus significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, résultant d'utilisations enregistrées, peuvent être déterminées ;4° les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation, un stockage et un transport adéquats du produit biocide. Pour l'évaluation des effets repris au point 2°, il est tenu compte de l'existence ou non d'un autre produit biocide dont la mise à disposition sur le marché est enregistrée et qui peut être utilisé avec les mêmes effets sur l'organisme cible, sans inconvénients pratiques significatifs pour l'utilisateur et sans risque accru pour la santé ou pour l'environnement.

Art. 6.Demandeur L'enregistrement est demandé auprès du service compétent par ou au nom de la personne établie sur le territoire de l'Union européenne responsable de la mise sur le marché du produit biocide, quel que soit son statut en tant que fabricant, importateur, propriétaire ou distributeur.

Art. 7.Modalités de la demande § 1er. Un dossier électronique est introduit pour chaque produit biocide. Ce dossier électronique est disponible sur le site internet du service compétent. La demande d'enregistrement initiale reprend les données mentionnées à l'annexe 1, A. Les données mentionnées à l'annexe 1, B, sont tenues à disposition et seront introduites si une évaluation complète est requise conformément à l'article 10. Le dossier à introduire varie selon le type de demande et est complété à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles. § 2. L'information fournie dans le dossier de demande est suffisante pour déterminer la classification et l'étiquetage du produit et pour évaluer son efficacité si ce dernier revendique une efficacité contre un organisme cible spécifique (spécifié au niveau du genre en de l'espèce ou équivalent) ou suivant une norme spécifique. Les données supplémentaires, qui sont requises si une évaluation complète s'avère nécessaire conformément à l'article 10, suffisent pour évaluer les effets et les propriétés visés à l'article 5.

Si des études sont requises, la demande comporte une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence à la littérature pour ces méthodes.

S'il n'est pas nécessaire de fournir des informations étant donné la nature du produit biocide ou des utilisations proposées, ou lorsqu'il n'est pas scientifiquement nécessaire ou techniquement possible de fournir ces informations, le demandeur explicite les raisons de l'absence d'informations dans la demande. Ces raisons sont évaluées par le ministre et acceptées le cas échéant après que la recevabilité administrative du dossier ait été déclarée conformément à l'article 8, § 2, ou à l'article 10, § 4.

Art. 8.Introduction et recevabilité administrative § 1er. La demande d'enregistrement initiale est introduite au plus tard un an avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas d'un produit contenant plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit. § 2. Après réception de la demande par le service compétent, la rétribution requise est demandée. Après réception de la rétribution, le service compétent vérifie la recevabilité administrative de la demande et en avise le demandeur endéans un délai de vingt jours ouvrables après réception de la rétribution.

Si le dossier est irrecevable d'un point de vue administratif, les données manquantes sont demandées au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours ouvrables, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir ces données. Après réception des données manquantes, le service compétent en vérifie la recevabilité administrative endéans un délai de quinze jours ouvrables et en avise le demandeur. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de vingt jours ouvrables, ou si les données complémentaires ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.

Art. 9.Evaluation limitée § 1er. Si le dossier est recevable du point de vue administratif, la classification et l'étiquetage du produit biocide sont déterminés. Si le produit revendique une efficacité contre un organisme cible spécifique (spécifié au niveau du genre et de l'espèce ou équivalent) ou suivant une norme spécifique, son efficacité est également évaluée en fonction des données introduites à l'article 7 conformément à l'annexe 1, A. § 2. Le ministre octroie un enregistrement dans un délai de vingt jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point du vue administratif.

S'il manque des données afin de déterminer la classification et l'étiquetage du produit ou afin d'évaluer son efficacité, les données manquantes sont demandées au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours ouvrables, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir ces données. Après réception des données manquantes, celles-ci sont évaluées dans un délai de vingt jours ouvrables et un avis est envoyé au demandeur. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de vingt jours ouvrables, ou si les données complémentaires ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.

Art. 10.Evaluation complète § 1er. Si, en cas de recevabilité administrative de la demande conformément à l'article 8, il existe des raisons de croire que le produit biocide concerné pourrait ne pas satisfaire aux conditions mentionnées à l'article 5, le ministre informe le demandeur par lettre recommandée, dans un délai de vingt jours ouvrables après réception de la rétribution, que sa demande sera transmise au Comité d'avis sur les produits biocides en vue de son évaluation complète, en lui décrivant la raison de cette décision.

Les possibles éléments indicateurs peuvent être les suivants : 1° l'historique du produit biocide concerné, par exemple un avis négatif ;2° une plainte fondée à l'encontre du produit biocide concerné, d'un produit biocide très similaire ou d'un groupe de produits biocides auquel appartient le produit biocide concerné ;3° une incompatibilité entre la classification et l'étiquetage et l'utilisation visée ;4° des données de littérature scientifique, une notification du centre Antipoison ou une indication d'un autre Etat membre pouvant souligner un danger potentiel, pour l'homme ou pour l'environnement, du produit biocide concerné ou de l'une des substances qu'il contient ;5° des données de littérature scientifique, une notification du centre Antipoison ou une indication d'un autre Etat membre montrant une résistance microbienne objectivée. § 2. Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la décision prise par le ministre dans une réclamation et peut demander à être entendu par le Comité d'avis sur les produits biocides. Cette réclamation est adressée au service compétent par lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le jour où la décision du ministre a été envoyée au demandeur.

La réclamation est examinée par le Comité d'avis sur les produits biocides aux date et heure fixées par son président. Si le demandeur en a fait la demande, il est entendu par le Comité d'avis ou à tout le moins dûment convoqué.

Le Comité d'avis sur les produits biocides notifie son avis relatif à la réclamation au ministre qui statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de soixante jours ouvrables prenant cours à la date à laquelle le service compétent a reçu la réclamation. Le maintien ou la modification de la décision initialement prise par le ministre est notifié(e) au demandeur par lettre recommandée. § 3. Si le ministre accepte la réclamation, la demande d'enregistrement est traitée conformément à la procédure décrite à l'article 8, § 2, et à l'article 9. § 4. Si le ministre maintient la décision suivant laquelle une évaluation complète est requise, ou si aucune réclamation n'est introduite, les données supplémentaires mentionnées à l'annexe 1, B, doivent être introduites auprès du service compétent selon les modalités de l'article 7 et dans un délai de trente jours ouvrables après la date d'envoi de la lettre recommandée notifiant la décision du ministre ou à compter de l'expiration du délai de trente jours ouvrables prévu pour l'introduction d'une réclamation. § 5. Le service compétent avise le demandeur, dans un délai de quinze jours ouvrables, après réception des données mentionnées à l'annexe 1, B, de la recevabilité administrative ou non de son dossier complété pour l'exécution de l'évaluation complète.

Si le dossier est irrecevable du point de vue administratif, les données manquantes sont demandées au demandeur. Le demandeur dispose d'un délai de vingt jours ouvrables, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir ces données. Après réception des données manquantes, le service compétent en vérifie la recevabilité administrative dans un délai de quinze jours ouvrables et en avise le demandeur. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de vingt jours ouvrables ou si les données complémentaires ne sont pas satisfaisantes, la demande est classée sans suite.

Si la demande est recevable du point de vue administratif, elle est transmise au Comité d'avis sur les produits biocides. Dans les cent vingt-cinq jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point de vue administratif, ce Comité rend un avis relatif à la demande d'enregistrement.

Si le Comité d'avis sur les produits biocides a besoin de données complémentaires, le service compétent adresse une demande d'informations complémentaires au demandeur. Le délai de cent vingt-cinq jours ouvrables prévu pour l'avis du Comité d'avis sur les produits biocides est suspendu à partir de la date à laquelle le service compétent transmet cette demande d'informations complémentaires au demandeur, jusqu'à la date de la réception des données demandées par le service compétent.

Le demandeur dispose d'un délai de quarante jours ouvrables, à compter du jour de la notification de la demande, pour fournir les données requises par le Comité d'avis sur les produits biocides. Le demandeur peut obtenir une prolongation de ce délai avec l'approbation du Comité d'avis sur les produits biocides. Si le demandeur ne répond pas dans le délai de deux mois ou dans le délai prolongé, la demande est classée sans suite.

Si le Comité d'avis sur les produits biocides n'émet pas un avis dans les délais prévus, le ministre statue sur l'octroi de l'enregistrement.

Art. 11.Modalités de l'enregistrement § 1er. L'enregistrement est personnel et est seulement cédé après réception de la demande de transfert, accord du titulaire et approbation formelle préalable du ministre. § 2. Sous réserve de l'application des articles 12 à 15, l'enregistrement octroyé conformément aux dispositions du présent arrêté reste valable jusqu'à la date d'approbation de la substance active pour le type de produits auquel le produit biocide appartient, et au plus tard jusqu'à la fin du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, paragraphe 1er, du Règlement Biocides. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produits, l'enregistrement reste valable jusqu'à la date de l'approbation de toutes les substances actives pour les types de produits pertinents pour l'action de la substance active dans le produit biocide. § 3. Les exigences en matière de mise à disposition sur le marché et d'utilisation figurent expressément dans l'enregistrement.

Si, en vertu d'autres prescriptions, des exigences s'appliquent aux conditions d'obtention d'un enregistrement et l'utilisation du produit biocide et que celles-ci visent à la protection de la santé des distributeurs, utilisateurs, travailleurs et consommateurs, à la santé des animaux ou de l'environnement, le ministre tient compte de ces exigences lors de l'octroi d'un enregistrement. Le ministre peut accorder l'enregistrement à condition qu''il soit satisfait à ces exigences.

Le ministre peut subordonner l'octroi de l'enregistrement à des analyses chimiques ou physico-chimiques ou à des essais biologiques, toxicologiques ou autres dans des centres de recherche indépendants et spécialisés. Il peut aussi fixer les normes auxquelles le produit biocide doit répondre et les conditions de dépôt de l'échantillon étalon. § 4. L'enregistrement peut être réexaminé à tout moment s'il existe des raisons de croire que les conditions d'octroi de l'enregistrement fixées à l'article 5 ou que les informations reçues conformément à l'article 24 ne sont plus respectées.

Dans ce cas, des informations supplémentaires peuvent être demandées au titulaire de l'enregistrement et une évaluation complète peut être effectuée conformément à la procédure de l'article 10. Le cas échéant, le ministre peut modifier, suspendre ou supprimer l'enregistrement, conformément aux dispositions des articles 12 à 15.

Art. 12.Modification de l'enregistrement Le ministre peut, le cas échéant après avis du Comité d'avis sur les produits biocides, modifier les conditions liées à cet enregistrement si : 1° le ministre l'estime nécessaire, compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques et pour protéger la santé ou l'environnement ;ou 2° le titulaire de l'enregistrement en fait la demande en indiquant les raisons qui motivent une telle modification. La demande de modification de l'enregistrement est introduite au plus tard six mois avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas où le produit contient plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit. En cas de modification des conditions liées à un enregistrement, telle que prévue à l'alinéa 1er, un enregistrement modifié est requis, ce qui rend caduque l'enregistrement initial.

Art. 13.Suspension de l'enregistrement L'enregistrement est suspendu par le ministre si : 1° celui-ci dispose d'indications sérieuses comme par exemple une notification du centre Antipoison ou une publication scientifique indiquant que le produit biocide présente un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, et ce jusqu'au moment où il est prouvé de manière suffisante que ces indications ne sont pas fondées ;ou 2° le titulaire de l'enregistrement ne respecte pas une ou plusieurs conditions liées à l'enregistrement, mentionnées dans l'acte, et ce jusqu'à ce que la preuve soit apportée que les conditions sont remplies ;ou 3° le titulaire de l'enregistrement ne respecte pas une ou plusieurs obligations énoncées dans le présent arrêté ainsi que celles fixées dans le chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011, et ce jusqu'à ce que la preuve soit fournie que les obligations sont respectées. L'avis du Comité d'avis sur les produits biocides peut être demandé.

Art. 14.Suppression de l'enregistrement L'enregistrement est supprimé par le ministre si : 1° les conditions énoncées à l'article 5 ne sont plus remplies ;ou 2° il apparaît que l'enregistrement a été octroyé sur la base de données fausses ou fallacieuses ;ou 3° le titulaire de l'enregistrement en fait la demande en indiquant les raisons qui motivent une telle suppression.

Art. 15.Dispositions générales relatives à la modification, la suspension ou la suppression de l'enregistrement § 1er. Si le ministre prend l'initiative de la modification, suspension ou suppression d'un enregistrement, le service compétent notifie sans délai la décision au titulaire de l'enregistrement par lettre recommandée. Il s'agit des cas visés à l'article 12, alinéa 1er, 1°, à l'article 13 et à l'article 14, 1° et 2°. § 2. Si le titulaire d'un enregistrement prend l'initiative d'une modification ou suppression d'un enregistrement, il introduit une demande conformément à l'article 7.

Si la demande porte sur une modification administrative d'un enregistrement octroyé antérieurement, le ministre rend un avis dans un délai de vingt jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point de vue administratif conformément à l'article 8.

En cas de modification scientifique, la procédure visée aux articles 8, 9 et 10 est d'application et le titulaire de l'enregistrement soumet les données nécessaires.

Les modifications d'un enregistrement sont uniquement accordées si les conditions définies à l'article 5 demeurent remplies. § 3. Les décisions de modification, suspension, ou suppression produisent leurs effets immédiatement. Le dépôt d'une réclamation selon les dispositions de l'article 17 n'a pas d'effet suspensif vis-à-vis d'une décision de modification, suspension ou suppression. § 4. Pour toute modification ou suppression d'un enregistrement, un sursis est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants, sauf dans l'éventualité où la poursuite de la mise à disposition sur le marché ou de l'utilisation du produit biocide représenterait un risque inacceptable pour la santé humaine ou animale, ou pour l'environnement.

La durée de ce sursis correspond à un premier délai de cent quatre-vingts jours pour la mise à disposition sur le marché des stocks existants du produit biocide en question. Il s'ensuit un second délai de cent quatre-vingts jours pour l'élimination et/ou pour l'utilisation des stocks existants du produit biocide en question.

Art. 16.Enregistrement d'un produit biocide identique Dans le cas d'un produit biocide déjà enregistré en vertu des articles 5 à 8 inclus et sans préjudice des obligations imposées par l'article 29, le ministre peut accorder un enregistrement à un deuxième demandeur ou à un demandeur ultérieur si ce demandeur se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est identique, dans tous ses aspects, au produit biocide précédemment enregistré.

La demande est dans ce cas introduite conformément à l'article 7 et ce au plus tard trois mois avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas d'un produit contenant plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit.

Le ministre prend une décision dans un délai de vingt jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point de vue administratif, conformément à la procédure de l'article 8.

Le produit biocide identique sera enregistré aux mêmes conditions et avec la même date finale que celles mentionnées sur l'enregistrement du produit biocide initialement enregistré. Un lien permanent existe entre les deux produits biocides. Toutefois, il n'est pas obligatoire de reprendre toutes les applications du produit biocide initialement enregistré.

Art. 17.Réclamation Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense dans une réclamation contre la décision du ministre selon les articles 9, 10, 12, 13, 14 et 16, sauf contre la décision mentionnée à l'article 10, § 1er, pour laquelle la procédure de l'article 10, § 2, est suivie. Il est interdit d'introduire de nouvelles études dans la réclamation.

Cette réclamation est adressée au service compétent par lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour auquel cette décision a été envoyée au demandeur par le service compétent.

La réclamation est communiquée sans délai par le service compétent pour avis au Conseil supérieur de la santé, qui l'examine dans les soixante jours ouvrables de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur de la santé notifie son avis au ministre dans les nonante jours ouvrables qui suivent.

Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur de la Santé entend le demandeur ou à tout le moins le convoque dûment.

Le ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de cent soixante jours ouvrables prenant cours à la date à laquelle le service compétent a reçu la réclamation. Le maintien ou la modification de la décision initialement prise par le ministre est notifié(e) au demandeur par lettre recommandée et au Conseil supérieur de la santé par courrier ordinaire.

Art. 18.Rétribution et cotisation annuelle Toute personne qui, en application de l'article 8, introduit une demande d'enregistrement paie la rétribution, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.

Toute personne qui, en application de l'article 8, a obtenu un enregistrement relatif à un produit biocide paie, pour chaque enregistrement, une cotisation annuelle conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 13 novembre 2011. CHAPITRE 3. - Commerce parallèle

Art. 19.Commerce parallèle § 1er. Sur requête d'un demandeur, le ministre accorde une autorisation de commerce parallèle, en vertu de laquelle un produit biocide autorisé dans un autre Etat membre, l'Etat membre d'origine, peut être mis à disposition sur le marché et utilisé, pour autant qu'il indique conformément au paragraphe 3 que le produit biocide concerné est identique à un produit biocide, le produit de référence, déjà enregistré conformément aux articles 9, § 2, 10, § 3 ou § 5, alinéa 3.

Le demandeur qui envisage de mettre le produit biocide à disposition sur le marché introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle auprès du service compétent.

Il joint à sa demande le formulaire pour le commerce parallèle, conformément au modèle figurant à l'annexe 2, ainsi que toutes les informations nécessaires pour démontrer que, conformément au paragraphe 3, le produit biocide est identique au produit de référence. Si le ministre l'estime nécessaire, un échantillon du produit biocide à introduire peut également être demandé.

Toute personne qui introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle, paie la rétribution, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.

Toute personne qui a obtenu une autorisation de commerce parallèle, paie, pour chaque autorisation, une cotisation annuelle conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011. La rétribution est demandée par le service compétent après réception de la demande d'autorisation de commerce parallèle. § 2. Si le ministre constate qu'un produit biocide est identique au produit de référence, il accorde une autorisation de commerce parallèle dans les soixante jours de la réception du paiement dû. Le ministre peut demander au service compétent de l'Etat membre d'origine de lui fournir des informations complémentaires pour établir si le produit biocide est identique au produit de référence. Dans ce cas, le délai de soixante jours est suspendu à dater de la communication de la demande, et ce jusqu'à la date de réception des informations sollicitées. § 3. Un produit biocide n'est réputé identique au produit de référence que si chacune des conditions suivantes est remplie : 1° les deux produits sont fabriqués selon le même processus de production par la même société, une société associée ou une société travaillant sous licence ;2° les spécifications et le contenu des substances actives, ainsi que le type de formulation sont identiques ;3° les substances non actives présentes sont les mêmes ;et 4° la taille, le matériau ou la forme de l'emballage en ce qui concerne les éventuels effets néfastes pour la sécurité du produit à l'égard de la santé humaine ou animale ou de l'environnement sont identiques ou équivalents. § 4. L'autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise à disposition sur le marché et d'utilisation que l'enregistrement délivré pour le produit de référence. § 5. L'autorisation de commerce parallèle est valable pour la quantité à importer et pour la période d'importation prévue telles qu'indiquées sur le formulaire pour le commerce parallèle conformément au modèle de l'annexe 2. Pour toute nouvelle importation d'un lot du produit biocide, une nouvelle demande d'autorisation doit être introduite.

Si le titulaire de l'enregistrement du produit de référence introduit une demande de suppression de l'enregistrement, alors que les conditions fixées à l'article 5 sont toujours remplies, cela n'a aucune influence sur l'autorisation de commerce parallèle déjà octroyée. § 6. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, toutes les dispositions applicables à un enregistrement délivré conformément aux conditions de l'article 9 ou 10 s'appliquent également à une autorisation de commerce parallèle. § 7. Le ministre peut supprimer une autorisation de commerce parallèle si l'Etat membre d'origine retire l'autorisation délivrée pour le produit biocide pour des motifs tenant à la sécurité ou à l'efficacité du produit. Le titulaire de l'autorisation en informe le service compétent. § 8. Lorsque le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de commerce parallèle, il communique sa décision au demandeur par une lettre recommandée. Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre cette décision dans une réclamation. Dans ce cas, la procédure et les délais prévus à l'article 17 sont d'application. CHAPITRE 4. - Dispositions diverses relatives à la mise à disposition sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2°

Art. 20.Champ d'application Les articles du présent chapitre s'appliquent à la mise à disposition sur le marché de produits biocides conformément à l'article 3, 2°, à savoir les produits biocides contenant les substances actives suivantes : 1° une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées dans le cadre du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes telles que visées à l'article 89, paragraphe 1er du Règlement Biocides, mais qui n'ont pas encore été approuvées pour ce type de produit ;ou 2° une combinaison de toute substance active visée au 1° et de substances actives approuvées conformément au Règlement Biocides. Section 1ère. - Dispositions dérogatoires

Art. 21.Enregistrement temporaire Par dérogation à l'article 5, le ministre peut autoriser temporairement, pour une période maximale de cent quatre-vingts jours calendrier, la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation de produits biocides ne répondant pas aux dispositions du présent arrêté, sous le contrôle du service compétent en vue d'un usage limité et contrôlé, si cette mesure apparaît nécessaire à cause d'un danger imprévu pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens. Cette mesure peut être prolongée pour une période maximale de 365 jours calendrier.

Cette dérogation et sa prolongation peuvent seulement être accordées sur demande motivée, ou d'office par le ministre. Le ministre définit les conditions d'octroi et de prolongation de la mesure prise. Section 2. - Diffusion d'informations

Art. 22.Accès à des données identiques Le ministre ne peut utiliser les informations visées à l'article 7, qui ont été introduites dans le cadre d'une demande d'enregistrement d'un produit biocide, au profit d'un deuxième demandeur ou d'un demandeur ultérieur, que si le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur détient un accord écrit sous la forme d'une lettre d'accès par lequel le premier demandeur l'autorise à faire usage de ces informations.

Art. 23.Lettre d'accès La lettre d'accès contient au moins les indications suivantes : 1° le nom et les coordonnées du propriétaire des données et du bénéficiaire ;2° le nom de la substance active ou du produit biocide pour lequel l'accès aux données a été donné ;3° la date de prise d'effet de la lettre d'accès ;4° une liste des données fournies qui sont visées par les droits de citation que confère la lettre d'accès. La révocation d'une lettre d'accès n'a aucune incidence sur la validité des enregistrements délivrés sur base de cette lettre d'accès.

Art. 24.Communication d'informations nouvelles § 1er. Le détenteur d'un enregistrement octroyé conformément au présent arrêté communique immédiatement au service compétent les informations concernant une substance active ou un produit biocide contenant cette substance dont il a connaissance ou dont il peut raisonnablement avoir connaissance et qui peuvent influencer le maintien de l'enregistrement. Les informations suivantes sont plus particulièrement communiquées : 1° les nouvelles connaissances ou informations concernant les effets de la substance active ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement ;2° les modifications relatives à la source ou à la composition de la substance active ;3° les modifications relatives à la composition d'un produit biocide ;4° les données indiquant que la substance active est susceptible d'induire le développement de résistances ;5° les nouvelles données ou informations indiquant que le produit biocide n'est pas suffisamment efficace ;6° les changements de nature administrative ou les changements portant sur d'autres aspects, comme toute autre information mentionnée sur l'enregistrement. Ces données sont communiquées par le biais d'un dossier électronique disponible sur le site internet du service compétent. S'il n'est pas possible de les communiquer par voie électronique, ces informations sont communiquées par lettre recommandée. § 2. Le ministre examine si l'enregistrement, l'autorisation ou l'acceptation de la notification, doit être modifié, suspendu ou supprimé.

Art. 25.Utilisation d'informations confidentielles § 1er. Le ministre refuse l'accès aux informations si la divulgation est susceptible de porter atteinte à la protection des intérêts commerciaux ou à la vie privée ou sécurité des intéressés. La divulgation des informations ci-après est considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux, de la vie privée ou de la sécurité des intéressés : 1° les détails concernant la composition intégrale d'un produit biocide ;2° la quantité exacte de substance active ou de produit biocide fabriquée ou mise sur le marché ;3° les liens entre le fabricant d'une substance active et la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide ou entre la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide et les distributeurs de ce produit biocide ;4° les noms et adresses des personnes concernées par des études sur les vertébrés. Toutefois, lorsqu'une action urgente est indispensable pour protéger la santé humaine ou animale, la sécurité ou l'environnement, ou pour toute autre raison d'intérêt général majeur, le ministre rend les informations visées publique. § 2. Sans préjudice du paragraphe 1er, une fois l'enregistrement accordé, l'accès aux informations suivantes n'est en aucun cas refusé : 1° le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement ;2° le nom et l'adresse du fabricant du produit biocide ;3° le nom et l'adresse du fabricant de la substance active ;4° le nom et la teneur des substances actives et la dénomination du produit biocide ;5° le nom et la teneur des autres substances considérées comme dangereuses qui contribuent à la classification du produit biocide ;6° les caractéristiques physiques et chimiques du produit biocide ;7° les méthodes permettant de rendre la substance active ou le produit biocide inoffensifs ;8° une synthèse des résultats des essais requis en vertu de l'article 7 ;9° les méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, du transport et de l'utilisation, ainsi que les risques d'incendie ou autres ;10° les fiches de données de sécurité ;11° les méthodes d'analyse visées à l'article 5, alinéa 1er, 3° ;12° les méthodes d'élimination du produit et de son emballage ;13° les procédures à suivre et les mesures à prendre si le produit biocide était répandu ou en cas de fuite ;14° les premiers soins et les conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles. § 3. Sans préjudice du paragraphe 2 et sous réserve de la législation sur l'accès à l'information en matière d'environnement, un demandeur peut indiquer au ministre les informations qu'il considère comme commercialement sensibles et dont la diffusion pourrait lui porter préjudice en matière industrielle ou commerciale et qu'il souhaite voir traitées de manière confidentielle. Des justifications complètes sont fournies dans chaque cas. Le ministre détermine, sur base des documents produits par le demandeur, les informations qui sont confidentielles. Les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par le ministre sont aussi traitées comme informations confidentielles par le Conseil supérieur de la santé et le Comité d'avis sur les produits biocides.

Art. 26.Recherche et développement Par dérogation à l'article 3, 2°, les expériences ou les essais menés à des fins de recherche et de développement scientifiques ou d'activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus avec un produit biocide qui n'a pas été enregistré conformément au présent arrêté (dénommés ci-après « des expériences ou des essais »), ne peuvent avoir lieu qu'aux conditions précisées dans le présent article.

Les personnes qui effectuent des expériences ou des essais établissent un registre comportant les particularités relatives à l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des personnes qui ont reçu le produit ou la substance. Elles tiennent à jour ce registre et établissent un dossier contenant toutes les données disponibles sur les effets éventuels sur la santé humaine ou animale ou sur l'incidence sur l'environnement. Elles mettent, à la demande du ministre, ces informations à disposition.

Toute personne qui a l'intention d'effectuer des expériences ou des essais susceptibles d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement, en informe au préalable le service compétent par e-mail, au moyen du formulaire conformément au modèle figurant à l'annexe 3. La personne concernée met, le cas échéant, toute autre information à la disposition du ministre.

A défaut d'avis du ministre dans les quarante-cinq jours de la communication des informations visées à l'alinéa 3, l'expérience ou l'essai, au sujet desquels les informations ont été communiquées, peuvent être effectués.

Les personnes qui effectuent ces expériences ou ces essais conformément à l'alinéa 3 paient les rétributions conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.

Si les expériences ou les essais sont susceptibles d'avoir des effets nocifs immédiats ou différés sur la santé humaine, en particulier les groupes vulnérables, ou animale, ou une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement, les personnes ou les animaux, le ministre peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toutes les conditions qu'il juge nécessaires pour prévenir ces conséquences. CHAPITRE 5. - Dispositions diverses relatives à la mise à disposition sur le marché de produits biocides, conformément à l'article 3

Art. 27.Champ d'application Les articles repris dans ce chapitre s'appliquent à tous les produits biocides mis à disposition sur le marché belge.

Art. 28.Classification, emballage et étiquetage § 1er. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations octroyées conformément au Règlement Biocides veillent à ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément à l'enregistrement, à l'acte d'autorisation ou au résumé approuvé des caractéristiques du produit, et, le cas échéant, au Règlement CLP. § 2. Les produits biocides susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises.

Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation et les produits biocides, en particulier, ne peuvent pas être attractifs pour les enfants. § 3. Les produits biocides ne peuvent être délivrés à l'utilisateur que dans leurs emballages d'origine intacts. Ils ne peuvent en aucun cas être fractionnés.

Il est interdit de modifier l'emballage d'origine ou l'étiquette. Il est interdit de réutiliser l'emballage de produits biocides, sauf s'il s'agit de récipients spécialement destinés à être réutilisés, rechargés ou à nouveau remplis par le titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides. § 4. Les emballages des produits biocides mis sur le marché sous forme d'aérosol satisfont aux dispositions de l'arrêté royal du 31 juillet 2009 relatif aux générateurs aérosols. § 5. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations octroyées conformément au Règlement Biocides veillent à ce que l'étiquetage n'induise pas en erreur en ce qui concerne les risques représentés par le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, ou son efficacité, et ne porte en aucun cas les mentions "produit biocide à faible risque", "non toxique", "inoffensif", "naturel", "bio", "respectueux de l'environnement", "respectueux des animaux" ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette porte de manière bien lisible et indélébile les informations suivantes : 1° l'identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques ;2° les éventuels nanomatériaux contenus dans le produit biocide et les risques particuliers éventuels qui y sont liés et, après chaque référence à des nanomatériaux, le mot "nano" entre parenthèses ;3° le numéro de l'enregistrement ou de l'autorisation accordé(e) pour le produit biocide par le service compétent ou le numéro de l'autorisation accordé par la Commission européenne ;4° le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides.Le nom, l'adresse et le logo du distributeur peuvent être ajoutés mais doivent toujours être subordonnés aux données du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides ; 5° le type de formulation ;6° les utilisations pour lesquelles le produit biocide a été enregistré ou autorisé conformément au Règlement Biocides ;7° pour chaque usage mentionné dans l'enregistrement ou dans l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides, la notice d'utilisation, la fréquence d'administration et le dosage, en unités métriques et de manière claire et non équivoque pour l'utilisateur ;8° le numéro de téléphone du centre national de prévention et de traitement des intoxications ;9° les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects, susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins ;10° la phrase "Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi", dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative et, le cas échéant, des mises en garde pour les groupes vulnérables ;11° des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage ;12° le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de conservation ;13° le cas échéant, le laps de temps nécessaire pour l'obtention de l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit biocide traité, ou l'accès de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide après l'application, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées ;des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel ; des indications concernant les précautions à prendre durant l'emploi et le transport ; 14° le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquelles le produit biocide est limité ;15° le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non ciblés et éviter la contamination de l'eau ;16° dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, les exigences d'étiquetage imposées par le livre VII - Agents biologiques du du code du 28 avril 2017 du bien-être au travail. Par dérogation à l'alinéa 1er, si la taille ou la fonction du produit biocide l'exigent, les informations visées aux 4°, 6°, 8°, 10°, 11°, 12° et 14° peuvent figurer sur l'emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante. § 6. Le ministre ou le fonctionnaire chargé de la surveillance peut demander que lui soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquette et de notice jointe à l'emballage.

Art. 29.Publicité Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits biocides dont la mise à disposition sur le marché ou l'utilisation n'est pas admise selon les dispositions du présent arrêté, est interdite.

Les publications ou documents techniques destinés aux vendeurs et utilisateurs de produits biocides visés par le présent arrêté sont assimilés à de la publicité.

Art. 30.Traçabilité § 1er. Les fabricants de produits biocides mis sur le marché tiennent à jour une documentation appropriée concernant le processus de production sous forme électronique ou sur support papier, qui est pertinente pour la qualité et la sécurité du produit biocide mis sur le marché, et conservent des échantillons de lots. La documentation comprend au moins : 1° les fiches de données de sécurité et les spécifications des substances actives et autres composants utilisés dans la production du produit biocide ;2° les registres des diverses opérations de production ;3° les résultats des contrôles internes de qualité ;4° l'identification des lots. § 2. Les documents commerciaux et de transport mentionnent la désignation commerciale complète du produit, le numéro de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides, le numéro du lot, la date du transport et la quantité du produit biocide. Ceci vaut aussi pour l'importation de produits biocides.

Les importateurs, producteurs et vendeurs de produits biocides conservent les factures et les documents de transport qui y sont relatifs pendant les trois années qui suivent celle de leur établissement.

Art. 31.Déclaration annuelle et rapports Tout titulaire d'un enregistrement ou d'une autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides déclare, avant le 31 janvier de chaque année, au service compétent la quantité, en poids (kilogramme) ou en volume (litre), des produits biocides qu'il a mis sur le marché en Belgique.

Le service compétent demande annuellement par voie électronique cette déclaration.

Sur base de la déclaration mentionnée ci-dessus, un aperçu des quantités globales de substances actives mises sur le marché et des données globales relatives aux produits biocides mis sur le marché par type de produit est mis à la disposition du grand public.

Art. 32.Obligation d'information du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides § 1er. Au plus tard quarante-huit heures avant de mettre un produit biocide sur le marché, le fabricant ou la personne responsable de sa mise sur le marché effectue la notification imposée par l'article 2 de l'arrêté royal du 21 avril 2016 relatif à la notification des mélanges classés comme dangereux en raison de leurs effets sur la santé ou de leurs effets physiques au Centre national de prévention et de traitement des intoxications et modifiant l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits.

La preuve de l'envoi et une copie des informations transmises sont conservées et présentées sur demande au fonctionnaire chargé de la surveillance.

Le Centre national de prévention et de traitement des intoxications donne ces informations seulement s'il est question de cas d'intoxication présumés à cause de produits biocides. Ces informations sont uniquement utilisées pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de prendre des mesures tant préventives que curatives, surtout en cas d'urgence. Il est interdit d'utiliser ces informations à d'autres fins. Quiconque a accès aux informations précitées est tenu au secret. § 2. Le responsable de la mise sur le marché du produit biocide rédige, le cas échéant, une fiche de données de sécurité, et la met à disposition. La fiche de données de sécurité est rédigée conformément à l'article 31 du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) n° 793/93 du Conseil et le règlement (CE) n° 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission.

Art. 33.Obligation d'information du ministre Le service compétent tient un registre de tous les produits biocides enregistrés ou autorisés conformément au Règlement Biocides, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallèle a été accordée.

Ce registre est accessible au grand public. Il est publié et mis à jour mensuellement sur le site web du service compétent. Seuls figurent dans ce registre les produits biocides faisant l'objet d'un enregistrement valable, d'une autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides valable ou d'une autorisation de commerce parallèle valable. L'enregistrement, l'acte d'autorisation ou l'autorisation de commerce parallèle peuvent être consultés via ce registre.

TITRE 3. - Mesures visant à protéger la santé publique par rapport à l'utilisation de produits biocides CHAPITRE 1er. - Dispositions générales

Art. 34.Dispositions générales quant à l'utilisation Les produits biocides sont utilisés conformément aux conditions indiquées dans l'enregistrement octroyé conformément au présent arrêté ou dans l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides. Il est interdit d'utiliser un produit biocide enregistré ou autorisé à d'autres fins ou dans d'autres conditions que celles imposées par le ministre.

Une utilisation adéquate comporte également l'adoption des mesures de précaution appropriées et d'une application rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou d'autres mesures éventuelles grâce auxquelles l'utilisation de produits biocides est limitée à un strict minimum.

Art. 35.Affectation en circuit restreint et en circuit libre § 1er. Sur base de leur danger et/ou de leur risque, les produits biocides sont affectés en circuit restreint ou en circuit libre.

L'affectation en circuit restreint ou en circuit libre est annoncée suivant les modalités imposées par le ministre. § 2. Les produits biocides sont affectés en circuit restreint si l'une des conditions suivantes est remplie : 1° le produit biocide remplit les critères mentionnés à l'article 19, paragraphe 4, du Règlement Biocides, mais pas les conditions énoncées à l'article 19, paragraphe 5, du Règlement Biocides ;2° le ministre estime que le port d'équipements de protection individuelle est la seule manière de limiter l'exposition à un niveau acceptable. § 3. Les produits biocides sont affectés en circuit libre si l'une des conditions suivantes est remplie : 1° sur base de l'évaluation des risques, le ministre estime que l'utilisation du produit biocide ne requiert pas le port d'équipements de protection individuelle ;2° le produit biocide remplit les critères fixés à l'article 19, paragraphe 5, du Règlement Biocides.

Art. 36.Vente et utilisation de produits biocides en circuit restreint § 1er. Lorsqu'un produit biocide est affecté en circuit restreint, il est mis à disposition sur le marché par un vendeur enregistré conformément à l'article 40 et est utilisé par un utilisateur enregistré conformément à l'article 41. § 2. Les vendeurs et les utilisateurs de produits biocides affectés en circuit restreint satisfont à tout moment, lorsque qu'ils sont en possession d'un tel produit biocide, aux conditions indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit biocide en question, en particulier les conditions d'entreposage et d'utilisation d'équipements de protection individuelle.

Art. 37.Vente et utilisation de produits biocides en circuit libre Aucune condition de vente et d'utilisation n'est liée aux produits biocides affectés en circuit libre, à l'exception des dispositions générales quant à l'utilisation conformément à l'article 34 et des dispositions relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage conformément à l'article 28.

Art. 38.Formation pour le circuit restreint § 1er. Chaque utilisateur et vendeur de produits biocides affectés en circuit restreint possède les connaissances nécessaires concernant l'utilisation correcte de ces produits biocides.

Les vendeurs et les utilisateurs de tels produits biocides assurent la formation de leur personnel ou des personnes qui travaillent pour eux.

Les employeurs dont les travailleurs utilisent de tels produits biocides assurent les éléments de la formation relatifs au bien-être des travailleurs conformément à l'article VI.1-27 du code du 28 avril 2017 du bien-être au travail. § 2. Le Roi peut imposer des conditions supplémentaires pour un produit biocide spécifique ou pour un groupe spécifique de produits biocides en ce qui concerne la formation des vendeurs et des utilisateurs de produits biocides affectés en circuit restreint. Ces formations peuvent constituer une condition stricte ou optionnelle à l'enregistrement en tant que vendeur ou utilisateur enregistré. § 3. Le Roi peut imposer des conditions supplémentaires aux vendeurs et utilisateurs des produits biocides affectés en circuit restreint quant à la preuve qu'ils doivent apporter de leurs connaissances. CHAPITRE 2. - Enregistrement de la vente et de l'utilisation

Art. 39.Système d'enregistrement en ligne Le ministre prévoit un système d'enregistrement en ligne pour les produits biocides affectés en circuit restreint. Ce système inclut : 1° l'enregistrement du vendeur ;2° l'enregistrement de l'utilisateur ;3° l'enregistrement des conditions d'entreposage et des mesures de protection liées à l'utilisation d'un produit biocide spécifique, cette information est reprise dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit ;4° l'enregistrement de toute vente. Le système d'enregistrement répond aux exigences imposées au vendeur enregistré et à l'utilisateur enregistré conformément aux articles 40 et 41.

Les modalités du système d'enregistrement en ligne sont définies par le ministre.

Art. 40.Vendeur enregistré § 1er. Tout vendeur mettant à disposition sur le marché des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme vendeur enregistré de produits biocides. Le vendeur enregistré enregistre dans le système d'enregistrement en ligne chaque produit biocide affecté en circuit restreint qu'il met à disposition sur le marché. Le vendeur enregistré satisfait aux conditions relatives à la vente qui sont indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 38.

Le vendeur enregistré ne peut vendre des produits biocides affectés en circuit restreint qu'à un vendeur enregistré ou à un utilisateur enregistré.

Le vendeur enregistré : 1° communique à l'utilisateur ou à l'autre vendeur, au moment de la vente, les conditions indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit.Si les conditions énoncées dans l'acte d'autorisation sont modifiées, il prend connaissance des modifications en question et en informe les clients à qui il a vendu le produit biocide ; 2° informe le client quant à la manière dont celui-ci peut satisfaire aux conditions indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit ;3° indique sur la facture ou le ticket de caisse: « Ce produit est un produit biocide affecté en circuit restreint » ;4° met les équipements de protection individuelle nécessaires en vente à proximité du produit biocide si le public peut avoir accès à ces produits biocides affectés en circuit restreint.5° enregistre chaque vente à des vendeurs et à des utilisateurs enregistrés, ainsi que l'exportation dans le système d'enregistrement en ligne ;6° met à jour ce registre avec les ventes et les exportations des douze derniers mois écoulés, et ce sur une base au moins annuelle, pour le 31 janvier au plus tard. Le registre correspond aux chiffres généraux de vente. Ce registre satisfait par conséquent aux conditions de rapportage visées à l'article 31 si le vendeur enregistré est également titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation.

Art. 41.Utilisateur enregistré § 1er. Tout personne physique ou morale qui utilise des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme utilisateur enregistré de produits biocides. Un utilisateur enregistré satisfait aux conditions relatives à l'utilisation qui sont indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 38.

L'utilisateur enregistré : 1° achète un produit biocide affecté en circuit restreint uniquement chez un vendeur enregistré ;2° lors de l'achat, prend connaissance des conditions figurant dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques du produit qui ont été communiquées par le vendeur enregistré et marque son accord avec celles-ci.En l'absence de ces informations, il les demande au vendeur enregistré ou signale l'absence au service compétent. 3° confirme via le système d'enregistrement en ligne, pour le 31 décembre de chaque année, son statut d'utilisateur. TITRE 4. - Dispositions abrogatoires, transitoires et finales CHAPITRE 1er. - Dispositions abrogatoires

Art. 42.Disposition abrogatoire L'arrêté royal du 8 mai 2014 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides est abrogé. CHAPITRE 2. - Dispositions transitoires

Art. 43.Autorisations, notifications ou demandes conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014 § 1er. Les autorisations et les acceptations de notification pour la mise à disposition sur le marché de produits biocides qui ont été octroyées en application de l'arrêté royal du 8 mai 2014 restent valables jusqu'à la date mentionnée dans l'acte d'autorisation ou dans l'acceptation de la notification.

Toutes les dispositions du présent arrêté applicables aux enregistrements s'appliquent aux autorisations et aux notifications qui ont été respectivement octroyées ou acceptées conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014. § 2. Toute demande de renouvellement ou de prolongation d'une autorisation existante est introduite trois mois avant la date de fin de l'autorisation par le biais d'un dossier électronique disponible sur le site internet du service compétent. Si les conditions définies à l'article 5 demeurent remplies par le produit biocide, un enregistrement est délivré suivant les modalités de l'article 11, avec un nouveau numéro d'enregistrement. Un sursis est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides portant la mention du numéro d'autorisation ou de notification existant. La durée de ce sursis correspond à un premier délai de six mois pour la mise à disposition sur le marché des stocks existants. Il s'ensuit un second délai de six mois pour l'élimination et/ou l'utilisation des stocks existants. Si aucune demande de renouvellement ou de prolongation n'a été introduite à la date de fin de l'autorisation, aucun sursis n'est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants. § 3. Pour toute demande de modification d'une autorisation ou d'une notification existante, les dispositions de l'article 15, § 2, sont d'application. Un sursis est prévu pour l'élimination, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des stocks existants avec les étiquettes existantes, en ce compris le numéro d'autorisation ou de notification. La durée de ce sursis correspond à un premier délai de six mois pour la mise à disposition sur le marché des stocks existants. Il s'ensuit un second délai de six mois pour l'élimination et/ou l'utilisation des stocks existants. § 2. Les demandes d'autorisation ou de notification qui ont été introduites dans le cadre de l'arrêté royal du 8 mai 2014 mais qui n'ont pas encore été traitées lors de l'entrée en vigueur du présent arrêté, sont traitées conformément aux articles 8, 9 et 10.

Art. 44.Transition vers l'autorisation européenne Pour les produits biocides qui ont été enregistrés, autorisés ou pour lesquels une notification a été acceptée conformément à l'article 3, 2°, et dont la substance active a été approuvée conformément au Règlement Biocides, pour le type de produit auquel le produit biocide appartient, une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives.

Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date d'approbation de toutes les substances actives pour les type de produits pertinents pour l'action de la substance active dans le produit.

Le service compétent peut accorder une prolongation de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation de la notification existant(e) au titulaire d'enregistrement, d'autorisation ou au notifiant qui, en application du premier alinéa et dans le délai imparti, a introduit une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation conformément au Règlement Biocides, pour une période minimale nécessaire pour le traitement de la demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation conformément au Règlement Biocides, et ce jusqu'à un maximum de trois ans à compter de la date visée au premier alinéa. CHAPITRE 3. - Dispositions finales

Art. 45.Exécution Le ministre qui a l'Emploi dans ses attributions, le ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le ministre qui a des Consommateurs dans ses attributions, le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le ministre qui a l'Environnement dans ses attributions, le ministre qui a des Classes moyennes dans ses attributions, le ministre qui a des Indépendants dans ses attributions et le ministre qui a des PME dans ses attributions, et sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Bruxelles, le 4 avril 2019.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de l'Emploi, de l'Economie et des Consommateurs, K. PEETERS La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK La Ministre de l'Environnement, M. C. MARGHEM Le Ministre des Classes moyennes, des P.M.E. et des Indépendants, D. DUCARME

Pour la consultation du tableau, voir image