3 DECEMBRE 2023. - Arrêté royal relatif à la notification des effets indésirables liés à l'utilisation de denrées alimentaires

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, l'article 2, alinéa 6, inséré par la loi du 12 juillet 2022 ;

Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 17 mars 2023;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 mars 2023 ;

Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au Conseil d'Etat le 5 octobre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant la décision du Conseil d'Etat du 11 octobre 2023 de ne pas donner d'avis;

Vu l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Considérant le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de l'Agriculture, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le présent arrêté établit des règles auxquelles doivent satisfaire les denrées alimentaires mises dans le commerce lors de l'apparition d'effets indésirables afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté on entend par: 1° effet indésirable : réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation d'une denrée alimentaire ;2° opérateur : la personne physique non salariée, l'entreprise au sens de l'article I du livre I du Code de droit économique, ou l'association de droit public ou de droit privé, assurant, dans un but lucratif ou non, des activités liées aux étapes du conseil, de la production, de la transformation et de la distribution d'un produit;3° Commission de Nutrivigilance : la Commission en charge de l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées alimentaires, visée à l'article 22quater de la loi du 24 janvier 1977Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits. - Traduction allemande de dispositions modificatives fermer relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits ;4° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Art. 3.§ 1er . Le Service met en oeuvre un système de vigilance alimentaire, appelé Nutrivigilance, qui sert à recueillir des informations concernant les effets indésirables que présentent certaines denrées alimentaires survenant chez l'homme. § 2. La nutrivigilance s'exerce sur : 1° les nouveaux aliments autorisés dans le cadre du règlement (UE) n° 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) n° 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission ;2° les compléments alimentaires couverts par les arrêtés royaux du 30 mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, du 29 août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de compléments alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des plantes ou des préparations de plantes et du 31 août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes ;3° les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids ;4° les denrées alimentaires couvertes par le règlement (CE) n° 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires. § 3. Le système de nutrivigilance est utilisé : 1° pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les informations, 2° pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de les réduire 3° et, au besoin, pour prendre des mesures d'ordre réglementaire concernant les ingrédients ou les produits. § 4. Le Service prend les mesures nécessaires pour assurer la mise en oeuvre du système de nutrivigilance, notamment celles relatives : 1° à la mise en place d'un portail web national sur les denrées alimentaires disponible sur le site du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement et d'autres modes de déclaration ;2° à l'enregistrement et au suivi de tout effet indésirable suspecté survenant sur le territoire belge et porté à sa connaissance par des opérateurs, des professionnels de la santé ou des citoyens;3° à l'évaluation et au suivi des données résultant des activités de nutrivigilance, notamment de la Commission de Nutrivigilance mise en place par l'arrêté royal du 3 décembre 2023;4° à la surveillance des études scientifiques sur les effets indésirables des denrées alimentaires. § 5. Le Service s'engage à suivre le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE dans le cadre de la mise en oeuvre et du contrôle du système de Nutrivigilance. § 6. En cas d'effet indésirable suspecté d'une denrée alimentaire visée au § 2 mise dans le commerce sur le territoire belge : 1° les opérateurs notifient les effets indésirables dont ils ont connaissance ou dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient connaissance au Service dans un délai de 10 jours ouvrables;2° les organismes d'intérêt public ou d'utilité publique notifient les effets indésirables dont ils ont connaissance ou dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient connaissance au Service au minimum une fois par mois;3° les professionnels de la santé, tels les médecins, les pharmaciens et les autres professionnels des soins de santé, ainsi que les organismes ayant connaissance d'effets indésirables peuvent notifier les effets indésirables suspectés;4° les citoyens peuvent notifier les effets indésirables suspectés.

Art. 4.§ 1er. Pour le suivi des cas d'effet indésirable: 1° le Service peut demander des compléments d'information à l'opérateur ou à la personne qui a déclaré l'effet indésirable afin d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables suspectés ;2° le Service analyse les cas en collaboration avec la Commission ;3° Le Service peut demander des évaluations supplémentaires au Conseil supérieur de la Santé ou à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ;4° le Service émet annuellement les statistiques du système de nutrivigilance et les présente au Conseil consultatif en matière de politique alimentaire et d'utilisation d'autres produits de consommation. § 2. Suite à un effet indésirable, si l'opérateur prend des mesures correctrices, il doit en informer le Service.

Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Agriculture, D CLARINVAL