3 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten, artikel 2, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 12 juli 2022;

Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik van andere consumptieproducten, gegeven op 17 maart 2023;

Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6 maart 2023;

Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen die op 5 oktober 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende de beslissing van de Raad van State van 11 oktober 2023 om geen advies te verlenen;

Gelet op artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming);

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister van Landbouw, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit besluit stelt regels vast waaraan in de handel gebrachte voedingsmiddelen moeten voldoen in geval er bijwerkingen optreden, teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° bijwerking: een reactie die schadelijk is voor de menselijke gezondheid die toe te schrijven is aan het gebruik van een voedingsmiddel;2° operator: een zelfstandige natuurlijke persoon, een onderneming in de zin van artikel I van boek I van het Wetboek van economisch recht, of een publiek- of privaatrechtelijke vereniging, die, al dan niet met winstoogmerk, activiteiten verricht die verband houden met de stadia van het advies, de productie, verwerking en distributie van een product; 3° Commissie van Nutrivigilantie: de Commissie belast met de evaluatie van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van voedingsmiddelen, bedoeld in artikel 22quater van de wet van 24 januari 1977Relevante gevonden documenten type wet prom. 24/01/1977 pub. 28/03/2023 numac 2023040887 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten.; 4° Dienst : het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 3.§ 1. De Dienst implementeert een voedselbewakingssysteem, Nutrivigilantie genaamd, dat wordt gebruikt om informatie te verzamelen over bijwerkingen van bepaalde voedingsmiddelen bij mensen. § 2 Nutrivigilantie wordt uitgevoerd op: 1° nieuwe voedingsmiddelen toegelaten in het kader van verordening (EU) nr.2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie; 2° voedingssupplementen die vallen onder de koninklijke besluiten van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, van 29 augustus 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten;3° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EU) nr.609/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing; 4° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EG) nr.1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. § 3. Het nutrivigilantiesysteem wordt gebruikt: 1° voor het uitvoeren van de wetenschappelijke evaluatie van alle informatie, 2° om de mogelijkheden te onderzoeken om risico's te voorkomen of te verminderen 3° en om, indien nodig, regelgevende maatregelen te nemen met betrekking tot de ingrediënten of producten. § 4. De Dienst neemt de nodige maatregelen om de toepassing van het nutrivigilantiesysteem te waarborgen, met name die welke betrekking hebben op: 1° het opzetten van een nationaal webportaal over voedingsmiddelen dat beschikbaar is op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en andere rapporteringsmethoden;2° de registratie en de opvolging van elke vermoedelijke bijwerking die zich op Belgisch grondgebied voordoet en waarvan zij door operatoren, beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector of burgers in kennis wordt gesteld;3° de evaluatie en de opvolging van de gegevens die voortvloeien uit de activiteiten inzake nutrivigilantie, in het bijzonder van de Commissie van Nutrivigilantie opgericht bij het koninklijk besluit van 3 december 2023;4° het volgen van wetenschappelijk onderzoek naar de schadelijke effecten van levensmiddelen. § 5. De Dienst verbindt zich ertoe om verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG na te leven bij de uitvoering van en het toezicht op het systeem van Nutrivigilantie. § 6. In geval van een vermoedelijke bijwerking van een op Belgisch grondgebied in de handel gebracht voedingsmiddel als bedoeld in § 2: 1° moeten operatoren elke bijwerking waarvan zij op de hoogte zijn of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de hoogte zijn, binnen 10 werkdagen aan de Dienst melden;2° moeten organisaties van openbaar belang of openbare nutsbedrijven ten minste eenmaal per maand bijwerkingen waarvan zij op de hoogte zijn of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de hoogte zijn, melden aan de Dienst;3° beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals artsen, apothekers en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook organisaties die kennis hebben van bijwerkingen kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden;4° burgers kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden.

Art. 4.§ 1. Voor de opvolging van bijwerkingen: 1° kan de Dienst de operator of de persoon die de bijwerking heeft gemeld om aanvullende informatie verzoeken om nauwkeurige en verifieerbare informatie te verkrijgen voor de wetenschappelijke evaluatie van de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen;2° analyseert de Dienst de gevallen in samenwerking met de Commissie;3° kan de Dienst de Hoge Gezondheidsraad of het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om aanvullende beoordelingen verzoeken;4° de Dienst stelt jaarlijks statistieken op over het nutrivigilantiesysteem en legt deze voor aan de Adviesraad inzake voedselbeleid en gebruik van andere consumentenproducten. § 2. Als de operator naar aanleiding van een bijwerking corrigerende maatregelen neemt, moet hij de Dienst daarvan in kennis stellen.

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit Gegegven te Brussel, 3 december 2023.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Le Ministre de l'Agriculture, D CLARINVAL