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| Koninklijk besluit betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen | Arrêté royal relatif à la notification des effets indésirables liés à l'utilisation de denrées alimentaires |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 3 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 3 DECEMBRE 2023. - Arrêté royal relatif à la notification des effets indésirables liés à l'utilisation de denrées alimentaires PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere produkten, artikel 2, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 12 | autres produits, l'article 2, alinéa 6, inséré par la loi du 12 |
| juli 2022; | juillet 2022 ; |
| Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik | Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire |
| van andere consumptieproducten, gegeven op 17 maart 2023; | et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 17 mars |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6 | |
| maart 2023; | 2023; |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen die op 5 oktober 2023 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 mars 2023 ; |
| bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § | Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au |
| 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd | Conseil d'Etat le 5 octobre 2023, en application de l'article 84, § 1er, |
| op 12 januari 1973; | alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 |
| Overwegende de beslissing van de Raad van State van 11 oktober 2023 om | janvier 1973; Considérant la décision du Conseil d'Etat du 11 octobre 2023 de ne pas |
| geen advies te verlenen; | donner d'avis; |
| Gelet op artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, | Vu l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le |
| gecoördineerd op 12 januari 1973; | 12 janvier 1973 ; |
| Overwegende verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de | Considérant le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du |
| Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke | Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes |
| personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en | physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et |
| betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van | à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive |
| Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming); | 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de |
| van Landbouw, | l'Agriculture, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit besluit stelt regels vast waaraan in de handel |
Article 1er.Le présent arrêté établit des règles auxquelles doivent |
| gebrachte voedingsmiddelen moeten voldoen in geval er bijwerkingen | satisfaire les denrées alimentaires mises dans le commerce lors de |
| optreden, teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke | l'apparition d'effets indésirables afin d'assurer un niveau élevé de |
| gezondheid te waarborgen. | protection de la santé humaine. |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté on entend par: |
| 1° bijwerking: een reactie die schadelijk is voor de menselijke | 1° effet indésirable : réaction nocive pour la santé humaine imputable |
| gezondheid die toe te schrijven is aan het gebruik van een | à l'utilisation d'une denrée alimentaire ; |
| voedingsmiddel; | |
| 2° operator: een zelfstandige natuurlijke persoon, een onderneming in | 2° opérateur : la personne physique non salariée, l'entreprise au sens |
| de zin van artikel I van boek I van het Wetboek van economisch recht, | de l'article I du livre I du Code de droit économique, ou |
| of een publiek- of privaatrechtelijke vereniging, die, al dan niet met | l'association de droit public ou de droit privé, assurant, dans un but |
| winstoogmerk, activiteiten verricht die verband houden met de stadia | lucratif ou non, des activités liées aux étapes du conseil, de la |
| van het advies, de productie, verwerking en distributie van een product; | production, de la transformation et de la distribution d'un produit; |
| 3° Commissie van Nutrivigilantie: de Commissie belast met de evaluatie | 3° Commission de Nutrivigilance : la Commission en charge de |
| van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van | l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées |
| voedingsmiddelen, bedoeld in artikel 22quater van de wet van 24 | alimentaires, visée à l'article 22quater de la loi du 24 janvier 1977 |
| januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de | relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui |
| gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten.; | concerne les denrées alimentaires et les autres produits ; |
| 4° Dienst : het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de | 4° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation |
| Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de | du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne |
| Voedselketen en Leefmilieu. | alimentaire et Environnement. |
Art. 3.§ 1. De Dienst implementeert een voedselbewakingssysteem, |
Art. 3.§ 1er . Le Service met en oeuvre un système de vigilance |
| Nutrivigilantie genaamd, dat wordt gebruikt om informatie te | alimentaire, appelé Nutrivigilance, qui sert à recueillir des |
| verzamelen over bijwerkingen van bepaalde voedingsmiddelen bij mensen. | informations concernant les effets indésirables que présentent |
| certaines denrées alimentaires survenant chez l'homme. | |
| § 2 Nutrivigilantie wordt uitgevoerd op: | § 2. La nutrivigilance s'exerce sur : |
| 1° nieuwe voedingsmiddelen toegelaten in het kader van verordening | 1° les nouveaux aliments autorisés dans le cadre du règlement (UE) n° |
| (EU) nr. 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 | 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 |
| november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van | relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) n° |
| Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad | 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le |
| en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees | règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le |
| Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de | règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission ; |
| Commissie; 2° voedingssupplementen die vallen onder de koninklijke besluiten van | 2° les compléments alimentaires couverts par les arrêtés royaux du 30 |
| 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van | mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de |
| voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, van 29 augustus | denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, du 29 |
| 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen | août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de compléments |
| die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of | alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des |
| plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 betreffende de fabricage | plantes ou des préparations de plantes et du 31 août 2021 relatif à la |
| van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit | fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou |
| plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten; | contenant des plantes ou préparations de plantes ; |
| 3° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EU) nr. 609/2013 van | 3° les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° |
| het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor | 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 |
| concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux | |
| zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch | enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins |
| gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor | médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale |
| gewichtsbeheersing; | pour contrôle du poids ; |
| 4° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EG) nr. 1925/2006 | 4° les denrées alimentaires couvertes par le règlement (CE) n° |
| van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende | 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 |
| de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen | concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines |
| aan levensmiddelen. | autres substances aux denrées alimentaires. |
| § 3. Het nutrivigilantiesysteem wordt gebruikt: | § 3. Le système de nutrivigilance est utilisé : |
| 1° voor het uitvoeren van de wetenschappelijke evaluatie van alle | 1° pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les |
| informatie, | informations, |
| 2° om de mogelijkheden te onderzoeken om risico's te voorkomen of te | 2° pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de |
| verminderen | les réduire |
| 3° en om, indien nodig, regelgevende maatregelen te nemen met | 3° et, au besoin, pour prendre des mesures d'ordre réglementaire |
| betrekking tot de ingrediënten of producten. | concernant les ingrédients ou les produits. |
| § 4. De Dienst neemt de nodige maatregelen om de toepassing van het | § 4. Le Service prend les mesures nécessaires pour assurer la mise en |
| nutrivigilantiesysteem te waarborgen, met name die welke betrekking | oeuvre du système de nutrivigilance, notamment celles relatives : |
| hebben op: 1° het opzetten van een nationaal webportaal over voedingsmiddelen dat | 1° à la mise en place d'un portail web national sur les denrées |
| beschikbaar is op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid | alimentaires disponible sur le site du SPF Santé publique, Sécurité de |
| van de Voedselketen en Leefmilieu en andere rapporteringsmethoden; | la Chaîne alimentaire et Environnement et d'autres modes de déclaration ; |
| 2° de registratie en de opvolging van elke vermoedelijke bijwerking | 2° à l'enregistrement et au suivi de tout effet indésirable suspecté |
| die zich op Belgisch grondgebied voordoet en waarvan zij door | survenant sur le territoire belge et porté à sa connaissance par des |
| operatoren, beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector of burgers in | opérateurs, des professionnels de la santé ou des citoyens; |
| kennis wordt gesteld; | |
| 3° de evaluatie en de opvolging van de gegevens die voortvloeien uit | 3° à l'évaluation et au suivi des données résultant des activités de |
| de activiteiten inzake nutrivigilantie, in het bijzonder van de | nutrivigilance, notamment de la Commission de Nutrivigilance mise en |
| Commissie van Nutrivigilantie opgericht bij het koninklijk besluit van 3 december 2023; | place par l'arrêté royal du 3 décembre 2023; |
| 4° het volgen van wetenschappelijk onderzoek naar de schadelijke | 4° à la surveillance des études scientifiques sur les effets |
| effecten van levensmiddelen. | indésirables des denrées alimentaires. |
| § 5. De Dienst verbindt zich ertoe om verordening (EU) 2016/679 van | § 5. Le Service s'engage à suivre le règlement (UE) 2016/679 du |
| het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de | Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la |
| bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van | protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données |
| persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en | à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et |
| tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG na te leven bij de uitvoering | abrogeant la directive 95/46/CE dans le cadre de la mise en oeuvre et |
| van en het toezicht op het systeem van Nutrivigilantie. | du contrôle du système de Nutrivigilance. |
| § 6. In geval van een vermoedelijke bijwerking van een op Belgisch | § 6. En cas d'effet indésirable suspecté d'une denrée alimentaire |
| grondgebied in de handel gebracht voedingsmiddel als bedoeld in § 2: | visée au § 2 mise dans le commerce sur le territoire belge : |
| 1° moeten operatoren elke bijwerking waarvan zij op de hoogte zijn of | 1° les opérateurs notifient les effets indésirables dont ils ont |
| waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de hoogte zijn, | connaissance ou dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils |
| binnen 10 werkdagen aan de Dienst melden; | aient connaissance au Service dans un délai de 10 jours ouvrables; |
| 2° moeten organisaties van openbaar belang of openbare nutsbedrijven | 2° les organismes d'intérêt public ou d'utilité publique notifient les |
| ten minste eenmaal per maand bijwerkingen waarvan zij op de hoogte | effets indésirables dont ils ont connaissance ou dont on peut |
| zijn of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de | raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient connaissance au Service |
| hoogte zijn, melden aan de Dienst; | au minimum une fois par mois; |
| 3° beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals artsen, apothekers | 3° les professionnels de la santé, tels les médecins, les pharmaciens |
| en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook | et les autres professionnels des soins de santé, ainsi que les |
| organisaties die kennis hebben van bijwerkingen kunnen vermoedelijke | organismes ayant connaissance d'effets indésirables peuvent notifier |
| bijwerkingen melden; | les effets indésirables suspectés; |
| 4° burgers kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden. | 4° les citoyens peuvent notifier les effets indésirables suspectés. |
Art. 4.§ 1. Voor de opvolging van bijwerkingen: |
Art. 4.§ 1er. Pour le suivi des cas d'effet indésirable: |
| 1° kan de Dienst de operator of de persoon die de bijwerking heeft | 1° le Service peut demander des compléments d'information à |
| gemeld om aanvullende informatie verzoeken om nauwkeurige en | l'opérateur ou à la personne qui a déclaré l'effet indésirable afin |
| verifieerbare informatie te verkrijgen voor de wetenschappelijke | d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation |
| evaluatie van de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen; | de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables |
| 2° analyseert de Dienst de gevallen in samenwerking met de Commissie; | suspectés ; 2° le Service analyse les cas en collaboration avec la Commission ; |
| 3° kan de Dienst de Hoge Gezondheidsraad of het Federaal Agentschap | 3° Le Service peut demander des évaluations supplémentaires au Conseil |
| voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om aanvullende | supérieur de la Santé ou à l'Agence Fédérale des Médicaments et des |
| beoordelingen verzoeken; | Produits de Santé ; |
| 4° de Dienst stelt jaarlijks statistieken op over het | 4° le Service émet annuellement les statistiques du système de |
| nutrivigilantiesysteem en legt deze voor aan de Adviesraad inzake | nutrivigilance et les présente au Conseil consultatif en matière de |
| voedselbeleid en gebruik van andere consumentenproducten. | politique alimentaire et d'utilisation d'autres produits de |
| § 2. Als de operator naar aanleiding van een bijwerking corrigerende | consommation. § 2. Suite à un effet indésirable, si l'opérateur prend des mesures |
| maatregelen neemt, moet hij de Dienst daarvan in kennis stellen. | correctrices, il doit en informer le Service. |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
| bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de | le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, |
| uitvoering van dit besluit | chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegegven te Brussel, 3 december 2023. | Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2023. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D CLARINVAL | D CLARINVAL |