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| Arrêté royal relatif à la notification des effets indésirables liés à l'utilisation de denrées alimentaires | Koninklijk besluit betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 3 DECEMBRE 2023. - Arrêté royal relatif à la notification des effets indésirables liés à l'utilisation de denrées alimentaires PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 3 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, l'article 2, alinéa 6, inséré par la loi du 12 | andere produkten, artikel 2, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 12 |
| juillet 2022 ; | juli 2022; |
| Vu l'avis du Conseil consultatif en matière de politique alimentaire | Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik |
| et d'utilisation d'autres produits de consommation, donné le 17 mars | van andere consumptieproducten, gegeven op 17 maart 2023; |
| Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6 | |
| 2023; | maart 2023; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 6 mars 2023 ; | Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen die op 5 oktober 2023 |
| Vu la demande d'avis dans un délai de trente jours, adressée au | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| Conseil d'Etat le 5 octobre 2023, en application de l'article 84, § 1er, | 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | op 12 januari 1973; |
| janvier 1973; Considérant la décision du Conseil d'Etat du 11 octobre 2023 de ne pas | Overwegende de beslissing van de Raad van State van 11 oktober 2023 om |
| donner d'avis; | geen advies te verlenen; |
| Vu l'article 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le | Gelet op artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, |
| 12 janvier 1973 ; | gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du | Overwegende verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de |
| Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes | Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke |
| physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et | personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en |
| à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive | betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van |
| 95/46/CE (règlement général sur la protection des données) ; | Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming); |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et du Ministre de | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister |
| l'Agriculture, | van Landbouw, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le présent arrêté établit des règles auxquelles doivent |
Artikel 1.Dit besluit stelt regels vast waaraan in de handel |
| satisfaire les denrées alimentaires mises dans le commerce lors de | gebrachte voedingsmiddelen moeten voldoen in geval er bijwerkingen |
| l'apparition d'effets indésirables afin d'assurer un niveau élevé de | optreden, teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke |
| protection de la santé humaine. | gezondheid te waarborgen. |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté on entend par: |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° effet indésirable : réaction nocive pour la santé humaine imputable | 1° bijwerking: een reactie die schadelijk is voor de menselijke |
| à l'utilisation d'une denrée alimentaire ; | gezondheid die toe te schrijven is aan het gebruik van een |
| voedingsmiddel; | |
| 2° opérateur : la personne physique non salariée, l'entreprise au sens | 2° operator: een zelfstandige natuurlijke persoon, een onderneming in |
| de l'article I du livre I du Code de droit économique, ou | de zin van artikel I van boek I van het Wetboek van economisch recht, |
| l'association de droit public ou de droit privé, assurant, dans un but | of een publiek- of privaatrechtelijke vereniging, die, al dan niet met |
| lucratif ou non, des activités liées aux étapes du conseil, de la | winstoogmerk, activiteiten verricht die verband houden met de stadia |
| production, de la transformation et de la distribution d'un produit; | van het advies, de productie, verwerking en distributie van een product; |
| 3° Commission de Nutrivigilance : la Commission en charge de | 3° Commissie van Nutrivigilantie: de Commissie belast met de evaluatie |
| l'évaluation des effets indésirables liés à l'utilisation des denrées | van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van |
| alimentaires, visée à l'article 22quater de la loi du 24 janvier 1977 | voedingsmiddelen, bedoeld in artikel 22quater van de wet van 24 |
| relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui | januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de |
| concerne les denrées alimentaires et les autres produits ; | gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten.; |
| 4° Service : la Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation | 4° Dienst : het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de |
| du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne | Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| alimentaire et Environnement. | Voedselketen en Leefmilieu. |
Art. 3.§ 1er . Le Service met en oeuvre un système de vigilance |
Art. 3.§ 1. De Dienst implementeert een voedselbewakingssysteem, |
| alimentaire, appelé Nutrivigilance, qui sert à recueillir des | Nutrivigilantie genaamd, dat wordt gebruikt om informatie te |
| informations concernant les effets indésirables que présentent | verzamelen over bijwerkingen van bepaalde voedingsmiddelen bij mensen. |
| certaines denrées alimentaires survenant chez l'homme. | |
| § 2. La nutrivigilance s'exerce sur : | § 2 Nutrivigilantie wordt uitgevoerd op: |
| 1° les nouveaux aliments autorisés dans le cadre du règlement (UE) n° | 1° nieuwe voedingsmiddelen toegelaten in het kader van verordening |
| 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 | (EU) nr. 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 |
| relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) n° | november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van |
| 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le | Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad |
| règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le | en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees |
| règlement (CE) n° 1852/2001 de la Commission ; | Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de |
| 2° les compléments alimentaires couverts par les arrêtés royaux du 30 | Commissie; 2° voedingssupplementen die vallen onder de koninklijke besluiten van |
| mai 2021 concernant la mise dans le commerce de nutriments et de | 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van |
| denrées alimentaires auxquelles des nutriments ont été ajoutés, du 29 | voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, van 29 augustus |
| août 2021 relatif à la fabrication et au commerce de compléments | 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen |
| alimentaires contenant d'autres substances que des nutriments et des | die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of |
| plantes ou des préparations de plantes et du 31 août 2021 relatif à la | plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 betreffende de fabricage |
| fabrication et au commerce de denrées alimentaires composées ou | van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit |
| contenant des plantes ou préparations de plantes ; | plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten; |
| 3° les denrées alimentaires couvertes par le règlement (UE) n° | 3° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EU) nr. 609/2013 van |
| 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 | het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor |
| concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux | |
| enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins | zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch |
| médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale | gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor |
| pour contrôle du poids ; | gewichtsbeheersing; |
| 4° les denrées alimentaires couvertes par le règlement (CE) n° | 4° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EG) nr. 1925/2006 |
| 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 | van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende |
| concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines | de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen |
| autres substances aux denrées alimentaires. | aan levensmiddelen. |
| § 3. Le système de nutrivigilance est utilisé : | § 3. Het nutrivigilantiesysteem wordt gebruikt: |
| 1° pour procéder à l'évaluation scientifique de toutes les | 1° voor het uitvoeren van de wetenschappelijke evaluatie van alle |
| informations, | informatie, |
| 2° pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou de | 2° om de mogelijkheden te onderzoeken om risico's te voorkomen of te |
| les réduire | verminderen |
| 3° et, au besoin, pour prendre des mesures d'ordre réglementaire | 3° en om, indien nodig, regelgevende maatregelen te nemen met |
| concernant les ingrédients ou les produits. | betrekking tot de ingrediënten of producten. |
| § 4. Le Service prend les mesures nécessaires pour assurer la mise en | § 4. De Dienst neemt de nodige maatregelen om de toepassing van het |
| oeuvre du système de nutrivigilance, notamment celles relatives : | nutrivigilantiesysteem te waarborgen, met name die welke betrekking |
| 1° à la mise en place d'un portail web national sur les denrées | hebben op: 1° het opzetten van een nationaal webportaal over voedingsmiddelen dat |
| alimentaires disponible sur le site du SPF Santé publique, Sécurité de | beschikbaar is op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid |
| la Chaîne alimentaire et Environnement et d'autres modes de déclaration ; | van de Voedselketen en Leefmilieu en andere rapporteringsmethoden; |
| 2° à l'enregistrement et au suivi de tout effet indésirable suspecté | 2° de registratie en de opvolging van elke vermoedelijke bijwerking |
| survenant sur le territoire belge et porté à sa connaissance par des | die zich op Belgisch grondgebied voordoet en waarvan zij door |
| opérateurs, des professionnels de la santé ou des citoyens; | operatoren, beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector of burgers in |
| kennis wordt gesteld; | |
| 3° à l'évaluation et au suivi des données résultant des activités de | 3° de evaluatie en de opvolging van de gegevens die voortvloeien uit |
| nutrivigilance, notamment de la Commission de Nutrivigilance mise en | de activiteiten inzake nutrivigilantie, in het bijzonder van de |
| place par l'arrêté royal du 3 décembre 2023; | Commissie van Nutrivigilantie opgericht bij het koninklijk besluit van 3 december 2023; |
| 4° à la surveillance des études scientifiques sur les effets | 4° het volgen van wetenschappelijk onderzoek naar de schadelijke |
| indésirables des denrées alimentaires. | effecten van levensmiddelen. |
| § 5. Le Service s'engage à suivre le règlement (UE) 2016/679 du | § 5. De Dienst verbindt zich ertoe om verordening (EU) 2016/679 van |
| Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la | het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de |
| protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données | bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van |
| à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et | persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en |
| abrogeant la directive 95/46/CE dans le cadre de la mise en oeuvre et | tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG na te leven bij de uitvoering |
| du contrôle du système de Nutrivigilance. | van en het toezicht op het systeem van Nutrivigilantie. |
| § 6. En cas d'effet indésirable suspecté d'une denrée alimentaire | § 6. In geval van een vermoedelijke bijwerking van een op Belgisch |
| visée au § 2 mise dans le commerce sur le territoire belge : | grondgebied in de handel gebracht voedingsmiddel als bedoeld in § 2: |
| 1° les opérateurs notifient les effets indésirables dont ils ont | 1° moeten operatoren elke bijwerking waarvan zij op de hoogte zijn of |
| connaissance ou dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils | waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de hoogte zijn, |
| aient connaissance au Service dans un délai de 10 jours ouvrables; | binnen 10 werkdagen aan de Dienst melden; |
| 2° les organismes d'intérêt public ou d'utilité publique notifient les | 2° moeten organisaties van openbaar belang of openbare nutsbedrijven |
| effets indésirables dont ils ont connaissance ou dont on peut | ten minste eenmaal per maand bijwerkingen waarvan zij op de hoogte |
| raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient connaissance au Service | zijn of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de |
| au minimum une fois par mois; | hoogte zijn, melden aan de Dienst; |
| 3° les professionnels de la santé, tels les médecins, les pharmaciens | 3° beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals artsen, apothekers |
| et les autres professionnels des soins de santé, ainsi que les | en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook |
| organismes ayant connaissance d'effets indésirables peuvent notifier | organisaties die kennis hebben van bijwerkingen kunnen vermoedelijke |
| les effets indésirables suspectés; | bijwerkingen melden; |
| 4° les citoyens peuvent notifier les effets indésirables suspectés. | 4° burgers kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden. |
Art. 4.§ 1er. Pour le suivi des cas d'effet indésirable: |
Art. 4.§ 1. Voor de opvolging van bijwerkingen: |
| 1° le Service peut demander des compléments d'information à | 1° kan de Dienst de operator of de persoon die de bijwerking heeft |
| l'opérateur ou à la personne qui a déclaré l'effet indésirable afin | gemeld om aanvullende informatie verzoeken om nauwkeurige en |
| d'obtenir des informations exactes et vérifiables pour la réalisation | verifieerbare informatie te verkrijgen voor de wetenschappelijke |
| de l'évaluation scientifique des notifications d'effets indésirables | evaluatie van de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen; |
| suspectés ; 2° le Service analyse les cas en collaboration avec la Commission ; | 2° analyseert de Dienst de gevallen in samenwerking met de Commissie; |
| 3° Le Service peut demander des évaluations supplémentaires au Conseil | 3° kan de Dienst de Hoge Gezondheidsraad of het Federaal Agentschap |
| supérieur de la Santé ou à l'Agence Fédérale des Médicaments et des | voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om aanvullende |
| Produits de Santé ; | beoordelingen verzoeken; |
| 4° le Service émet annuellement les statistiques du système de | 4° de Dienst stelt jaarlijks statistieken op over het |
| nutrivigilance et les présente au Conseil consultatif en matière de | nutrivigilantiesysteem en legt deze voor aan de Adviesraad inzake |
| politique alimentaire et d'utilisation d'autres produits de | voedselbeleid en gebruik van andere consumentenproducten. |
| consommation. § 2. Suite à un effet indésirable, si l'opérateur prend des mesures | § 2. Als de operator naar aanleiding van een bijwerking corrigerende |
| correctrices, il doit en informer le Service. | maatregelen neemt, moet hij de Dienst daarvan in kennis stellen. |
Art. 5.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et |
Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister |
| le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions sont chargés, | bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de |
| chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit |
| Donné à Bruxelles, le 3 décembre 2023. | Gegegven te Brussel, 3 december 2023. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Le Ministre de l'Agriculture, | Le Ministre de l'Agriculture, |
| D CLARINVAL | D CLARINVAL |