Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 03/12/2023
← Terug naar "Koninklijk besluit betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen "
Koninklijk besluit betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen Koninklijk besluit betreffende de melding van bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
3 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de melding van 3 DECEMBER 2023. - Koninklijk besluit betreffende de melding van
bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen bijwerkingen in verband met het gebruik van voedingsmiddelen
FILIP, Koning der Belgen, FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de
gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en
andere produkten, artikel 2, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 12 andere produkten, artikel 2, zesde lid, ingevoegd bij de wet van 12
juli 2022; juli 2022;
Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik Gelet op het advies van de Adviesraad inzake voedingsbeleid en gebruik
van andere consumptieproducten, gegeven op 17 maart 2023; van andere consumptieproducten, gegeven op 17 maart 2023;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6 Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 6
maart 2023; maart 2023;
Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen die op 5 oktober 2023 Gelet op de adviesaanvraag binnen dertig dagen die op 5 oktober 2023
bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, §
1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd
op 12 januari 1973; op 12 januari 1973;
Overwegende de beslissing van de Raad van State van 11 oktober 2023 om Overwegende de beslissing van de Raad van State van 11 oktober 2023 om
geen advies te verlenen; geen advies te verlenen;
Gelet op artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, Gelet op artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State,
gecoördineerd op 12 januari 1973; gecoördineerd op 12 januari 1973;
Overwegende verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Overwegende verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de
Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke
personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en
betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van
Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming); Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming);
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en de Minister
van Landbouw, van Landbouw,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit besluit stelt regels vast waaraan in de handel

Artikel 1.Dit besluit stelt regels vast waaraan in de handel
gebrachte voedingsmiddelen moeten voldoen in geval er bijwerkingen gebrachte voedingsmiddelen moeten voldoen in geval er bijwerkingen
optreden, teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke optreden, teneinde een hoog niveau van bescherming van de menselijke
gezondheid te waarborgen. gezondheid te waarborgen.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1° bijwerking: een reactie die schadelijk is voor de menselijke 1° bijwerking: een reactie die schadelijk is voor de menselijke
gezondheid die toe te schrijven is aan het gebruik van een gezondheid die toe te schrijven is aan het gebruik van een
voedingsmiddel; voedingsmiddel;
2° operator: een zelfstandige natuurlijke persoon, een onderneming in 2° operator: een zelfstandige natuurlijke persoon, een onderneming in
de zin van artikel I van boek I van het Wetboek van economisch recht, de zin van artikel I van boek I van het Wetboek van economisch recht,
of een publiek- of privaatrechtelijke vereniging, die, al dan niet met of een publiek- of privaatrechtelijke vereniging, die, al dan niet met
winstoogmerk, activiteiten verricht die verband houden met de stadia winstoogmerk, activiteiten verricht die verband houden met de stadia
van het advies, de productie, verwerking en distributie van een van het advies, de productie, verwerking en distributie van een
product; product;
3° Commissie van Nutrivigilantie: de Commissie belast met de evaluatie 3° Commissie van Nutrivigilantie: de Commissie belast met de evaluatie
van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van van de bijwerkingen die verband houden met het gebruik van
voedingsmiddelen, bedoeld in artikel 22quater van de wet van 24 voedingsmiddelen, bedoeld in artikel 22quater van de wet van 24
januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de
gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten.; gebruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere produkten.;
4° Dienst : het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de 4° Dienst : het Directoraat-Generaal Dier, Plant en Voeding van de
Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
Voedselketen en Leefmilieu. Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 3.§ 1. De Dienst implementeert een voedselbewakingssysteem,

Art. 3.§ 1. De Dienst implementeert een voedselbewakingssysteem,
Nutrivigilantie genaamd, dat wordt gebruikt om informatie te Nutrivigilantie genaamd, dat wordt gebruikt om informatie te
verzamelen over bijwerkingen van bepaalde voedingsmiddelen bij mensen. verzamelen over bijwerkingen van bepaalde voedingsmiddelen bij mensen.
§ 2 Nutrivigilantie wordt uitgevoerd op: § 2 Nutrivigilantie wordt uitgevoerd op:
1° nieuwe voedingsmiddelen toegelaten in het kader van verordening 1° nieuwe voedingsmiddelen toegelaten in het kader van verordening
(EU) nr. 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 (EU) nr. 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25
november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van
Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad
en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees
Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de
Commissie; Commissie;
2° voedingssupplementen die vallen onder de koninklijke besluiten van 2° voedingssupplementen die vallen onder de koninklijke besluiten van
30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van 30 mei 2021 betreffende het in de handel brengen van nutriënten en van
voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, van 29 augustus voedingsmiddelen waaraan nutriënten werden toegevoegd, van 29 augustus
2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen 2021 betreffende de fabricage van en de handel in voedingssupplementen
die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of die andere stoffen bevatten dan nutriënten en planten of
plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 betreffende de fabricage plantenbereidingen en van 31 augustus 2021 betreffende de fabricage
van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit van en de handel in voedingsmiddelen die uit planten of uit
plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten; plantenbereidingen samengesteld zijn of deze bevatten;
3° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EU) nr. 609/2013 van 3° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EU) nr. 609/2013 van
het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor het Europees Parlement en de Raad van 12 juni 2013 inzake voor
zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen, voeding voor medisch
gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor
gewichtsbeheersing; gewichtsbeheersing;
4° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EG) nr. 1925/2006 4° voedingsmiddelen die vallen onder verordening (EG) nr. 1925/2006
van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende
de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen
aan levensmiddelen. aan levensmiddelen.
§ 3. Het nutrivigilantiesysteem wordt gebruikt: § 3. Het nutrivigilantiesysteem wordt gebruikt:
1° voor het uitvoeren van de wetenschappelijke evaluatie van alle 1° voor het uitvoeren van de wetenschappelijke evaluatie van alle
informatie, informatie,
2° om de mogelijkheden te onderzoeken om risico's te voorkomen of te 2° om de mogelijkheden te onderzoeken om risico's te voorkomen of te
verminderen verminderen
3° en om, indien nodig, regelgevende maatregelen te nemen met 3° en om, indien nodig, regelgevende maatregelen te nemen met
betrekking tot de ingrediënten of producten. betrekking tot de ingrediënten of producten.
§ 4. De Dienst neemt de nodige maatregelen om de toepassing van het § 4. De Dienst neemt de nodige maatregelen om de toepassing van het
nutrivigilantiesysteem te waarborgen, met name die welke betrekking nutrivigilantiesysteem te waarborgen, met name die welke betrekking
hebben op: hebben op:
1° het opzetten van een nationaal webportaal over voedingsmiddelen dat 1° het opzetten van een nationaal webportaal over voedingsmiddelen dat
beschikbaar is op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid beschikbaar is op de website van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid
van de Voedselketen en Leefmilieu en andere rapporteringsmethoden; van de Voedselketen en Leefmilieu en andere rapporteringsmethoden;
2° de registratie en de opvolging van elke vermoedelijke bijwerking 2° de registratie en de opvolging van elke vermoedelijke bijwerking
die zich op Belgisch grondgebied voordoet en waarvan zij door die zich op Belgisch grondgebied voordoet en waarvan zij door
operatoren, beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector of burgers in operatoren, beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector of burgers in
kennis wordt gesteld; kennis wordt gesteld;
3° de evaluatie en de opvolging van de gegevens die voortvloeien uit 3° de evaluatie en de opvolging van de gegevens die voortvloeien uit
de activiteiten inzake nutrivigilantie, in het bijzonder van de de activiteiten inzake nutrivigilantie, in het bijzonder van de
Commissie van Nutrivigilantie opgericht bij het koninklijk besluit van Commissie van Nutrivigilantie opgericht bij het koninklijk besluit van
3 december 2023; 3 december 2023;
4° het volgen van wetenschappelijk onderzoek naar de schadelijke 4° het volgen van wetenschappelijk onderzoek naar de schadelijke
effecten van levensmiddelen. effecten van levensmiddelen.
§ 5. De Dienst verbindt zich ertoe om verordening (EU) 2016/679 van § 5. De Dienst verbindt zich ertoe om verordening (EU) 2016/679 van
het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de
bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en
tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG na te leven bij de uitvoering tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG na te leven bij de uitvoering
van en het toezicht op het systeem van Nutrivigilantie. van en het toezicht op het systeem van Nutrivigilantie.
§ 6. In geval van een vermoedelijke bijwerking van een op Belgisch § 6. In geval van een vermoedelijke bijwerking van een op Belgisch
grondgebied in de handel gebracht voedingsmiddel als bedoeld in § 2: grondgebied in de handel gebracht voedingsmiddel als bedoeld in § 2:
1° moeten operatoren elke bijwerking waarvan zij op de hoogte zijn of 1° moeten operatoren elke bijwerking waarvan zij op de hoogte zijn of
waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de hoogte zijn, waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de hoogte zijn,
binnen 10 werkdagen aan de Dienst melden; binnen 10 werkdagen aan de Dienst melden;
2° moeten organisaties van openbaar belang of openbare nutsbedrijven 2° moeten organisaties van openbaar belang of openbare nutsbedrijven
ten minste eenmaal per maand bijwerkingen waarvan zij op de hoogte ten minste eenmaal per maand bijwerkingen waarvan zij op de hoogte
zijn of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de zijn of waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat zij op de
hoogte zijn, melden aan de Dienst; hoogte zijn, melden aan de Dienst;
3° beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals artsen, apothekers 3° beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zoals artsen, apothekers
en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook
organisaties die kennis hebben van bijwerkingen kunnen vermoedelijke organisaties die kennis hebben van bijwerkingen kunnen vermoedelijke
bijwerkingen melden; bijwerkingen melden;
4° burgers kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden. 4° burgers kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden.

Art. 4.§ 1. Voor de opvolging van bijwerkingen:

Art. 4.§ 1. Voor de opvolging van bijwerkingen:
1° kan de Dienst de operator of de persoon die de bijwerking heeft 1° kan de Dienst de operator of de persoon die de bijwerking heeft
gemeld om aanvullende informatie verzoeken om nauwkeurige en gemeld om aanvullende informatie verzoeken om nauwkeurige en
verifieerbare informatie te verkrijgen voor de wetenschappelijke verifieerbare informatie te verkrijgen voor de wetenschappelijke
evaluatie van de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen; evaluatie van de meldingen van vermoedelijke bijwerkingen;
2° analyseert de Dienst de gevallen in samenwerking met de Commissie; 2° analyseert de Dienst de gevallen in samenwerking met de Commissie;
3° kan de Dienst de Hoge Gezondheidsraad of het Federaal Agentschap 3° kan de Dienst de Hoge Gezondheidsraad of het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om aanvullende voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten om aanvullende
beoordelingen verzoeken; beoordelingen verzoeken;
4° de Dienst stelt jaarlijks statistieken op over het 4° de Dienst stelt jaarlijks statistieken op over het
nutrivigilantiesysteem en legt deze voor aan de Adviesraad inzake nutrivigilantiesysteem en legt deze voor aan de Adviesraad inzake
voedselbeleid en gebruik van andere consumentenproducten. voedselbeleid en gebruik van andere consumentenproducten.
§ 2. Als de operator naar aanleiding van een bijwerking corrigerende § 2. Als de operator naar aanleiding van een bijwerking corrigerende
maatregelen neemt, moet hij de Dienst daarvan in kennis stellen. maatregelen neemt, moet hij de Dienst daarvan in kennis stellen.

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister

Art. 5.De minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister
bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de bevoegd voor Landbouw zijn, ieder wat hem betreft, belast met de
uitvoering van dit besluit uitvoering van dit besluit
Gegegven te Brussel, 3 december 2023. Gegegven te Brussel, 3 december 2023.
FILIP FILIP
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
Le Ministre de l'Agriculture, Le Ministre de l'Agriculture,
D CLARINVAL D CLARINVAL
^