2 MAI 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 1bis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998;

Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, notamment l'article 4, § 2, 6°, inséré par la loi du 17 novembre 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/11/1998 pub. 23/12/1998 numac 1998022758 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi modifiant la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques et l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales type loi prom. 17/11/1998 pub. 23/12/1998 numac 1998022747 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant modification des lois relatives à l'expertise vétérinaire fermer et modifié par la loi du 2 août 2002;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, notamment l'article 1er, modifié par l'arrêté royal du 28 avril 2004 et les articles 3, 5, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 et 24;

Vu l'arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de l'article 4, § 2, 6°; de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, notamment les articles 1er, 2 et 5;

Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 26 janvier 2001;

Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des consommateurs, donné le 22 novembre 2004;

Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 8 mars 2001;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 15 mai 2001;

Vu l'avis n° 32.629/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 septembre 2002;

Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Notre Ministre de l'Economie, de l'Energie, de la Commerce extérieur et de la Politique scientifique et de Notre Ministre de l'Emploi, chargée de la Protection de la Consommation, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 28 avril 2004, est complété par les points 15° et 16°, libellés comme suit : « 15° "distribution" : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical en vue de sa répartition et/ou de son utilisation sur le marché belge ou à partir du territoire belge vers les Etats membres de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à l'Accord sur l'Espace Economique Européen, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf; 16° "exportation" : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical en vue de sa distribution et/ou son utilisation en dehors du marché communautaire.»

Art. 2.L'intitulé du Chapitre II du même arrêté est remplacé comme suit : « Chapitre II. Conditions générales de mise sur le marché, de mise en service, de distribution et d'exportation. »

Art. 3.L'article 3, §§ 1er et 2, du même arrêté est remplacé comme suit : « § 1er.Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché et/ou distribué et/ou mis en service s'il ne répond pas aux exigences essentielles figurant à l'annexe I du présent arrêté, qui lui sont applicables, en tenant compte de sa destination. § 2. Les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché et/ou distribués et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées dans le présent arrêté et qu'ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination. »

Art. 4.L'intitulé du Chapitre IV du même arrêté est remplacé comme suit: « Chapitre IV. Personnes responsables pour la mise sur le marché, la mise en service, la distribution et l'exportation. »

Art. 5.A l'article 10 du même arrêté les §§ 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et 11 sont abrogés.

Art. 6.Au même arrêté est inséré un article 10bis, libellé comme suit : «

Art. 10bis.§ 1er. Toute personne désireuse d'exercer soit une activité de distribution de dispositifs médicaux visés à l'annexe XIII, point 1, soit une activité d'exportation de dispositifs médicaux visés à l'annexe XIII, point 1, notifie auprès du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste : - son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités; - s'il s'agit d'une personne morale, une copie certifiée conforme des statuts ainsi que l'identité de la/des personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en ce qui concerne les obligations qui sont imposées soit au distributeur, soit à l'exportateur en vertu du présent arrêté; - les nom et prénom d'une personne de contact; - la/les catégorie(s) de dispositifs médicaux suivant l'annexe XIII, point 1, le(s) nom(s) du/des fabricant(s) et la/les personne(s) physique(s) ou morale(s) établie(s) dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur de l'Espace Economique Européen qui représente le/les fabricant(s) en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose au fabricant; - qu'elle s'engage à disposer de locaux adaptés au stockage soit des dispositifs médicaux qu'elle distribue, soit des dispositifs médicaux qu'elle exporte; - qu'elle s'engage à disposer d'un système d'assurance de qualité couvrant soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation; - qu'elle s'engage à signaler toute modification des renseignements fournis visés aux trois premiers tirets du présent alinéa dans les 15 jours ouvrables au Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions et à signaler les modifications des renseignements visés au quatrième tiret du présent alinéa dans les trois mois.

Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour.

La DGM vérifie dans les trente jours ouvrables à compter de la date de réception de la notification prévue à l'alinéa 1er si le dossier comprend les éléments requis.

Si le dossier est complet, la DGM accuse réception du dossier par lettre recommandée à la poste et octroie un numéro de notification accordé sans préjudice de toutes consultations ou vérifications ultérieures relatives à la conformité aux dispositions du présent arrêté. Dès la réception du numéro de notification, l'intéressé peut exercer soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation.

Dans le cas d'un dossier incomplet, la DGM accuse réception du dossier et informe l'intéressé des éléments manquants par lettre recommandée à la poste dans le délai de trente jours ouvrables. A partir de la date d'envoi de la lettre précitée, le délai de trente jours ouvrables visé à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'au moment où il est établi que le dossier est complet.

S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté, la DGM notifie soit au distributeur visé au présent paragraphe, soit à l'exportateur visé au présent paragraphe, les manquements constatés par lettre recommandée à la poste.

Le distributeur, respectivement l'exportateur, peut, dans les quinze jours ouvrables de la réception de la notification des manquements constatés, adresser ses remarques éventuelles à la DGM. Si la DGM considère que les exigences du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à l'intéressé par lettre recommandée à la poste, dans les quinze jours ouvrables suivant la réception des remarques soit du distributeur, soit de l'exportateur.

Dans le cas contraire et sur avis motivé de la DGM, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut suspendre les activités du distributeur. Sa décision motivée est communiquée à l'intéressé par lettre recommandée à la poste, dans les quinze jours ouvrables suivant la réception des remarques soit du distributeur, soit de l'exportateur.

Dès que soit le distributeur, soit l'exportateur, estime remplir les conditions qui lui sont applicables et fixées par le présent arrêté, il introduit une demande d'annulation de la suspension de ses activités au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste. Sa demande fait l'objet d'une enquête par un fonctionnaire pharmacien de la DGM, désigné par le Ministre. Ce fonctionnaire peut se faire aider par tout autre agent de l'Etat.

Le fonctionnaire-rapporteur communique les conclusions motivées de l'enquête au Ministre dans les trente jours ouvrables suivant l'introduction de la demande soit du distributeur, soit de l'exportateur d'annuler la suspension de ses activités et en transmet simultanément une copie au demandeur par lettre recommandée à la poste. Le Ministre communique sa décision motivée au demandeur dans les quarante-cinq jours ouvrables suivant l'introduction de la demande, par lettre recommandée à la poste. § 2. Les fabricants, les distributeurs et les exportateurs de dispositifs doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents des services compétents qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts désignés par le Ministre compétent. Ces fonctionnaires et agents ont le droit de prélever, sans frais pour l'administration, des échantillons afin d'établir la preuve d'une infraction. § 3. Les distributeurs visés au § 1er ne peuvent vendre, offrir en vente ou répartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.1, jusqu'au point 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au point 1.7 de cette annexe, qu'aux autres distributeurs visés au § 1er, aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens d'officine hospitalière. § 4. Pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, la réception est exécutée par un expert en radiophysique agréé selon, le cas échéant, une procédure approuvée par l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire.

Pour les autres dispositifs médicaux, la réception peut être exécutée selon une procédure approuvée par les spécialistes des techniques utilisées et/ou les radiophysiciens. § 5. En ce qui concerne les opérations qui précèdent la mise en service, les Ministres compétents peuvent, pour les dispositifs relevant de leurs compétences, fixer des conditions pour la distribution, la validation, la réception et/ou la délivrance de ces dispositifs. § 6. Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.1 jusqu'au point 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au point 1.7 de cette annexe, la réception, la conservation et la délivrance sont réservées aux pharmaciens d'officine d'hôpitaux et aux pharmaciens d'officine.

Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.6 la réception, la conservation et la délivrance sont réservées aux praticiens de l'art dentaire.

Les personnes visées aux alinéas 1er et 2 sont responsables de la qualité des dispositifs qu'elles délivrent ainsi que de leur conformité aux dispositions du présent arrêté.

Les dispositions de l'alinéa 1er ne s'appliquent pas aux condoms. § 7. Par dérogation au § 3, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs ainsi que les conditions dans lesquelles les distributeurs visés au § 1er peuvent approvisionner les professionnels visés aux articles 2, 3 et 21quater de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1976 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, ainsi qu'aux médecins vétérinaires visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, uniquement en vue de l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être vendus ou offerts aux patients pour un usage postérieur. Les dispositions des articles 18 et 19 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 précité et des articles 16, 17, § 3, et 19 de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer précitée s'appliquent aux dispositions du présent paragraphe."

Art. 7.L'article 11, § 2, du même arrêté est remplacé comme suit : « § 2. De même, les praticiens et les personnes responsables de la réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs sont tenus d'informer la DGM, visés au § 1er.

Dans ce cas, la DGM en informe le fabricant ou son mandataire. »

Art. 8.A l'article 24 du même arrêté, il est inséré un alinéa 2, rédigé comme suit : « Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation, une autorisation de faire le commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui introduisent un dossier de notification visé à l'article 10bis, § 1er, du présent arrêté dans un délai de soixante jours après son entrée en vigueur, sont considérées comme remplissant les conditions exigées à l'article 10bis, § 1er du présent arrêté jusqu'à ce que le dossier de notification ait été examiné selon les procédures visées à l'article 10bis, § 1er, du présent arrêté. »

Art. 9.A l'article 1er, 13° du même arrêté les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction générale Médicaments, ci-après dénommé la DGM ».

Art. 10.A l'article 9, § 1er, alinéa 2, 3 et 5 et § 2, article 11, § 1er, § 3, alinéa 1er, 4 et 5, et § 4, l'article 13, § 2, l'article 15, alinéa 4 et à l'annexe XIII, point 1, du même arrêté les mots « l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la DGM ».

Art. 11.A l'article 5, § 8 et l'article 16, § 4 alinéa 1er du même arrêté, les mots « à l'inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « à la DGM ».

Art. 12.A l'article 9, § 1er, alinéa 1er et 4 et l'article 12, alinéa 1er, 1°, et alinéa 10, du même arrêté, les mots « de l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « de la DGM ».

Art. 13.A l'article 9, § 1er, alinéa 4 du même arrêté les mots « le Conseiller générale » sont remplacés par les mots « le Directeur général ».

Art. 14.A l'article 12, alinéa 1er, 1° et alinéa 10 du même arrêté les mots « les fonctionnaires » sont remplacés par les mots « les membres du personnel ».

Art. 15.A l'arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de l'article 4, § 2, 6° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales les modifications suivantes sont apportées : 1°) l'intitulé est remplacé comme suit : « Arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de l'article 4, § 2, 6°, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exécution des professions des soins de santé »; 2°) à l'article 1er, alinéa 1er, le mot « délivrance » est remplacé par le mot « dispensation » dans le texte français; 3°) l'article 1er, alinéa 2, est remplacé comme suit : « Les dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositions de l'article 10bis, §§ 3, 6 et 7, sont d'application aux opérations visées au présent arrêté. »; 4°) l'article 2, alinéa 1er est remplacé comme suit : « Les personnes autorisées à procéder sous les conditions déterminéespar le présent arrêté à l'offre en vente, à la vente en détail et à la dispensation, même à titre gratuit, de matériel visé à l'article 1er sont les médecins, les infirmières, les psychologues, les paramédicaux et les travailleurs sociaux. A cette fin, ces personnes doivent être rattachées à titre professionnel à un centre spécialisé. »; 5°) l'article 5, alinéa 2 est remplacé comme suit : « En outre, elles sont tenues de s'approvisionner auprès des pharmaciens ou des distributeurs, commerçants en gros, importateurs et fabricants qui remplissent les conditions prévues par la législation pour pouvoir effectuer ces opérations. »

Art. 16.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Notre Ministre de l'Economie, de l'Energie, de la Commerce extérieur et de la Politique scientifique et de Notre Ministre de l'Emploi, chargée de la Protection de la Consommation sont, chacun en ce qui le concerne, chargés de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 mai 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, P. DEWAEL Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE Le Ministre de l'Economie, de l'Energie, de Commerce extérieur et de la Politique scientifique, M. VERWILGHEN La Ministre de l'Emploi, chargée de la Protection de la Consommation, Mme F. VAN DEN BOSSCHE