2 MEI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, inzonderheid op artikel 4, § 2, 6°, ingevoegd bij de wet van 17 november 1998 en gewijzigd bij de wet van 2 augustus 2002;

Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2004 en de artikelen 3, 5, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 en 24;

Gelet op het koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van artikel 4, § 2, 6°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid op de artikelen 1, 2 en 5;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 26 januari 2001;

Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de Consumenten, gegeven op 22 november 2004;

Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 8 maart 2001;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 15 mei 2001;

Gelet op het advies nr. 32.629/3 van de Raad van State, gegeven op 18 september 2002;

Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Onze Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid en Onze Minister van Werk, belast met Consumentenzaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 28 april 2004, wordt aangevuld met de punten 15° en 16°, luidend als volgt : « 15° "distributie" : het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de verdeling en/of het gebruik ervan op de Belgische markt of in de Lidstaten van de Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte uitgaande van het Belgisch grondgebied, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd hulpmiddel;16° "uitvoer": het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan buiten de communautaire markt.»

Art. 2.Het opschrift van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Hoofdstuk II. Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer. »

Art. 3.Artikel 3, §§ 1 en 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « § 1. Geen enkel medisch hulpmiddel mag in de handel gebracht, en/of worden gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien het niet beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van het betrokken hulpmiddel. § 2. De medische hulpmiddelen mogen enkel in de handel gebracht en/of gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de eisen van dit besluit voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en overeenkomstig hun beoogde doel correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt. »

Art. 4.Het opschrift van hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Hoofdstuk IV. Personen verantwoordelijk voor het in de handel brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer. »

Art. 5.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de §§ 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 en 11 opgeheven.

Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 10bis toegevoegd, luidend als volgt : «

Art. 10bis.§ 1. Ieder persoon die de activiteit hetzij van distributie van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, hetzij van uitvoer van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, wenst uit te oefenen, notificeert aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven : - zijn naam of handelsnaam alsook de maatschappelijke zetel of zijn adres en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten worden uitgeoefend; - indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaard afschrift van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van deze statuten de rechtspersoon te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd; - de naam en voornaam van een contactpersoon; - de categorië(n) van medische hulpmiddelen overeenkomstig bijlage XIII, punt 1, de naam of namen van de fabrikant(en) en de natuurlijke of rechtsperso(o)n(en) gevestigd in een lidstaat van de Europese Unie of in een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die de fabrikant(en) vertegenwoordig(t)en voor wat betreft de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd; - dat hij zich ertoe verbindt om te beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag hetzij van de medische hulpmiddelen die hij distribueert, hetzij van de medische hulpmiddelen die hij uitvoert; - dat hij zich ertoe verbindt om over een kwaliteitssysteem te beschikken dat hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten dekt; - dat hij zich ertoe verbindt om iedere wijziging aan de verschafte inlichtingen bedoeld onder de drie eerste streepjes van dit lid te melden binnen de 15 werkdagen aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en de wijzigingen aan de inlichtingen bedoeld onder het vierde streepje van dit lid te melden binnen de drie maanden.

De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm waaronder deze elementen moeten genotificeerd en bijgehouden worden, vastleggen.

Het DGG gaat binnen de 30 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie zoals omschreven in het eerste lid na of deze alle vereiste elementen bevat.

Indien het dossier volledig is, bevestigt het DGG bij een ter post aangetekend schrijven de ontvangst van het dossier en kent een notificatienummer toe, onder voorbehoud van alle latere raadplegingen of verificaties betreffende de conformiteit met de bepalingen van dit besluit. Vanaf de ontvangst van dit notificatienummer, kan de belanghebbende hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten uitoefenen.

In geval het dossier onvolledig is, bevestigt het DGG de ontvangst van het dossier en deelt aan de belanghebbende mee welke elementen ontbreken bij een ter post aangetekend schrijven binnen de termijn van 30 werkdagen. Vanaf de datum van verzending van dit schrijven, wordt de termijn van 30 werkdagen bedoeld in het derde lid geschorst tot op het moment waarop vastgesteld wordt dat het dossier volledig is.

Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet wordt gerespecteerd, deelt het DGG hetzij aan de distributeur bedoeld in deze paragraaf, hetzij aan de uitvoerder bedoeld in deze paragraaf, de vastgestelde gebreken mee bij een ter post aangetekend schrijven.

De distributeur, respectievelijk de uitvoerder, kan, binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan het DGG. Indien het DGG van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt hij dit mee aan de belanghebbende bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder.

In tegengesteld geval en op gemotiveerd advies van het DGG kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de activiteiten van de distributeur schorsen. Zijn gemotiveerde beslissing wordt aan de belanghebbende meegedeeld bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder.

Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven. Zijn aanvraag maakt het voorwerp uit van een onderzoek door een ambtenaar-apotheker van het DGG, aangeduid door de Minister. Deze ambtenaar kan zich laten bijstaan door ieder ander agent van de Staat.

De ambtenaar - verslaggever deelt de gemotiveerde conclusies van het onderzoek mee aan de Minister binnen de 30 werkdagen volgend op de indiening van de aanvraag hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder, tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten en maakt tegelijkertijd een copie over aan de aanvrager bij een ter post aangetekend schrijven. De Minister deelt zijn gemotiveerde beslissing mee aan de aanvrager binnen de 45 werkdagen volgend op de indiening van de aanvraag bij een ter post aangetekend schrijven. § 2. De fabrikanten, de distributeurs en de uitvoerders van hulpmiddelen moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de vervaardiging en de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door experten aangeduid door de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben het recht om, zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen teneinde het bewijs te leveren van een inbreuk. § 3. De distributeurs bedoeld in § 1, mogen de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot en met 1.5 alsook de corresponderende hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, uitsluitend verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere distributeurs bedoeld in § 1, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers. § 4. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in de stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een procedure die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd.

Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een procedure die goedgekeurd is door specialisten in de gebruikte technieken en/of de stralingsfysici. § 5. Voor wat de handelingen betreft die de ingebruikneming voorafgaan, kunnen de bevoegde ministers, ieder voor de hulpmiddelen die onder zijn bevoegdheid vallen, voorwaarden vaststellen voor de distributie, de validatie, de inontvangstneming en/of de aflevering van deze hulpmiddelen. § 6. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.1 tot en met punt 1.5 en de corresponderende medische hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, zijn de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker en/of aan de officina-apotheker.

Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.6, zijn de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering voorbehouden aan de tandheelkundigen.

De personen bedoeld in het eerste en tweede lid zijn verantwoordelijk voor de hoedanigheid van de hulpmiddelen die zij afleveren alsook voor hun conformiteit met de bepalingen van dit besluit.

De bepalingen van het eerste lid zijn niet van toepassing op de condomen. § 7. In afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft,de lijst van de hulpmiddelen bepalen waarvan, evenals de voorwaarden waaronder de distributeurs bedoeld in § 1, de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen alsook de dierenartsen bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, kunnen bevoorraden, enkel met het oog op het direct gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik. De bepalingen van de artikelen 18 en 19 van het voornoemd koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 en van de artikelen 16, 17, § 3, en 19 van voornoemde wet van 28 augustus 1991 zijn van toepassing op de bepalingen van deze paragraaf."

Art. 7.Artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « § 2. Evenzeer, moeten de artsen en de personen verantwoordelijk voor de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen het DGG op de hoogte brengen van de incidenten bedoeld in § 1.

In dit geval brengt het DGG de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. »

Art. 8.In artikel 24 van hetzelfde besluit wordt een tweede lid toegevoegd, luidend als volgt : « De personen die op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen, een vergunning verkregen hebben voor het handel drijven in hulpmiddelen beoogd door dit besluit en die een notificatiedossier indienen bedoeld in artikel 10bis, § 1, van dit besluit binnen een termijn van zestig dagen na de inwerkingtreding ervan, worden geacht aan de vereisten bedoeld in artikel 10bis, § 1, van dit besluit te voldoen totdat het notificatiedossier onderzocht werd overeenkomstig de procedures bedoeld in artikel 10 bis, § 1, van dit besluit. »

Art. 9.In artikel 1, 13°, van hetzelfde besluit worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het Directoraat-generaal Geneesmiddelen, hierna het DGG genoemd ».

Art. 10.In artikel 9, § 1, tweede, derde en vijfde lid en § 2, artikel 11, § 1, § 3, eerste, vierde en vijfde lid en § 4, artikel 13, § 2, artikel 15, vierde lid en in bijlage XIII, punt 1 van hetzelfde besluit worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het DGG ».

Art. 11.In artikel 5, § 8 en artikel 16, § 4, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de woorden « aan de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « aan het DGG ».

Art. 12.In artikel 9, § 1, eerste en vierde lid en artikel 12, eerste lid, 1°, en tiende lid van hetzelfde besluit worden de woorden « van de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « van het DGG. »

Art. 13.In artikel 9, § 1, vierde lid van hetzelfde besluit worden de woorden « de Adviseur-generaal » vervangen door de woorden « de Directeur-generaal ».

Art. 14.In artikel 12, eerste lid, 1° en tiende lid van hetzelfde besluit worden de woorden « de ambtenaren » vervangen door de woorden « de personeelsleden ».

Art. 15.In het koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1°) het opschrift wordt vervangen als volgt : « Koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van artikel 4, § 2, 6°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen »; 2°) in artikel 1, eerste lid wordt in de Franse tekst het woord « délivrance » vervangen door het woord « dispensation »; 3°) artikel 1, tweede lid wordt vervangen als volgt : « De bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, met uitzondering van de bepalingen van artikel 10bis, §§ 3, 6 en 7, zijn van toepassing op de verrichtingen bedoeld in dit besluit. »; 4°) artikel 2, eerste lid wordt vervangen als volgt : « De personen die onder de voorwaarden bepaald in dit besluit gemachtigd zijn om de materialen bedoeld in artikel 1 te koop aan te bieden, in detail te verkopen of ter hand te stellen, zelfs kosteloos, zijn de artsen, de verpleegkundigen, de psychologen, de paramedici en de sociale werkers. Deze personen dienen te dien einde beroepshalve verbonden te zijn aan een gespecialiseerd centrum. »; 5°) artikel 5, tweede lid wordt vervangen als volgt : « Ze zijn er daarenboven toe gehouden zich te bevoorraden bij apothekers of bij distributeurs, groothandelaars, invoerders en fabrikanten die voldoen aan de vereisten voorzien bij de wetgeving om deze verrichtingen te kunnen uitoefenen. »

Art. 16.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Onze Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid en Onze Minister van Werk, belast met Consumentenzaken zijn, ieder wat hem betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 2 mei 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, P. DEWAEL De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE De Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid, M. VERWILGHEN De Minister van Werk, belast met Consumentenzaken, Mevr. F. VAN DEN BOSSCHE