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| Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen | Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux |
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| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 2 MEI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 MAI 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article |
| op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, | 1bis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi |
| ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 | du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article |
| oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; | 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, | |
| inzonderheid op artikel 4, § 2, 6°, ingevoegd bij de wet van 17 | professions des soins de santé, notamment l'article 4, § 2, 6°, inséré |
| november 1998 en gewijzigd bij de wet van 2 augustus 2002; | par la loi du 17 novembre 1998 et modifié par la loi du 2 août 2002; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de | Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, |
| medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij het | |
| koninklijk besluit van 28 april 2004 en de artikelen 3, 5, 9, 10, 11, | notamment l'article 1er, modifié par l'arrêté royal du 28 avril 2004 |
| 12, 13, 15, 16 en 24; | et les articles 3, 5, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 et 24; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van | Vu l'arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de l'article 4, § |
| artikel 4, § 2, 6°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november | 2, 6°; de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à |
| 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, | l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions |
| de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid | paramédicales et aux commissions médicales, notamment les articles 1er, |
| op de artikelen 1, 2 en 5; | 2 et 5; |
| Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 26 januari | Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 26 janvier 2001; |
| 2001; Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de | Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des consommateurs, donné le |
| Consumenten, gegeven op 22 november 2004; | 22 novembre 2004; |
| Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 8 maart | Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 8 mars 2001; |
| 2001; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 15 mei 2001; | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 15 mai 2001; |
| Gelet op het advies nr. 32.629/3 van de Raad van State, gegeven op 18 | Vu l'avis n° 32.629/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 septembre 2002; |
| september 2002; Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van | Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de |
| Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Sociale Zaken en | l'Intérieur, Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé |
| Volksgezondheid, Onze Minister van Economie, Energie, Buitenlandse | publique, Notre Ministre de l'Economie, de l'Energie, de la Commerce |
| Handel en Wetenschapsbeleid en Onze Minister van Werk, belast met | extérieur et de la Politique scientifique et de Notre Ministre de |
| Consumentenzaken, | l'Emploi, chargée de la Protection de la Consommation, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 18 maart |
|
| 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het | Article 1er.L'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
| koninklijk besluit van 28 april 2004, wordt aangevuld met de punten | relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 28 |
| 15° en 16°, luidend als volgt : | avril 2004, est complété par les points 15° et 16°, libellés comme |
| « 15° "distributie" : het ter beschikking stellen tegen betaling of | suit : « 15° "distribution" : la mise à disposition à titre onéreux ou |
| kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de verdeling en/of | |
| het gebruik ervan op de Belgische markt of in de Lidstaten van de | gratuit d'un dispositif médical en vue de sa répartition et/ou de son |
| Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst | utilisation sur le marché belge ou à partir du territoire belge vers |
| betreffende de Europese Economische Ruimte uitgaande van het Belgisch | les Etats membres de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à |
| grondgebied, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd | l'Accord sur l'Espace Economique Européen, qu'il s'agisse d'un |
| hulpmiddel; | dispositif neuf ou remis à neuf; |
| 16° "uitvoer": het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos | 16° "exportation" : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit |
| van een medisch hulpmiddel met het oog op de distributie en/of het | d'un dispositif médical en vue de sa distribution et/ou son |
| gebruik ervan buiten de communautaire markt. » | utilisation en dehors du marché communautaire. » |
Art. 2.Het opschrift van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt |
Art. 2.L'intitulé du Chapitre II du même arrêté est remplacé comme |
| vervangen als volgt : | suit : |
| « Hoofdstuk II. Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen, de | « Chapitre II. Conditions générales de mise sur le marché, de mise en |
| ingebruikneming, de distributie en de uitvoer. » | service, de distribution et d'exportation. » |
Art. 3.Artikel 3, §§ 1 en 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen |
Art. 3.L'article 3, §§ 1er et 2, du même arrêté est remplacé comme |
| als volgt : | suit : |
| « § 1. Geen enkel medisch hulpmiddel mag in de handel gebracht, en/of | « § 1er.Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché et/ou |
| worden gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien het niet | distribué et/ou mis en service s'il ne répond pas aux exigences |
| beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële | essentielles figurant à l'annexe I du présent arrêté, qui lui sont |
| eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming | applicables, en tenant compte de sa destination. |
| van het betrokken hulpmiddel. | |
| § 2. De medische hulpmiddelen mogen enkel in de handel gebracht en/of | § 2. Les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché et/ou |
| gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de | distribués et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences |
| eisen van dit besluit voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd | énoncées dans le présent arrêté et qu'ils ont été dûment fournis et |
| en overeenkomstig hun beoogde doel correct worden geplaatst, | sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à |
| onderhouden en gebruikt. » | leur destination. » |
Art. 4.Het opschrift van hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt |
Art. 4.L'intitulé du Chapitre IV du même arrêté est remplacé comme |
| vervangen als volgt : | suit: |
| « Hoofdstuk IV. Personen verantwoordelijk voor het in de handel | « Chapitre IV. Personnes responsables pour la mise sur le marché, la |
| brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer. » | mise en service, la distribution et l'exportation. » |
Art. 5.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de §§ 4, 5, 6, 7, |
Art. 5.A l'article 10 du même arrêté les §§ 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et |
| 8, 9, 10 en 11 opgeheven. | 11 sont abrogés. |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 10bis toegevoegd, |
Art. 6.Au même arrêté est inséré un article 10bis, libellé comme suit |
| luidend als volgt : | : |
| « Art. 10bis.§ 1. Ieder persoon die de activiteit hetzij van |
« Art. 10bis.§ 1er. Toute personne désireuse d'exercer soit une |
| distributie van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, | activité de distribution de dispositifs médicaux visés à l'annexe |
| hetzij van uitvoer van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, | XIII, point 1, soit une activité d'exportation de dispositifs médicaux |
| punt 1, wenst uit te oefenen, notificeert aan de Minister die de | visés à l'annexe XIII, point 1, notifie auprès du Ministre qui a la |
| Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post | Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la |
| aangetekend schrijven : | poste : |
| - zijn naam of handelsnaam alsook de maatschappelijke zetel of zijn | - son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège |
| adres en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten | social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités; |
| worden uitgeoefend; | |
| - indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaard | - s'il s'agit d'une personne morale, une copie certifiée conforme des |
| afschrift van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) | statuts ainsi que l'identité de la/des personne(s) physique(s) |
| die gemachtigd zijn om op grond van deze statuten de rechtspersoon te | habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en |
| vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit | ce qui concerne les obligations qui sont imposées soit au |
| besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd; | distributeur, soit à l'exportateur en vertu du présent arrêté; |
| - de naam en voornaam van een contactpersoon; | - les nom et prénom d'une personne de contact; |
| - de categorië(n) van medische hulpmiddelen overeenkomstig bijlage XIII, punt 1, de naam of namen van de fabrikant(en) en de natuurlijke of rechtsperso(o)n(en) gevestigd in een lidstaat van de Europese Unie of in een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die de fabrikant(en) vertegenwoordig(t)en voor wat betreft de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd; - dat hij zich ertoe verbindt om te beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag hetzij van de medische hulpmiddelen die hij distribueert, hetzij van de medische hulpmiddelen die hij uitvoert; - dat hij zich ertoe verbindt om over een kwaliteitssysteem te beschikken dat hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten dekt; - dat hij zich ertoe verbindt om iedere wijziging aan de verschafte inlichtingen bedoeld onder de drie eerste streepjes van dit lid te | - la/les catégorie(s) de dispositifs médicaux suivant l'annexe XIII, point 1, le(s) nom(s) du/des fabricant(s) et la/les personne(s) physique(s) ou morale(s) établie(s) dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur de l'Espace Economique Européen qui représente le/les fabricant(s) en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose au fabricant; - qu'elle s'engage à disposer de locaux adaptés au stockage soit des dispositifs médicaux qu'elle distribue, soit des dispositifs médicaux qu'elle exporte; - qu'elle s'engage à disposer d'un système d'assurance de qualité couvrant soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation; - qu'elle s'engage à signaler toute modification des renseignements |
| melden binnen de 15 werkdagen aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en de wijzigingen aan de inlichtingen bedoeld onder het vierde streepje van dit lid te melden binnen de drie maanden. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm waaronder deze elementen moeten genotificeerd en bijgehouden worden, vastleggen. Het DGG gaat binnen de 30 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie zoals omschreven in het eerste lid na of deze alle vereiste elementen bevat. Indien het dossier volledig is, bevestigt het DGG bij een ter post aangetekend schrijven de ontvangst van het dossier en kent een notificatienummer toe, onder voorbehoud van alle latere raadplegingen | fournis visés aux trois premiers tirets du présent alinéa dans les 15 jours ouvrables au Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions et à signaler les modifications des renseignements visés au quatrième tiret du présent alinéa dans les trois mois. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour. La DGM vérifie dans les trente jours ouvrables à compter de la date de réception de la notification prévue à l'alinéa 1er si le dossier comprend les éléments requis. Si le dossier est complet, la DGM accuse réception du dossier par lettre recommandée à la poste et octroie un numéro de notification accordé sans préjudice de toutes consultations ou vérifications |
| of verificaties betreffende de conformiteit met de bepalingen van dit | ultérieures relatives à la conformité aux dispositions du présent |
| besluit. Vanaf de ontvangst van dit notificatienummer, kan de | arrêté. Dès la réception du numéro de notification, l'intéressé peut |
| belanghebbende hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn | exercer soit ses activités de distribution, soit ses activités |
| uitvoeractiviteiten uitoefenen. | d'exportation. |
| In geval het dossier onvolledig is, bevestigt het DGG de ontvangst van | Dans le cas d'un dossier incomplet, la DGM accuse réception du dossier |
| het dossier en deelt aan de belanghebbende mee welke elementen | et informe l'intéressé des éléments manquants par lettre recommandée à |
| ontbreken bij een ter post aangetekend schrijven binnen de termijn van | la poste dans le délai de trente jours ouvrables. A partir de la date |
| 30 werkdagen. Vanaf de datum van verzending van dit schrijven, wordt | d'envoi de la lettre précitée, le délai de trente jours ouvrables visé |
| de termijn van 30 werkdagen bedoeld in het derde lid geschorst tot op | à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'au moment où il est établi que le |
| het moment waarop vastgesteld wordt dat het dossier volledig is. | dossier est complet. |
| Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet | S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté, la DGM |
| wordt gerespecteerd, deelt het DGG hetzij aan de distributeur bedoeld | notifie soit au distributeur visé au présent paragraphe, soit à |
| in deze paragraaf, hetzij aan de uitvoerder bedoeld in deze paragraaf, de vastgestelde gebreken mee bij een ter post aangetekend schrijven. De distributeur, respectievelijk de uitvoerder, kan, binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan het DGG. Indien het DGG van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt hij dit mee aan de belanghebbende bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. In tegengesteld geval en op gemotiveerd advies van het DGG kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de activiteiten van de distributeur schorsen. Zijn gemotiveerde beslissing wordt aan de belanghebbende meegedeeld bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven. Zijn aanvraag maakt het voorwerp uit van een onderzoek door een ambtenaar-apotheker van het DGG, aangeduid door de Minister. Deze ambtenaar kan zich laten bijstaan door ieder ander agent van de Staat. | l'exportateur visé au présent paragraphe, les manquements constatés par lettre recommandée à la poste. Le distributeur, respectivement l'exportateur, peut, dans les quinze jours ouvrables de la réception de la notification des manquements constatés, adresser ses remarques éventuelles à la DGM. Si la DGM considère que les exigences du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à l'intéressé par lettre recommandée à la poste, dans les quinze jours ouvrables suivant la réception des remarques soit du distributeur, soit de l'exportateur. Dans le cas contraire et sur avis motivé de la DGM, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut suspendre les activités du distributeur. Sa décision motivée est communiquée à l'intéressé par lettre recommandée à la poste, dans les quinze jours ouvrables suivant la réception des remarques soit du distributeur, soit de l'exportateur. Dès que soit le distributeur, soit l'exportateur, estime remplir les conditions qui lui sont applicables et fixées par le présent arrêté, il introduit une demande d'annulation de la suspension de ses activités au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste. Sa demande fait l'objet d'une enquête par un fonctionnaire pharmacien de la DGM, désigné par le Ministre. Ce fonctionnaire peut se faire aider par tout autre agent de l'Etat. |
| De ambtenaar - verslaggever deelt de gemotiveerde conclusies van het | Le fonctionnaire-rapporteur communique les conclusions motivées de |
| onderzoek mee aan de Minister binnen de 30 werkdagen volgend op de | l'enquête au Ministre dans les trente jours ouvrables suivant |
| indiening van de aanvraag hetzij van de distributeur, hetzij van de | l'introduction de la demande soit du distributeur, soit de |
| uitvoerder, tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten en | l'exportateur d'annuler la suspension de ses activités et en transmet |
| maakt tegelijkertijd een copie over aan de aanvrager bij een ter post | simultanément une copie au demandeur par lettre recommandée à la |
| aangetekend schrijven. De Minister deelt zijn gemotiveerde beslissing | poste. Le Ministre communique sa décision motivée au demandeur dans |
| mee aan de aanvrager binnen de 45 werkdagen volgend op de indiening | les quarante-cinq jours ouvrables suivant l'introduction de la |
| van de aanvraag bij een ter post aangetekend schrijven. | demande, par lettre recommandée à la poste. |
| § 2. De fabrikanten, de distributeurs en de uitvoerders van | § 2. Les fabricants, les distributeurs et les exportateurs de |
| hulpmiddelen moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de | dispositifs doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage |
| vervaardiging en de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van | accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents des services |
| de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door | compétents qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts |
| experten aangeduid door de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben | désignés par le Ministre compétent. Ces fonctionnaires et agents ont |
| het recht om, zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen | le droit de prélever, sans frais pour l'administration, des |
| teneinde het bewijs te leveren van een inbreuk. | échantillons afin d'établir la preuve d'une infraction. |
| § 3. De distributeurs bedoeld in § 1, mogen de hulpmiddelen bedoeld in | § 3. Les distributeurs visés au § 1er ne peuvent vendre, offrir en |
| bijlage XIII, punten 1.1 tot en met 1.5 alsook de corresponderende | vente ou répartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.1, |
| hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, uitsluitend | jusqu'au point 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au |
| verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere distributeurs | point 1.7 de cette annexe, qu'aux autres distributeurs visés au § 1er, |
| bedoeld in § 1, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers. | aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens d'officine hospitalière. |
| § 4. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in de stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een procedure die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd. Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een procedure die goedgekeurd is door specialisten in de gebruikte technieken en/of de stralingsfysici. § 5. Voor wat de handelingen betreft die de ingebruikneming voorafgaan, kunnen de bevoegde ministers, ieder voor de hulpmiddelen die onder zijn bevoegdheid vallen, voorwaarden vaststellen voor de | § 4. Pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, la réception est exécutée par un expert en radiophysique agréé selon, le cas échéant, une procédure approuvée par l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire. Pour les autres dispositifs médicaux, la réception peut être exécutée selon une procédure approuvée par les spécialistes des techniques utilisées et/ou les radiophysiciens. § 5. En ce qui concerne les opérations qui précèdent la mise en service, les Ministres compétents peuvent, pour les dispositifs relevant de leurs compétences, fixer des conditions pour la |
| distributie, de validatie, de inontvangstneming en/of de aflevering | distribution, la validation, la réception et/ou la délivrance de ces |
| van deze hulpmiddelen. | dispositifs. |
| § 6. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.1 tot en met | § 6. Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.1 jusqu'au |
| punt 1.5 en de corresponderende medische hulpmiddelen bedoeld in punt | point 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au point 1.7 |
| 1.7 van die bijlage, zijn de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker en/of aan de officina-apotheker. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.6, zijn de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering voorbehouden aan de tandheelkundigen. De personen bedoeld in het eerste en tweede lid zijn verantwoordelijk voor de hoedanigheid van de hulpmiddelen die zij afleveren alsook voor hun conformiteit met de bepalingen van dit besluit. De bepalingen van het eerste lid zijn niet van toepassing op de condomen. | de cette annexe, la réception, la conservation et la délivrance sont réservées aux pharmaciens d'officine d'hôpitaux et aux pharmaciens d'officine. Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.6 la réception, la conservation et la délivrance sont réservées aux praticiens de l'art dentaire. Les personnes visées aux alinéas 1er et 2 sont responsables de la qualité des dispositifs qu'elles délivrent ainsi que de leur conformité aux dispositions du présent arrêté. Les dispositions de l'alinéa 1er ne s'appliquent pas aux condoms. |
| § 7. In afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid | § 7. Par dérogation au § 3, le Ministre qui a la Santé publique dans |
| onder zijn bevoegdheid heeft,de lijst van de hulpmiddelen bepalen | ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs ainsi que |
| waarvan, evenals de voorwaarden waaronder de distributeurs bedoeld in | les conditions dans lesquelles les distributeurs visés au § 1er |
| § 1, de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van | peuvent approvisionner les professionnels visés aux articles 2, 3 et |
| het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de | 21quater de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1976 relatif à |
| uitoefening van de gezondheidszorgberoepen alsook de dierenartsen | l'exercice des professions des soins de santé, ainsi qu'aux médecins |
| bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening | vétérinaires visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur |
| van de diergeneeskunde, kunnen bevoorraden, enkel met het oog op het | l'exercice de la médecine vétérinaire, uniquement en vue de |
| direct gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de | l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de |
| uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden | l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être |
| kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik. De bepalingen van | vendus ou offerts aux patients pour un usage postérieur. Les |
| de artikelen 18 en 19 van het voornoemd koninklijk besluit nr. 78 van | dispositions des articles 18 et 19 de l'arrêté royal n° 78 du 10 |
| 10 november 1967 en van de artikelen 16, 17, § 3, en 19 van voornoemde | novembre 1967 précité et des articles 16, 17, § 3, et 19 de la loi du |
| wet van 28 augustus 1991 zijn van toepassing op de bepalingen van deze | 28 août 1991 précitée s'appliquent aux dispositions du présent |
| paragraaf." | paragraphe." |
Art. 7.Artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen als |
Art. 7.L'article 11, § 2, du même arrêté est remplacé comme suit : |
| volgt : « § 2. Evenzeer, moeten de artsen en de personen verantwoordelijk voor | « § 2. De même, les praticiens et les personnes responsables de la |
| de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen | réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs sont |
| het DGG op de hoogte brengen van de incidenten bedoeld in § 1. | tenus d'informer la DGM, visés au § 1er. |
| In dit geval brengt het DGG de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. » | Dans ce cas, la DGM en informe le fabricant ou son mandataire. » |
Art. 8.In artikel 24 van hetzelfde besluit wordt een tweede lid |
Art. 8.A l'article 24 du même arrêté, il est inséré un alinéa 2, |
| toegevoegd, luidend als volgt : | rédigé comme suit : |
| « De personen die op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit | « Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal |
| van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot | du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des |
| en de terhandstelling van geneesmiddelen, een vergunning verkregen | médicaments et à leur dispensation, une autorisation de faire le |
| hebben voor het handel drijven in hulpmiddelen beoogd door dit besluit | commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui |
| en die een notificatiedossier indienen bedoeld in artikel 10bis, § 1, | introduisent un dossier de notification visé à l'article 10bis, § 1er, |
| van dit besluit binnen een termijn van zestig dagen na de | du présent arrêté dans un délai de soixante jours après son entrée en |
| inwerkingtreding ervan, worden geacht aan de vereisten bedoeld in | vigueur, sont considérées comme remplissant les conditions exigées à |
| artikel 10bis, § 1, van dit besluit te voldoen totdat het | l'article 10bis, § 1er du présent arrêté jusqu'à ce que le dossier de |
| notificatiedossier onderzocht werd overeenkomstig de procedures | notification ait été examiné selon les procédures visées à l'article |
| bedoeld in artikel 10 bis, § 1, van dit besluit. » | 10bis, § 1er, du présent arrêté. » |
Art. 9.In artikel 1, 13°, van hetzelfde besluit worden de woorden « |
Art. 9.A l'article 1er, 13° du même arrêté les mots « l'Inspection |
| de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het | générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction |
| Directoraat-generaal Geneesmiddelen, hierna het DGG genoemd ». | générale Médicaments, ci-après dénommé la DGM ». |
Art. 10.In artikel 9, § 1, tweede, derde en vijfde lid en § 2, |
Art. 10.A l'article 9, § 1er, alinéa 2, 3 et 5 et § 2, article 11, § |
| artikel 11, § 1, § 3, eerste, vierde en vijfde lid en § 4, artikel 13, | 1er, § 3, alinéa 1er, 4 et 5, et § 4, l'article 13, § 2, l'article 15, |
| § 2, artikel 15, vierde lid en in bijlage XIII, punt 1 van hetzelfde | alinéa 4 et à l'annexe XIII, point 1, du même arrêté les mots « |
| besluit worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » | l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « |
| vervangen door de woorden « het DGG ». | la DGM ». |
Art. 11.In artikel 5, § 8 en artikel 16, § 4, eerste lid, van |
Art. 11.A l'article 5, § 8 et l'article 16, § 4 alinéa 1er du même |
| hetzelfde besluit worden de woorden « aan de Algemene Farmaceutische | arrêté, les mots « à l'inspection générale de la Pharmacie » sont |
| Inspectie » vervangen door de woorden « aan het DGG ». | remplacés par les mots « à la DGM ». |
Art. 12.In artikel 9, § 1, eerste en vierde lid en artikel 12, eerste |
Art. 12.A l'article 9, § 1er, alinéa 1er et 4 et l'article 12, alinéa |
| lid, 1°, en tiende lid van hetzelfde besluit worden de woorden « van | 1er, 1°, et alinéa 10, du même arrêté, les mots « de l'Inspection |
| de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « van het DGG. » | générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « de la DGM ». |
Art. 13.In artikel 9, § 1, vierde lid van hetzelfde besluit worden de |
Art. 13.A l'article 9, § 1er, alinéa 4 du même arrêté les mots « le |
| woorden « de Adviseur-generaal » vervangen door de woorden « de | Conseiller générale » sont remplacés par les mots « le Directeur |
| Directeur-generaal ». | général ». |
Art. 14.In artikel 12, eerste lid, 1° en tiende lid van hetzelfde |
Art. 14.A l'article 12, alinéa 1er, 1° et alinéa 10 du même arrêté |
| besluit worden de woorden « de ambtenaren » vervangen door de woorden | les mots « les fonctionnaires » sont remplacés par les mots « les |
| « de personeelsleden ». | membres du personnel ». |
Art. 15.In het koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van |
Art. 15.A l'arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de |
| artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november | l'article 4, § 2, 6° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 |
| 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, | relatif à l'exercice de l'art guérir, de l'art infirmier, des |
| de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies worden de | professions paramédicales et aux commissions médicales les |
| volgende wijzigingen aangebracht: | modifications suivantes sont apportées : |
| 1°) het opschrift wordt vervangen als volgt : | 1°) l'intitulé est remplacé comme suit : |
| « Koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van artikel 4, § | « Arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de l'article 4, § 2, |
| 2, 6°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | 6°, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exécution |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen »; | des professions des soins de santé »; |
| 2°) in artikel 1, eerste lid wordt in de Franse tekst het woord « | 2°) à l'article 1er, alinéa 1er, le mot « délivrance » est remplacé |
| délivrance » vervangen door het woord « dispensation »; | par le mot « dispensation » dans le texte français; |
| 3°) artikel 1, tweede lid wordt vervangen als volgt : | 3°) l'article 1er, alinéa 2, est remplacé comme suit : |
| « De bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 | « Les dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux |
| betreffende de medische hulpmiddelen, met uitzondering van de | dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositions de l'article |
| bepalingen van artikel 10bis, §§ 3, 6 en 7, zijn van toepassing op de | 10bis, §§ 3, 6 et 7, sont d'application aux opérations visées au |
| verrichtingen bedoeld in dit besluit. »; | présent arrêté. »; |
| 4°) artikel 2, eerste lid wordt vervangen als volgt : | 4°) l'article 2, alinéa 1er est remplacé comme suit : |
| « De personen die onder de voorwaarden bepaald in dit besluit | « Les personnes autorisées à procéder sous les conditions |
| déterminéespar le présent arrêté à l'offre en vente, à la vente en | |
| gemachtigd zijn om de materialen bedoeld in artikel 1 te koop aan te | détail et à la dispensation, même à titre gratuit, de matériel visé à |
| bieden, in detail te verkopen of ter hand te stellen, zelfs kosteloos, | l'article 1er sont les médecins, les infirmières, les psychologues, |
| zijn de artsen, de verpleegkundigen, de psychologen, de paramedici en | les paramédicaux et les travailleurs sociaux. A cette fin, ces |
| de sociale werkers. Deze personen dienen te dien einde beroepshalve | personnes doivent être rattachées à titre professionnel à un centre |
| verbonden te zijn aan een gespecialiseerd centrum. »; | spécialisé. »; |
| 5°) artikel 5, tweede lid wordt vervangen als volgt : | 5°) l'article 5, alinéa 2 est remplacé comme suit : |
| « Ze zijn er daarenboven toe gehouden zich te bevoorraden bij | « En outre, elles sont tenues de s'approvisionner auprès des |
| apothekers of bij distributeurs, groothandelaars, invoerders en | pharmaciens ou des distributeurs, commerçants en gros, importateurs et |
| fabrikanten die voldoen aan de vereisten voorzien bij de wetgeving om | fabricants qui remplissent les conditions prévues par la législation |
| deze verrichtingen te kunnen uitoefenen. » | pour pouvoir effectuer ces opérations. » |
Art. 16.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
Art. 16.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, Notre |
| Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Onze Minister van | Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Notre Ministre |
| de l'Economie, de l'Energie, de la Commerce extérieur et de la | |
| Economie, Energie, Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid en Onze | Politique scientifique et de Notre Ministre de l'Emploi, chargée de la |
| Minister van Werk, belast met Consumentenzaken zijn, ieder wat hem | Protection de la Consommation sont, chacun en ce qui le concerne, |
| betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. | chargés de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 2 mei 2005. | Donné à Bruxelles, le 2 mai 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, |
| P. DEWAEL | P. DEWAEL |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| De Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en | Le Ministre de l'Economie, de l'Energie, de Commerce extérieur et de |
| Wetenschapsbeleid, | la Politique scientifique, |
| M. VERWILGHEN | M. VERWILGHEN |
| De Minister van Werk, belast met Consumentenzaken, | La Ministre de l'Emploi, chargée de la Protection de la Consommation, |
| Mevr. F. VAN DEN BOSSCHE | Mme F. VAN DEN BOSSCHE |