5 JUNI 2000. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr.78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 1bis, §§ 1 en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en de wet van 20 oktober 1998;

Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid op artikel 4, § 2, 6°, ingevoegd bij de wet van 17 november 1998;

Gelet het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 31 januari 1996;

Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 mei 2000;

Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 maart 1999 over het verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn van een maand;

Gelet het advies van de Raad van State, gegeven op 1 juni 1999, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Dit besluit bepaalt de voorwaarden en de modaliteiten voor het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling, zelfs kosteloos, van steriel injectiemateriaal, van ontsmettingsmiddelen en van steriel verband door de personen hiertoe gemachtigd bij dit besluit.

De bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen zijn van toepassing op dit besluit, met uitzondering van de bepalingen van artikel 10, §§ 7, 9 en 10 van bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Art. 2.De personen gemachtigd om de materialen bedoeld in artikel 1 in detail te verkopen of ter hand te stellen, zelfs kosteloos, zijn : - hetzij de geneesheren; - hetzij de verpleegsters, psychologen, paramedici en sociale werkers, voor zover zij beroepshalve verbonden zijn aan een gespecialiseerd centrum.

Onder gespecialiseerd centrum verstaat men elke structuur, door de bevoegde overheid erkend of gesubsidieerd, die kan aantonen een praktijk te voeren inzake de therapeutische opvang en sociale begeleiding van druggebruikers of inzake de preventie van overdraagbare aandoeningen.

Art. 3.Het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling van de in artikel 1 bedoelde producten, mogen tegen niet meer dan de aankoopprijs gebeuren. Tenzij in geval van hoogdringendheid, kan steriel injectiemateriaal alleen in ruil voor gebruikt injectiemateriaal kosteloos ter hand gesteld worden.

Art. 4.Het te koop aanbieden, de verkoop of de terhandstelling, zelfs kosteloos, van steriel injectiemateriaal moeten gepaard gaan met het verstrekken van schriftelijke informatie betreffende : - het goed gebruik ervan; - het bestaan en indicaties van serologische tests; - het bestaande aanbod tot het verkrijgen van bijkomende sociale, psychologische, medische en juridische hulp.

Art. 5.De in artikel 2 bedoelde personen, moeten zich bevoorraden met steriel injectiemateriaal, met ontsmettingsstoffen en steriele verbandstoffen die conform zijn aan de reglementering die van kracht is.

Zij zijn er daarenboven toe gehouden zich te bevoorraden bij apothekers of bij verdelers, groothandelaars, invoerders en fabrikanten erkend door de Minister van Volksgezondheid.

Het verworven materiaal moet worden bewaard in omstandigheden waardoor de steriliteit kan worden behouden.

Het gerecupereerd reeds gebruikt materiaal dient bewaard te worden in daartoe voorziene recipiënten, en in voorwaarden die elk hergebruik of elk ongeval onmogelijk maken.

Art. 6.De in artikel 2 bedoelde personen zijn verplicht een register bij te houden waarin het volgende dag na dag wordt vermeld : - de hoeveelheid verworven materiaal; - de hoeveelheid terhandgesteld of verkocht materiaal; - de hoeveelheid reeds gebruikt injectiemateriaal, dat werd gerecupereerd; - de identiteit van de leveranciers bedoeld in artikel 5, tweede lid; - de aankoopprijs en, in voorkomend geval, de verkoopprijs van het materiaal vermeld in artikel 1.

Dit register moet ter beschikking worden gehouden van de Algemene Farmaceutische Inspectie.

Art. 7.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 5 juni 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET