| Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies | Arrêté royal portant exécution de l'article 4, § 2, 6° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT |
| 5 JUNI 2000. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 4, § 2, | 5 JUIN 2000. - Arrêté royal portant exécution de l'article 4, § 2, 6° |
| 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende | de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de |
| de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de paramedische | l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et |
| beroepen en de geneeskundige commissies | aux commissions médicales |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis, |
| op artikel 1bis, §§ 1 en 3, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en | §§ 1er et 3, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi |
| gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998 en op artikel 6, gewijzigd | du 20 octobre 1998 et l'article 6, modifié par l'arrêté royal du 8 |
| bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en de wet van 20 oktober 1998; | août 1997 et la loi du 20 octobre 1998; |
| Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 | Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de |
| betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de | l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et |
| paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid op | aux commissions médicales, notamment l'article 4, § 2, 6°, inséré par |
| artikel 4, § 2, 6°, ingevoegd bij de wet van 17 november 1998; | la loi du 17 novembre 1998; |
| Gelet het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 31 januari | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 31 janvier 1996; |
| 1996; Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 2 mei 2000; | Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène public, donné le 2 mai 2000; |
| Gelet op het besluit van de Ministerraad van 19 maart 1999 over het | Vu la délibération du Conseil des Ministres du 19 mars 1999 sur la |
| verzoek aan de Raad van State om advies te geven binnen een termijn | demande d'avis à donner par le Conseil d'Etat dans un délai ne |
| van een maand; | dépassant pas un mois; |
| Gelet het advies van de Raad van State, gegeven op 1 juni 1999, met | Vu l'avis du Conseil d'Etat, émis le 1er juin 1999 en application de |
| toepassing van artikel 84, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde | l'article 84, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; |
| wetten op de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement et de l'avis |
| Volksgezondheid en Leefmilieu en op het advies van Onze in Raad | de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, |
| vergaderde Ministers, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Dit besluit bepaalt de voorwaarden en de modaliteiten voor |
Article 1er.Le présent arrêté détermine les conditions et les |
| het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling, zelfs | modalités de l'offre en vente, la vente en détail et la délivrance, |
| kosteloos, van steriel injectiemateriaal, van ontsmettingsmiddelen en | même à titre gratuit de matériel stérile d'injection, de désinfection |
| van steriel verband door de personen hiertoe gemachtigd bij dit | et de pansement stérile par les personnes autorisées à cet effet par |
| besluit. | le présent arrêté. |
| De bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende | Les dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux |
| de medische hulpmiddelen zijn van toepassing op dit besluit, met | dispositifs médicaux sont d'application au présent arrêté, à |
| uitzondering van de bepalingen van artikel 10, §§ 7, 9 en 10 van | l'exclusion des dispositions de l'article 10, §§ 7, 9 et 10 de |
| bovenvermeld koninklijk besluit van 18 maart 1999. | l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné. |
Art. 2.De personen gemachtigd om de materialen bedoeld in artikel 1 |
Art. 2.Les personnes autorisées à procéder à l'offre en vente, la |
| in detail te verkopen of ter hand te stellen, zelfs kosteloos, zijn : - hetzij de geneesheren; - hetzij de verpleegsters, psychologen, paramedici en sociale werkers, voor zover zij beroepshalve verbonden zijn aan een gespecialiseerd centrum. Onder gespecialiseerd centrum verstaat men elke structuur, door de bevoegde overheid erkend of gesubsidieerd, die kan aantonen een praktijk te voeren inzake de therapeutische opvang en sociale begeleiding van druggebruikers of inzake de preventie van overdraagbare aandoeningen. | vente et la délivrance, même à titre gratuit, de matériel visé à l'article 1er sont : - soit les médecins; - soit les infirmières, les psychologues, les paramédicaux et les travailleurs sociaux, pour autant qu'ils soient rattachés à titre professionnel à un centre spécialisé. On entend par centre spécialisé, toute structure reconnue ou subventionnée par l'autorité compétente et pouvant justifier d'une pratique de la prise en charge thérapeutique et de l'accompagnement social des usagers de drogues ou de la prévention des maladies transmissibles. |
Art. 3.Het te koop aanbieden, de detailverkoop en de terhandstelling |
Art. 3.L'offre en vente, la vente au détail et la délivrance des |
| van de in artikel 1 bedoelde producten, mogen tegen niet meer dan de | produits visés à l'article 1er peuvent s'effectuer tout au plus au |
| aankoopprijs gebeuren. Tenzij in geval van hoogdringendheid, kan | prix d'achat. Sauf en cas d'urgence, la délivrance à titre gratuit de |
| steriel injectiemateriaal alleen in ruil voor gebruikt | matériel stérile d'injection ne peut s'effectuer qu'en échange de |
| injectiemateriaal kosteloos ter hand gesteld worden. | matériel d'injection usagé. |
Art. 4.Het te koop aanbieden, de verkoop of de terhandstelling, zelfs |
Art. 4.L'offre en vente, la vente ou la délivrance même à titre |
| kosteloos, van steriel injectiemateriaal moeten gepaard gaan met het | gratuit de matériel stérile d'injection doivent être accompagnées |
| verstrekken van schriftelijke informatie betreffende : | d'une information par écrit concernant : |
| - het goed gebruik ervan; | - le bon usage de ce matérial; |
| - het bestaan en indicaties van serologische tests; | - l'existence et les indications des tests sérologiques; |
| - het bestaande aanbod tot het verkrijgen van bijkomende sociale, | - l'offre existante d'aide complémentaire sociale, psychologique, |
| psychologische, medische en juridische hulp. | médicale et juridique. |
Art. 5.De in artikel 2 bedoelde personen, moeten zich bevoorraden met steriel injectiemateriaal, met ontsmettingsstoffen en steriele verbandstoffen die conform zijn aan de reglementering die van kracht is. Zij zijn er daarenboven toe gehouden zich te bevoorraden bij apothekers of bij verdelers, groothandelaars, invoerders en fabrikanten erkend door de Minister van Volksgezondheid. Het verworven materiaal moet worden bewaard in omstandigheden waardoor de steriliteit kan worden behouden. Het gerecupereerd reeds gebruikt materiaal dient bewaard te worden in daartoe voorziene recipiënten, en in voorwaarden die elk hergebruik of elk ongeval onmogelijk maken. |
Art. 5.Les personnes visées à l'article 2 doivent acquérir du matériel stérile, du désinfectant et des pansements stériles conformes à la réglementation en vigueur. En outre, elles sont tenues de s'approvisionner auprès des pharmaciens ou des distributeurs, commerçants en gros, importateurs et fabricants agréés par le Ministre de la Santé publique. Le matériel acquis doit être conservé dans des conditions permettant le maintien de sa stérilité. Le matériel usagé récupéré doit être conservé dans des récipients prévus à cet effet et dans des conditions qui empêchent toute réutilisation ou accident. |
Art. 6.De in artikel 2 bedoelde personen zijn verplicht een register |
Art. 6.Les personnes visées à l'article 2 sont tenues d'établir un |
| bij te houden waarin het volgende dag na dag wordt vermeld : | registre mentionnant jour par jour : |
| - de hoeveelheid verworven materiaal; | - les quantités de matériel acquis; |
| - de hoeveelheid terhandgesteld of verkocht materiaal; | - les quantités de matériel délivré ou vendu; |
| - de hoeveelheid reeds gebruikt injectiemateriaal, dat werd | - les quantités de matériel d'injection usagé récupéré; |
| gerecupereerd; | |
| - de identiteit van de leveranciers bedoeld in artikel 5, tweede lid; | - l'identité des fournisseurs visés à l'article 5, alinéa 2; |
| - de aankoopprijs en, in voorkomend geval, de verkoopprijs van het | - les prix d'achat et, le cas échéant, le prix de vente du matériel |
| materiaal vermeld in artikel 1. | comme prévu à l'article 1er. |
| Dit register moet ter beschikking worden gehouden van de Algemene | Ce registre doit être tenu à la disposition de l'Inspection générale |
| Farmaceutische Inspectie. | de la Pharmacie. |
Art. 7.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
Art. 7.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions |
| heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 5 juni 2000. | Donné à Bruxelles, le 5 juin 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |