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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 2 MAI 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 2 MEI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| 1bis, § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi | op artikel 1bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, |
| du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article | ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| 6, § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des | Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, | |
| professions des soins de santé, notamment l'article 4, § 2, 6°, inséré | inzonderheid op artikel 4, § 2, 6°, ingevoegd bij de wet van 17 |
| par la loi du 17 novembre 1998 et modifié par la loi du 2 août 2002; | november 1998 en gewijzigd bij de wet van 2 augustus 2002; |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, | Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| medische hulpmiddelen, inzonderheid op artikel 1, gewijzigd bij het | |
| notamment l'article 1er, modifié par l'arrêté royal du 28 avril 2004 | koninklijk besluit van 28 april 2004 en de artikelen 3, 5, 9, 10, 11, |
| et les articles 3, 5, 9, 10, 11, 12, 13, 15, 16 et 24; | 12, 13, 15, 16 en 24; |
| Vu l'arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de l'article 4, § | Gelet op het koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van |
| 2, 6°; de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à | artikel 4, § 2, 6°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november |
| l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions | 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, |
| paramédicales et aux commissions médicales, notamment les articles 1er, | de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, inzonderheid |
| 2 et 5; | op de artikelen 1, 2 en 5; |
| Vu l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène, donné le 26 janvier 2001; | Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad, gegeven op 26 januari |
| Vu l'avis de la Commission de la Sécurité des consommateurs, donné le | 2001; Gelet op het advies van de Commissie voor de Veiligheid van de |
| 22 novembre 2004; | Consumenten, gegeven op 22 november 2004; |
| Vu l'avis de l'inspection des finances, donné le 8 mars 2001; | Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 8 maart |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 15 mai 2001; | 2001; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 15 mei 2001; |
| Vu l'avis n° 32.629/3 du Conseil d'Etat, donné le 18 septembre 2002; | Gelet op het advies nr. 32.629/3 van de Raad van State, gegeven op 18 |
| Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de | september 2002; Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van |
| l'Intérieur, Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé | Binnenlandse Zaken, Onze Minister van Sociale Zaken en |
| publique, Notre Ministre de l'Economie, de l'Energie, de la Commerce | Volksgezondheid, Onze Minister van Economie, Energie, Buitenlandse |
| extérieur et de la Politique scientifique et de Notre Ministre de | Handel en Wetenschapsbeleid en Onze Minister van Werk, belast met |
| l'Emploi, chargée de la Protection de la Consommation, | Consumentenzaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.Artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 18 maart |
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Article 1er.L'article 1er, § 2, de l'arrêté royal du 18 mars 1999 |
1999 betreffende de medische hulpmiddelen, gewijzigd bij het |
| relatif aux dispositifs médicaux, modifié par l'arrêté royal du 28 | koninklijk besluit van 28 april 2004, wordt aangevuld met de punten |
| avril 2004, est complété par les points 15° et 16°, libellés comme | 15° en 16°, luidend als volgt : |
| suit : « 15° "distribution" : la mise à disposition à titre onéreux ou | « 15° "distributie" : het ter beschikking stellen tegen betaling of |
| kosteloos van een medisch hulpmiddel met het oog op de verdeling en/of | |
| gratuit d'un dispositif médical en vue de sa répartition et/ou de son | het gebruik ervan op de Belgische markt of in de Lidstaten van de |
| utilisation sur le marché belge ou à partir du territoire belge vers | Europese Unie en de Staten die partij zijn bij de Overeenkomst |
| les Etats membres de l'Union européenne et les Etats qui sont partie à | betreffende de Europese Economische Ruimte uitgaande van het Belgisch |
| l'Accord sur l'Espace Economique Européen, qu'il s'agisse d'un | grondgebied, ongeacht of het gaat om een nieuw of om een vernieuwd |
| dispositif neuf ou remis à neuf; | hulpmiddel; |
| 16° "exportation" : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit | 16° "uitvoer": het ter beschikking stellen tegen betaling of kosteloos |
| d'un dispositif médical en vue de sa distribution et/ou son | van een medisch hulpmiddel met het oog op de distributie en/of het |
| utilisation en dehors du marché communautaire. » | gebruik ervan buiten de communautaire markt. » |
Art. 2.L'intitulé du Chapitre II du même arrêté est remplacé comme |
Art. 2.Het opschrift van hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt |
| suit : | vervangen als volgt : |
| « Chapitre II. Conditions générales de mise sur le marché, de mise en | « Hoofdstuk II. Algemene voorwaarden voor het in de handel brengen, de |
| service, de distribution et d'exportation. » | ingebruikneming, de distributie en de uitvoer. » |
Art. 3.L'article 3, §§ 1er et 2, du même arrêté est remplacé comme |
Art. 3.Artikel 3, §§ 1 en 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen |
| suit : | als volgt : |
| « § 1er.Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché et/ou | « § 1. Geen enkel medisch hulpmiddel mag in de handel gebracht, en/of |
| distribué et/ou mis en service s'il ne répond pas aux exigences | worden gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien het niet |
| essentielles figurant à l'annexe I du présent arrêté, qui lui sont | beantwoordt aan de in bijlage I van dit besluit vervatte essentiële |
| applicables, en tenant compte de sa destination. | eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming |
| van het betrokken hulpmiddel. | |
| § 2. Les dispositifs médicaux ne peuvent être mis sur le marché et/ou | § 2. De medische hulpmiddelen mogen enkel in de handel gebracht en/of |
| distribués et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences | gedistribueerd, en/of in gebruik genomen worden indien zij aan de |
| énoncées dans le présent arrêté et qu'ils ont été dûment fournis et | eisen van dit besluit voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd |
| sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à | en overeenkomstig hun beoogde doel correct worden geplaatst, |
| leur destination. » | onderhouden en gebruikt. » |
Art. 4.L'intitulé du Chapitre IV du même arrêté est remplacé comme |
Art. 4.Het opschrift van hoofdstuk IV van hetzelfde besluit wordt |
| suit: | vervangen als volgt : |
| « Chapitre IV. Personnes responsables pour la mise sur le marché, la | « Hoofdstuk IV. Personen verantwoordelijk voor het in de handel |
| mise en service, la distribution et l'exportation. » | brengen, de ingebruikneming, de distributie en de uitvoer. » |
Art. 5.A l'article 10 du même arrêté les §§ 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 et |
Art. 5.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden de §§ 4, 5, 6, 7, |
| 11 sont abrogés. | 8, 9, 10 en 11 opgeheven. |
Art. 6.Au même arrêté est inséré un article 10bis, libellé comme suit |
Art. 6.In hetzelfde besluit wordt een artikel 10bis toegevoegd, |
| : | luidend als volgt : |
| « Art. 10bis.§ 1er. Toute personne désireuse d'exercer soit une |
« Art. 10bis.§ 1. Ieder persoon die de activiteit hetzij van |
| activité de distribution de dispositifs médicaux visés à l'annexe | distributie van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1, |
| XIII, point 1, soit une activité d'exportation de dispositifs médicaux | hetzij van uitvoer van medische hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, |
| visés à l'annexe XIII, point 1, notifie auprès du Ministre qui a la | punt 1, wenst uit te oefenen, notificeert aan de Minister die de |
| Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la | Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post |
| poste : | aangetekend schrijven : |
| - son nom ou sa raison sociale ainsi que son domicile ou son siège | - zijn naam of handelsnaam alsook de maatschappelijke zetel of zijn |
| social et, s'il est différent, le lieu où s'exercent les activités; | adres en, indien deze verschillend is, de plaats waar de activiteiten |
| worden uitgeoefend; | |
| - s'il s'agit d'une personne morale, une copie certifiée conforme des | - indien het om een rechtspersoon gaat, een voor eensluidend verklaard |
| statuts ainsi que l'identité de la/des personne(s) physique(s) | afschrift van de statuten alsook de identiteit van de perso(o)n(en) |
| habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter la personne morale en | die gemachtigd zijn om op grond van deze statuten de rechtspersoon te |
| ce qui concerne les obligations qui sont imposées soit au | vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit |
| distributeur, soit à l'exportateur en vertu du présent arrêté; | besluit hetzij aan de distributeur, hetzij aan de uitvoerder worden opgelegd; |
| - les nom et prénom d'une personne de contact; | - de naam en voornaam van een contactpersoon; |
| - la/les catégorie(s) de dispositifs médicaux suivant l'annexe XIII, point 1, le(s) nom(s) du/des fabricant(s) et la/les personne(s) physique(s) ou morale(s) établie(s) dans un Etat membre de l'Union européenne ou dans un autre Etat qui est partie à l'Accord sur de l'Espace Economique Européen qui représente le/les fabricant(s) en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose au fabricant; - qu'elle s'engage à disposer de locaux adaptés au stockage soit des dispositifs médicaux qu'elle distribue, soit des dispositifs médicaux qu'elle exporte; - qu'elle s'engage à disposer d'un système d'assurance de qualité couvrant soit ses activités de distribution, soit ses activités d'exportation; - qu'elle s'engage à signaler toute modification des renseignements | - de categorië(n) van medische hulpmiddelen overeenkomstig bijlage XIII, punt 1, de naam of namen van de fabrikant(en) en de natuurlijke of rechtsperso(o)n(en) gevestigd in een lidstaat van de Europese Unie of in een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte die de fabrikant(en) vertegenwoordig(t)en voor wat betreft de verplichtingen die krachtens dit besluit aan de fabrikant worden opgelegd; - dat hij zich ertoe verbindt om te beschikken over aangepaste lokalen voor de opslag hetzij van de medische hulpmiddelen die hij distribueert, hetzij van de medische hulpmiddelen die hij uitvoert; - dat hij zich ertoe verbindt om over een kwaliteitssysteem te beschikken dat hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn uitvoeractiviteiten dekt; - dat hij zich ertoe verbindt om iedere wijziging aan de verschafte inlichtingen bedoeld onder de drie eerste streepjes van dit lid te |
| fournis visés aux trois premiers tirets du présent alinéa dans les 15 jours ouvrables au Ministre qui à la Santé publique dans ses attributions et à signaler les modifications des renseignements visés au quatrième tiret du présent alinéa dans les trois mois. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut fixer la forme sous laquelle les données sont notifiées et mises à jour. La DGM vérifie dans les trente jours ouvrables à compter de la date de réception de la notification prévue à l'alinéa 1er si le dossier comprend les éléments requis. Si le dossier est complet, la DGM accuse réception du dossier par lettre recommandée à la poste et octroie un numéro de notification accordé sans préjudice de toutes consultations ou vérifications | melden binnen de 15 werkdagen aan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft en de wijzigingen aan de inlichtingen bedoeld onder het vierde streepje van dit lid te melden binnen de drie maanden. De Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, kan de vorm waaronder deze elementen moeten genotificeerd en bijgehouden worden, vastleggen. Het DGG gaat binnen de 30 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de notificatie zoals omschreven in het eerste lid na of deze alle vereiste elementen bevat. Indien het dossier volledig is, bevestigt het DGG bij een ter post aangetekend schrijven de ontvangst van het dossier en kent een notificatienummer toe, onder voorbehoud van alle latere raadplegingen |
| ultérieures relatives à la conformité aux dispositions du présent | of verificaties betreffende de conformiteit met de bepalingen van dit |
| arrêté. Dès la réception du numéro de notification, l'intéressé peut | besluit. Vanaf de ontvangst van dit notificatienummer, kan de |
| exercer soit ses activités de distribution, soit ses activités | belanghebbende hetzij zijn distributieactiviteiten, hetzij zijn |
| d'exportation. | uitvoeractiviteiten uitoefenen. |
| Dans le cas d'un dossier incomplet, la DGM accuse réception du dossier | In geval het dossier onvolledig is, bevestigt het DGG de ontvangst van |
| et informe l'intéressé des éléments manquants par lettre recommandée à | het dossier en deelt aan de belanghebbende mee welke elementen |
| la poste dans le délai de trente jours ouvrables. A partir de la date | ontbreken bij een ter post aangetekend schrijven binnen de termijn van |
| d'envoi de la lettre précitée, le délai de trente jours ouvrables visé | 30 werkdagen. Vanaf de datum van verzending van dit schrijven, wordt |
| à l'alinéa 3 est suspendu jusqu'au moment où il est établi que le | de termijn van 30 werkdagen bedoeld in het derde lid geschorst tot op |
| dossier est complet. | het moment waarop vastgesteld wordt dat het dossier volledig is. |
| S'il s'avère qu'un des engagements pris n'est pas respecté, la DGM | Indien wordt vastgesteld dat één van de aangegane verbintenissen niet |
| notifie soit au distributeur visé au présent paragraphe, soit à | wordt gerespecteerd, deelt het DGG hetzij aan de distributeur bedoeld |
| l'exportateur visé au présent paragraphe, les manquements constatés par lettre recommandée à la poste. Le distributeur, respectivement l'exportateur, peut, dans les quinze jours ouvrables de la réception de la notification des manquements constatés, adresser ses remarques éventuelles à la DGM. Si la DGM considère que les exigences du présent arrêté sont rencontrées, elle le notifie à l'intéressé par lettre recommandée à la poste, dans les quinze jours ouvrables suivant la réception des remarques soit du distributeur, soit de l'exportateur. Dans le cas contraire et sur avis motivé de la DGM, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions peut suspendre les activités du distributeur. Sa décision motivée est communiquée à l'intéressé par lettre recommandée à la poste, dans les quinze jours ouvrables suivant la réception des remarques soit du distributeur, soit de l'exportateur. Dès que soit le distributeur, soit l'exportateur, estime remplir les conditions qui lui sont applicables et fixées par le présent arrêté, il introduit une demande d'annulation de la suspension de ses activités au Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, par lettre recommandée à la poste. Sa demande fait l'objet d'une enquête par un fonctionnaire pharmacien de la DGM, désigné par le Ministre. Ce fonctionnaire peut se faire aider par tout autre agent de l'Etat. | in deze paragraaf, hetzij aan de uitvoerder bedoeld in deze paragraaf, de vastgestelde gebreken mee bij een ter post aangetekend schrijven. De distributeur, respectievelijk de uitvoerder, kan, binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de mededeling van de vastgestelde gebreken, zijn eventuele opmerkingen richten aan het DGG. Indien het DGG van oordeel is dat de vereisten van dit besluit vervuld worden, deelt hij dit mee aan de belanghebbende bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen volgend op de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. In tegengesteld geval en op gemotiveerd advies van het DGG kan de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft, de activiteiten van de distributeur schorsen. Zijn gemotiveerde beslissing wordt aan de belanghebbende meegedeeld bij een ter post aangetekend schrijven binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf de ontvangst van de opmerkingen hetzij van de distributeur, hetzij van de uitvoerder. Zodra hetzij de distributeur, hetzij de uitvoerder, van oordeel is dat hij de voorwaarden die op hem van toepassing zijn en die worden bepaald in dit besluit, vervult, dient hij een aanvraag tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten in bij de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft bij een ter post aangetekend schrijven. Zijn aanvraag maakt het voorwerp uit van een onderzoek door een ambtenaar-apotheker van het DGG, aangeduid door de Minister. Deze ambtenaar kan zich laten bijstaan door ieder ander agent van de Staat. |
| Le fonctionnaire-rapporteur communique les conclusions motivées de | De ambtenaar - verslaggever deelt de gemotiveerde conclusies van het |
| l'enquête au Ministre dans les trente jours ouvrables suivant | onderzoek mee aan de Minister binnen de 30 werkdagen volgend op de |
| l'introduction de la demande soit du distributeur, soit de | indiening van de aanvraag hetzij van de distributeur, hetzij van de |
| l'exportateur d'annuler la suspension de ses activités et en transmet | uitvoerder, tot opheffing van de schorsing van zijn activiteiten en |
| simultanément une copie au demandeur par lettre recommandée à la | maakt tegelijkertijd een copie over aan de aanvrager bij een ter post |
| poste. Le Ministre communique sa décision motivée au demandeur dans | aangetekend schrijven. De Minister deelt zijn gemotiveerde beslissing |
| les quarante-cinq jours ouvrables suivant l'introduction de la | mee aan de aanvrager binnen de 45 werkdagen volgend op de indiening |
| demande, par lettre recommandée à la poste. | van de aanvraag bij een ter post aangetekend schrijven. |
| § 2. Les fabricants, les distributeurs et les exportateurs de | § 2. De fabrikanten, de distributeurs en de uitvoerders van |
| dispositifs doivent rendre les locaux de fabrication et/ou de stockage | hulpmiddelen moeten toegang tot alle lokalen bestemd voor de |
| accessibles en tous temps aux fonctionnaires et agents des services | vervaardiging en de opslag verlenen aan de ambtenaren en agenten van |
| compétents qui peuvent, si nécessaire, être assistés par des experts | de bevoegde dienst die, indien nodig, zich kunnen laten bijstaan door |
| désignés par le Ministre compétent. Ces fonctionnaires et agents ont | experten aangeduid door de Minister. Deze ambtenaren en agenten hebben |
| le droit de prélever, sans frais pour l'administration, des | het recht om, zonder kosten voor de administratie, monsters te nemen |
| échantillons afin d'établir la preuve d'une infraction. | teneinde het bewijs te leveren van een inbreuk. |
| § 3. Les distributeurs visés au § 1er ne peuvent vendre, offrir en | § 3. De distributeurs bedoeld in § 1, mogen de hulpmiddelen bedoeld in |
| vente ou répartir les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.1, | bijlage XIII, punten 1.1 tot en met 1.5 alsook de corresponderende |
| jusqu'au point 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au | hulpmiddelen bedoeld in punt 1.7 van die bijlage, uitsluitend |
| point 1.7 de cette annexe, qu'aux autres distributeurs visés au § 1er, | verkopen, te koop aanbieden of verdelen aan andere distributeurs |
| aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens d'officine hospitalière. | bedoeld in § 1, aan officina-apothekers en aan ziekenhuisapothekers. |
| § 4. Pour les dispositifs relevant de l'Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire, la réception est exécutée par un expert en radiophysique agréé selon, le cas échéant, une procédure approuvée par l'Agence Fédérale de Contrôle nucléaire. Pour les autres dispositifs médicaux, la réception peut être exécutée selon une procédure approuvée par les spécialistes des techniques utilisées et/ou les radiophysiciens. § 5. En ce qui concerne les opérations qui précèdent la mise en service, les Ministres compétents peuvent, pour les dispositifs relevant de leurs compétences, fixer des conditions pour la | § 4. Voor de hulpmiddelen die onder de bevoegdheid van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle vallen, wordt de inontvangstneming uitgevoerd door een erkend deskundige in de stralingsfysica volgens, in voorkomend geval, een procedure die door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle werd goedgekeurd. Voor de andere medische hulpmiddelen kan de inontvangstneming worden uitgevoerd volgens een procedure die goedgekeurd is door specialisten in de gebruikte technieken en/of de stralingsfysici. § 5. Voor wat de handelingen betreft die de ingebruikneming voorafgaan, kunnen de bevoegde ministers, ieder voor de hulpmiddelen die onder zijn bevoegdheid vallen, voorwaarden vaststellen voor de |
| distribution, la validation, la réception et/ou la délivrance de ces | distributie, de validatie, de inontvangstneming en/of de aflevering |
| dispositifs. | van deze hulpmiddelen. |
| § 6. Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.1 jusqu'au | § 6. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.1 tot en met |
| point 1.5, ainsi que les dispositifs correspondants visés au point 1.7 | punt 1.5 en de corresponderende medische hulpmiddelen bedoeld in punt |
| de cette annexe, la réception, la conservation et la délivrance sont réservées aux pharmaciens d'officine d'hôpitaux et aux pharmaciens d'officine. Pour les dispositifs visés à l'annexe XIII, point 1.6 la réception, la conservation et la délivrance sont réservées aux praticiens de l'art dentaire. Les personnes visées aux alinéas 1er et 2 sont responsables de la qualité des dispositifs qu'elles délivrent ainsi que de leur conformité aux dispositions du présent arrêté. Les dispositions de l'alinéa 1er ne s'appliquent pas aux condoms. | 1.7 van die bijlage, zijn de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering voorbehouden aan de ziekenhuisapotheker en/of aan de officina-apotheker. Voor de hulpmiddelen bedoeld in bijlage XIII, punt 1.6, zijn de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering voorbehouden aan de tandheelkundigen. De personen bedoeld in het eerste en tweede lid zijn verantwoordelijk voor de hoedanigheid van de hulpmiddelen die zij afleveren alsook voor hun conformiteit met de bepalingen van dit besluit. De bepalingen van het eerste lid zijn niet van toepassing op de condomen. |
| § 7. Par dérogation au § 3, le Ministre qui a la Santé publique dans | § 7. In afwijking van § 3, kan de Minister die de Volksgezondheid |
| ses attributions peut déterminer la liste des dispositifs ainsi que | onder zijn bevoegdheid heeft,de lijst van de hulpmiddelen bepalen |
| les conditions dans lesquelles les distributeurs visés au § 1er | waarvan, evenals de voorwaarden waaronder de distributeurs bedoeld in |
| peuvent approvisionner les professionnels visés aux articles 2, 3 et | § 1, de professionelen bedoeld in de artikelen 2, 3 en 21quater van |
| 21quater de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1976 relatif à | het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de |
| l'exercice des professions des soins de santé, ainsi qu'aux médecins | uitoefening van de gezondheidszorgberoepen alsook de dierenartsen |
| vétérinaires visés à l'article 4 de la loi du 28 août 1991 sur | bedoeld in artikel 4 van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening |
| l'exercice de la médecine vétérinaire, uniquement en vue de | van de diergeneeskunde, kunnen bevoorraden, enkel met het oog op het |
| l'utilisation directe de ces dispositifs dans les limites de | direct gebruik van deze hulpmiddelen binnen de perken van de |
| l'exercice de leur profession et sans que ceux-ci ne puissent être | uitoefening van hun beroep en zonder dat deze verkocht of aangeboden |
| vendus ou offerts aux patients pour un usage postérieur. Les | kunnen worden aan patiënten voor een later gebruik. De bepalingen van |
| dispositions des articles 18 et 19 de l'arrêté royal n° 78 du 10 | de artikelen 18 en 19 van het voornoemd koninklijk besluit nr. 78 van |
| novembre 1967 précité et des articles 16, 17, § 3, et 19 de la loi du | 10 november 1967 en van de artikelen 16, 17, § 3, en 19 van voornoemde |
| 28 août 1991 précitée s'appliquent aux dispositions du présent | wet van 28 augustus 1991 zijn van toepassing op de bepalingen van deze |
| paragraphe." | paragraaf." |
Art. 7.L'article 11, § 2, du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 7.Artikel 11, § 2, van hetzelfde besluit wordt vervangen als |
| « § 2. De même, les praticiens et les personnes responsables de la | volgt : « § 2. Evenzeer, moeten de artsen en de personen verantwoordelijk voor |
| réception, de la conservation et de la délivrance des dispositifs sont | de inontvangstneming, de bewaring en de aflevering van de hulpmiddelen |
| tenus d'informer la DGM, visés au § 1er. | het DGG op de hoogte brengen van de incidenten bedoeld in § 1. |
| Dans ce cas, la DGM en informe le fabricant ou son mandataire. » | In dit geval brengt het DGG de fabrikant of zijn gemachtigde, op de hoogte. » |
Art. 8.A l'article 24 du même arrêté, il est inséré un alinéa 2, |
Art. 8.In artikel 24 van hetzelfde besluit wordt een tweede lid |
| rédigé comme suit : | toegevoegd, luidend als volgt : |
| « Les personnes ayant obtenu sur base de l'article 2 de l'arrêté royal | « De personen die op basis van artikel 2 van het koninklijk besluit |
| du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des | van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot |
| médicaments et à leur dispensation, une autorisation de faire le | en de terhandstelling van geneesmiddelen, een vergunning verkregen |
| commerce de dispositifs visés par le présent arrêté et qui | hebben voor het handel drijven in hulpmiddelen beoogd door dit besluit |
| introduisent un dossier de notification visé à l'article 10bis, § 1er, | en die een notificatiedossier indienen bedoeld in artikel 10bis, § 1, |
| du présent arrêté dans un délai de soixante jours après son entrée en | van dit besluit binnen een termijn van zestig dagen na de |
| vigueur, sont considérées comme remplissant les conditions exigées à | inwerkingtreding ervan, worden geacht aan de vereisten bedoeld in |
| l'article 10bis, § 1er du présent arrêté jusqu'à ce que le dossier de | artikel 10bis, § 1, van dit besluit te voldoen totdat het |
| notification ait été examiné selon les procédures visées à l'article | notificatiedossier onderzocht werd overeenkomstig de procedures |
| 10bis, § 1er, du présent arrêté. » | bedoeld in artikel 10 bis, § 1, van dit besluit. » |
Art. 9.A l'article 1er, 13° du même arrêté les mots « l'Inspection |
Art. 9.In artikel 1, 13°, van hetzelfde besluit worden de woorden « |
| générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « la Direction | de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « het |
| générale Médicaments, ci-après dénommé la DGM ». | Directoraat-generaal Geneesmiddelen, hierna het DGG genoemd ». |
Art. 10.A l'article 9, § 1er, alinéa 2, 3 et 5 et § 2, article 11, § |
Art. 10.In artikel 9, § 1, tweede, derde en vijfde lid en § 2, |
| 1er, § 3, alinéa 1er, 4 et 5, et § 4, l'article 13, § 2, l'article 15, | artikel 11, § 1, § 3, eerste, vierde en vijfde lid en § 4, artikel 13, |
| alinéa 4 et à l'annexe XIII, point 1, du même arrêté les mots « | § 2, artikel 15, vierde lid en in bijlage XIII, punt 1 van hetzelfde |
| l'Inspection générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « | besluit worden de woorden « de Algemene Farmaceutische Inspectie » |
| la DGM ». | vervangen door de woorden « het DGG ». |
Art. 11.A l'article 5, § 8 et l'article 16, § 4 alinéa 1er du même |
Art. 11.In artikel 5, § 8 en artikel 16, § 4, eerste lid, van |
| arrêté, les mots « à l'inspection générale de la Pharmacie » sont | hetzelfde besluit worden de woorden « aan de Algemene Farmaceutische |
| remplacés par les mots « à la DGM ». | Inspectie » vervangen door de woorden « aan het DGG ». |
Art. 12.A l'article 9, § 1er, alinéa 1er et 4 et l'article 12, alinéa |
Art. 12.In artikel 9, § 1, eerste en vierde lid en artikel 12, eerste |
| 1er, 1°, et alinéa 10, du même arrêté, les mots « de l'Inspection | lid, 1°, en tiende lid van hetzelfde besluit worden de woorden « van |
| générale de la Pharmacie » sont remplacés par les mots « de la DGM ». | de Algemene Farmaceutische Inspectie » vervangen door de woorden « van het DGG. » |
Art. 13.A l'article 9, § 1er, alinéa 4 du même arrêté les mots « le |
Art. 13.In artikel 9, § 1, vierde lid van hetzelfde besluit worden de |
| Conseiller générale » sont remplacés par les mots « le Directeur | woorden « de Adviseur-generaal » vervangen door de woorden « de |
| général ». | Directeur-generaal ». |
Art. 14.A l'article 12, alinéa 1er, 1° et alinéa 10 du même arrêté |
Art. 14.In artikel 12, eerste lid, 1° en tiende lid van hetzelfde |
| les mots « les fonctionnaires » sont remplacés par les mots « les | besluit worden de woorden « de ambtenaren » vervangen door de woorden |
| membres du personnel ». | « de personeelsleden ». |
Art. 15.A l'arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de |
Art. 15.In het koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van |
| l'article 4, § 2, 6° de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 | artikel 4, § 2, 6° van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november |
| relatif à l'exercice de l'art guérir, de l'art infirmier, des | 1967 betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, |
| professions paramédicales et aux commissions médicales les | de paramedische beroepen en de geneeskundige commissies worden de |
| modifications suivantes sont apportées : | volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1°) l'intitulé est remplacé comme suit : | 1°) het opschrift wordt vervangen als volgt : |
| « Arrêté royal du 5 juin 2000 portant exécution de l'article 4, § 2, | « Koninklijk besluit van 5 juni 2000 tot uitvoering van artikel 4, § |
| 6°, de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exécution | 2, 6°, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| des professions des soins de santé »; | betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen »; |
| 2°) à l'article 1er, alinéa 1er, le mot « délivrance » est remplacé | 2°) in artikel 1, eerste lid wordt in de Franse tekst het woord « |
| par le mot « dispensation » dans le texte français; | délivrance » vervangen door het woord « dispensation »; |
| 3°) l'article 1er, alinéa 2, est remplacé comme suit : | 3°) artikel 1, tweede lid wordt vervangen als volgt : |
| « Les dispositions de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux | « De bepalingen van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 |
| dispositifs médicaux à l'exclusion des dispositions de l'article | betreffende de medische hulpmiddelen, met uitzondering van de |
| 10bis, §§ 3, 6 et 7, sont d'application aux opérations visées au | bepalingen van artikel 10bis, §§ 3, 6 en 7, zijn van toepassing op de |
| présent arrêté. »; | verrichtingen bedoeld in dit besluit. »; |
| 4°) l'article 2, alinéa 1er est remplacé comme suit : | 4°) artikel 2, eerste lid wordt vervangen als volgt : |
| « Les personnes autorisées à procéder sous les conditions | « De personen die onder de voorwaarden bepaald in dit besluit |
| déterminéespar le présent arrêté à l'offre en vente, à la vente en | |
| détail et à la dispensation, même à titre gratuit, de matériel visé à | gemachtigd zijn om de materialen bedoeld in artikel 1 te koop aan te |
| l'article 1er sont les médecins, les infirmières, les psychologues, | bieden, in detail te verkopen of ter hand te stellen, zelfs kosteloos, |
| les paramédicaux et les travailleurs sociaux. A cette fin, ces | zijn de artsen, de verpleegkundigen, de psychologen, de paramedici en |
| personnes doivent être rattachées à titre professionnel à un centre | de sociale werkers. Deze personen dienen te dien einde beroepshalve |
| spécialisé. »; | verbonden te zijn aan een gespecialiseerd centrum. »; |
| 5°) l'article 5, alinéa 2 est remplacé comme suit : | 5°) artikel 5, tweede lid wordt vervangen als volgt : |
| « En outre, elles sont tenues de s'approvisionner auprès des | « Ze zijn er daarenboven toe gehouden zich te bevoorraden bij |
| pharmaciens ou des distributeurs, commerçants en gros, importateurs et | apothekers of bij distributeurs, groothandelaars, invoerders en |
| fabricants qui remplissent les conditions prévues par la législation | fabrikanten die voldoen aan de vereisten voorzien bij de wetgeving om |
| pour pouvoir effectuer ces opérations. » | deze verrichtingen te kunnen uitoefenen. » |
Art. 16.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, Notre |
Art. 16.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
| Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Notre Ministre | Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Onze Minister van |
| de l'Economie, de l'Energie, de la Commerce extérieur et de la | |
| Politique scientifique et de Notre Ministre de l'Emploi, chargée de la | Economie, Energie, Buitenlandse Handel en Wetenschapsbeleid en Onze |
| Protection de la Consommation sont, chacun en ce qui le concerne, | Minister van Werk, belast met Consumentenzaken zijn, ieder wat hem |
| chargés de l'exécution du présent arrêté. | betreft, belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 2 mai 2005. | Gegeven te Brussel, 2 mei 2005. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, | De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
| P. DEWAEL | P. DEWAEL |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |
| Le Ministre de l'Economie, de l'Energie, de Commerce extérieur et de | De Minister van Economie, Energie, Buitenlandse Handel en |
| la Politique scientifique, | Wetenschapsbeleid, |
| M. VERWILGHEN | M. VERWILGHEN |
| La Ministre de l'Emploi, chargée de la Protection de la Consommation, | De Minister van Werk, belast met Consumentenzaken, |
| Mme F. VAN DEN BOSSCHE | Mevr. F. VAN DEN BOSSCHE |