2 JUIN 2024. - Arrêté royal relatif à l'allocation de matériel corporel humain

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les articles 21/1, alinéa 3, inséré par la loi du 30 octobre 2018, et 21/3, § 4, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ;

Vu les avis n°. 66.450/1/V et 76.080/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 septembre 2019 et le 6 mai 2024 respectivement, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 2° CAMCH: le comité d'allocation du matériel corporel humain visé à l'article 21/3 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ;2° la loi : la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique.

Art. 2.§ 1. Les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les biobanques adressent par écrit ou par voie électronique leurs demandes d'allocation de matériel corporel humain aux banques de matériel corporel humain avec lesquelles ils ont conclu un accord de collaboration conformément à l'article 21/2 de la loi.

Tout demandeur autre que les entités visées à l'alinéa 1er adresse par écrit ou par voie électronique sa demande d'allocation de matériel corporel humain à une banque de matériel corporel humain. § 2. Dès réception de la demande, le gestionnaire de matériel corporel établit l'ordre de priorité de la demande, qu'il motive au regard du stock existant, des demandes en attente et des critères d'allocation applicables.

Cet ordre de priorité dûment motivé est notifié immédiatement, par voie électronique, à l'ensemble des demandeurs visés au paragraphe 1er, ainsi que, dans la mesure du possible, une estimation du délai dans lequel le matériel corporel humain pourrait être obtenu par la banque de matériel corporel humain.

Toute modification de l'ordre de priorité fait l'objet d'une nouvelle notification de l'ordre de priorité à chacun des demandeurs concernés. § 3. Le matériel corporel humain est mis à disposition des établissements conformément à l'ordre de priorité visé au paragraphe 2.

Art. 3.L'ordre de priorité visé à l'article 2, § 2 est établi sur la base des critères d'allocation spécifiés dans les accords de collaboration conformément à l'article 21/2 de la loi.

Ces critères d'allocation sont des critères relatifs au donneur, au processus de fabrication du médicament de thérapie innovante concerné, au bénéfice attendu du traitement pour le receveur, à la préservation et la valeur ajouté de la mission de recherche des institutions académiques, et la protection de la santé publique.

Art. 4.Le CAMCH est assisté par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Ministre ou son délégué.

Art. 5.Chaque banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, biobanque, établissement de tissus agréé dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou tiers qui a demandé l'accès au matériel corporel humain, peut adresser par écrit une demande d'avis au CAMCH. Si la demande d'avis porte sur l'objet visé à l'article 21/3, § 1er de la loi et que le CAMCH dispose de toutes les informations nécessaires, le CAMCH notifie son avis au demandeur dans les trois mois suivant la demande.

Le CAMCH peut faire appel à des professionnels de santé en vue d'obtenir des informations précises sur une question technique ou médicale particulière.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant la publication au Moniteur belge de la nomination des membres du CAMCH en application de l'article 21/3, § 5 de la loi.

Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 2 juin 2024.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE .