| Arrêté royal relatif à l'allocation de matériel corporel humain | Koninklijk besluit inzake de allocatie van menselijk lichaamsmateriaal |
|---|---|
| 2 JUIN 2024. - Arrêté royal relatif à l'allocation de matériel | 2 JUNI 2024. - Koninklijk besluit inzake de allocatie van menselijk |
| corporel humain | lichaamsmateriaal |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les | geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, |
| articles 21/1, alinéa 3, inséré par la loi du 30 octobre 2018, et | de artikelen 21/1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober |
| 21/3, § 4, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ; | 2018, en 21/3, § 4, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 |
| Vu les avis n°. 66.450/1/V et 76.080/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 | maart 2024; Gelet op de adviezen nrs. 66.450/1/V en 76.080/3 van de Raad van |
| septembre 2019 et le 6 mai 2024 respectivement, en application de | State, gegeven op 2 september 2019, resp. 6 mei 2024, met toepassing |
| l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, | van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973 ; | State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 2° CAMCH: le comité d'allocation du matériel corporel humain visé à | 1° ACMLM: het allocatiecomité voor Menselijk Lichaamsmateriaal zoals |
| l'article 21/3 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et | bedoeld in artikel 21/3 van de wet van 19 december 2008 inzake het |
| à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ; | op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; |
| 2° la loi : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | 2° de wet: de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. | geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. |
Art. 2.§ 1. Les structures intermédiaires de matériel corporel humain |
Art. 2.§ 1. De intermediaire structuren voor menselijk |
| et les biobanques adressent par écrit ou par voie électronique leurs | lichaamsmateriaal en de biobanken richten hun aanvragen tot allocatie |
| demandes d'allocation de matériel corporel humain aux banques de | van menselijk lichaamsmateriaal schriftelijk of elektronisch aan de |
| banken voor menselijk lichaamsmateriaal waarmee zij een | |
| matériel corporel humain avec lesquelles ils ont conclu un accord de | samenwerkingsovereenkomst hebben afgesloten overeenkomstig artikel |
| collaboration conformément à l'article 21/2 de la loi. | 21/2 van de wet. |
| Tout demandeur autre que les entités visées à l'alinéa 1er adresse par | Elke andere verzoeker dan de entiteiten bedoeld in het eerste lid, |
| écrit ou par voie électronique sa demande d'allocation de matériel | richten hun aanvragen tot allocatie van menselijk lichaamsmateriaal |
| corporel humain à une banque de matériel corporel humain. | schriftelijk of elektronisch aan een bank voor menselijk |
| lichaamsmateriaal. | |
| § 2. Dès réception de la demande, le gestionnaire de matériel corporel | § 2. Na ontvangst van de aanvraag stelt de beheerder van het menselijk |
| établit l'ordre de priorité de la demande, qu'il motive au regard du | lichaamsmateriaal de volgorde van prioriteit van de aanvraag vast, die |
| stock existant, des demandes en attente et des critères d'allocation applicables. | hij motiveert rekening houdend met de bestaande voorraad, de lopende |
| Cet ordre de priorité dûment motivé est notifié immédiatement, par | aanvragen en de toepasselijke allocatiecriteria. |
| voie électronique, à l'ensemble des demandeurs visés au paragraphe 1er, | Deze naar behoren gemotiveerde volgorde van prioriteit wordt |
| ainsi que, dans la mesure du possible, une estimation du délai dans | onmiddellijk elektronisch meegedeeld aan alle aanvragers bedoeld in |
| lequel le matériel corporel humain pourrait être obtenu par la banque | paragraaf 1, evenals, in de mate van het mogelijke, een raming van de |
| de matériel corporel humain. | termijn waarbinnen het menselijk lichaamsmateriaal door de bank voor |
| menselijk lichaamsmateriaal kan worden verkregen. | |
| Toute modification de l'ordre de priorité fait l'objet d'une nouvelle | Bij elke wijziging van de volgorde van prioriteit moet de volgorde van |
| notification de l'ordre de priorité à chacun des demandeurs concernés. | prioriteit opnieuw aan alle betrokken aanvragers worden meegedeeld. |
| § 3. Le matériel corporel humain est mis à disposition des | § 3. Het menselijk lichaamsmateriaal wordt ter beschikking van de |
| établissements conformément à l'ordre de priorité visé au paragraphe | instellingen gesteld overeenkomstig de in paragraaf 2 bedoelde |
| 2. | volgorde van prioriteit. |
Art. 3.L'ordre de priorité visé à l'article 2, § 2 est établi sur la |
Art. 3.De in artikel 2, § 2 bedoelde volgorde van prioriteit wordt |
| base des critères d'allocation spécifiés dans les accords de | vastgesteld op basis van de allocatiecriteria die zijn gespecificeerd |
| collaboration conformément à l'article 21/2 de la loi. | in de samenwerkingsovereenkomsten overeenkomstig artikel 21/2 van de |
| Ces critères d'allocation sont des critères relatifs au donneur, au | wet. Deze allocatiecriteria zijn criteria die betrekking hebben op de |
| processus de fabrication du médicament de thérapie innovante concerné, | donor, het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel voor |
| au bénéfice attendu du traitement pour le receveur, à la préservation | geavanceerde therapie, het verwachte voordeel van de behandeling voor |
| et la valeur ajouté de la mission de recherche des institutions | de ontvanger, de bescherming en meerwaarde van de onderzoeksopdracht |
| académiques, et la protection de la santé publique. | van academische instellingen, en de bescherming van de |
| volksgezondheid. | |
Art. 4.Le CAMCH est assisté par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Ministre ou son délégué. Art. 5.Chaque banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, biobanque, établissement de tissus agréé dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou tiers qui a demandé l'accès au matériel corporel humain, peut adresser par écrit une demande d'avis au CAMCH. Si la demande d'avis porte sur l'objet visé à l'article 21/3, § 1er de la loi et que le CAMCH dispose de toutes les informations nécessaires, le CAMCH notifie son avis au demandeur dans les trois mois suivant la demande. Le CAMCH peut faire appel à des professionnels de santé en vue d'obtenir des informations précises sur une question technique ou médicale particulière. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
Art. 4.Het ACMLM wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde. Art. 5.Iedere bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur, biobank, een in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of derde die toegang tot menselijk lichaamsmateriaal heeft gevraagd, kan een schriftelijk verzoek om advies richten aan het ACMLM. Indien het verzoek om advies betrekking heeft op het voorwerp bedoeld in artikel 21/3, § 1 van de wet en het ACMLM over alle nodige informatie beschikt, stelt het ACMLM de aanvrager binnen drie maanden na het verzoek in kennis van zijn advies. Het ACMLM kan een beroep doen op gezondheidszorgbeoefenaars teneinde nauwkeurige informatie te verkrijgen met betrekking tot een bijzondere technische of medische kwestie. Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant la publication au Moniteur belge de la nomination des membres | de dag na de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van de benoeming |
| du CAMCH en application de l'article 21/3, § 5 de la loi. | van de leden van het ACMLM met toepassing van artikel 21/3, § 5 van de wet. |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 7.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 2 juin 2024. | Gegeven te Brussel, 2 juni 2024. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé Publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE . | F. VANDENBROUCKE |