2 JUNI 2024. - Koninklijk besluit inzake de allocatie van menselijk lichaamsmateriaal

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, de artikelen 21/1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018, en 21/3, § 4, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 maart 2024;

Gelet op de adviezen nrs. 66.450/1/V en 76.080/3 van de Raad van State, gegeven op 2 september 2019, resp. 6 mei 2024, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: 1° ACMLM: het allocatiecomité voor Menselijk Lichaamsmateriaal zoals bedoeld in artikel 21/3 van de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek;2° de wet: de wet van 19 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek sluiten inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek.

Art. 2.§ 1. De intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de biobanken richten hun aanvragen tot allocatie van menselijk lichaamsmateriaal schriftelijk of elektronisch aan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal waarmee zij een samenwerkingsovereenkomst hebben afgesloten overeenkomstig artikel 21/2 van de wet.

Elke andere verzoeker dan de entiteiten bedoeld in het eerste lid, richten hun aanvragen tot allocatie van menselijk lichaamsmateriaal schriftelijk of elektronisch aan een bank voor menselijk lichaamsmateriaal. § 2. Na ontvangst van de aanvraag stelt de beheerder van het menselijk lichaamsmateriaal de volgorde van prioriteit van de aanvraag vast, die hij motiveert rekening houdend met de bestaande voorraad, de lopende aanvragen en de toepasselijke allocatiecriteria.

Deze naar behoren gemotiveerde volgorde van prioriteit wordt onmiddellijk elektronisch meegedeeld aan alle aanvragers bedoeld in paragraaf 1, evenals, in de mate van het mogelijke, een raming van de termijn waarbinnen het menselijk lichaamsmateriaal door de bank voor menselijk lichaamsmateriaal kan worden verkregen.

Bij elke wijziging van de volgorde van prioriteit moet de volgorde van prioriteit opnieuw aan alle betrokken aanvragers worden meegedeeld. § 3. Het menselijk lichaamsmateriaal wordt ter beschikking van de instellingen gesteld overeenkomstig de in paragraaf 2 bedoelde volgorde van prioriteit.

Art. 3.De in artikel 2, § 2 bedoelde volgorde van prioriteit wordt vastgesteld op basis van de allocatiecriteria die zijn gespecificeerd in de samenwerkingsovereenkomsten overeenkomstig artikel 21/2 van de wet.

Deze allocatiecriteria zijn criteria die betrekking hebben op de donor, het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel voor geavanceerde therapie, het verwachte voordeel van de behandeling voor de ontvanger, de bescherming en meerwaarde van de onderzoeksopdracht van academische instellingen, en de bescherming van de volksgezondheid.

Art. 4.Het ACMLM wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde.

Art. 5.Iedere bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur, biobank, een in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of derde die toegang tot menselijk lichaamsmateriaal heeft gevraagd, kan een schriftelijk verzoek om advies richten aan het ACMLM. Indien het verzoek om advies betrekking heeft op het voorwerp bedoeld in artikel 21/3, § 1 van de wet en het ACMLM over alle nodige informatie beschikt, stelt het ACMLM de aanvrager binnen drie maanden na het verzoek in kennis van zijn advies.

Het ACMLM kan een beroep doen op gezondheidszorgbeoefenaars teneinde nauwkeurige informatie te verkrijgen met betrekking tot een bijzondere technische of medische kwestie.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van de benoeming van de leden van het ACMLM met toepassing van artikel 21/3, § 5 van de wet.

Art. 7.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 2 juni 2024.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE