| Koninklijk besluit inzake de allocatie van menselijk lichaamsmateriaal | Arrêté royal relatif à l'allocation de matériel corporel humain |
|---|---|
| 2 JUNI 2024. - Koninklijk besluit inzake de allocatie van menselijk | 2 JUIN 2024. - Arrêté royal relatif à l'allocation de matériel |
| lichaamsmateriaal | corporel humain |
| FILIP, Koning der Belgen, | PHILIPPE, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het | Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, les |
| de artikelen 21/1, derde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober | articles 21/1, alinéa 3, inséré par la loi du 30 octobre 2018, et |
| 2018, en 21/3, § 4, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018; | 21/3, § 4, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ; |
| Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 | Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 mars 2024 ; |
| maart 2024; Gelet op de adviezen nrs. 66.450/1/V en 76.080/3 van de Raad van | Vu les avis n°. 66.450/1/V et 76.080/3 du Conseil d'Etat, donné le 2 |
| State, gegeven op 2 september 2019, resp. 6 mei 2024, met toepassing | septembre 2019 et le 6 mai 2024 respectivement, en application de |
| van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van | l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, |
| State, gecoördineerd op 12 januari 1973; | coordonnées le 12 janvier 1973 ; |
| Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, | Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : |
| 1° ACMLM: het allocatiecomité voor Menselijk Lichaamsmateriaal zoals | 2° CAMCH: le comité d'allocation du matériel corporel humain visé à |
| bedoeld in artikel 21/3 van de wet van 19 december 2008 inzake het | l'article 21/3 de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et |
| verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog | à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek; | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ; |
| 2° de wet: de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het | 2° la loi : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à |
| gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de | l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications |
| geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. | médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. |
Art. 2.§ 1. De intermediaire structuren voor menselijk |
Art. 2.§ 1. Les structures intermédiaires de matériel corporel humain |
| lichaamsmateriaal en de biobanken richten hun aanvragen tot allocatie | et les biobanques adressent par écrit ou par voie électronique leurs |
| van menselijk lichaamsmateriaal schriftelijk of elektronisch aan de | demandes d'allocation de matériel corporel humain aux banques de |
| banken voor menselijk lichaamsmateriaal waarmee zij een | |
| samenwerkingsovereenkomst hebben afgesloten overeenkomstig artikel | matériel corporel humain avec lesquelles ils ont conclu un accord de |
| 21/2 van de wet. | collaboration conformément à l'article 21/2 de la loi. |
| Elke andere verzoeker dan de entiteiten bedoeld in het eerste lid, | Tout demandeur autre que les entités visées à l'alinéa 1er adresse par |
| richten hun aanvragen tot allocatie van menselijk lichaamsmateriaal | écrit ou par voie électronique sa demande d'allocation de matériel |
| schriftelijk of elektronisch aan een bank voor menselijk | corporel humain à une banque de matériel corporel humain. |
| lichaamsmateriaal. | |
| § 2. Na ontvangst van de aanvraag stelt de beheerder van het menselijk | § 2. Dès réception de la demande, le gestionnaire de matériel corporel |
| lichaamsmateriaal de volgorde van prioriteit van de aanvraag vast, die | établit l'ordre de priorité de la demande, qu'il motive au regard du |
| hij motiveert rekening houdend met de bestaande voorraad, de lopende | stock existant, des demandes en attente et des critères d'allocation applicables. |
| aanvragen en de toepasselijke allocatiecriteria. | Cet ordre de priorité dûment motivé est notifié immédiatement, par |
| Deze naar behoren gemotiveerde volgorde van prioriteit wordt | voie électronique, à l'ensemble des demandeurs visés au paragraphe 1er, |
| onmiddellijk elektronisch meegedeeld aan alle aanvragers bedoeld in | ainsi que, dans la mesure du possible, une estimation du délai dans |
| paragraaf 1, evenals, in de mate van het mogelijke, een raming van de | lequel le matériel corporel humain pourrait être obtenu par la banque |
| termijn waarbinnen het menselijk lichaamsmateriaal door de bank voor | de matériel corporel humain. |
| menselijk lichaamsmateriaal kan worden verkregen. | |
| Bij elke wijziging van de volgorde van prioriteit moet de volgorde van | Toute modification de l'ordre de priorité fait l'objet d'une nouvelle |
| prioriteit opnieuw aan alle betrokken aanvragers worden meegedeeld. | notification de l'ordre de priorité à chacun des demandeurs concernés. |
| § 3. Het menselijk lichaamsmateriaal wordt ter beschikking van de | § 3. Le matériel corporel humain est mis à disposition des |
| instellingen gesteld overeenkomstig de in paragraaf 2 bedoelde | établissements conformément à l'ordre de priorité visé au paragraphe |
| volgorde van prioriteit. | 2. |
Art. 3.De in artikel 2, § 2 bedoelde volgorde van prioriteit wordt |
Art. 3.L'ordre de priorité visé à l'article 2, § 2 est établi sur la |
| vastgesteld op basis van de allocatiecriteria die zijn gespecificeerd | base des critères d'allocation spécifiés dans les accords de |
| in de samenwerkingsovereenkomsten overeenkomstig artikel 21/2 van de | collaboration conformément à l'article 21/2 de la loi. |
| wet. Deze allocatiecriteria zijn criteria die betrekking hebben op de | Ces critères d'allocation sont des critères relatifs au donneur, au |
| donor, het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel voor | processus de fabrication du médicament de thérapie innovante concerné, |
| geavanceerde therapie, het verwachte voordeel van de behandeling voor | au bénéfice attendu du traitement pour le receveur, à la préservation |
| de ontvanger, de bescherming en meerwaarde van de onderzoeksopdracht | et la valeur ajouté de la mission de recherche des institutions |
| van academische instellingen, en de bescherming van de | académiques, et la protection de la santé publique. |
| volksgezondheid. | |
Art. 4.Het ACMLM wordt bijgestaan door een secretariaat dat wordt waargenomen door personeelsleden van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, aangewezen door de Minister of zijn afgevaardigde. Art. 5.Iedere bank voor menselijk lichaamsmateriaal, intermediaire structuur, biobank, een in een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte erkende weefselinstelling of derde die toegang tot menselijk lichaamsmateriaal heeft gevraagd, kan een schriftelijk verzoek om advies richten aan het ACMLM. Indien het verzoek om advies betrekking heeft op het voorwerp bedoeld in artikel 21/3, § 1 van de wet en het ACMLM over alle nodige informatie beschikt, stelt het ACMLM de aanvrager binnen drie maanden na het verzoek in kennis van zijn advies. Het ACMLM kan een beroep doen op gezondheidszorgbeoefenaars teneinde nauwkeurige informatie te verkrijgen met betrekking tot een bijzondere technische of medische kwestie. Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
Art. 4.Le CAMCH est assisté par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, désignés par le Ministre ou son délégué. Art. 5.Chaque banque de matériel corporel humain, structure intermédiaire, biobanque, établissement de tissus agréé dans un autre Etat membre de l'Espace économique européen ou tiers qui a demandé l'accès au matériel corporel humain, peut adresser par écrit une demande d'avis au CAMCH. Si la demande d'avis porte sur l'objet visé à l'article 21/3, § 1er de la loi et que le CAMCH dispose de toutes les informations nécessaires, le CAMCH notifie son avis au demandeur dans les trois mois suivant la demande. Le CAMCH peut faire appel à des professionnels de santé en vue d'obtenir des informations précises sur une question technique ou médicale particulière. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour |
| de dag na de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van de benoeming | suivant la publication au Moniteur belge de la nomination des membres |
| van de leden van het ACMLM met toepassing van artikel 21/3, § 5 van de wet. | du CAMCH en application de l'article 21/3, § 5 de la loi. |
Art. 7.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de |
Art. 7.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
| uitvoering van dit besluit. | chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 2 juni 2024. | Donné à Bruxelles, le 2 juin 2024. |
| FILIP | PHILIPPE |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid, | La Ministre de la Santé Publique, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE . |