29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 26 avril 2005, 10 et 24 mai 2005 et 7 et 21 juin 2005;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 13 et 30 mai 2005, 14, 20, 22 et 30 juin 2005 et 6 juillet 2005;

Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 7, 28 et 29 juin 2005 et 4, 5 et 20 juillet 2005;

Vu les notifications aux demandeurs des 5, 7, 11, 12, 19, 25, 26 et 28 juillet 2005;

Vu l'avis n° 38.980/1/V du Conseil d'Etat, donné le 1er septembre 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image c) le § 232 est remplacé comme suit : § 232.La spécialité suivante est remboursable si elle est administrée pour a) le traitement d'une aspergillose invasive prouvée, ou estimée probable comme défini par les critères de consensus international de l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, USA (Natl.Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), chez un bénéficiaire dont l'immunité est gravement compromise pour une des raisons suivantes : -il a été traité pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans interruption; - il a été traité pour une maladie systémique avec plus de 10 mg d'équivalent de prednisolone par jour et a reçu en même temps une dose cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg d'équivalent de prednisolone ou plus; - il a été traité avec une combinaison d'immunosuppresseurs; - il est atteint d'une affection hématologique, oncologique ou HIV-dépendante; - il a subi une transplantation d'organe ou de cellules souches.

Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde, en plus, à au moins une des trois conditions suivantes : - préexistence d'une insuffisance rénale avec une augmentation de 2,5 fois la créatinine normale, ou avec une clearance de la créatinine de moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse; - antécédent d'intolérance démontrée à l'instauration d'une thérapie avec l'amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit liposomiale, d'amphotéricine B. L'intolérance doit avoir été démontrée soit par un doublement d'une créatinine normale préexistante, soit par un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre et des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), soit par des réactions anaphylactoïdes; - antécédent d'état réfractaire à une thérapie optimale d'au moins 7 jours avec l'amphotéricine B, ou avec une forme, soit lipidique, soit liposomiale, d'amphotéricine B. L'état réfractaire doit avoir été démontré par une progression des paramètres cliniques, radiologiques, ou sérologiques, relatifs à l'aspergillose invasive. b) chez le patient non-neutropénique, pour le traitement des infections invasives graves à candida suivantes : - candida krusei - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à l'itraconazole ou a l'amphotéricine B - ou toute candidose invasive chez un patient intolérant à l'amphotéricine B et pour lequel un traitement azolé est contre-indiqué (contre-indications ou interactions médicamenteuses sérieuses telles que repris dans les notices scientifiques correspondantes). L'intolérance à l'amphotéricine B étant définie comme : - une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5 fois la créatinine normale ou une clearance de la créatinine de moins de 25 ml/min, ou une nécessité de dialyse, ou un doublement d'une créatinine normale pré-existante - ou un besoin en potassium de plus de 9 g/jour, une température et des frissons avec une incidence hémodynamique (entre autres diminution documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions anaphylactoïdes. c) Pour le traitement empirique des infections fongiques présumées (notamment à Candida ou Aspergillus) chez un patient qui : 1) - présente une pathologie hémato- ou oncologique nécessitant une chimiothérapie; - ou a subi une greffe de moelle osseuse; - ou a subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques.

Et pour autant que ce patient : 2) présente une neutropénie fébrile persistante avec les caractéristiques suivantes : - température de plus de 38,0 °C (oral) ou 38,5 °C (axillaire) persistant malgré une antibiothérapie systémique à large spectre d'au moins 96 h; - et comptage des neutrophiles < 500/mm3 dont on prévoit la persistance au moins 5 à 7 jours.

Chez les patients sans confirmation d'infection fongique, le traitement sera arrêté 72 heures après la résolution de la neutropénie (>= 500 neutrophiles /mm3) L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé établi par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste que les conditions mentionnées ci-dessus sont remplies chez le patient concerné, et qui s'engage à fournir au médecin-conseil les éléments de preuve relatifs aux conditions attestées.

Pour la consultation du tableau, voir image d) au § 238, les modalités de remboursement sont remplacées par les modalités suivantes : « § 238.1. La spécialité mentionnée au point 5. fait l'objet d'un remboursement lorsqu'elle est administrée pour le traitement d'une infection grave ou potentiellement grave dont le germe pathogène responsable est une bactérie Gram-positive, de type MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), ou MRCNS (Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE ou VRE (Ampicillin Resistant ou Vancomycin Resistant Enterococci), qui a été identifiée par une culture, et dont la sensibilité au linezolide a été démontrée par un antibiogramme. Le remboursement est accordé pour autant que le bénéficiaire se trouve dans une des situations suivantes : 1.1. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est résistant, ou ne présente qu'une sensibilité intermédiaire, vis à vis des glycopeptides (vancomycine ou teicoplanine); 1.2. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est sensible à au moins un des glycopeptides, et qui remplit au moins une des deux conditions suivantes : 1.2.1. l'utilisation des glycopeptides n'est pas indiquée pour cause d'intolérance sévère, documentée, à ces glycopeptides (antécédent de thrombophlébite lors de leur administration par voie intraveineuse; red man syndrome; allergie sévère; toxicité néphrologique, otologique, ou hématologique importante). 1.2.2. Le patient a reçu un traitement à l'hôpital par un glycopeptide administré par voie parentérale, mais cette voie d'administration ne peut pas être maintenue pour une raison médicale documentée, et le traitement doit être poursuivi à l'hôpital avec du linézolide administré par voie orale. 1.3. Il s'agit d'un patient ambulant chez lequel le recours au linezolide est motivé par une des raisons suivantes : 1.3.1. Le patient a déjà reçu le remboursement suivant les conditions du point 1. 1. ou du point 1.2. ci-dessus, et doit continuer à recevoir le traitement sans être hospitalisé; 1.3.2. L'antibiogramme a démontré que le germe responsable, tel que mentionné au point 1 ci-dessus, est sensible à au moins un des glycopeptides. Le patient ayant de ce fait été traité à l'hôpital par un glycopeptide administré par voie parentérale, le traitement doit être poursuivi après la sortie de l'hôpital avec le linezolide administré par voie orale. 1.4. Il s'agit d'un patient qui est à nouveau hospitalisé alors qu'il reçoit encore un traitement par linézolide oral qui lui a été remboursé en dehors de l'hôpital sur base des conditions figurant au point 1.3.1. ou au point 1.3.2. ci-dessus. 2. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximum de 600 mg deux fois par jour, ainsi que, pour les situations visées sous le point 1.3., d'une période de remboursement limitée à un maximum de 20 jours de traitement. 3. Pour les situations visées sous les points 1.1. et 1.2., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné. 4. Pour les deux situations visées sous le point 1.3., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée, qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné, et qui mentionne la posologie, la période ainsi que le nombre de conditionnements nécessaires. Cette autorisation n'est renouvelable que pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus fournisse au médecin-conseil un rapport motivé démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée pendant la période demandée, qui est chaque fois limitée à un maximum de 20 jours. 5. Spécialité concernée :" e) au § 325, sont insérées les spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image f) il est inséré un § 344, rédigé comme suit : § 344.a) La spécialité mentionnée au point d) fait l'objet d'un remboursement en catégorie A si elle est utilisée en 1 ou 2 injections par jour pour le traitement des patients atteints de diabète répondant au 2 critères suivants simultanément : 1. Patient atteint du diabète de type 1 ou ayant subi une pancréatectomie 2.Patient entrant dans une convention d'autorégulation diabétique avec obligation de respecter les conditions de cette convention et appartenant au groupe 1 ou 2 de cette convention (schéma basal-prandial). b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annnexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum.c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du médecin traitant.d) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image g) il est inséré un § 345, rédigé comme suit : § 345.a) La spécialité mentionnée au point g) est remboursée si elle est administrée en monothérapie pour le traitement de la thrombocytose essentielle chez des patients avec un haut risque, qui ne supportent pas leur thérapie actuelle ou la thrombocytose n'a pas pu être ramenée à un niveau acceptable par le traitement actuel, et pour lesquels le diagnostic doit être posé sur base du nombre de thrombocytes, de la ferritinémie et l'absence du chromosome Philadelphia, et qui remplissent au moins deux des critères suivants : > 60 ans et/ou nombre de thrombocytes > 1000 x 109/l et/ou thrombohémorragie dans l'anamnèse b) le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une posologie maximale de 5 mg par jour c) le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18 octobre 2002, et attaché à un hôpital, expérimenté dans le traitement de la thrombocytose essentielle. En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à l'évolution clinique du patient. 2. Mentionne les éléments permettant : 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec l'hôpital identifié. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.d) Le remboursement du traitement d'induction est autorisé pour une période maximale de 50 jours et du traitement de consolidation pour une période maximale de 5 semaines, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 8 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins. Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point c) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaireet du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e)Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrale individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité mentionné au point g) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privé. g) spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Bruxelles, le 29 septembre 2005.

R. DEMOTTE