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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 | |
| 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10 | juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en |
| août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; | gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; | inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 26 avril 2005, 10 et 24 mai 2005 et 7 et 21 juin 2005; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 april 2005, 10 en 24 mei 2005 en 7 |
| en 21 juni 2005; | |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 13 et 30 | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 en |
| mai 2005, 14, 20, 22 et 30 juin 2005 et 6 juillet 2005; | 30 mei 2005, 14, 20, 22 en 30 juni 2005 en 6 juli 2005; |
| Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 7, 28 et 29 juin 2005 | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 7, |
| et 4, 5 et 20 juillet 2005; | 28 en 29 juni 2005 en 4, 5 en 20 juli 2005; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 5, 7, 11, 12, 19, 25, 26 et 28 juillet 2005; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 7, 11, 12, 19, 25, 26 en 28 juli 2005; |
| Vu l'avis n° 38.980/1/V du Conseil d'Etat, donné le 1er septembre | Gelet op advies nr 38.980/1/V van de Raad van State, gegeven op 1 |
| 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| c) le § 232 est remplacé comme suit : | c) § 232, wordt vervangen als volgt : |
| § 232. La spécialité suivante est remboursable si elle est administrée | § 232. De volgende specialiteit is vergoedbaar indien ze toegediend |
| pour | wordt voor |
| a) le traitement d'une aspergillose invasive prouvée, ou estimée | a) de behandeling van een invasieve aspergillose die bewezen of |
| probable comme défini par les critères de consensus international de | waarschijnlijk geacht werd volgens de criteria van de internationale |
| l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of | consensus van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research |
| Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG, | and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) |
| USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), chez un | en van de NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis |
| bénéficiaire dont l'immunité est gravement compromise pour une des | Study Group), bij een rechthebbende waarvan de immuniteit ernstig |
| raisons suivantes : | gestoord werd door één van de volgende redenen : |
| -il a été traité pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus | -hij werd behandeld voor een systeemziekte met 20 mg of meer |
| d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans | equivalenten van prednisolone gedurende 2 weken of meer en dit zonder |
| interruption; | onderbreking; |
| - il a été traité pour une maladie systémique avec plus de 10 mg | - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 10 mg of meer |
| d'équivalent de prednisolone par jour et a reçu en même temps une dose | equivalenten van prednisolone per dag en ontving aldus (via een |
| cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg | ononderbroken toediening) een cumulatieve dosis van 700 mg of meer |
| d'équivalent de prednisolone ou plus; | equivalenten van prednisolone; |
| - il a été traité avec une combinaison d'immunosuppresseurs; | - hij werd behandeld met een combinatie van immunosuppressiva; |
| - il est atteint d'une affection hématologique, oncologique ou | - hij lijdt aan een hematologische aandoening, een oncologische of |
| HIV-gerelateerde aandoeningen; | |
| - hij onderging een orgaantransplantatie of een transplantatie van | |
| HIV-dépendante; | stamcellen. |
| - il a subi une transplantation d'organe ou de cellules souches. | De terugbetaling wordt toegekend voorzover de rechthebbende |
| Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde, | daarenboven beantwoordt aan tenminste één van de drie volgende |
| en plus, à au moins une des trois conditions suivantes : | voorwaarden : |
| - préexistence d'une insuffisance rénale avec une augmentation de 2,5 | - voorgeschiedenis van een nierinsufficiëntie met een verhoging van de |
| fois la créatinine normale, ou avec une clearance de la créatinine de | creatinine spiegel van 2,5 maal de normale concentratie of een |
| moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse; | creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of waarbij een |
| dialyse noodzakelijk is; | |
| - antécédent d'intolérance démontrée à l'instauration d'une thérapie | - in de antecedenten het voorkomen van een aangetoonde intolerantie |
| avec l'amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit | bij het instellen van een therapie met amfotericine B, of met een |
| vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de | |
| liposomiale, d'amphotéricine B. L'intolérance doit avoir été démontrée | intolerantie moet aangetoond zijn hetzij via een verdubbeling van een |
| soit par un doublement d'une créatinine normale préexistante, soit par | normale voorafbestaande creatininespiegel, hetzij door een nood aan |
| un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre et | kalium van meer dan 9 g/dag, hetzij door koorts en rillingen met een |
| des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une diminution | hemodynamische weerslag (onder andere een gedocumenteerde |
| documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), soit par des | bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg) hetzij door anafylactoïde reacties; |
| réactions anaphylactoïdes; | - een antecedent van een refractaire toestand ondanks een optimale |
| - antécédent d'état réfractaire à une thérapie optimale d'au moins 7 | therapie van tenminste 7 dagen met amfotericine B, of met een |
| jours avec l'amphotéricine B, ou avec une forme, soit lipidique, soit | vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de |
| liposomiale, d'amphotéricine B. L'état réfractaire doit avoir été | refractaire toestand moet aangetoond zijn via een progressie van de |
| démontré par une progression des paramètres cliniques, radiologiques, | klinische, de radiologische of de serologische parameters die |
| ou sérologiques, relatifs à l'aspergillose invasive. | betrekking hebben op een invasieve aspergillose. |
| b) chez le patient non-neutropénique, pour le traitement des | b) bij een niet-neutropene patiënt, voor de behandeling van een |
| infections invasives graves à candida suivantes : | |
| - candida krusei | - candida krusei |
| - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole | - of andere Candida resistent in vitro aan fluconazole |
| - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à | - of elke invasieve candidose refractair aan fluconazole of aan |
| l'itraconazole ou a l'amphotéricine B | itraconazole of aan amfotericine B |
| - ou toute candidose invasive chez un patient intolérant à | - of elke invasieve candidose bij een patient die intolerant is aan |
| l'amphotéricine B et pour lequel un traitement azolé est | amfotericine B en waarbij een azole behandeling tegenaangewezen is |
| contre-indiqué (contre-indications ou interactions médicamenteuses | (contra-indicaties of ernstige geneesmiddeleninteracties zoals |
| sérieuses telles que repris dans les notices scientifiques correspondantes). | opgenomen in de overeenkomstige wettenshappelijke bijsluiter). |
| L'intolérance à l'amphotéricine B étant définie comme : | De intolerantie voor amfotericine B is omschreven als volgt : |
| - une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5 fois la | - een voorafbestaande nierfunctiebeperking van 2,5 maal de normale |
| créatinine normale ou une clearance de la créatinine de moins de 25 | creatinine of een creatinineklaring van minder dan 25 ml/min, of een |
| ml/min, ou une nécessité de dialyse, ou un doublement d'une créatinine | noodzakelijkheid van dialyse, of een verdubbeling van een normale |
| normale pré-existante | voorafbestaande creatinine |
| - ou un besoin en potassium de plus de 9 g/jour, une température et | - of een nood aan kalium van meer dan 9 gram/dag, koorts en rillingen |
| des frissons avec une incidence hémodynamique (entre autres diminution | met hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde bloeddrukdaling onder |
| documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions | de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties. |
| anaphylactoïdes. c) Pour le traitement empirique des infections fongiques présumées | c) Voor de empirische behandeling van vermoede schimmelinfecties (met |
| (notamment à Candida ou Aspergillus) chez un patient qui : | name Candida of Aspergillus) bij een patiënt die : |
| 1) | 1) |
| - présente une pathologie hémato- ou oncologique nécessitant une | - aan een hematologische of oncologische pathologie lijdt en |
| chimiothérapie; | chemotherapie heeft gekregen; |
| - ou a subi une greffe de moelle osseuse; | - of een beenmergtransplantatie heeft ondergaan; |
| - ou a subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques | - of een hematopoietische stamceltransplantatie heeft ondergaan. |
| périphériques. | En bovendien |
| Et pour autant que ce patient : 2) présente une neutropénie fébrile persistante avec les | 2) een persisterende febriele neutropenie vertoont met volgende |
| caractéristiques suivantes : | kenmerken : |
| - température de plus de 38,0 °C (oral) ou 38,5 °C (axillaire) | |
| persistant malgré une antibiothérapie systémique à large spectre d'au moins 96 h; | - meer dan 38,0 °C oraal of 38,5 °C axillair, persisterend na 96 uur behandeling met een systemisch breedspectrum antibioticum; |
| - et comptage des neutrophiles < 500/mm3 dont on prévoit la | - en persisterend < 500 neutrofielen/mm3 met een geprojecteerde duur |
| persistance au moins 5 à 7 jours. | van nog minstens 5-7 dagen; |
| Chez les patients sans confirmation d'infection fongique, le | |
| traitement sera arrêté 72 heures après la résolution de la neutropénie | Bij patiënten zonder bevestigde schimmelinfectie zal de behandeling 72 |
| (>= 500 neutrophiles /mm3) | uur na het verdwijnen van de neutropenie (>= 500 neutrofielen/mm3) |
| L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil | worden stopgezet. De machtiging tot vergoeding wordt door de adviserend geneesheer |
| sur base d'un rapport motivé établi par le médecin spécialiste | afgeleverd op grond van een gemotiveeerd verslag van de geneesheer |
| responsable du traitement, qui atteste que les conditions mentionnées | specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die attesteert dat |
| ci-dessus sont remplies chez le patient concerné, et qui s'engage à | de voorwaarden hierboven vermeld, zijn vervuld bij de betrokken |
| patiënt en die zich ertoe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot | |
| fournir au médecin-conseil les éléments de preuve relatifs aux | de geattesteerde voorwaarden door te geven aan de adviserend |
| conditions attestées. | geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| d) au § 238, les modalités de remboursement sont remplacées par les | d) in § 238, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| modalités suivantes : | |
| « § 238. 1. La spécialité mentionnée au point 5. fait l'objet d'un | « § 238. 1. De specialiteit vermeld in punt 5 komt voor vergoeding in |
| remboursement lorsqu'elle est administrée pour le traitement d'une | aanmerking indien ze is toegediend voor de behandeling van een |
| infection grave ou potentiellement grave dont le germe pathogène | ernstige of potentieel ernstige infectie waarvan de pathogene kiem |
| responsable est une bactérie Gram-positive, de type MRSA (Methicilline | ervoor verantwoordelijk een Gram-positieve bacterie is van het type |
| Resistant Staphylococcus Aureus), ou MRCNS (Methicilline Resistant | MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), of MRCNS |
| Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE ou VRE (Ampicillin Resistant | (Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE of VRE |
| ou Vancomycin Resistant Enterococci), qui a été identifiée par une | (Ampicillin Resistant of Vancomycin Resistant Enterococci), |
| geïdentificeerd door een cultuur en waarvan de gevoeligheid aan | |
| culture, et dont la sensibilité au linezolide a été démontrée par un | linezolide is aangetoond door een antibiogram. De vergoeding wordt |
| antibiogramme. Le remboursement est accordé pour autant que le | slechts toegestaan voor zover de rechthebbende zich in één van de |
| bénéficiaire se trouve dans une des situations suivantes : | volgende situaties bevindt : |
| 1.1. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme | 1.1. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven |
| mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est résistant, | vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem |
| ou ne présente qu'une sensibilité intermédiaire, vis à vis des | resistent is, of enkel intermediair gevoelig is aan glycopeptiden |
| glycopeptides (vancomycine ou teicoplanine); | (vancomycine of teicoplanine); |
| 1.2. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme | 1.2. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven |
| mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est sensible à | vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem |
| au moins un des glycopeptides, et qui remplit au moins une des deux | gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides, en bij wie aan |
| conditions suivantes : | minstens 1 van volgende voorwaarden is voldaan : |
| 1.2.1. l'utilisation des glycopeptides n'est pas indiquée pour cause | 1.2.1. Het gebruik van glycopeptiden is niet geïndiceerd omwille van |
| d'intolérance sévère, documentée, à ces glycopeptides (antécédent de | ernstige, gedocumenteerde intolerantie aan deze glycopeptides |
| thrombophlébite lors de leur administration par voie intraveineuse; | (antecedenten van thrombophlebitis bij toediening langs intraveneuze |
| red man syndrome; allergie sévère; toxicité néphrologique, otologique, | weg; red man syndrome; ernstige allergie; belangrijke nefro-, oto- of |
| ou hématologique importante). | hematologische toxiciteit). |
| 1.2.2. Le patient a reçu un traitement à l'hôpital par un glycopeptide | 1.2.2. De patiënt kreeg in het ziekenhuis parenterale behandeling met |
| administré par voie parentérale, mais cette voie d'administration ne | een glycopeptide. De behandeling via deze toedieningsweg kan echter |
| peut pas être maintenue pour une raison médicale documentée, et le | niet worden verdergezet wegens een gedocumenteerde medische reden en |
| traitement doit être poursuivi à l'hôpital avec du linézolide | de behandeling moet in het ziekenhuis verdergezet worden met oraal |
| administré par voie orale. | linezolide. |
| 1.3. Il s'agit d'un patient ambulant chez lequel le recours au | 1.3. Het gaat om een ambulante patiënt bij wie het gebruik van |
| linezolide est motivé par une des raisons suivantes : | linezolide gemotiveerd is door één van de volgende redenen : |
| 1.3.1. Le patient a déjà reçu le remboursement suivant les conditions | 1.3.1. De patiënt heeft reeds een vergoeding gekregen volgens de |
| du point 1. 1. ou du point 1.2. ci-dessus, et doit continuer à | voorwaarden van punt 1.1 of 1.2 hierboven, en moet verder behandeling |
| recevoir le traitement sans être hospitalisé; | krijgen zonder gehospitaliseerd te zijn; |
| 1.3.2. L'antibiogramme a démontré que le germe responsable, tel que | 1.3.2. Het antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem, |
| mentionné au point 1 ci-dessus, est sensible à au moins un des | vermeld in punt 1 hierboven, gevoelig is aan minstens één van de |
| glycopeptides. Le patient ayant de ce fait été traité à l'hôpital par | glycopeptides. De patiënt werd daarom in het ziekenhuis behandeld met |
| un glycopeptide administré par voie parentérale, le traitement doit | een glycopeptide, toegediend via parenterale weg, en de behandeling |
| être poursuivi après la sortie de l'hôpital avec le linezolide | moet, na ontslag uit het ziekenhuis, verdergezet worden met linezolide |
| administré par voie orale. | toegediend via orale weg. |
| 1.4. Il s'agit d'un patient qui est à nouveau hospitalisé alors qu'il | 1.4. Het gaat om een patiënt die opnieuw gehospitaliseerd werd terwijl |
| reçoit encore un traitement par linézolide oral qui lui a été | hij nog oraal linezolide krijgt toegediend dat terugbetaald werd |
| remboursé en dehors de l'hôpital sur base des conditions figurant au | buiten het ziekenhuis, op basis van de voorwaarden beschreven in punt |
| point 1.3.1. ou au point 1.3.2. ci-dessus. | 1.3.1 of in punt 1.3.2 hierboven. |
| 2. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | 2. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum |
| posologie maximum de 600 mg deux fois par jour, ainsi que, pour les | dosering van 600 mg, tweemaal per dag, en, voor de omstandigheden |
| situations visées sous le point 1.3., d'une période de remboursement | bedoeld onder punt 1.3., met een vergoedingsperiode die beperkt is tot |
| limitée à un maximum de 20 jours de traitement. | maximum 20 dagen behandeling. |
| 3. Pour les situations visées sous les points 1.1. et 1.2., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné. 4. Pour les deux situations visées sous le point 1.3., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée, qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné, et qui mentionne la posologie, la période ainsi que le nombre de conditionnements nécessaires. Cette autorisation n'est renouvelable que pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus fournisse au médecin-conseil un rapport motivé démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée pendant | 3. Voor de omstandigheden bedoeld onder de punten 1.1. en 1.2. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig rapport van een geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert en er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. 4. Voor de twee omstandigheden bedoeld in punt 1.3. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert, er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, en die de dosering, de periode en het aantal nodige verpakkingen vermeldt. Deze machtiging is slechts hernieuwbaar voor zover de geneesheer specialist, hierboven bedoeld, aan de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag bezorgt dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is gedurende de gevraagde periode, die |
| la période demandée, qui est chaque fois limitée à un maximum de 20 jours. | telkens beperkt is tot maximum 20 dagen. |
| 5. Spécialité concernée :" | 5. Betrokken specialiteit :" |
| e) au § 325, sont insérées les spécialités suivantes : | e) in § 325, worden de volgende specialiteiten ingevoegd : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| f) il est inséré un § 344, rédigé comme suit : | f) er wordt een § 344 toegevoegd, luidende : |
| § 344. a) La spécialité mentionnée au point d) fait l'objet d'un | § 344. a) De onder d) vermelde specialiteit wordt vergoed in categorie |
| remboursement en catégorie A si elle est utilisée en 1 ou 2 injections | A als ze wordt gebruikt in 1 of 2 injecties per dag voor de |
| par jour pour le traitement des patients atteints de diabète répondant | behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig beantwoorden aan |
| au 2 critères suivants simultanément : | beide criteria : |
| 1. Patient atteint du diabète de type 1 ou ayant subi une | 1. Patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie. |
| pancréatectomie 2. Patient entrant dans une convention d'autorégulation diabétique | 2. Patiënt is opgenomen in de diabetesconventie voor autoregulatie en |
| avec obligation de respecter les conditions de cette convention et | respecteert de voorwaarden van de conventie en behoort tot groep 1 of |
| appartenant au groupe 1 ou 2 de cette convention (schéma | 2 van deze conventie (basaal-bolus schema). |
| basal-prandial). b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le | b) Op basis van een gemotiveerd rapport opgesteld door de behandelende |
| médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle | geneesheer reikt de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een |
| est fixé sous « b » de l'annnexe III du présent arrêté et dont la | machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage |
| durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 |
| maanden is beperkt. | |
| c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de | c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe |
| nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au | periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag |
| médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du | van de behandelende geneesheer. |
| médecin traitant. | |
| d) Spécialité concernée : | d) Betrokken specialiteit : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| g) il est inséré un § 345, rédigé comme suit : | g) er wordt een § 345 toegevoegd, luidende : |
| § 345. | § 345. |
| a) La spécialité mentionnée au point g) est remboursée si elle est | a) De specialiteit vermeld bij punt g) wordt terugbetaald indien ze |
| administrée en monothérapie pour le traitement de la thrombocytose | wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van essentiële |
| essentielle chez des patients avec un haut risque, qui ne supportent | trombocytose bij patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande |
| pas leur thérapie actuelle ou la thrombocytose n'a pas pu être ramenée | therapie niet goed verdragen of wiens verhoogde trombocytentellingen |
| à un niveau acceptable par le traitement actuel, et pour lesquels le | door de bestaande therapie niet tot aanvaardbaar niveau worden |
| teruggebracht, waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van | |
| diagnostic doit être posé sur base du nombre de thrombocytes, de la | de trombocytentelling, de ferritinemie en geen Philadelphia |
| ferritinémie et l'absence du chromosome Philadelphia, et qui | chromosoom, bij rechthebbenden die minstens aan twee van de volgende |
| remplissent au moins deux des critères suivants : > 60 ans et/ou | criteria voldoen : > 60 jaar en/of trombocytentelling > 1000 x 109/l |
| nombre de thrombocytes > 1000 x 109/l et/ou thrombohémorragie dans | en/of trombohaemorrhagie in de anamnese. |
| l'anamnèse b) le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een |
| posologie maximale de 5 mg par jour | maximale posologie van 5 mg per dag. |
| c) le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen |
| médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec | aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste |
| les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un | aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle |
| gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A | |
| formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe du présent | van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door |
| een een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid | |
| paragraphe, dûment complété et signé par un médecin porteur du titre | in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van |
| professionnel en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18 | 18 oktober 2002, en verbonden is aan een ziekenhuis, ervaren in de |
| octobre 2002, et attaché à un hôpital, expérimenté dans le traitement | |
| de la thrombocytose essentielle. | zorg van essentiële trombocytose. |
| En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin | Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de |
| spécialiste susvisé, simultanément : | boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : |
| 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la | 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de |
| détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il | diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de |
| s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments | vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische |
| relatifs à l'évolution clinique du patient. | evolutie van de patiënt. |
| 2. Mentionne les éléments permettant : | 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : |
| 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché | 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij |
| 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec | verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt |
| l'hôpital identifié. | met het vermelde ziekenhuis. |
| 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde |
| de preuve confirmant les éléments attestés. | gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. |
| 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à | 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) |
| l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à | hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde |
| l'évolution et au devenir du patient concerné. | gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de |
| d) Le remboursement du traitement d'induction est autorisé pour une | betrokken patiënt |
| période maximale de 50 jours et du traitement de consolidation pour | d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor |
| une période maximale de 5 semaines, en application de la procédure | periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt in de |
| visée aux articles 7, 8, 8 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif | artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 |
| au remboursement des médicaments orphelins. | betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. |
| Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le | Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, |
| médecin-conseil, en cas de décision positive : | zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : |
| 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek |
| codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par | nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de |
| des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme | begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de |
| assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. | identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data |
| van begin en einde van de toegestane periode. | |
| 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à | 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer |
| son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période | mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van |
| autorisée. | de toegestane periode. |
| 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point | 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 |
| c) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du | hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de |
| bénéficiaireet du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin | aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de |
| de la période autorisée. | toegestane periode. |
| e)Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien | e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken |
| dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du | apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document |
| document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien | bezit bedoeld onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende |
| doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture | apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele |
| intégrale individuelle du patient concerné. | factuur van de betrokken patiënt. |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, | haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de |
| l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la | farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit |
| spécialité mentionné au point g) est accordé pour autant que des | vermeld onder punt g) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens |
| données codées, relatives à l'évolution et au devenir des | |
| bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et | over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding |
| puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la | ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen |
| nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à | worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de |
| l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la | registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de |
| Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la | Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, |
| Commission de la protection de la vie privé. | na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. |
| g) spécialité concernée : | g) Betrokken specialiteit : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 29 septembre 2005. | Brussel, 29 september 2005. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |