29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten

De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9 juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;

Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 april 2005, 10 en 24 mei 2005 en 7 en 21 juni 2005;

Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 en 30 mei 2005, 14, 20, 22 en 30 juni 2005 en 6 juli 2005;

Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 7, 28 en 29 juni 2005 en 4, 5 en 20 juli 2005;

Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 7, 11, 12, 19, 25, 26 en 28 juli 2005;

Gelet op advies nr 38.980/1/V van de Raad van State, gegeven op 1 september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, Besluit :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld c) § 232, wordt vervangen als volgt : § 232.De volgende specialiteit is vergoedbaar indien ze toegediend wordt voor a) de behandeling van een invasieve aspergillose die bewezen of waarschijnlijk geacht werd volgens de criteria van de internationale consensus van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) en van de NIAID/MSG, USA (Natl.Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), bij een rechthebbende waarvan de immuniteit ernstig gestoord werd door één van de volgende redenen : -hij werd behandeld voor een systeemziekte met 20 mg of meer equivalenten van prednisolone gedurende 2 weken of meer en dit zonder onderbreking; - hij werd behandeld voor een systeemziekte met 10 mg of meer equivalenten van prednisolone per dag en ontving aldus (via een ononderbroken toediening) een cumulatieve dosis van 700 mg of meer equivalenten van prednisolone; - hij werd behandeld met een combinatie van immunosuppressiva; - hij lijdt aan een hematologische aandoening, een oncologische of HIV-gerelateerde aandoeningen; - hij onderging een orgaantransplantatie of een transplantatie van stamcellen.

De terugbetaling wordt toegekend voorzover de rechthebbende daarenboven beantwoordt aan tenminste één van de drie volgende voorwaarden : - voorgeschiedenis van een nierinsufficiëntie met een verhoging van de creatinine spiegel van 2,5 maal de normale concentratie of een creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of waarbij een dialyse noodzakelijk is; - in de antecedenten het voorkomen van een aangetoonde intolerantie bij het instellen van een therapie met amfotericine B, of met een vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de intolerantie moet aangetoond zijn hetzij via een verdubbeling van een normale voorafbestaande creatininespiegel, hetzij door een nood aan kalium van meer dan 9 g/dag, hetzij door koorts en rillingen met een hemodynamische weerslag (onder andere een gedocumenteerde bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg) hetzij door anafylactoïde reacties; - een antecedent van een refractaire toestand ondanks een optimale therapie van tenminste 7 dagen met amfotericine B, of met een vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de refractaire toestand moet aangetoond zijn via een progressie van de klinische, de radiologische of de serologische parameters die betrekking hebben op een invasieve aspergillose. b) bij een niet-neutropene patiënt, voor de behandeling van een - candida krusei - of andere Candida resistent in vitro aan fluconazole - of elke invasieve candidose refractair aan fluconazole of aan itraconazole of aan amfotericine B - of elke invasieve candidose bij een patient die intolerant is aan amfotericine B en waarbij een azole behandeling tegenaangewezen is (contra-indicaties of ernstige geneesmiddeleninteracties zoals opgenomen in de overeenkomstige wettenshappelijke bijsluiter). De intolerantie voor amfotericine B is omschreven als volgt : - een voorafbestaande nierfunctiebeperking van 2,5 maal de normale creatinine of een creatinineklaring van minder dan 25 ml/min, of een noodzakelijkheid van dialyse, of een verdubbeling van een normale voorafbestaande creatinine - of een nood aan kalium van meer dan 9 gram/dag, koorts en rillingen met hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties. c) Voor de empirische behandeling van vermoede schimmelinfecties (met name Candida of Aspergillus) bij een patiënt die : 1) - aan een hematologische of oncologische pathologie lijdt en chemotherapie heeft gekregen; - of een beenmergtransplantatie heeft ondergaan; - of een hematopoietische stamceltransplantatie heeft ondergaan.

En bovendien 2) een persisterende febriele neutropenie vertoont met volgende kenmerken : - meer dan 38,0 °C oraal of 38,5 °C axillair, persisterend na 96 uur behandeling met een systemisch breedspectrum antibioticum; - en persisterend < 500 neutrofielen/mm3 met een geprojecteerde duur van nog minstens 5-7 dagen;

Bij patiënten zonder bevestigde schimmelinfectie zal de behandeling 72 uur na het verdwijnen van de neutropenie (>= 500 neutrofielen/mm3) worden stopgezet.

De machtiging tot vergoeding wordt door de adviserend geneesheer afgeleverd op grond van een gemotiveeerd verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die attesteert dat de voorwaarden hierboven vermeld, zijn vervuld bij de betrokken patiënt en die zich ertoe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de geattesteerde voorwaarden door te geven aan de adviserend geneesheer.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) in § 238, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : « § 238.1. De specialiteit vermeld in punt 5 komt voor vergoeding in aanmerking indien ze is toegediend voor de behandeling van een ernstige of potentieel ernstige infectie waarvan de pathogene kiem ervoor verantwoordelijk een Gram-positieve bacterie is van het type MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), of MRCNS (Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE of VRE (Ampicillin Resistant of Vancomycin Resistant Enterococci), geïdentificeerd door een cultuur en waarvan de gevoeligheid aan linezolide is aangetoond door een antibiogram. De vergoeding wordt slechts toegestaan voor zover de rechthebbende zich in één van de volgende situaties bevindt : 1.1. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem resistent is, of enkel intermediair gevoelig is aan glycopeptiden (vancomycine of teicoplanine); 1.2. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides, en bij wie aan minstens 1 van volgende voorwaarden is voldaan : 1.2.1. Het gebruik van glycopeptiden is niet geïndiceerd omwille van ernstige, gedocumenteerde intolerantie aan deze glycopeptides (antecedenten van thrombophlebitis bij toediening langs intraveneuze weg; red man syndrome; ernstige allergie; belangrijke nefro-, oto- of hematologische toxiciteit). 1.2.2. De patiënt kreeg in het ziekenhuis parenterale behandeling met een glycopeptide. De behandeling via deze toedieningsweg kan echter niet worden verdergezet wegens een gedocumenteerde medische reden en de behandeling moet in het ziekenhuis verdergezet worden met oraal linezolide. 1.3. Het gaat om een ambulante patiënt bij wie het gebruik van linezolide gemotiveerd is door één van de volgende redenen : 1.3.1. De patiënt heeft reeds een vergoeding gekregen volgens de voorwaarden van punt 1.1 of 1.2 hierboven, en moet verder behandeling krijgen zonder gehospitaliseerd te zijn; 1.3.2. Het antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem, vermeld in punt 1 hierboven, gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides. De patiënt werd daarom in het ziekenhuis behandeld met een glycopeptide, toegediend via parenterale weg, en de behandeling moet, na ontslag uit het ziekenhuis, verdergezet worden met linezolide toegediend via orale weg. 1.4. Het gaat om een patiënt die opnieuw gehospitaliseerd werd terwijl hij nog oraal linezolide krijgt toegediend dat terugbetaald werd buiten het ziekenhuis, op basis van de voorwaarden beschreven in punt 1.3.1 of in punt 1.3.2 hierboven. 2. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum dosering van 600 mg, tweemaal per dag, en, voor de omstandigheden bedoeld onder punt 1.3., met een vergoedingsperiode die beperkt is tot maximum 20 dagen behandeling. 3. Voor de omstandigheden bedoeld onder de punten 1.1. en 1.2. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig rapport van een geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert en er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. 4. Voor de twee omstandigheden bedoeld in punt 1.3. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert, er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, en die de dosering, de periode en het aantal nodige verpakkingen vermeldt. Deze machtiging is slechts hernieuwbaar voor zover de geneesheer specialist, hierboven bedoeld, aan de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag bezorgt dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is gedurende de gevraagde periode, die telkens beperkt is tot maximum 20 dagen. 5. Betrokken specialiteit :" e) in § 325, worden de volgende specialiteiten ingevoegd : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) er wordt een § 344 toegevoegd, luidende : § 344.a) De onder d) vermelde specialiteit wordt vergoed in categorie A als ze wordt gebruikt in 1 of 2 injecties per dag voor de behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig beantwoorden aan beide criteria : 1. Patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie.2. Patiënt is opgenomen in de diabetesconventie voor autoregulatie en respecteert de voorwaarden van de conventie en behoort tot groep 1 of 2 van deze conventie (basaal-bolus schema).b) Op basis van een gemotiveerd rapport opgesteld door de behandelende geneesheer reikt de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is beperkt.c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag van de behandelende geneesheer.d) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld g) er wordt een § 345 toegevoegd, luidende : § 345.a) De specialiteit vermeld bij punt g) wordt terugbetaald indien ze wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van essentiële trombocytose bij patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande therapie niet goed verdragen of wiens verhoogde trombocytentellingen door de bestaande therapie niet tot aanvaardbaar niveau worden teruggebracht, waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van de trombocytentelling, de ferritinemie en geen Philadelphia chromosoom, bij rechthebbenden die minstens aan twee van de volgende criteria voldoen : > 60 jaar en/of trombocytentelling > 1000 x 109/l en/of trombohaemorrhagie in de anamnese.b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een maximale posologie van 5 mg per dag.c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van 18 oktober 2002, en verbonden is aan een ziekenhuis, ervaren in de zorg van essentiële trombocytose. Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de patiënt. 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt met het vermelde ziekenhuis. 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt in de artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de begunstigde door derden onmogelijk is.Dit nummer moet de identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de toegestane periode. e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document bezit bedoeld onder punt d) 3.Met het oog hierop moet de afleverende apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit vermeld onder punt g) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen worden.De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. g) Betrokken specialiteit : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 29 september 2005.

R. DEMOTTE