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Meertalige weergave van Ministerieel Besluit van 29/09/2005
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Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst 29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à
gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
De Minister van Sociale Zaken, Le Ministre des Affaires sociales,
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis,
1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 en 9
juli 2004, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001, en 22 décembre 2003 et 9 juillet 2004, et § 2, inséré par la loi du 10
gewijzigd bij de wet van 22 december 2003; août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;
Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et
van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques,
inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;
Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments,
Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 april 2005, 10 en 24 mei 2005 en 7 émises les 26 avril 2005, 10 et 24 mai 2005 et 7 et 21 juin 2005;
en 21 juni 2005;
Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 13 en Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 13 et 30
30 mei 2005, 14, 20, 22 en 30 juni 2005 en 6 juli 2005; mai 2005, 14, 20, 22 et 30 juin 2005 et 6 juillet 2005;
Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 7, Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 7, 28 et 29 juin 2005
28 en 29 juni 2005 en 4, 5 en 20 juli 2005; et 4, 5 et 20 juillet 2005;
Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 5, 7, 11, 12, 19, 25, 26 en 28 juli 2005; Vu les notifications aux demandeurs des 5, 7, 11, 12, 19, 25, 26 et 28 juillet 2005;
Gelet op advies nr 38.980/1/V van de Raad van State, gegeven op 1 Vu l'avis n° 38.980/1/V du Conseil d'Etat, donné le 1er septembre
september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois
van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, coordonnées sur le Conseil d'Etat,
Besluit : Arrête :

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001
2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention
inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour,
volgende wijzigingen aangebracht : sont apportées les modifications suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
c) § 232, wordt vervangen als volgt : c) le § 232 est remplacé comme suit :
§ 232. De volgende specialiteit is vergoedbaar indien ze toegediend § 232. La spécialité suivante est remboursable si elle est administrée
wordt voor pour
a) de behandeling van een invasieve aspergillose die bewezen of a) le traitement d'une aspergillose invasive prouvée, ou estimée
waarschijnlijk geacht werd volgens de criteria van de internationale probable comme défini par les critères de consensus international de
consensus van de EORTC-IFICG (European Organisation for the Research l'EORTC-IFICG (European Organisation for the Research and Treatment of
and Treatment of Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) Cancer-Invasive Fungal Infection Cooperative Group) et le NIAID/MSG,
en van de NIAID/MSG, USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis USA (Natl. Inst. of All. And Inf. Dis./Mycosis Study Group), chez un
Study Group), bij een rechthebbende waarvan de immuniteit ernstig bénéficiaire dont l'immunité est gravement compromise pour une des
gestoord werd door één van de volgende redenen : raisons suivantes :
-hij werd behandeld voor een systeemziekte met 20 mg of meer -il a été traité pour une maladie systémique avec 20 mg ou plus
equivalenten van prednisolone gedurende 2 weken of meer en dit zonder d'équivalent de prednisolone pendant 2 semaines ou plus sans
onderbreking; interruption;
- hij werd behandeld voor een systeemziekte met 10 mg of meer - il a été traité pour une maladie systémique avec plus de 10 mg
equivalenten van prednisolone per dag en ontving aldus (via een d'équivalent de prednisolone par jour et a reçu en même temps une dose
ononderbroken toediening) een cumulatieve dosis van 700 mg of meer cumulative (par administration sans interruption) de 700 mg
equivalenten van prednisolone; d'équivalent de prednisolone ou plus;
- hij werd behandeld met een combinatie van immunosuppressiva; - il a été traité avec une combinaison d'immunosuppresseurs;
- hij lijdt aan een hematologische aandoening, een oncologische of - il est atteint d'une affection hématologique, oncologique ou
HIV-gerelateerde aandoeningen;
- hij onderging een orgaantransplantatie of een transplantatie van
stamcellen. HIV-dépendante;
De terugbetaling wordt toegekend voorzover de rechthebbende - il a subi une transplantation d'organe ou de cellules souches.
daarenboven beantwoordt aan tenminste één van de drie volgende Le remboursement est accordé pour autant que ce bénéficiaire réponde,
voorwaarden : en plus, à au moins une des trois conditions suivantes :
- voorgeschiedenis van een nierinsufficiëntie met een verhoging van de - préexistence d'une insuffisance rénale avec une augmentation de 2,5
creatinine spiegel van 2,5 maal de normale concentratie of een fois la créatinine normale, ou avec une clearance de la créatinine de
creatinineklaring vertonen van minder dan 25 ml, of waarbij een moins de 25 ml, ou nécessitant une dialyse;
dialyse noodzakelijk is;
- in de antecedenten het voorkomen van een aangetoonde intolerantie - antécédent d'intolérance démontrée à l'instauration d'une thérapie
bij het instellen van een therapie met amfotericine B, of met een avec l'amphotéricine B, ou avec une forme soit lipidique, soit
vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de
intolerantie moet aangetoond zijn hetzij via een verdubbeling van een liposomiale, d'amphotéricine B. L'intolérance doit avoir été démontrée
normale voorafbestaande creatininespiegel, hetzij door een nood aan soit par un doublement d'une créatinine normale préexistante, soit par
kalium van meer dan 9 g/dag, hetzij door koorts en rillingen met een un besoin en potassium de plus que 9 g/jour, soit par de la fièvre et
hemodynamische weerslag (onder andere een gedocumenteerde des frissons avec incidence hémodynamique (entre autres une diminution
bloeddrukdaling onder de 100 mm Hg) hetzij door anafylactoïde reacties; documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), soit par des
- een antecedent van een refractaire toestand ondanks een optimale réactions anaphylactoïdes;
therapie van tenminste 7 dagen met amfotericine B, of met een - antécédent d'état réfractaire à une thérapie optimale d'au moins 7
vetoplosbare of een liposomiale vorm van amfotericine B; de jours avec l'amphotéricine B, ou avec une forme, soit lipidique, soit
refractaire toestand moet aangetoond zijn via een progressie van de liposomiale, d'amphotéricine B. L'état réfractaire doit avoir été
klinische, de radiologische of de serologische parameters die démontré par une progression des paramètres cliniques, radiologiques,
betrekking hebben op een invasieve aspergillose. ou sérologiques, relatifs à l'aspergillose invasive.
b) bij een niet-neutropene patiënt, voor de behandeling van een b) chez le patient non-neutropénique, pour le traitement des
infections invasives graves à candida suivantes :
- candida krusei - candida krusei
- of andere Candida resistent in vitro aan fluconazole - ou autre Candida résistant in vitro au fluconazole
- of elke invasieve candidose refractair aan fluconazole of aan - ou toute candidose invasive réfractaire au fluconazole ou à
itraconazole of aan amfotericine B l'itraconazole ou a l'amphotéricine B
- of elke invasieve candidose bij een patient die intolerant is aan - ou toute candidose invasive chez un patient intolérant à
amfotericine B en waarbij een azole behandeling tegenaangewezen is l'amphotéricine B et pour lequel un traitement azolé est
(contra-indicaties of ernstige geneesmiddeleninteracties zoals contre-indiqué (contre-indications ou interactions médicamenteuses
opgenomen in de overeenkomstige wettenshappelijke bijsluiter). sérieuses telles que repris dans les notices scientifiques correspondantes).
De intolerantie voor amfotericine B is omschreven als volgt : L'intolérance à l'amphotéricine B étant définie comme :
- een voorafbestaande nierfunctiebeperking van 2,5 maal de normale - une insuffisance pré-existante de la fonction rénale de 2,5 fois la
creatinine of een creatinineklaring van minder dan 25 ml/min, of een créatinine normale ou une clearance de la créatinine de moins de 25
noodzakelijkheid van dialyse, of een verdubbeling van een normale ml/min, ou une nécessité de dialyse, ou un doublement d'une créatinine
voorafbestaande creatinine normale pré-existante
- of een nood aan kalium van meer dan 9 gram/dag, koorts en rillingen - ou un besoin en potassium de plus de 9 g/jour, une température et
met hemodynamische weerslag (oa gedocumenteerde bloeddrukdaling onder des frissons avec une incidence hémodynamique (entre autres diminution
de 100 mm Hg), anafyllactoïde reacties. documentée de la pression sanguine sous les 100 mm Hg), des réactions
c) Voor de empirische behandeling van vermoede schimmelinfecties (met anaphylactoïdes. c) Pour le traitement empirique des infections fongiques présumées
name Candida of Aspergillus) bij een patiënt die : (notamment à Candida ou Aspergillus) chez un patient qui :
1) 1)
- aan een hematologische of oncologische pathologie lijdt en - présente une pathologie hémato- ou oncologique nécessitant une
chemotherapie heeft gekregen; chimiothérapie;
- of een beenmergtransplantatie heeft ondergaan; - ou a subi une greffe de moelle osseuse;
- of een hematopoietische stamceltransplantatie heeft ondergaan. - ou a subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques
En bovendien périphériques.
2) een persisterende febriele neutropenie vertoont met volgende Et pour autant que ce patient : 2) présente une neutropénie fébrile persistante avec les
kenmerken : caractéristiques suivantes :
- température de plus de 38,0 °C (oral) ou 38,5 °C (axillaire)
- meer dan 38,0 °C oraal of 38,5 °C axillair, persisterend na 96 uur behandeling met een systemisch breedspectrum antibioticum; persistant malgré une antibiothérapie systémique à large spectre d'au moins 96 h;
- en persisterend < 500 neutrofielen/mm3 met een geprojecteerde duur - et comptage des neutrophiles < 500/mm3 dont on prévoit la
van nog minstens 5-7 dagen; persistance au moins 5 à 7 jours.
Chez les patients sans confirmation d'infection fongique, le
Bij patiënten zonder bevestigde schimmelinfectie zal de behandeling 72 traitement sera arrêté 72 heures après la résolution de la neutropénie
uur na het verdwijnen van de neutropenie (>= 500 neutrofielen/mm3) (>= 500 neutrophiles /mm3)
worden stopgezet. De machtiging tot vergoeding wordt door de adviserend geneesheer L'autorisation de remboursement est délivrée par le médecin-conseil
afgeleverd op grond van een gemotiveeerd verslag van de geneesheer sur base d'un rapport motivé établi par le médecin spécialiste
specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die attesteert dat responsable du traitement, qui atteste que les conditions mentionnées
de voorwaarden hierboven vermeld, zijn vervuld bij de betrokken ci-dessus sont remplies chez le patient concerné, et qui s'engage à
patiënt en die zich ertoe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot
de geattesteerde voorwaarden door te geven aan de adviserend fournir au médecin-conseil les éléments de preuve relatifs aux
geneesheer. conditions attestées.
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
d) in § 238, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : d) au § 238, les modalités de remboursement sont remplacées par les
modalités suivantes :
« § 238. 1. De specialiteit vermeld in punt 5 komt voor vergoeding in « § 238. 1. La spécialité mentionnée au point 5. fait l'objet d'un
aanmerking indien ze is toegediend voor de behandeling van een remboursement lorsqu'elle est administrée pour le traitement d'une
ernstige of potentieel ernstige infectie waarvan de pathogene kiem infection grave ou potentiellement grave dont le germe pathogène
ervoor verantwoordelijk een Gram-positieve bacterie is van het type responsable est une bactérie Gram-positive, de type MRSA (Methicilline
MRSA (Methicilline Resistant Staphylococcus Aureus), of MRCNS Resistant Staphylococcus Aureus), ou MRCNS (Methicilline Resistant
(Methicilline Resistant Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE of VRE Coagulase-Negative Staphylococcus), ARE ou VRE (Ampicillin Resistant
(Ampicillin Resistant of Vancomycin Resistant Enterococci), ou Vancomycin Resistant Enterococci), qui a été identifiée par une
geïdentificeerd door een cultuur en waarvan de gevoeligheid aan
linezolide is aangetoond door een antibiogram. De vergoeding wordt culture, et dont la sensibilité au linezolide a été démontrée par un
slechts toegestaan voor zover de rechthebbende zich in één van de antibiogramme. Le remboursement est accordé pour autant que le
volgende situaties bevindt : bénéficiaire se trouve dans une des situations suivantes :
1.1. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven 1.1. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme
vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est résistant,
resistent is, of enkel intermediair gevoelig is aan glycopeptiden ou ne présente qu'une sensibilité intermédiaire, vis à vis des
(vancomycine of teicoplanine); glycopeptides (vancomycine ou teicoplanine);
1.2. Het gaat om een gehospitaliseerde patiënt bij wie het hierboven 1.2. Il s'agit d'un patient hospitalisé chez lequel l'antibiogramme
vermelde antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem mentionné ci-dessus a démontré que le germe responsable est sensible à
gevoelig is aan minstens één van de glycopeptides, en bij wie aan au moins un des glycopeptides, et qui remplit au moins une des deux
minstens 1 van volgende voorwaarden is voldaan : conditions suivantes :
1.2.1. Het gebruik van glycopeptiden is niet geïndiceerd omwille van 1.2.1. l'utilisation des glycopeptides n'est pas indiquée pour cause
ernstige, gedocumenteerde intolerantie aan deze glycopeptides d'intolérance sévère, documentée, à ces glycopeptides (antécédent de
(antecedenten van thrombophlebitis bij toediening langs intraveneuze thrombophlébite lors de leur administration par voie intraveineuse;
weg; red man syndrome; ernstige allergie; belangrijke nefro-, oto- of red man syndrome; allergie sévère; toxicité néphrologique, otologique,
hematologische toxiciteit). ou hématologique importante).
1.2.2. De patiënt kreeg in het ziekenhuis parenterale behandeling met 1.2.2. Le patient a reçu un traitement à l'hôpital par un glycopeptide
een glycopeptide. De behandeling via deze toedieningsweg kan echter administré par voie parentérale, mais cette voie d'administration ne
niet worden verdergezet wegens een gedocumenteerde medische reden en peut pas être maintenue pour une raison médicale documentée, et le
de behandeling moet in het ziekenhuis verdergezet worden met oraal traitement doit être poursuivi à l'hôpital avec du linézolide
linezolide. administré par voie orale.
1.3. Het gaat om een ambulante patiënt bij wie het gebruik van 1.3. Il s'agit d'un patient ambulant chez lequel le recours au
linezolide gemotiveerd is door één van de volgende redenen : linezolide est motivé par une des raisons suivantes :
1.3.1. De patiënt heeft reeds een vergoeding gekregen volgens de 1.3.1. Le patient a déjà reçu le remboursement suivant les conditions
voorwaarden van punt 1.1 of 1.2 hierboven, en moet verder behandeling du point 1. 1. ou du point 1.2. ci-dessus, et doit continuer à
krijgen zonder gehospitaliseerd te zijn; recevoir le traitement sans être hospitalisé;
1.3.2. Het antibiogram heeft aangetoond dat de verantwoordelijke kiem, 1.3.2. L'antibiogramme a démontré que le germe responsable, tel que
vermeld in punt 1 hierboven, gevoelig is aan minstens één van de mentionné au point 1 ci-dessus, est sensible à au moins un des
glycopeptides. De patiënt werd daarom in het ziekenhuis behandeld met glycopeptides. Le patient ayant de ce fait été traité à l'hôpital par
een glycopeptide, toegediend via parenterale weg, en de behandeling un glycopeptide administré par voie parentérale, le traitement doit
moet, na ontslag uit het ziekenhuis, verdergezet worden met linezolide être poursuivi après la sortie de l'hôpital avec le linezolide
toegediend via orale weg. administré par voie orale.
1.4. Het gaat om een patiënt die opnieuw gehospitaliseerd werd terwijl 1.4. Il s'agit d'un patient qui est à nouveau hospitalisé alors qu'il
hij nog oraal linezolide krijgt toegediend dat terugbetaald werd reçoit encore un traitement par linézolide oral qui lui a été
buiten het ziekenhuis, op basis van de voorwaarden beschreven in punt remboursé en dehors de l'hôpital sur base des conditions figurant au
1.3.1 of in punt 1.3.2 hierboven. point 1.3.1. ou au point 1.3.2. ci-dessus.
2. Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum 2. Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
dosering van 600 mg, tweemaal per dag, en, voor de omstandigheden posologie maximum de 600 mg deux fois par jour, ainsi que, pour les
bedoeld onder punt 1.3., met een vergoedingsperiode die beperkt is tot situations visées sous le point 1.3., d'une période de remboursement
maximum 20 dagen behandeling. limitée à un maximum de 20 jours de traitement.
3. Voor de omstandigheden bedoeld onder de punten 1.1. en 1.2. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig rapport van een geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert en er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. 4. Voor de twee omstandigheden bedoeld in punt 1.3. wordt de vergoeding toegestaan op basis van een omstandig verslag van de geneesheer specialist, verantwoordelijk voor de behandeling, die de bedoelde situatie attesteert, er zich toe verbindt de verschillende bewijsstukken die aantonen dat de voorwaarden specifiek voor de geattesteerde situatie bij de betrokken patiënt vervuld zijn, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, en die de dosering, de periode en het aantal nodige verpakkingen vermeldt. Deze machtiging is slechts hernieuwbaar voor zover de geneesheer specialist, hierboven bedoeld, aan de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag bezorgt dat aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is gedurende de gevraagde periode, die 3. Pour les situations visées sous les points 1.1. et 1.2., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné. 4. Pour les deux situations visées sous le point 1.3., le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié du médecin spécialiste responsable du traitement, qui atteste la situation visée, qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les différents éléments de preuve démontrant que les conditions spécifiques à la situation attestée sont remplies chez le bénéficiaire concerné, et qui mentionne la posologie, la période ainsi que le nombre de conditionnements nécessaires. Cette autorisation n'est renouvelable que pour autant que le médecin spécialiste visé ci-dessus fournisse au médecin-conseil un rapport motivé démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée pendant
telkens beperkt is tot maximum 20 dagen. la période demandée, qui est chaque fois limitée à un maximum de 20 jours.
5. Betrokken specialiteit :" 5. Spécialité concernée :"
e) in § 325, worden de volgende specialiteiten ingevoegd : e) au § 325, sont insérées les spécialités suivantes :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
f) er wordt een § 344 toegevoegd, luidende : f) il est inséré un § 344, rédigé comme suit :
§ 344. a) De onder d) vermelde specialiteit wordt vergoed in categorie § 344. a) La spécialité mentionnée au point d) fait l'objet d'un
A als ze wordt gebruikt in 1 of 2 injecties per dag voor de remboursement en catégorie A si elle est utilisée en 1 ou 2 injections
behandeling van diabetespatiënten, die gelijktijdig beantwoorden aan par jour pour le traitement des patients atteints de diabète répondant
beide criteria : au 2 critères suivants simultanément :
1. Patiënt met diabetes type 1 of na pancreasresectie. 1. Patient atteint du diabète de type 1 ou ayant subi une
2. Patiënt is opgenomen in de diabetesconventie voor autoregulatie en pancréatectomie 2. Patient entrant dans une convention d'autorégulation diabétique
respecteert de voorwaarden van de conventie en behoort tot groep 1 of avec obligation de respecter les conditions de cette convention et
2 van deze conventie (basaal-bolus schema). appartenant au groupe 1 ou 2 de cette convention (schéma
b) Op basis van een gemotiveerd rapport opgesteld door de behandelende basal-prandial). b) Sur base d'un rapport motivé établi par le médecin traitant, le
geneesheer reikt de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation, dont le modèle
machtiging uit waarvan het model is bepaald onder « b » van bijlage est fixé sous « b » de l'annnexe III du présent arrêté et dont la
III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 durée de validité est limitée à 12 mois maximum.
maanden is beperkt.
c) De machtiging tot terugbetaling kan worden verlengd voor nieuwe c) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de
periodes van maximum 12 maanden op basis van een gemotiveerd verslag nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base de l'envoi au
van de behandelende geneesheer. médecin-conseil de l'organisme assureur, d'un rapport motivé du
médecin traitant.
d) Betrokken specialiteit : d) Spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
g) er wordt een § 345 toegevoegd, luidende : g) il est inséré un § 345, rédigé comme suit :
§ 345. § 345.
a) De specialiteit vermeld bij punt g) wordt terugbetaald indien ze a) La spécialité mentionnée au point g) est remboursée si elle est
wordt toegediend in monotherapie voor de behandeling van essentiële administrée en monothérapie pour le traitement de la thrombocytose
trombocytose bij patiënten met een verhoogd risico, die hun bestaande essentielle chez des patients avec un haut risque, qui ne supportent
therapie niet goed verdragen of wiens verhoogde trombocytentellingen pas leur thérapie actuelle ou la thrombocytose n'a pas pu être ramenée
door de bestaande therapie niet tot aanvaardbaar niveau worden à un niveau acceptable par le traitement actuel, et pour lesquels le
teruggebracht, waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van
de trombocytentelling, de ferritinemie en geen Philadelphia diagnostic doit être posé sur base du nombre de thrombocytes, de la
chromosoom, bij rechthebbenden die minstens aan twee van de volgende ferritinémie et l'absence du chromosome Philadelphia, et qui
criteria voldoen : > 60 jaar en/of trombocytentelling > 1000 x 109/l remplissent au moins deux des critères suivants : > 60 ans et/ou
en/of trombohaemorrhagie in de anamnese. nombre de thrombocytes > 1000 x 109/l et/ou thrombohémorragie dans
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een l'anamnèse b) le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une
maximale posologie van 5 mg per dag. posologie maximale de 5 mg par jour
c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen c) le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au
aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste médecin-conseil du protocole (seulement pour la première demande) avec
aanvraag) met de resultaten van de gevraagde analysen, en, in alle les résultats des analyses demandées, et, dans tous les cas, d'un
gevallen, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A
van de huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe du présent
een een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid
in de klinische hematologie op basis van het ministerieel besluit van paragraphe, dûment complété et signé par un médecin porteur du titre
18 oktober 2002, en verbonden is aan een ziekenhuis, ervaren in de professionnel en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18
octobre 2002, et attaché à un hôpital, expérimenté dans le traitement
zorg van essentiële trombocytose. de la thrombocytose essentielle.
Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin
boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig : spécialiste susvisé, simultanément :
1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la
diagnosestelling, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il
vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments
evolutie van de patiënt. relatifs à l'évolution clinique du patient.
2. Hij vermeldt de elementen die toelaten : 2. Mentionne les éléments permettant :
2.1. het boven vermeld ziekenhuis te identificeren waaraan hij 2.1. d'identifier l'hôpital auquel il est attaché
verbonden is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt 2.2. d'identifier le pharmacien hospitalier, qui collabore avec
met het vermelde ziekenhuis. l'hôpital identifié.
3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments
gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur. de preuve confirmant les éléments attestés.
4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f) 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à
hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à
gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de l'évolution et au devenir du patient concerné.
betrokken patiënt d) Le remboursement du traitement d'induction est autorisé pour une
d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor période maximale de 50 jours et du traitement de consolidation pour
periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoelt in de une période maximale de 5 semaines, en application de la procédure
artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004 visée aux articles 7, 8, 8 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif
betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen. au remboursement des médicaments orphelins.
Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure, Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le
zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing : médecin-conseil, en cas de décision positive :
1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique,
nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par
begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme
identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée.
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het unieke nummer 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à
mee toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période
de toegestane periode. autorisée.
3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2.2 3. communique au pharmacien hospitalier, mentionné ci-dessus au point
hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de c) 2.2. un document sur lequel figure l'identification du
aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de bénéficiaireet du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin
toegestane periode. de la période autorisée.
e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken e)Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien
apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du
bezit bedoeld onder punt d) 3. Met het oog hierop moet de afleverende document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien
apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture
factuur van de betrokken patiënt. intégrale individuelle du patient concerné.
f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments
haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi,
de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de
farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la
vermeld onder punt g) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens spécialité mentionné au point g) est accordé pour autant que des
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la
worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à
registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la
Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la
na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer. Commission de la protection de la vie privé.
g) Betrokken specialiteit : g) spécialité concernée :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.
Brussel, 29 september 2005. Bruxelles, le 29 septembre 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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