29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques

Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, § 1er, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par les lois des 22 décembre 2003, 9 juillet 2004 et 25 avril 2005, et § 2, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, et modifié par la loi du 22 décembre 2003;

Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour;

Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, émises les 6 et 21 juin 2005 et 5 juillet 2005;

Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 14, 29 et 30 juin 2005 et 11 juillet 2005;

Vu les accords du Ministre du Budget des 25 juillet et 4, 8, 10 août 2005;

Vu les notifications aux demandeurs des 2, 5 et 10 août 2005;

A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, concernant la spécialité RATIOPHARMEVA, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 10 août 2005;

Vu l'avis n° 39.014/1/V du Conseil d'Etat, donné le 13 septembre 2005, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, Arrête :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont apportées les modifications suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 4) il est inséré un § 346, rédigé comme suit : § 346.La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est administrée chez les enfants à partir de 6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les conditions suivantes : a) le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV ou ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre (pédiatrique) (numéros INAMI se terminant par 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784), ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique;b) les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures psychologiques, éducatives et sociales adaptées;c) le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales);d) le patient a été traité pendant 6 mois avec la rilatine 10 mg et remboursé de ce traitement, mais l'administration du médicament pendant la journée n'est pas contrôlable et il s'agit d'un enfant avec des limitations fonctionnelles sévères;e) l'administration simultanée des spécialités ci-dessous avec d'autres spécialités contenant du methylphenidate n'est pas autorisée. Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus (*) qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité est limitée à 6 mois maximum. (*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la preuve à la demande.

Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est médicalement justifiée.

Pour la consultation du tableau, voir image 5) il est inséré un § 347, rédigé comme suit : § 347.La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est utilisée dans le cadre du traitement d'un mélanome malin disséminé, chez un patient qui ne présente aucune métastase cérébrale au moment de l'initiation du traitement par fotemustine.

Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie médicale qui joint à sa demande le protocole d'un CT-scan ou d'un examen par RMN démontrant l'absence de métastases cérébrales visée à l'alinéa précédent.

Le remboursement simultané de la spécialité Muphoran avec une spécialité contenant de la dacarbazine n'est jamais autorisé.

Pour la consultation du tableau, voir image 6) il est inséré un § 348, rédigé comme suit : § 348. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un remboursement que si elle est utilisée pour l'induction de la rémission et de la consolidation chez des patients adultes en rechute/état réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la présence du gène Pro-Myelocytic Leukemia/Retinoic Acid-Receptor-alpha (PML/RAR-alpha). Lors d'un traitement antérieur, un rétinoïde doit avoir été administré et une chimiothérapie doit avoir eu lieu. b) Le nombre d'ampoules remboursables tiendra compte d'une posologie de 0,15 mg/kg/jour et d' un maximum de 50 perfusions pendant le traitement d'induction et d'un maximum de 25 perfusions pendant le traitement de consolidation.c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole avec les résultats du caryotype et/ou du RT-PCR de PML/RAR alfa, et, dans tous les cas, d'un rapport médical décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (résultats de laboratoire(s), nature(s) du/des traitement(s) administrés), accompagné d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin agréé comme médecin spécialiste possédant une qualification professionnelle particulière en hématologie clinique sur base de l'arrêté ministériel du 18-10-2002. En complétant ainsi ce formulaire dans les rubriques ad hoc, le médecin spécialiste susvisé, simultanément : 1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic.2. Mentionne les éléments permettant d''identifier le pharmacien hospitalier de référence.3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés.4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné.5. S'engage à ne pas continuer le traitement d'induction après 50 jours et à ne pas réaliser le traitement de consolidation si une rémission médullaire n'est pas encore intervenue après cette période chez le bénéficiaire concerné.Une rémission médullaire est intervenue si moins de 5 % de blastes sont présents dans la moelle osseuse, sans traces de cellules leucémiques. 6. S'engage à transmettre au médecin-conseil visé au point d) ci-dessous, les résultats de la ponction médullaire et de l'examen hématologique (> 2000 GB/mm3 et > 50.000 plaquettes/mm3) dès l'initiation de l'éventuel traitement de consolidation. d) En application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des médicaments orphelins, le remboursement est autorisé par le médecin-conseil pour une période totale de maximum 4 mois, pendant laquelle seront administrés un traitement d'induction de maximum 50 jours et, en cas de rémission médullaire, un traitement de consolidation de maximum de 5 semaines.Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en cas de décision positive : 1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par des tiers.Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; 2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée;3. communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2.ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période autorisée. e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien de référence dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du document visé au point d) 3.ci-dessus. A cet effet, le pharmacien dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à la facture intégrale individuelle du patient concerné. f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la spécialité mentionné au point g) est accordé pour autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation.Les modalités relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Commission de la protection de la vie privé. g) Spécialité concernée : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.6, est ajouté un point 16 libellé comme suit : « les anti-androgènes en association avec l'éthinylestradiol. - Groupe de remboursement : Cx-13. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des dispositions de l'article 1er, 1°, b) qui entrent en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Bruxelles, le 29 septembre 2005.

R. DEMOTTE