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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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29 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 29 SEPTEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10
augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli
22 décembre 2003, 9 juillet 2004 et 25 avril 2005, et § 2, inséré par 2004 en 27 april 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus
la loi du 10 août 2001, et modifié par la loi du 22 décembre 2003; 2001, en gewijzigd bij de wet van 22 december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 6 et 21 juin 2005 et 5 juillet 2005; Geneesmiddelen, uitgebracht op 6 en 21 juni 2005 en 5 juli 2005;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances, donnés les 14, 29 et Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14,
30 juin 2005 et 11 juillet 2005; 29 en 30 juni 2005 en 11 juli 2005;
Vu les accords du Ministre du Budget des 25 juillet et 4, 8, 10 août Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 25
2005; juli en 4, 8, 10 augustus 2005;
Vu les notifications aux demandeurs des 2, 5 et 10 août 2005; Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 2, 5 en 10 augustus
2005; Bij ontstentenis van een beslissing van de Minister binnen een termijn
A défaut de décision du Ministre dans le délai de 180 jours, van 180 dagen, wat betreft de specialiteit RATIOPHARMEVA, heeft de
concernant la spécialité RATIOPHARMEVA, le fonctionnaire délégué en a informé le demandeur le 10 août 2005; gemachtige ambtenaar de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht op 10 augustus 2005;
Vu l'avis n° 39.014/1/V du Conseil d'Etat, donné le 13 septembre 2005, Gelet op advies nr. 39.014/1/V van de Raad van State, gegeven op 13
en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois september 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°,
coordonnées sur le Conseil d'Etat, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
sont apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) il est inséré un § 346, rédigé comme suit : 4) er wordt een § 346 toegevoegd, luidende :
§ 346. La spécialité reprise ci-après ne fait l'objet d'un § 346. De volgende specialiteiten komen slechts in aanmerking voor
remboursement que si elle est administrée chez les enfants à partir de
6 ans ou chez les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans révolus, pour le terugbetaling indien ze toegediend worden bij kinderen vanaf 6 jaar of
traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité bij adolescenten tot en met 17 jaar, voor de behandeling van
(ADHD) et qu'il est satisfait simultanément à toutes les conditions aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) en indien tegelijk
suivantes : aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan :
a) le diagnostic de l'ADHD a été établi selon les critères du DSM-IV a) de diagnose van ADHD werd gesteld volgens de criteria van de DSM-IV
ou ICD-10, par un neurologue (pédiatrique) ou un psychiatre of ICD-10, door een (kinder)neuroloog of (kinder)psychiater (RIZIV
(pédiatrique) (numéros INAMI se terminant par 195, 689, 760, 764, 770,
774, 780 of 784), ou un médecin spécialiste ayant reçu un agrément en nummers eindigend op 195, 689, 760, 764, 770, 774, 780 of 784), of
door een geneesheer specialist die een erkenning verworven heeft in de
neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté pediatrische neurologie, op basis van de bepalingen van het
ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de
des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique; bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in
de pediatrische neurologie;
b) les symptômes sont insuffisamment contrôlés par des mesures b) de symptomen zijn onvoldoende gecontroleerd door aangepaste
psychologiques, éducatives et sociales adaptées; psychologische, educatieve en sociale maatregelen;
c) le traitement pharmacologique fait partie d'un schéma de traitement global comprenant d'autres mesures (psychologiques, éducatives et sociales); d) le patient a été traité pendant 6 mois avec la rilatine 10 mg et remboursé de ce traitement, mais l'administration du médicament pendant la journée n'est pas contrôlable et il s'agit d'un enfant avec des limitations fonctionnelles sévères; e) l'administration simultanée des spécialités ci-dessous avec d'autres spécialités contenant du methylphenidate n'est pas autorisée. Sur base d'un rapport circonstancié écrit, établi par le médecin spécialiste visé ci-dessus (*) qui atteste dans sa demande que les conditions visées ci-dessus sont rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire une attestation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité c) de farmacologische behandeling is deel van een globaal behandelingsschema dat nog andere (psychologische, educatieve en sociale) maatregelen omvat; d) De patiënt werd minstens 6 maanden behandeld en terugbetaald met rilatine 10 mg, maar de inname van het geneesmiddel gedurende de dag is niet controleerbaar en het betreft een kind met ernstige functionele beperkingen; e) de gelijktijdige vergoeding van de hieronder vermelde specialiteiten met andere specialiteiten die methylfenidaat bevatten is niet toegelaten. Op basis van een omstandig schriftelijk verslag, opgesteld door de geneesheer-specialist hierboven bedoeld (*), die bij zijn aanvraag attesteert dat aan de bovenvermelde voorwaarden is voldaan, levert de adviserende geneesheer aan de rechthebbende een machtiging af, waarvan het model vastgesteld is onder « b » van de bijlage III bij dit
est limitée à 6 mois maximum. besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 6
(*) Dans le cas où un médecin spécialiste a reçu un agrément en maanden. (*) Indien het gaat om een geneesheer-specialist die een erkenning in
neurologie pédiatrique sur base des dispositions de l'arrêté de pediatrische neurologie verworven heeft op basis van de bepalingen
ministériel du 6 avril 1995 fixant les critères spéciaux d'agrément van het ministerieel besluit van 6 april 1995 tot vaststelling van de
des médecins spécialistes en neurologie pédiatrique, il en ajoute la bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten in
de pediatrische neurologie, voegt hij het bewijs hiervan aan de
preuve à la demande. aanvraag toe.
Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe periodes van telkens
nouvelles périodes de maximum 12 mois chacune, sur base d'un rapport maximum 12 maanden vernieuwd worden, op basis van een omstandig
d'évolution circonstancié établi par le médecin spécialiste visé evolutieverslag van de geneesheer-specialist hierboven bedoeld, dat
ci-dessus, qui démontre que la poursuite du traitement est aantoont dat de verderzetting van de behandeling medisch verantwoord
médicalement justifiée. is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) il est inséré un § 347, rédigé comme suit : 5) er wordt een § 347 toegevoegd, luidende :
§ 347. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est § 347. De volgende specialiteit wordt slechts vergoed als ze wordt
utilisée dans le cadre du traitement d'un mélanome malin disséminé, toegediend in het kader van een behandeling van een uitgezaaide
chez un patient qui ne présente aucune métastase cérébrale au moment melanoma bij een patiënt die geen cerebrale metastase heeft op het
de l'initiation du traitement par fotemustine. ogenblik van het begin van de behandeling met fotemustine.
Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié De vergoeding is toegestaan op basis van een gemotiveerd verslag van
établi par un médecin spécialiste avec une compétence particulière en een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de
oncologie médicale qui joint à sa demande le protocole d'un CT-scan ou medische oncologie, die aan zijn aanvraag het protocol toevoegt van de
d'un examen par RMN démontrant l'absence de métastases cérébrales CT-scan of van het RMN examen dat de afwezigheid van cerebrale
visée à l'alinéa précédent. metastasen, zoals vermeld in de vorige alinea, aantoont.
Le remboursement simultané de la spécialité Muphoran avec une De simultane vergoeding van de specialiteit Muphoran en een
spécialité contenant de la dacarbazine n'est jamais autorisé. dacarbazine bevattende specialiteit is nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
6) il est inséré un § 348, rédigé comme suit : 6) er wordt een § 348 toegevoegd, luidende :
§ 348. § 348.
a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un a) De specialiteit vermeld bij punt g) wordt enkel terugbetaald als
remboursement que si elle est utilisée pour l'induction de la deze gebruikt wordt voor het induceren van remissie en consolidatie
rémission et de la consolidation chez des patients adultes en bij volwassen patiënten met recidiverende/refractaire acute
rechute/état réfractaire de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), promyelo-cytaire leukemie (APL), gekenmerkt door de aanwezigheid van
caractérisée par la présence de la translocation t(15;17) et/ou la de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen
présence du gène Pro-Myelocytic Leukemia/Retinoic Acid-Receptor-alpha promyelocitaireleukemie-/retinoïnezuur-receptor-alfa(PML/RAR-alfa).
(PML/RAR-alpha). Lors d'un traitement antérieur, un rétinoïde doit Tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn
toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad.
avoir été administré et une chimiothérapie doit avoir eu lieu. b). Het aantal terugbetaalbare ampullen zal rekening houden met een
b) Le nombre d'ampoules remboursables tiendra compte d'une posologie posologie van 0,15 mg/kg/dag en, tijdens de inductie-behandeling, met
de 0,15 mg/kg/jour et d' un maximum de 50 perfusions pendant le een maximum van 50 infusies en, tijdens de consolidatiebehandeling,
traitement d'induction et d'un maximum de 25 perfusions pendant le met een maximum van 25 infusies.
traitement de consolidation.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen
médecin-conseil du protocole avec les résultats du caryotype et/ou du aan de geneesheer-adviseur van het protocol met de resultaten van
RT-PCR de PML/RAR alfa, et, dans tous les cas, d'un rapport médical karyotype en/ of RT-PCR van PML/RAR alfa, en, in alle gevallen, een
décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de medisch verslag dat de vroegere en recente evolutie van de aandoening
l'affection (résultats de laboratoire(s), nature(s) du/des (laboresultaten, aard van de behandeling(en) ) chronologisch
traitement(s) administrés), accompagné d'un formulaire de demande, beschrijft, alsook het aanvraagformulier waarvan het model overgenomen
dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment is in bijlage A van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en
complété et signé par un médecin agréé comme médecin spécialiste ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere
possédant une qualification professionnelle particulière en beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie op basis van het
hématologie clinique sur base de l'arrêté ministériel du 18-10-2002. ministerieel besluit van 18-10-2002. Door aldus het formulier volledig
En complétant ainsi ce formulaire dans les rubriques ad hoc, le in te vullen in de ad hoc rubrieken, bevestigt de hierboven vermelde
médecin spécialiste susvisé, simultanément : geneesheer-specialist, gelijktijdig :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic. 2. Mentionne les éléments permettant d''identifier le pharmacien hospitalier de référence. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. 1. De elementen die betrekking hebben op de diagnosestelling te vermelden. 2. De elementen die toelaten de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren te vermelden. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de patiënt. 5. Dat hij zich ertoe verbindt om de inductiebehandeling niet langer
5. S'engage à ne pas continuer le traitement d'induction après 50 dan 50 dagen voort te zetten en geen consolidatiebehandeling toe te
jours et à ne pas réaliser le traitement de consolidation si une dienen wanneer na deze periode blijkt dat er nog geen remissie van het
rémission médullaire n'est pas encore intervenue après cette période beenmerg kan aangetoond worden bij de betrokken rechthebbende.
chez le bénéficiaire concerné. Une rémission médullaire est intervenue Remissie van het beenmerg is bereikt bij een aanwezigheid van minder
si moins de 5 % de blastes sont présents dans la moelle osseuse, sans dan 5 % blasten onder de beenmergcellen en wanneer er geen teken is
traces de cellules leucémiques. van leukemiecellen.
6. S'engage à transmettre au médecin-conseil visé au point d) 6. Dat hij zich ertoe verbindt om aan de geneesheer-adviseur bedoeld
ci-dessous, les résultats de la ponction médullaire et de l'examen onder punt d) hieronder, de resultaten van de beenmergpunctie en van
hématologique (> 2000 GB/mm3 et > 50.000 plaquettes/mm3) dès het hematologische onderzoek (> 2000 WBC/mm3 en> 50.000 plaatjes/mm3)
l'initiation de l'éventuel traitement de consolidation. mee te delen bij het begin van de eventuele consolidatiebehandeling
d) En application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 de d) In toepassing van de procedure bedoeld in de artikelen 7, 8, 9 van
l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des het koninklijk besluit van 8 juli 2004 bettreffende de vergoeding van
médicaments orphelins, le remboursement est autorisé par le weesgeneesmiddelen, word de vergoeding toegestaan door de
médecin-conseil pour une période totale de maximum 4 mois, pendant geneesheer-adviseur voor een totale periode van maximum 4 maanden,
laquelle seront administrés un traitement d'induction de maximum 50 gedurende dewelke een inductie-behandeling van maximum 50 dagen en, in
jours et, en cas de rémission médullaire, un traitement de geval van remissie van het beenmerg, een consolidatiebehandeling van
consolidation de maximum de 5 semaines. Sans préjudice des maximum 5 weken zullen toegediend worden. Ongeacht de voorziene
dispositions prévues par la procédure susvisée, le médecin-conseil, en beschikkingen door bovenstaande procedure, zal de geneesheer-adviseur,
cas de décision positive : in geval van een positieve beslissing :
1. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek nummer
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par verlenen dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée; identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode;
2. communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. aan de bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période toegekend aan zijn patiënt meedelen, alsook de data van begin en einde
autorisée; van de toegestane periode;
3. communique au pharmacien hospitalier visé au point c) 2. ci-dessus, 3. aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c) 2. hierboven, een
un document sur lequel figure l'identification du bénéficiaire et du document bezorgen dat de identificatie van de begunstigde en de
médecin demandeur, avec les dates de début et de fin de la période aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
autorisée. toegestane periode.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien de e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
référence dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien bezit bedoeld onder punt d) 3. hierboven. Met het oog hierop moet de
dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d) 3. à afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt d)
la facture intégrale individuelle du patient concerné. 3. hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi, haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de de wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
spécialité mentionné au point g) est accordé pour autant que des vermeld onder punt g) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur proposition de la registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
Commission de la protection de la vie privé. na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.
g) Spécialité concernée : g) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique V.6, est ajouté un

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek V.6, wordt
point 16 libellé comme suit : « les anti-androgènes en association een als volgt opgesteld punt 16 toegevoegd : « De anti-androgenen in
avec l'éthinylestradiol. - Groupe de remboursement : Cx-13. ». associatie met ethinylestradiol. - Vergoedingsgroep : Cx-13. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge, à l'exception des de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met
dispositions de l'article 1er, 1°, b) qui entrent en vigueur le uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°, b) die in werking
premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is
été publié au Moniteur belge. bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 29 septembre 2005. Brussel, 29 september 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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